從試劑的規(guī)范化管理談檢驗(yàn)質(zhì)量保證

張玉洪,秦 楓,劉 靖,張莉萍

（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 400016）

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展,檢驗(yàn)在疾病的診斷、治療、預(yù)防、藥物監(jiān)測(cè)、健康狀況評(píng)估、遺傳性疾病預(yù)測(cè)、科研等領(lǐng)域發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。這種作用的體現(xiàn)是以過(guò)硬的檢驗(yàn)質(zhì)量作為保障的,而試劑作為檢驗(yàn)的原料直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和臨床診斷,所以加強(qiáng)試劑規(guī)范化管理毋庸置疑地成為質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié)[1-2]?，F(xiàn)代檢驗(yàn)科開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目多,標(biāo)本檢測(cè)量大,報(bào)告時(shí)效要求高,保證檢驗(yàn)質(zhì)量,提高工作效率,對(duì)試劑管理提出了更高的要求。本科根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[3]第3章第23條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》[4],探索出保證檢驗(yàn)質(zhì)量的試劑規(guī)范化管理程序,現(xiàn)介紹如下。

1 成立試劑管理小組,建立試劑管理的程序文件

采用全科集中管理、各專業(yè)組領(lǐng)取使用的模式設(shè)立試劑管理組。庫(kù)房管理人員為管理組長(zhǎng),主要職責(zé)為：組織新試劑的評(píng)價(jià)工作,負(fù)責(zé)全科試劑的預(yù)算,試劑的驗(yàn)收、編號(hào)、保存、出庫(kù),檢查各專業(yè)組的試劑使用情況,向科主任提供全科試劑使用的統(tǒng)計(jì)報(bào)告等。各專業(yè)組設(shè)1名試劑管理員負(fù)責(zé)專業(yè)組試劑領(lǐng)取、管理和批號(hào)間的比對(duì)。

建立科室層面和專業(yè)組的試劑管理制度及管理文件,外部服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)管理程序,試劑管理制度,試劑性能評(píng)價(jià)程序,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品管理程序等。

2 做好新試劑入科前的論證工作是保證質(zhì)量的基礎(chǔ)

目前試劑市場(chǎng)較復(fù)雜,選購(gòu)哪一家的試劑、選擇哪一位代理商都是對(duì)本科自身的考驗(yàn)。按照新試劑的論證管理程序選擇,達(dá)到規(guī)范管理的目的。

2.1 新試劑的試用 同時(shí)試用3～5個(gè)品牌的同類(lèi)型試劑。根據(jù)試劑的性能、分析系統(tǒng)的性能等綜合評(píng)價(jià),優(yōu)先選擇美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）和衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)控成績(jī)較好的試劑在科室內(nèi)試用。

2.2 新試劑的評(píng)價(jià) 試劑進(jìn)入科室前充分做好新試劑的評(píng)價(jià)工作,以保證質(zhì)量[5]。

3 科學(xué)預(yù)算是提高效率的前提

采取全科統(tǒng)一預(yù)算的管理模式,定期預(yù)算,認(rèn)真填寫(xiě)《試劑耗材申購(gòu)單》。這樣可以大大減少管理者和使用者的工作量,保證質(zhì)量穩(wěn)定,提高工作效率[6]。

4 認(rèn)真作好試劑的驗(yàn)收和保存工作

4.1 試劑的驗(yàn)收 對(duì)送貨單上的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)日期、購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、供貨商、是否為同一批號(hào)、運(yùn)輸是否符合（保持低溫的措施）要求、外包裝是否完整、有效期是否足夠長(zhǎng)等在《試劑及耗材入庫(kù)驗(yàn)收記錄表》上記錄并錄入實(shí)驗(yàn)室試劑管理系統(tǒng)。不符合條件者拒收,直接退給供貨商。

4.2 試劑的保存 將入庫(kù)試劑分專業(yè)組按照說(shuō)明書(shū)的保存條件進(jìn)行保存。每天兩次（8：00和24：00）對(duì)試劑保存的溫度進(jìn)行記錄,發(fā)現(xiàn)溫度異常及時(shí)處理。

5 試劑的領(lǐng)取和使用

為提高工作效率,要求各專業(yè)組在規(guī)定的時(shí)間領(lǐng)取試劑,在《試劑及耗材領(lǐng)用登記表》上登記并簽名,由庫(kù)房工作人員錄入試劑管理系統(tǒng)。各專業(yè)組的試劑按不同的品名、批號(hào)分層放在適宜條件中（按試劑要求條件放置）,并在冰箱中有明顯的指示牌；專業(yè)組人員負(fù)責(zé)本崗位試劑使用等相關(guān)記錄。

6 使用計(jì)算機(jī)試劑管理系統(tǒng)提高工作效率

隨著試劑種類(lèi)增多和數(shù)量的增加,如何保證幾百種試劑均滿足臨床工作需要、不過(guò)期、能方便地進(jìn)行各種查詢（庫(kù)存、使用情況）,需要計(jì)算機(jī)試劑管理系統(tǒng)。其優(yōu)勢(shì)：可方便地按組別、試劑名稱、廠商、供貨商等一個(gè)條件或多個(gè)條件查詢；隨時(shí)知道試劑成本支出情況,以及有效期提醒,如遇過(guò)期試劑,警示并提示應(yīng)報(bào)廢該試劑等。依靠計(jì)算機(jī)試劑管理系統(tǒng)可以準(zhǔn)確記錄每臺(tái)儀器項(xiàng)目的收入和試劑的支出,為單項(xiàng)目檢驗(yàn)（單臺(tái)設(shè)備）成本核算提供依據(jù)[7]。

7 做好供貨商的評(píng)價(jià)工作

每年評(píng)價(jià)一次,主要評(píng)價(jià)供貨商的資質(zhì)、聲譽(yù)、社會(huì)影響。通過(guò)送貨的及時(shí)性、售后服務(wù)等評(píng)價(jià)服務(wù)情況。通過(guò)試劑的使用情況、參與室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)來(lái)評(píng)價(jià)試劑的質(zhì)量；由于醫(yī)用檢測(cè)試劑自身特點(diǎn),產(chǎn)品多,進(jìn)貨渠道多,必須加強(qiáng)醫(yī)用檢測(cè)試劑檔案建設(shè),要求各個(gè)使用部門(mén)及時(shí)反饋產(chǎn)品使用情況,建立“診斷試劑信息系統(tǒng)”,全面建立供貨商與試劑的檔案,對(duì)于那些生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)規(guī)模大、質(zhì)量好、信譽(yù)佳的廠家和供貨商,在采購(gòu)時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮,以保證醫(yī)院、患者的切身利益不受損害。

經(jīng)過(guò)近幾年的運(yùn)行,不斷完善,本科順利通過(guò)了ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和衛(wèi)生部質(zhì)量萬(wàn)里行督察。盡管檢驗(yàn)的標(biāo)本量大幅增加,運(yùn)行該管理模式后,管理成本（人員和時(shí)間）未明顯增加,達(dá)到了提高工作效率的目的。參加的衛(wèi)生部及美國(guó)CAP室間質(zhì)評(píng)成績(jī)穩(wěn)步提高,實(shí)現(xiàn)了試劑管理的數(shù)字化、規(guī)范化、統(tǒng)計(jì)查詢的自動(dòng)化、考核管理的客觀化等[8]。

[1]居益君,倪培耘.基于數(shù)字化的試劑管理流程再造[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2007,18（4）：66-67.

[2]王蘭蘭.淺談分析前質(zhì)量保證諸多要素[J].中國(guó)中醫(yī)藥咨訊,2010,2（1）：98.

[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S].2006-02-27.

[4]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-GL21醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南[S].2008-12-11.

[5]劉鳳玲.臨床檢驗(yàn)試劑盒的選擇及其質(zhì)量控制[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2010,5（19）：251-252.

[6]賀云驟,曹力.醫(yī)院檢驗(yàn)試劑成本增長(zhǎng)的原因及對(duì)策[J].醫(yī)院管理論壇,2010,27（6）：39-40.

[7]黃海櫻,陳波,周蕓.利用Access數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)發(fā)臨床實(shí)驗(yàn)室試劑出入庫(kù)管理系統(tǒng)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2008,29（10）：946-947.

[8]王琦,葉發(fā)平.基于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)改進(jìn)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2010,7（15）：154-155.