中藥材市場質(zhì)量狀況研究

劉士勇，孫佩芳

（1.中央財經(jīng)大學校醫(yī)院，北京 100081；2.北京軍區(qū)總醫(yī)院，北京 100700）

中藥材市場質(zhì)量狀況研究

劉士勇1，孫佩芳2

（1.中央財經(jīng)大學校醫(yī)院，北京 100081；2.北京軍區(qū)總醫(yī)院，北京 100700）

目的：了解目前中藥材質(zhì)量狀況，擇優(yōu)采購，保證制劑質(zhì)量。方法：按照2005年版《中國藥典》（一部）收載方法，對中藥材進行性狀鑒別及水分、浸出物和含量測定檢查。結(jié)果：檢測48種71批次，全項合格率為54.93%（39/71），檢測水分34批次，合格率為76.47%（26/34），含量測定檢測24種41批，合格率為58.54%（24/41），浸出物檢測26批，合格率為88.46%（23/26）。結(jié)論：目前中藥材市場管理混亂，質(zhì)量令人擔憂，建議主管部門加強管理，采取有效措施及早糾正。

中藥材；質(zhì)量；檢測結(jié)果

目前市場上中藥材（飲片）管理較混亂，以假亂真、以次充好的現(xiàn)象時有發(fā)生[1-2]。制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到患者的健康和生命安危，加強制劑GMP管理，把制劑質(zhì)量提高到一個新的高度，是形勢發(fā)展的需要，也是保證制劑療效和臨床用藥安全的需要，也是藥師的責任，而制劑原輔料質(zhì)量是影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，藥檢室為保證我院制劑的順利生產(chǎn)、保證制劑質(zhì)量，在對西藥原輔料進行檢測的基礎(chǔ)上，從2007年初對用于制劑生產(chǎn)的中藥材（飲片）進行了檢測?，F(xiàn)將檢測結(jié)果總結(jié)報道如下：

1 材料與方法

1.1 儀器設(shè)備

LC20AT液相色譜儀，蘇州島津；X·S-205 18 g/200 g電子天平，梅特勒-托力多；202-2型電熱恒溫干燥箱，上海滬南科學儀器廠；Hy-02型高速粉碎機，北京環(huán)亞天元技術(shù)有限公司。

1.2 試液、試藥、對照品

甲醇：色譜純，UN1230，迪馬公司；乙腈：色譜純，UN1648，迪馬公司；乙醇：AR，060306，北京化工廠；三氯甲烷：AR，060926，北京化工廠；各種對照品：中國藥品生物制品檢定所。

1.3 檢測方法

分別取各藥材按照2005年版《中國藥典》（一部）[3]規(guī)定的方法進行性狀鑒別及水分、浸出物和含量測定檢查。

2 結(jié)果

2.1 測定結(jié)果

①24種41批次中藥材含量測定、水分、浸出物測定結(jié)果見表1；②11種17批次中藥材水分、浸出物檢查測定結(jié)果見表2；③13種中藥材性狀、鑒別檢查結(jié)果見表3。

2.2 表格說明

2.2.1 從表1結(jié)果可以看出，水分檢查28批次，21批次符合規(guī)定，7批不符合規(guī)定，合格率為 75.0%（21/28）；浸出物檢查11批次全部符合規(guī)定，合格率為100.0%；含量測定24種 41批次，有17批次不符合規(guī)定，合格率為 58.54%（24/41）。

2.2.2 從表2檢測結(jié)果可以看出，水分測7批次，有2批次不符合規(guī)定，合格率為71.43%（5/7）；浸出物檢查15批次，有3批次不符合規(guī)定，合格率為80.00%（12/15）。

2.2.3 從表3檢查結(jié)果可以看出，13批均符合規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)假藥。

3 討論

從48種71批次中藥材檢測結(jié)果可以看出，目前中藥材市場管理比較混亂，中藥材質(zhì)量存在嚴重質(zhì)量問題，但未發(fā)現(xiàn)假藥材，檢測品種的全項合格率僅為54.93%（39/71），含量合格率為 58.54%（24/41），水分合格率為 76.47%（26/34），浸出物合格率為88.46%（23/26），其中水分不符合規(guī)定品種枸杞子、紅花、陳皮、射干、白芷、當歸（2 批次）、丹參（2 批次），共7種9批次，浸出物不符合規(guī)定品種為竹茹、柴胡（2批次）共3批次，含量測定不符合規(guī)定品種有陳皮、白芷、炙淫羊藿、骨碎補、黃芪、姜黃（2 批次）、大黃（3 批次）、丹參（3 批次）、人工牛黃（4批次），共17批次，較好的品種黃芩、黃柏、葛根、甘草、金銀花、蛇床子、防風（2批次）、桔梗（2批次）、炒枳殼、蟾酥、血竭、菊花等14批次，含量、水分、浸出物均符合規(guī)定。由于對其進行監(jiān)控檢測，自2007年1月至9月花費試劑費達1.1萬元，花費了大量的人力物力，增加了制劑成本。

其中質(zhì)量最差的品種為姜黃（2批次）、人工牛黃（4批次）、丹參（3 批次），骨碎補（1 批次）、大黃（3 批次）等 13 批次含量測定不符合規(guī)定，而水分不符合規(guī)定者有丹參、紅花、枸杞子、陳皮、當歸（2批次）名貴藥材，值得引起思考。

固定中藥材進貨基地和嚴把進貨渠道[4]，制定采購管理監(jiān)督措施勢在必行，對中間商的暴利也應(yīng)高度警惕。

加強中藥材市場和上市藥材的質(zhì)量監(jiān)督，認真貫徹GAP、GSP制度[5]，保證上市中藥材的質(zhì)量符合藥典規(guī)定已成為燃眉之急。

國家應(yīng)加強中藥材生產(chǎn)的扶持。給予各項優(yōu)惠政策，鼓勵和引導農(nóng)民采用現(xiàn)代化新技術(shù)，提高中藥材種植、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量維護，按季節(jié)采摘、炮制加工[2]，保證中藥材質(zhì)量；按照GAP要求建立道地藥材生產(chǎn)基地[6-8]，加強道地藥材的管理，保證上市中藥材質(zhì)量。

表1 24中藥材41批次水分、浸出物、含量測定結(jié)果

表2 11種藥材17個批次水分、浸出物測定結(jié)果

表3 13種藥材性狀鑒別檢查結(jié)果

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R286.0

A

1673-7210（2010）02（a）-129-03

劉士勇（1979-），男，河南周口人，本科，藥師，研究方向：藥品檢驗、醫(yī)院藥學管理等。

2009-10-15)