楊家福 廣西防城港市中醫(yī)醫(yī)院（538021）

養(yǎng)顏口服液的制備及臨床應(yīng)用

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按照處方工藝制備養(yǎng)顏口服液，建立性狀、鑒別、含量測定等質(zhì)量標準，并用養(yǎng)顏口服液治療粉刺、風瘙癢、痱子152例，同時以龜苓膏、濕毒清膠囊為對照進行64例觀察。結(jié)果治療組與對照組比較，兩組療效無顯著差異（P＞0.05）。

養(yǎng)顏口服液；制備；療效觀察

1 處方與制備

1.1 處方組成 珍珠層粉、龜甲、金銀花、土茯苓、生地黃、甘草等。

1.2 制備 取金銀花、土茯苓、生地黃、甘草四味，用50%乙醇作溶劑，按流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法[1]進行滲漉，收集漉液，回收乙醇、濃縮，備用。取珍珠層粉加入蒸餾水，攪勻，加入適量濃鹽酸，邊加邊攪拌，至無氣泡產(chǎn)生，全部溶解為止；加入數(shù)倍蒸餾水，不斷攪拌，取出上清液，棄去，不斷洗滌數(shù)次，用草酸試劑測定上清液無鈣離子，將洗滌出的上清液棄去；取洗滌過的母液抽濾，收集膠狀物，加入適量的鹽酸，加熱回流24h，放冷，取出母液；將母液加熱，驅(qū)去氯化氫氣體，濃縮，備用。取龜甲加水煎煮兩次，每次2h，合并煎液，濾過，濃縮，備用。合并上述3種濃縮液，加入適量蒸餾水，煮沸，放置過夜，濾過，濾液備用；取蔗糖300g制成單糖漿，取山梨酸1.5g用適量乙醇溶解，加入上述濾液中，調(diào)節(jié)pH 4.5～5.5，加水至1 000ml，攪勻，分裝，即得。

2 質(zhì)量標準

2.1 性狀 本品為深棕色的液體，味酸甜，微苦澀。

2.2 鑒別

2.2.1 氨基酸 取本品10ml，濃縮至約5 ml，加80%乙醇5 mL，攪勻，濾過，取濾液滴于濾紙上，晾干，噴以茚三酮試液，烘干，顯紫紅色。

2.2.2 金銀花 取本品20ml，加醋酸乙酯20ml，振搖提取，分取醋酸乙酯層，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另取綠原酸對照品加醋酸乙酯制成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法[1]試驗，吸取上述供試品溶液5～10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯:甲酸:水（7:2.5:2.5）的上層液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍色熒光斑點。

2.2.3 土茯苓 取土茯苓對照藥材2g，加50%乙醇10ml，浸漬3h，濾過，濾液蒸去乙醇，加水5 ml，醋酸乙酯10ml，振搖提取，分取醋酸乙酯層，蒸干，殘渣加

醋酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法[1]試驗，吸取對照藥材溶液及上述2.2.2項下的供試品溶液各5～10μl，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯:甲酸:水（7:2.5:2.5）的上層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），置105℃烘5～7min。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.3 檢查 相對密度應(yīng)不低于1.12；pH值應(yīng)為4.5～5.5；其它應(yīng)符合合劑項下有關(guān)規(guī)定[1]

[16]Britain-Myanmar Defense Agreement, August 29 1947, http://treaties.fco.gov.uk/docs/pdf/1948/TS0016.pdf.

2.4 含量測定 精密量取本品2ml，照氮測定法[1]測定，本品每10ml含總氮量不得少于6.0mg。

3 臨床觀察

3.1 一般資料 按照臨床診斷及癥候分類，選擇病例216例，隨機分為兩組。治療組152例，其中男性32例，女性120例，年齡(26.32±17.71)歲，最小年齡4歲，最大年齡70歲，中醫(yī)辨證屬肺經(jīng)風熱證或腸胃濕熱證之粉刺患者58例，屬風熱血熱證之風瘙癢患者64例，痱子患者30例；對照組64例，其中男性19例，女性45例，年齡(28.46±18.81)歲，最小年齡3歲，最大年齡65歲。中醫(yī)辨證屬肺經(jīng)風熱證或腸胃濕熱證之粉刺患者26例，屬風熱血熱證之風瘙癢患者27例，痱子患者11例。

3.2 治療方法 治療組服養(yǎng)顏口服液，每次10ml，tid；對照組粉刺及痱子患者用龜苓膏，每次半碗（150g），tid；風瘙癢患者用濕毒清膠囊，每次3粒，兒童用量酌減，tid。粉刺患者觀察4周，風瘙癢患者觀察2周，痱子患者觀察7d。用記分法評定治療效果。

3.3 診斷標準

3.3.1 粉刺 ①肺經(jīng)風熱證：顏面潮紅，粉刺欣熱、疼痛，或有膿皰，苔薄黃，舌質(zhì)紅，脈細數(shù)。②腸胃濕熱證：皮疹紅腫疼痛，伴有便秘溲赤，納呆腹脹，苔黃膩，脈滑數(shù)。

3.3.2 風瘙癢 ①起病時只有瘙癢，沒有任何原發(fā)性皮疹。②陣發(fā)性瘙癢，往往以晚間為主，難以遏止。③可有抓痕、血痂、色素沉著、濕疹化、苔蘚樣變等繼發(fā)性皮損。④風熱血熱證之風瘙癢一般以年輕者多，病屬新起，如被褥太暖可以引起發(fā)作或使瘙癢加劇，苔薄黃，脈滑或滑數(shù)。

3.3.3 痱子 依據(jù)1994年國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》中有關(guān)痱子的診斷標準[2]。

3.4 療效標準 ①治愈：粉刺消失，皮膚光滑，或瘙癢消失，或痱子消失，見證總積分減少91%以上。②顯效：粉刺明顯減少，或瘙癢明顯減輕，或痱子大部分消失，見證總積分減少61%～90%。③好轉(zhuǎn)：粉刺減少，或瘙癢減輕，或痱子減少，見證總積分減少31%～60%。④無效：粉刺不減少或增多，或瘙癢不減輕，或痱子不減少或有新發(fā)，見證總積分減少30%以下。

3.4 治療結(jié)果 見表1、表2。

表1 各組治療前后見證總積分比較

表1 各組治療前后見證總積分比較

治療組 對照組例數(shù)/例 治療前 治療后 例數(shù)/例 治療前 治療后粉刺 58 13.43±3.09 4.57±2.80 26 13.00±3.69 5.08±2.17風瘙癢 64 5.47±1.36 1.60±1.17 27 5.37±1.71 2.15±1.50痱子 30 8.57±1.97 1.50±0.96 11 7.17±2.70 1.81±0.85

表2 兩組療效比較

4 討論

金銀花、土茯苓、地黃、甘草四味，其所含成分大部分既溶于水，又溶于乙醇，考慮到用乙醇提取可減少藥材中淀粉、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)的浸出，保證成品的澄明度，故采用乙醇滲漉提取。要將珍珠層粉提純出珍珠液，首先要提純出殼角蛋白，殼角蛋白中不能存在鈣離子，因此利用珍珠層粉可以溶解于酸的性質(zhì)，用濃鹽酸加入即可清除。

本品為復方制劑，所含的化合物比較復雜，主藥珍珠層粉主含氨基酸和多種微量元素，含氨基酸的處方藥還有龜甲等，故考慮只作總氮量測定。本品含有機物較多，樣品消化時需增加硫酸6ml、40%氫氧化鈉溶液30ml。對本品處方中的地黃、龜甲也作了初步鑒別探索試驗，結(jié)果都不夠理想，有待不斷修訂完善。

本制劑組方合理，臨床觀察確有養(yǎng)陰清熱、涼血解毒之效，其對肺經(jīng)風熱證或腸胃濕熱證之粉刺，對風熱血熱證之風瘙癢及痱子有治療作用，服藥后癥狀改善明顯，臨床應(yīng)用未見不良反應(yīng)，值得推廣應(yīng)用?！餣

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典·2010年版.一部[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2005:附錄11,31,9,49.

[2] 國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病癥診斷療效標準[S].1994:158.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.23.056

1672-2779（2010）-23-0070-02

2010-09-27）