張 欣，張文云

(天津百特醫(yī)療用品有限公司，天津 300402)

大輸液按照其臨床用途大致可分為基礎性輸液、營養(yǎng)性輸液和治療性輸液。輸液的方式經(jīng)過了從開放式、半開放式到全封閉式的發(fā)展過程。輸液容器也由玻璃瓶，到聚氯乙烯(PVC)軟袋，到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，直至目前較為環(huán)保的非PVC復合膜軟袋[1]。近期我國又自主研制出新一代輸液產(chǎn)品——直立式軟袋輸液，并已投放市場。其中直立式聚丙烯輸液袋是繼玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC多層共擠膜軟袋之后國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準的第四類全新的輸液包裝材料和容器。其安全性、功能性、無菌和易處理的基本條件具有易用性和經(jīng)濟性的特點。這種軟袋使用生物可降解型材料，用后焚毀或掩埋均不污染環(huán)境。以下對現(xiàn)有的包材特性進行分析。

1 輸液容器的分類及特性

1.1玻璃容器 為大輸液傳統(tǒng)包裝，包括玻璃瓶、天然橡膠塞和不易開啟的鋁蓋包裝。其造價低，有一定的優(yōu)越性，但存在以下問題：生產(chǎn)工藝復雜，經(jīng)過洗瓶、灌裝、加墊薄膜、塞入橡膠塞、軋鋁蓋等，增加了藥液污染的機會；玻璃瓶易破損，在運輸過程中可出現(xiàn)不易察覺的脫片和裂縫現(xiàn)象，易引起霉菌污染；天然橡膠塞易老化，氣密性差、針刺時易掉屑；而膠塞中的添加劑和玻璃材質在藥液中蝕溶以及在穿刺抽藥時膠屑脫落的不溶性微?？勺枞梭w微循環(huán)，還可引起血小板溶解性出血。

1.2PVC軟袋 PVC為原料的軟袋，雖具有物理機械性能優(yōu)良、價格低、生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點，但材料中殘留的極少量有害物質，以及加工時必須添加其他材料所造成的致病隱患和不安全性，使其面臨著其他更為便宜和安全的聚合物材料的挑戰(zhàn)。為保障用藥安全，各級藥品監(jiān)督管理部門已對該產(chǎn)品加以限制。

1.3非PVC復合膜軟袋 非PVC復合膜軟袋具有很低的透水性、透氣性及遷移性，適用于絕大多數(shù)藥物的包裝。該軟袋是由多層共擠膜制成的，膜的清洗、軟袋的成型等均在100級潔凈環(huán)境中完成，無熱原、無微粒[2,3]。

1.3.1非PVC復合膜的結構 非PVC復合膜是由多層不同熔點的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS)，在100級潔凈條件下共擠出膜的。內層：為完全無毒的惰性聚合物，化學穩(wěn)定性好、不脫落或降解出異物，通常采用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。中層：為致密材料，具有優(yōu)良的水、氣阻隔性能，如聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)。外層：主要是提高軟袋的機械強度，目前市場上軟袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等。 另外，從膜生產(chǎn)工藝上要求，三層材料的熔點不同，從內到外逐漸升高，利于由內向外熱合，使其更加嚴密牢固，這也是優(yōu)于PVC材料(高頻焊接由外向內進行)的一個方面。PP材料具有良好的水氣阻隔性能，與各種藥液有很好的相容性，能保證藥液的穩(wěn)定性。

1.3.2非PVC復合膜的特性 非PVC復合膜的成分中不含增塑劑，無DEHP(鄰苯二甲酸二酯滲漏的危險[4]；對熱穩(wěn)定，可121 ℃高溫蒸汽滅菌，而且不影響透明度；對水蒸氣透過性極低，使輸液濃度保持穩(wěn)定，可保證產(chǎn)品的儲存期，由于氣體透過性極低，即使是很不穩(wěn)定的輸液也可保存很好。 非PVC復合膜的惰性極好，不與任何藥物產(chǎn)生化學反應，并且對大部分的藥物吸收極低[5]。非PVC復合膜柔韌性強，可自收縮，藥液在大氣壓力下，可通過封閉的輸液管路輸液，消除空氣污染及氣泡造成的栓塞的危險，同時，有利于急救及急救車內加壓使用，機械強度高，可抗低溫，不易破裂，易于運輸和儲存。

1.4直立式聚丙烯輸液袋 具有四大特點：①同多層共擠膜輸液袋一樣，可以采用密閉輸液的方式，無需導入外界空氣，有效地避免了二次污染。②由于其可以直立擺放，與玻瓶和塑瓶的臨床配液規(guī)程一致，符合醫(yī)護人員的操作習慣，克服了多層共擠膜輸液袋不能直立擺放、配液操作不便等缺點，提高了護理工作的效率，適用性更強。③直立式聚丙烯輸液袋的材料具有無毒、無味、化學穩(wěn)定性好、耐腐蝕、耐藥液浸泡等優(yōu)點，比其他塑材更安全，適宜運輸和儲存。廢袋焚燒以后的分解物無毒性，完全避免了醫(yī)療垃圾對環(huán)境的污染和危害。④直立式聚丙烯輸液袋，是輸液行業(yè)的新技術成就。生產(chǎn)直立式聚丙烯輸液袋所需的注塑和吹瓶等模具均屬自主設計，其獨特的制造工藝解決了袋體自收縮的力學難題，并保持袋體成型的穩(wěn)定和均一。

2 輸液市場的發(fā)展分析

2007年中國大輸液銷售為64億瓶(袋)，2008年銷售為70億瓶(袋)，增長9.4%。1998—2008年銷售量復合增長率為14%，2004—2008年復合增長率為10%，雖然顯示下滑的態(tài)勢，但仍然高于國際上5%的年增長率。從包裝結構來看，中國大輸液仍然以玻瓶為主。以2007年為例，玻璃瓶包裝大輸液占65%，雖然比2006年下降了4%，但與國際上35%相比仍然有很大的下降空間。值得注意的是塑料瓶包裝和非PVC軟袋包裝大輸液增長迅速，2007年增長分別達到40%和58%。直立式軟袋大輸液也呈現(xiàn)高速增長。

隨著中國醫(yī)改方案的逐步實施，醫(yī)療市場將得到進一步的擴容，中國的就診人次數(shù)和住院人次數(shù)也將保持增長。預計3年內中國就診人次數(shù)和住院人次數(shù)將保持兩位數(shù)增長，大輸液需求將會保持5%～10%的增長。預計2011年，中國的大輸液市場容量將可達到85億瓶(袋)或更高。

3 直立式聚丙烯輸液袋與各類輸液容器相比較的優(yōu)勢

直立袋傳遞產(chǎn)品信息更醒目、更快捷，由于直立袋使存放空間變得更寬松、尋找更方便，因此備受護士喜愛。直立袋具有良好的密封性能，空氣阻隔性能好，能有效隔離空氣及水蒸氣，具有良好的防靜電性能，產(chǎn)品挺括，立體感強，具一定機械強度，能有效保護產(chǎn)品不受磨損，熱封性能良好。作為生物可降解型材料的包裝容器，用后焚毀或掩埋均不污染環(huán)境。直立袋還可以有效方便地檢測出輸液是否有微漏，大大降低將出廠微漏率，從而更有效避免將有滲漏被污染的輸液使用到病人身上，并且材料成本明顯低于非PVC軟袋。直立袋由于重量小，不易破碎，減少了藥液被污染的機會，在倉儲費用方面也具有相當?shù)母偁幮?，儲存空間較少，大大降低了倉儲成本。

1 陳玉珠, 孫晉濤. 輸液包裝材料的發(fā)展——介紹非PVC復合膜軟袋. 中國制藥信息, 2002, 18 (1): 16

2 王寶新. 靜脈輸液的變革及對發(fā)展的建議. 中國藥學雜志, 2004, 39 (4): 314

3 陶景芬. 輸液容器發(fā)展過程中存在的問題與對策. 醫(yī)藥導報, 2005, 24 (10): 968

4 何金美, 成差群, 魏燕華. 非PVC多層共擠膜袋大輸液的臨床應用. 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生, 2006, 22 (12): 1896

5 聶新華, 閻翠環(huán), 陶金成. 3種材質輸液容器對藥物的相容性及吸附性考察. 中國藥房, 2005, 16 (16): 1273