戴勤芳，馬麗紅

清肝降壓膠囊是北京洪天力藥業(yè)有限公司開發(fā)研制的治療高血壓的三類中藥降壓新藥。由制何首烏、夏枯草、遠(yuǎn)志、丹參、小薊等10種中藥配伍組成，具有清熱平肝、補(bǔ)益肝腎作用。臨床用于高血壓，肝火亢盛、肝腎陰虛癥，為了進(jìn)一步觀察該藥降壓和改善高血壓癥狀的臨床療效，本研究于2010年8月—2011年4月選擇80例門診高血壓患者，對(duì)清肝降壓膠囊的臨床療效進(jìn)行觀察，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年8月—2011年4月門診高血壓患者80例，中醫(yī)辨證為肝火亢盛、肝腎陰虛癥。其中男44例，女36例;年齡38～70歲，平均 (52.4±12.6)歲;高血壓病程1個(gè)月～30年，平均 (18.0±4.2)年。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 高血壓西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 在未用抗高血壓藥的情況下，非同日3次測量，收縮壓≥140 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)，和 (或)舒張壓≥90 mm Hg，可診斷為高血壓;或正在服降壓藥者［1］。

1.2.2 高血壓中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)與辨證依據(jù) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］，中藥新藥治療高血壓的臨床研究指導(dǎo)原則中，肝火亢盛、肝腎陰虛型診斷標(biāo)準(zhǔn)。

主癥:(1)眩暈、頭暈。次癥:(2)面紅目赤，急躁易怒，便秘，口干口苦。(3)腰膝酸軟，心悸不寐，耳鳴健忘。(4)舌脈:舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦細(xì)而數(shù) (或者弦、細(xì)、數(shù))。(1)(2)(3)3項(xiàng)中具備≥1項(xiàng)，參考舌脈即可辨為本證。

1.3 入選標(biāo)準(zhǔn) 高血壓診斷明確，且中醫(yī)辨證屬肝火亢盛、肝腎陰虛證候者;服或未服用西藥降壓，但未服用中藥治療，收縮壓仍波動(dòng)于140～200 mm Hg，舒張壓90～115 mm Hg者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)年齡＜18歲或＞80歲;(2)妊娠或哺乳期婦女，對(duì)本藥過敏者; (3)收縮壓≥200 mm Hg，或(和)舒張壓≥115 mm Hg;(4)繼發(fā)性高血壓;(5)高血壓中醫(yī)辨證不符合肝火亢盛，肝腎陰虛證候者; (6)合并心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。

凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者均不納入本研究。

1.5 治療方法 患者服用清肝降壓膠囊或在原西藥治療基礎(chǔ)上口服清肝降壓膠囊 (0.5 g/粒)，3粒/次，3次/d，療程為4周。

1.6 觀察指標(biāo) 血壓、心率、空腹血糖、血脂、肝腎功能、尿微量蛋白;治療前后中醫(yī)癥狀變化，癥狀分級(jí)量化參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］。

1.7 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］。顯效:舒張壓下降＞10 mm Hg，并達(dá)到參考值范圍;或舒張壓雖未降至正常，但下降≥20 mm Hg，且頭痛、眩暈、心悸、耳鳴、失眠、煩躁、腰膝酸軟等癥狀及體征明顯改善，證候積分減少≥70%。有效:舒張壓下降≤10 mm Hg，但達(dá)到參考值范圍;或舒張壓較治療前下降10～19 mm Hg，但未達(dá)到參考值范圍;或收縮壓較治療前下降≥30 mm Hg，且頭痛、眩暈、心悸、耳鳴、失眠、煩躁、腰膝酸軟等癥狀及體征均有好轉(zhuǎn)，70%＞證候積分減少≥30%。無效:未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者，且臨床癥狀及體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜30%。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料以(±s)表示，治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 降壓作用 治療后顯效16例，有效52例，無效12例，總有效率為85%。治療前后收縮壓、舒張壓比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＜0.05)。治療前后心率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＞0.05，見表1)。

表1 治療前后80例患者血壓與心率的比較 (±s)Table 1 Comparison of blood pressure and heart rate of 80 patients beforeand after treatment

表1 治療前后80例患者血壓與心率的比較 (±s)Table 1 Comparison of blood pressure and heart rate of 80 patients beforeand after treatment

治療前 治療后 t值 P值73±7 72±7 0.646 0.522收縮壓(mm Hg) 154±7 141±6 2.381 0.034舒張壓(mm Hg)心率(次/min)90±7 82±6 3.754 0.001

2.2 中醫(yī)癥狀評(píng)分 治療前后患者頭痛、眩暈、面紅、心悸和失眠癥狀評(píng)分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＜0.05，見表2)。73例患者中醫(yī)證候改善，有效率為91%。

2.3 觀察指標(biāo)的水平比較 治療前后患者空腹血糖、總膽固醇、三酰甘油、尿微量蛋白、尿素氮、血肌酐、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＞0.05，見表3);治療過程中未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

表2 治療前后80例患者主要癥狀評(píng)分比較 (±s，分)Table 2 Comparison of symptoms of 80 patients before and after treatment

表2 治療前后80例患者主要癥狀評(píng)分比較 (±s，分)Table 2 Comparison of symptoms of 80 patients before and after treatment

治療前 治療后 t值 P值4.4±1.5 1.4 ±1.6 6.045 0.000眩暈 4.4±1.4 1.5 ±1.4 6.493 0.000面紅 1.4±0.9 0.8±0.9 2.125 0.040失眠 1.5±0.9 0.9±0.8 2.153 0.038心悸頭痛1.3±0.9 0.7±0.7 2.547 0.015

表3 治療前后80例患者觀察指標(biāo)水平比較 (±s)Table 3 Comparison of observed indices of 80 patients before and after treatment

表3 治療前后80例患者觀察指標(biāo)水平比較 (±s)Table 3 Comparison of observed indices of 80 patients before and after treatment

治療前 治療后 t值 P值6.3±1.0 6.2±0.9 0.281 0.780總膽固醇(mmol/L) 5.7±0.6 5.7±0.5 －0.117 0.907三酰甘油(mmol/L) 1.9±0.9 1.9±0.8 0.223 0.825尿微量蛋白(mg/L) 14±7 13±6 0.388 0.700尿素氮(mmol/L) 5.3±0.6 5.2±0.6 0.173 0.863血肌酐(μmol/L) 77±15 75±15 0.396 0.694丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(U/L)空腹血糖(mmol/L)22±12 20±11 0.685 0.498

3 討論

高血壓是臨床心血管病的常見病和多發(fā)病，隨著社會(huì)的發(fā)展、時(shí)代的進(jìn)步、人們生活水平不斷提高，高血壓已成為全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生課題，不僅患病率高，而且易引起心、腦、腎并發(fā)癥，是心腦血管病、腎臟病發(fā)生和死亡的主要危險(xiǎn)因素［3］。我國高血壓患病率持續(xù)增長，估計(jì)現(xiàn)患高血壓2億人［4］，每10個(gè)成人中就有2例是高血壓患者。我國學(xué)者近期研究表明，全國每年有230萬人的死亡與血壓升高有關(guān);每年有300萬人死于心血管病，其中2/3與血壓升高有關(guān)［4］。血壓與預(yù)后呈直線相關(guān)，血壓越高，腦卒中、心肌梗死、心力衰竭和腎衰竭的病死率越高［5］，這已成為威脅我國居民健康的重大疾病。積極治療高血壓，預(yù)防和逆轉(zhuǎn)高血壓對(duì)靶器官的損害是重要課題之一［6］。因高血壓的發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，目前高血壓的西醫(yī)治療基本上是對(duì)癥治療，一般需要長期甚至是終身服藥治療。西藥降壓迅速療效顯著，但常需聯(lián)合用藥治療，且長期服用［7］。而中醫(yī)重在調(diào)整陰陽平衡，緩解臨床癥狀、改善生活質(zhì)量，在治療中可以起到很好的協(xié)同作用［8］。本研究結(jié)果顯示清肝降壓膠囊具有良好的降壓作用，患者頭痛、眩暈、面紅、失眠和心悸煩躁等癥狀均有明顯改善。

清肝降壓膠囊由制何首烏、夏枯草、遠(yuǎn)志、丹參、小薊等10種中藥配伍組成。夏枯草清肝火、解肝郁，何首烏補(bǔ)益肝腎之陰起到清熱平肝、補(bǔ)益肝腎的作用。用于高血壓，肝火亢盛、肝腎陰虛癥，癥見眩暈、頭痛、面紅目赤、急躁易怒、口苦口干、腰膝酸軟、心悸不寐、耳鳴健忘、便秘溲黃等。藥效學(xué)研究顯示清肝降壓膠囊能擴(kuò)張外周血管、降低總外周阻力、對(duì)心率和心臟泵血功能均無影響［9］。天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等五家國家重點(diǎn)臨床藥理基地采用隨機(jī)雙盲法，對(duì)清肝降壓膠囊的降壓作用進(jìn)行了臨床療效觀察，朱玉梅等［10］報(bào)道:清肝降壓膠囊降壓顯效率為50.0%，總有效率為82.0%;中醫(yī)證候療效的顯效率為52.5%，總有效率為91.7%，本研究臨床觀察結(jié)果與其相似。

清肝降壓膠囊治療高血壓療效顯著，改善患者頭痛、眩暈、面紅、失眠和心悸煩躁等癥狀明顯，服用安全無不良反應(yīng)。清肝降壓膠囊雖具有補(bǔ)益肝腎作用，但是否具有降低西藥降壓藥物對(duì)患者肝腎的損傷作用，尚需進(jìn)一步探討。

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