政企事利益共同體:中國(guó)藥品安全管理體制變遷的歷史邏輯

劉 鵬

政企事利益共同體:中國(guó)藥品安全管理體制變遷的歷史邏輯

劉 鵬

政企事利益共同體的狀態(tài)是決定中國(guó)藥品安全管理體制分別處于指令型體制、發(fā)展型體制和監(jiān)管型體制三個(gè)不同階段的基本因素。而傳統(tǒng)計(jì)劃體制下的政企事利益共同體的瓦解,是催生中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家興起和發(fā)展的根本原因。因此,中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家的建設(shè)與發(fā)展,從本質(zhì)上看是對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下政府、企業(yè)和事業(yè)機(jī)構(gòu)利益關(guān)系的重構(gòu)和制度化的過(guò)程。

監(jiān)管型國(guó)家;藥品安全管理;政企事利益共同體;指令型體制;發(fā)展型體制;監(jiān)管型體制

一、問(wèn)題的提出

自從1998年以來(lái),中國(guó)政府先后進(jìn)行了三次政府機(jī)構(gòu)改革,政府體系中原有的一些行業(yè)管理部門紛紛實(shí)現(xiàn)體制上的政企分離,取而代之的是一系列的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)紛紛成立,使得中國(guó)政府的監(jiān)管體系有了更大的發(fā)展,監(jiān)管已經(jīng)成為當(dāng)代中國(guó)經(jīng)濟(jì)體制和政府管理改革的熱門話題①?gòu)闹形姆g來(lái)看,regulation目前有四種不同的譯法,分別是監(jiān)管、管制、規(guī)制和監(jiān)管,其所表達(dá)的感情色彩和價(jià)值傾向雖然有所差異,但基本內(nèi)涵都是一致的。在中文最大的搜索引擎——百度網(wǎng)搜索“監(jiān)管”字樣可以找到相關(guān)網(wǎng)頁(yè)39900000篇,搜索“管制”可以找到相關(guān)網(wǎng)頁(yè)12700000篇,搜索“規(guī)制”可以找到2210000篇,搜索“監(jiān)管”可以找到182000篇,可見該概念的熱門和受關(guān)注程度。。一些學(xué)者都認(rèn)為從政治經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)分析,中國(guó)政府已經(jīng)逐步轉(zhuǎn)變成為一個(gè)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件的監(jiān)管型國(guó)家(regulatorystate)②③根 據(jù)學(xué)者邁克爾·墨朗(MichaelMoran)的概括,監(jiān)管型國(guó)家的特征包括:政府介入經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的目標(biāo)定位于修正市場(chǎng)失靈、維護(hù)有效競(jìng)爭(zhēng)以及減少社會(huì)風(fēng)險(xiǎn);介入經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的方式從直接的市場(chǎng)干預(yù)轉(zhuǎn)變?yōu)殚g接的政策調(diào)控;政府相對(duì)于產(chǎn)業(yè)利益具有相對(duì)的獨(dú)立性,國(guó)家與市場(chǎng)的關(guān)系特征是多元主義(pluralism)而非合作主義(corporatism);在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中,政府的角色是裁判員而非運(yùn)動(dòng)員;國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于海外企業(yè)開放,經(jīng)濟(jì)民族主義(economicnationalism)色彩減弱。參見MichaelMoran.“UnderstandingtheRegulatoryState”,BritishJournal ofPoliticalScience,2002,32,pp.411～412.。本文的寫作主要圍繞以下兩個(gè)問(wèn)題展開:第一,對(duì)已有的解釋中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家興起的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)成果進(jìn)行綜述,并指出其各自的局限;第二,從歷史和結(jié)構(gòu)的視野、并借助相對(duì)宏觀和綜合的制度分析,對(duì)中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家興起和發(fā)展的歷史邏輯進(jìn)行深度分析。

然而,中國(guó)的監(jiān)管改革涉及到許多不同的產(chǎn)業(yè),各個(gè)產(chǎn)業(yè)之間的監(jiān)管改革力度雖然存在一些差異,但展開監(jiān)管改革的趨勢(shì)卻是相同的。為了集中深入展開論證,在經(jīng)驗(yàn)案例上,本文選擇近年來(lái)備受關(guān)注的藥品安全監(jiān)管改革領(lǐng)域作為分析案例代表。那么,為什么本文要選擇藥品安全監(jiān)管作為考察監(jiān)管型國(guó)家在中國(guó)興起的考察案例?藥品安全監(jiān)管為何對(duì)于解讀中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家的興起具有實(shí)證分析與理論闡釋上的雙重典范意義?本文認(rèn)為,藥品安全監(jiān)管是中國(guó)眾多監(jiān)管改革領(lǐng)域中最具有代表性的領(lǐng)域之一:首先,國(guó)家介入藥品質(zhì)量管理在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代也存在,并不是推行市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)以后才出現(xiàn)的新鮮事物,相對(duì)于其它市場(chǎng)化改革以后才出現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)性監(jiān)管領(lǐng)域而言,藥品安全監(jiān)管更加具有歷史的可比性,因而更適合用來(lái)進(jìn)行歷時(shí)性的歷史比較分析,從而折射出中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家建立和建設(shè)過(guò)程背后的國(guó)家建設(shè)邏輯。

其次,從20世紀(jì)90年代中后期以來(lái)的中國(guó)政府監(jiān)管改革過(guò)程來(lái)看,藥品監(jiān)管改革無(wú)疑是中國(guó)監(jiān)管改革中最具有代表性的部門和領(lǐng)域之一。從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制到社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)階段,醫(yī)藥行業(yè)的定位經(jīng)歷了從“社會(huì)主義福利事業(yè)”向“競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)業(yè)”的轉(zhuǎn)變,在90年代中期后已經(jīng)變成了一個(gè)市場(chǎng)化程度較高的競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)業(yè)。與電力、鐵路、電信等壟斷性產(chǎn)業(yè)相比而言,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)化程度較高,市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的弊端暴露得更為充分,監(jiān)管改革的力度也較大。1998年以來(lái),藥品監(jiān)管部門與所辦企業(yè)在制度上進(jìn)行正式分離,將其下轄的直屬企業(yè)單位正式剝離,藥監(jiān)部門不再對(duì)上述企業(yè)具有人事任免權(quán)和企業(yè)管理權(quán),正式實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管者與監(jiān)管對(duì)象在制度上的徹底分開,并明確要求負(fù)有監(jiān)管職能的各直屬單位,除可以開展與藥品監(jiān)管直接有關(guān)的科研活動(dòng)外,一律不得從事其它創(chuàng)收性活動(dòng)①《夫濟(jì)大事必以人為本——努力建設(shè)一支新時(shí)期的高素質(zhì)藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍》,載《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2000年1月11日,第1版。,一個(gè)由第三方組成的質(zhì)量監(jiān)管體系粗具雛形,這是典型意義上的監(jiān)管型政府的建設(shè)過(guò)程,因此能夠比較完整地反映中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家的建設(shè)邏輯和過(guò)程。

二、文獻(xiàn)綜述:“四因素說(shuō)”及其局限

中國(guó)為什么會(huì)出現(xiàn)向監(jiān)管型政府轉(zhuǎn)變的發(fā)展趨勢(shì)呢?研究中國(guó)監(jiān)管政策的學(xué)者從各自不同的角度和案例提出自己的假說(shuō)或解釋:

第一,政治動(dòng)因說(shuō),即認(rèn)為監(jiān)管型政府的建立源于中央政府回收地方權(quán)力、重建自身權(quán)威、加強(qiáng)自身的政治正當(dāng)性的政治需求。政治動(dòng)因說(shuō)的優(yōu)勢(shì)在于能夠從比較深層次的政治層面來(lái)分析監(jiān)管型政府的建立邏輯②D aliYang.“EconomicTransformationandStateBuildinginChina”,inBarryJ.Naughton&DaliYang(eds.).HoldingChina Together:DiversityandNationalIntegrationinthePost-DengEra.NewYork:CambridgeUniversityPress,2004,pp.120～145; SebtstianHeilmann.“RegulatoryInnovationbyLeninistMeans:CommunistPartyinChina’sFinancialIndustry”,TheChina Quarterly2005,181,pp.1～21;VictorShih.“PartialReform,Equilibrium,ChineseStyle:PoliticalIncentivesandReform StagnationinChineseFinancialPolicies”,ComparativePoliticalStudies2007,40(10),pp.1238～1262.,但它的解釋帶有很強(qiáng)的境遇性和化約主義(reductionism),即在特定的時(shí)期具有比較強(qiáng)的解釋力,而在特定時(shí)期過(guò)后其解釋力則明顯消退,例如它顯然不能解釋為什么在中共第三代集體領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力鞏固之后以及第四代領(lǐng)導(dǎo)人順利執(zhí)政以來(lái),當(dāng)中央政府在財(cái)政、金融、人事任免、司法審判等各方面的權(quán)力有所回收的時(shí)候,這種監(jiān)管型政府建設(shè)的趨勢(shì)仍然在繼續(xù)。

第二,市場(chǎng)推動(dòng)說(shuō),即認(rèn)為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)改革弱化了中國(guó)政府對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)治理的控制能力,迫使政府重建原有不成熟的國(guó)家政權(quán)體系,轉(zhuǎn)變治理模式,實(shí)現(xiàn)其成功駕馭市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的改革目標(biāo)③XiaoyingMa&LeonardOrtolano.EnvironmentalRegulationinChina:Institutions,Enforcement,andCompliance.Lanham: Rowman&Littlefield,2000,pp.1～12;XiaoboLu.“BeyondDevelopmentalState:FoodandDrugSafetyandtheRiseof RegulatoryStateinChina”,PaperpreparedfortheAnnualMeetingsoftheAssociationofAsianStudies,NewYork,March27, 2003;BeckyP.Y.Loo.“TelecommunicationsReforminChina:TowardsAnAnalyticalFramework”,TelecommunicationsPolicy, 2004,28(9～10),pp.697～714;PhilipAndrews-Speed.EnergyPolicyandRegulationinthePeople’sRepublicofChina.The Hague:KluwerLawInternational,2004,pp.171;高世楫、秦 ?！?從制度變遷的角度看監(jiān)管體系演進(jìn):國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的一種詮釋和中國(guó)改革實(shí)踐的分析》,載《洪范評(píng)論》第2卷第3輯(2005年12月)第44頁(yè)。。受到其它國(guó)家向監(jiān)管型政府過(guò)渡的歷史經(jīng)驗(yàn)的啟發(fā),市場(chǎng)推動(dòng)說(shuō)十分敏銳地抓住了鄧小平改革開放以來(lái)中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中最鮮明和本質(zhì)的變化,并著重強(qiáng)調(diào)建基于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)之上的國(guó)家面對(duì)市場(chǎng)化改革的種種不適應(yīng)癥,具有較強(qiáng)的分析解釋力度。然而,由于市場(chǎng)化改革是一個(gè)涉及范圍很廣的范疇,不同產(chǎn)業(yè)部門之間的市場(chǎng)化程度存在很大的差異,有些產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題在于充分市場(chǎng)化后導(dǎo)致的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng),而另一些產(chǎn)業(yè)則主要是不完全市場(chǎng)化后所引發(fā)的壟斷問(wèn)題,這種市場(chǎng)化程度的差異造就了各種不同產(chǎn)業(yè)之間監(jiān)管改革的不同特征。因此,直接用市場(chǎng)推動(dòng)來(lái)解釋中國(guó)監(jiān)管型政府的形成過(guò)程,存在著過(guò)于泛化、并缺乏中間過(guò)渡變量的問(wèn)題,而從某種意義上講,具體的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)因素可能具有更加具體的說(shuō)服力。

第三,官僚改革說(shuō),即認(rèn)為蘇東劇變、亞洲金融危機(jī)以及非典疫情等一系列危機(jī)事件,促使新興技術(shù)官僚階層不斷開始反思舊有國(guó)家體制的弊端,并迫使它們反思本國(guó)制度建設(shè)的弱點(diǎn)與不足,從而成為了推動(dòng)政府改革的強(qiáng)大動(dòng)力①HongyingWang.“TheAsianFinancialCrisisandFinancialReformsinChina”,ThePacificReview,1999,12(4),pp.537～556; PaulThiers.“RiskSocietyComestoChina:SARS,TransparencyandPublicAccountability”,AsianPerspective,2003,27(2),pp. 241～251;WaikeungTam &DaliYang.“FoodSafetyandtheDevelopmentofRegulatoryInstitutionsinChina”,Asian Perspective,2005,29(4),pp.5～36;Zixiang(Alex)Tan.“RegulatingChina’sInternet:ConvergencetowardACoherent RegulatoryRegime”,TelecommunicationsPolicy,1999,23,pp.261～276.。從深層次分析,官僚改革說(shuō)與其說(shuō)是對(duì)監(jiān)管型國(guó)家興起的一種原因分析,不如說(shuō)是一種行動(dòng)者分析或過(guò)程分析,即強(qiáng)調(diào)系列危機(jī)性事件所暴露出來(lái)的管治危機(jī),迫使具有改革傾向的技術(shù)官僚階層發(fā)動(dòng)監(jiān)管改革,推動(dòng)監(jiān)管型國(guó)家的建設(shè)。這種解釋往往能夠比較好地解釋突變性的監(jiān)管改革,但也存在一個(gè)致命的弱點(diǎn),即一方面將官僚集團(tuán)視為一個(gè)行為整體,忽視了因?yàn)椴煌晟频奈?代理關(guān)系而造成的官僚集團(tuán)內(nèi)部的利益沖突對(duì)監(jiān)管權(quán)力配置的影響,因而過(guò)于簡(jiǎn)化;另一方面這種解釋忽視了官僚集團(tuán)改革的自利邏輯,即完全假定官僚集團(tuán)是為了追求公共利益,緩解監(jiān)管危機(jī),這顯然無(wú)法解釋一系列的監(jiān)管腐敗現(xiàn)象。

第四,國(guó)際因素說(shuō),即認(rèn)為監(jiān)管型國(guó)家治理模式在中國(guó)的興起,并不僅僅是單純的國(guó)內(nèi)因素推動(dòng)的結(jié)果,也是一定國(guó)際環(huán)境的產(chǎn)物。在經(jīng)濟(jì)全球化的時(shí)代下,中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家的建設(shè)不可能擺脫全球監(jiān)管改革浪潮的影響②DaliYang.“CantheChineseStateMeetItsWTO Obligations?GovernmentReforms,RegulatoryCapacityandWTO Membership”,AmericanAsianReview,2002,XX(2),pp.191～221;PitmanB.Potter.“TheLegalImplicationsofChina’s AccessiontotheWTO”,TheChinaQuarterly,2001,167,pp.592～609;HongyuanYu.“GlobalEnviromentRegimeandClimate PolicyCoordinationinChina”,JournalofChinesePoliticalScience,2004,9(2),pp.63～78.。國(guó)際因素說(shuō)打破了從相對(duì)孤立和靜止層面來(lái)研究中國(guó)監(jiān)管改革的桎梏,大大拓展了中國(guó)監(jiān)管型政府的研究視野,對(duì)于一些帶有全球性特征的產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管改革過(guò)程具有很強(qiáng)的解釋力度。然而,國(guó)際因素說(shuō)必須直面的一個(gè)問(wèn)題是,在全球化浪潮席卷每個(gè)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的今天,為什么有的產(chǎn)業(yè)或領(lǐng)域面臨很大的監(jiān)管改革壓力,而另一些產(chǎn)業(yè)或領(lǐng)域則能比較好地化解國(guó)際環(huán)境帶來(lái)的沖擊?這是否說(shuō)明,政府在面對(duì)國(guó)際環(huán)境所帶來(lái)的壓力方面具有某種過(guò)濾閥的機(jī)制,并且可以適當(dāng)利用國(guó)際輿論壓力來(lái)為自身已定的政策議程提供正當(dāng)性,從而出現(xiàn)某種“國(guó)際因素國(guó)內(nèi)化”(domesticalization)的現(xiàn)象?

綜上所述,有關(guān)中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家興起的四種解釋,各自都有一定的解釋力度,也有著各自的不足之處?；谶@種對(duì)已有文獻(xiàn)的全面考察,本研究以藥品安全監(jiān)管為分析個(gè)案,試圖總結(jié)出超越以上四種解釋的第五種解釋——利益共同體瓦解說(shuō),即監(jiān)管型政府在中國(guó)的興起,并不是政治動(dòng)因、市場(chǎng)推動(dòng)、官僚改革或國(guó)際因素等單一因素所決定的,而是在面對(duì)發(fā)展型模式所導(dǎo)致過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)之后,進(jìn)而引發(fā)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下政府、企業(yè)單位和事業(yè)單位三者利益共同體瓦解之后的歷史產(chǎn)物。本文將努力證明,相對(duì)于以上四種解釋,利益共同體瓦解說(shuō)對(duì)于監(jiān)管型國(guó)家在中國(guó)的興起,特別是社會(huì)性監(jiān)管在中國(guó)的發(fā)展,具有更強(qiáng)的解釋力度。

三、指令型體制(1949～1977年):政企事利益共同體的建立與強(qiáng)化

1952年12月,中共中央提出了過(guò)渡時(shí)期總路線,提出國(guó)家在過(guò)渡時(shí)期的總?cè)蝿?wù)是逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家社會(huì)主義工業(yè)化,逐步完成對(duì)農(nóng)業(yè)、手工業(yè)和資本主義工商業(yè)的社會(huì)主義改造,醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)自然也不例外。1956年以前,全國(guó)有各類私營(yíng)制藥廠約500戶,私營(yíng)醫(yī)療器械廠300余戶,私營(yíng)西藥行、藥房有7000余戶,經(jīng)營(yíng)中藥材的私商有10萬(wàn)余戶③齊謀甲《:當(dāng)代中國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)》,中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社1988年,第611頁(yè)。。在實(shí)施“一五”計(jì)劃的推動(dòng)下,從1953到1956年,醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域掀起了一場(chǎng)聲勢(shì)浩大的公私合營(yíng)運(yùn)動(dòng),特別是從1955年開始,公私合營(yíng)的速度迅猛加快。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一改造和管理則開始得更早,1950年,衛(wèi)生部公布了《關(guān)于整頓全國(guó)醫(yī)院的指示》,組織檢查醫(yī)院工作的專門委員會(huì)進(jìn)行醫(yī)院的改組,并接收和改造教會(huì)醫(yī)院為國(guó)有醫(yī)院,指出其重點(diǎn)是“消滅或減少醫(yī)療事故的發(fā)生”。1951年又先后公布了《醫(yī)院診所管理暫行條例》、《醫(yī)院診所管理暫行條例實(shí)施細(xì)則》以及《中醫(yī)診所管理暫行條例》,并對(duì)所有改造后的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行統(tǒng)籌統(tǒng)支的經(jīng)營(yíng)方式,即“醫(yī)務(wù)人員的工資待遇統(tǒng)一由國(guó)家發(fā)放,醫(yī)院的收入作為醫(yī)院經(jīng)常費(fèi)開支和補(bǔ)充部分器材設(shè)備,剩余的全部上繳國(guó)家”①王康久:《北京衛(wèi)生史料1949-1990·醫(yī)療篇》,北京科學(xué)技術(shù)出版社1994年,第25頁(yè)。;1952年,國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一改造和管理逐漸推進(jìn)到縣及以下層面,包括《縣衛(wèi)生院暫行組織通則》等在內(nèi)的一系列文件得以頒布,將基層衛(wèi)生組織統(tǒng)一納入衛(wèi)生行政部門的管理范圍,并規(guī)定由各省衛(wèi)生部門制訂各級(jí)醫(yī)院的統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。由于強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生事業(yè)是社會(huì)福利事業(yè),國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位實(shí)行“全額管理、差額補(bǔ)助”的預(yù)算管理體制,醫(yī)院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一般都低于成本投入,在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的虧損部分由各級(jí)財(cái)政部門予以差額補(bǔ)助,以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的正常開展。

1955年7月,中華人民共和國(guó)第一屆全國(guó)人民代表大會(huì)第二次會(huì)議通過(guò)了《關(guān)于1954年國(guó)家決算和1955年國(guó)家預(yù)算的報(bào)告》,這個(gè)報(bào)告第一次正式使用了“事業(yè)單位”的稱謂,并用以指稱那些活動(dòng)經(jīng)費(fèi)由國(guó)家財(cái)政列為事業(yè)項(xiàng)目開支的機(jī)關(guān)和部門,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)支出以衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)的形式被正式列入到國(guó)家的財(cái)政預(yù)算之中,由此醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為衛(wèi)生事業(yè)單位的地位得以正式確立。大規(guī)模的公私合營(yíng)運(yùn)動(dòng)完全改變了醫(yī)藥行業(yè)管理的所有制結(jié)構(gòu),而福利化導(dǎo)向的醫(yī)療衛(wèi)生管理體制也大大影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為邏輯,到1956年底,一種建基于社會(huì)主義公有制之上的政府、企業(yè)、事業(yè)單位利益共同體粗具雛形。

所謂政企事利益共同體,主要是對(duì)社會(huì)主義公有制和指令式計(jì)劃經(jīng)濟(jì)完全占主導(dǎo)地位下的政府、企業(yè)與事業(yè)單位獨(dú)特關(guān)系特征的一種概括。這種體系的核心特征在于擔(dān)負(fù)生產(chǎn)與服務(wù)性質(zhì)的企業(yè)與事業(yè)機(jī)構(gòu)不僅在體制上高度附屬于政府部門,而且由于在財(cái)務(wù)、人事、價(jià)格、生產(chǎn)、銷售等具體方面的行為都受制于政府部門的嚴(yán)格管控,因而并沒有出現(xiàn)相對(duì)獨(dú)立的商業(yè)利益訴求,組織運(yùn)行的邏輯和行為帶有很強(qiáng)的政治升遷和行政管理色彩,組織運(yùn)行的目標(biāo)也幾乎完全被置換為行政組織的目標(biāo)。在這種體系之下,國(guó)家意圖通過(guò)各種行政與經(jīng)濟(jì)手段將企業(yè)與事業(yè)機(jī)構(gòu)變?yōu)閲?guó)家行政管理體系上的末梢組織,并盡可能地遏制其游離于政府管控模式之外的利益訴求,從而達(dá)到有效管控市場(chǎng)和社會(huì)的目標(biāo)。

圖1 政企事利益共同體特征示意圖

在本文的研究中,政企事利益共同體的模式主要體現(xiàn)在藥政或行業(yè)管理部門、制藥售藥企業(yè)以及醫(yī)療事業(yè)單位之間存在的一種利益高度相關(guān)的關(guān)系狀態(tài),國(guó)家不僅通過(guò)藥政部門對(duì)國(guó)有企業(yè)和醫(yī)院的用藥質(zhì)量進(jìn)行管控,而且通過(guò)各種行業(yè)管理部門以直接國(guó)有化的形式控制制藥售藥企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)流程,從根本上消滅企業(yè)作為市場(chǎng)主體的利益產(chǎn)生機(jī)制,使得企業(yè)不必以追求市場(chǎng)利潤(rùn)為代價(jià)來(lái)降低藥品質(zhì)量。這種利益共同體的特征和管控模式必然外化為某種體制設(shè)計(jì),以便為計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下的行政管控創(chuàng)造可行性條件,這也就是中國(guó)藥業(yè)安全管理歷史中的“指令型體制”(commandregime)。

為了適應(yīng)社會(huì)主義條件下政府、企業(yè)與事業(yè)單位關(guān)系的新模式,從1952年底開始,中央政府逐漸將醫(yī)藥的生產(chǎn)和供應(yīng),從衛(wèi)生部逐步分出,分屬于幾個(gè)部門來(lái)管理,以“利于醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)的發(fā)展”,衛(wèi)生部只負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥政工作:1950年成立的中國(guó)醫(yī)藥公司在1952年劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo),將全國(guó)的藥品商業(yè)全部統(tǒng)管起來(lái);1952年11月成立了輕工業(yè)部醫(yī)藥工業(yè)管理局、化學(xué)藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn),由衛(wèi)生部劃歸輕工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)。該局1956年劃歸化工部領(lǐng)導(dǎo)。1956年11月后,醫(yī)療器械管理職能從該局分離出來(lái),被劃歸到第一機(jī)械工業(yè)部?jī)x器儀表工業(yè)局;1955年3月1日成立中國(guó)藥材公司,負(fù)責(zé)中藥的經(jīng)營(yíng)管理,由衛(wèi)生部劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)。與此同時(shí),地方也成立了相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系也相應(yīng)地發(fā)生了變化①《當(dāng)代中國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)》,第10～11頁(yè)。。

與部門管理模式相伴相隨的是高度垂直的計(jì)劃管理體制,其特征是由國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)統(tǒng)領(lǐng)中央各個(gè)具體的工業(yè)部門,而具體的工業(yè)部門則通過(guò)在地方設(shè)立各類專業(yè)公司,對(duì)地方企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行垂直統(tǒng)管,以達(dá)到在每個(gè)行業(yè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)家生產(chǎn)和購(gòu)銷計(jì)劃的目的,即所謂的“條條管理”。這種高度集中的體制的基本特征包括:藥品流通的決策權(quán)集中于各級(jí)政府;基本上排斥了流通機(jī)制內(nèi)在要素的自我聯(lián)動(dòng);該機(jī)制是風(fēng)險(xiǎn)和利益機(jī)制殘缺的流通運(yùn)行機(jī)制;藥品流通信息主要是按照縱向行政系統(tǒng)傳輸,為了適應(yīng)對(duì)整個(gè)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行指令性的調(diào)節(jié),流通信息的搜集、整理、反饋的全過(guò)程主要是按照縱向行政系統(tǒng)進(jìn)行的,流通企業(yè)缺乏對(duì)市場(chǎng)信息及時(shí)反饋的機(jī)制。在隨后的20多年時(shí)間里,雖然各個(gè)部門在具體的管理行業(yè)劃分上發(fā)生了一些變動(dòng),集中管理的體制也會(huì)受到地方分權(quán)改革的干擾,例如在“大躍進(jìn)”和文革期間先后出現(xiàn)的兩次亂辦藥廠的局面,但這套指令型管理體制的核心特征并沒有發(fā)生本質(zhì)的改變,即政企高度合一、寓企業(yè)質(zhì)量管理于行政管理之中。

四、發(fā)展型體制(1978～1997年):政企事利益共同體的松動(dòng)與瓦解

為了更加明晰醫(yī)藥業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位,改變多頭領(lǐng)導(dǎo)的部門管理體制,為下一步的整頓藥廠工作創(chuàng)造良好的體制條件,1978年6月,在綜合諸多行業(yè)管理部門的基礎(chǔ)上,國(guó)家醫(yī)藥管理總局得以成立,標(biāo)志著醫(yī)藥業(yè)在中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中取得了相對(duì)獨(dú)立的行業(yè)地位,原來(lái)的多個(gè)部門分頭管理的體制變成了兩套并存的體制:一套是以衛(wèi)生部藥政部門為核心的藥品行政管理體制,另一套則是以醫(yī)藥管理總局為代表的醫(yī)藥行業(yè)管理體制。

指令型體制下高度合一的政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間的關(guān)系,以及對(duì)醫(yī)藥行業(yè)是一項(xiàng)“福利事業(yè)”的基本定位,雖然比較好地實(shí)現(xiàn)了藥品質(zhì)量的低水平控制,但同時(shí)卻嚴(yán)重地束縛了醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的發(fā)展。為了迅速改變醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)落后的局面,起始于20世紀(jì)80年代初的醫(yī)藥管理體制改革,逐漸通過(guò)放權(quán)讓利的政策方式賦予國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)一定的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)自主權(quán),將原有的全額撥款、差額補(bǔ)助、業(yè)務(wù)量與個(gè)人報(bào)酬關(guān)系脫鉤的財(cái)政軟預(yù)算約束改為差額撥款、定額上繳、自負(fù)盈虧的財(cái)政硬預(yù)算約束,同時(shí)將醫(yī)藥行業(yè)的定位逐漸改為“社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的重要產(chǎn)業(yè)”,允許和鼓勵(lì)非國(guó)有經(jīng)濟(jì)參與和進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行列,醫(yī)藥制造和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中呈現(xiàn)出多種所有制企業(yè)相互激烈競(jìng)爭(zhēng)的局面,國(guó)有經(jīng)濟(jì)一度一蹶不振。

從國(guó)家藥政管理的角度來(lái)看,衛(wèi)生藥政部門、醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間已經(jīng)呈現(xiàn)出某種利益分化的趨勢(shì)。一方面,由于國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)行行業(yè)管理體制,因此醫(yī)藥管理部門逐漸取代衛(wèi)生和其它有關(guān)部門,成為國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)的“婆婆”,為了應(yīng)對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)相加快發(fā)展速度、增加產(chǎn)量、追求利潤(rùn),這與藥政部門的安全管控導(dǎo)向產(chǎn)生了一定的矛盾;另一方面,雖然衛(wèi)生部門仍然是醫(yī)療事業(yè)機(jī)構(gòu)的主管部門,但由于國(guó)家對(duì)于醫(yī)院的衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)投入逐年下降,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得不利用自身在專業(yè)技術(shù)上的壟斷權(quán),依靠患者的藥物消費(fèi)獲利來(lái)維持自身的正常運(yùn)營(yíng),從而增加了偽劣藥品危害患者健康的風(fēng)險(xiǎn),藥政管理部門則不能像以前那樣運(yùn)用行政強(qiáng)制手段對(duì)醫(yī)院的用藥行為進(jìn)行完全有效的管控。

而從醫(yī)藥行業(yè)管理體制來(lái)看,雖然各級(jí)醫(yī)藥管理部門與醫(yī)藥公司仍然存在鮮明的政企不分的現(xiàn)象,但這種環(huán)境下的政企不分,與指令型體制下的政企合一已經(jīng)有了本質(zhì)上的差異。在指令型體制下,政企合一的重心在政府,政府的行政意志能夠比較好地貫穿于企業(yè)的管理過(guò)程之中,醫(yī)藥企業(yè)則變成了政府的附屬組織;而在發(fā)展型體制下,政企不分的重心逐漸向企業(yè)轉(zhuǎn)移,企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性行為成為影響政府政策的重要因素,政府主管部門與醫(yī)藥企業(yè)之間出現(xiàn)了既沖突、又共生的雙重關(guān)系,企業(yè)的獨(dú)立性和自主性明顯增強(qiáng)。

20世紀(jì)80年代中期以來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中逐漸出現(xiàn)的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象在1992年以后呈現(xiàn)出了愈演愈烈的趨勢(shì),表現(xiàn)為藥品制造、經(jīng)營(yíng)行業(yè)中的企業(yè)數(shù)量大幅度增加,所有制結(jié)構(gòu)日趨多元和復(fù)雜,產(chǎn)業(yè)集中度日趨下降,低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象更加嚴(yán)重,國(guó)有企業(yè)則完全喪失了傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)地位;醫(yī)療服務(wù)提供機(jī)構(gòu)的數(shù)量呈直線上升趨勢(shì),所有制結(jié)構(gòu)更加多樣,不論是傳統(tǒng)的醫(yī)療事業(yè)單位,還是新興的盈利性醫(yī)療服務(wù)提供者,都試圖從醫(yī)藥管理過(guò)程中獲取更多的利潤(rùn)空間,成為以藥養(yǎng)醫(yī)的重要載體;一些藥政部門、醫(yī)藥行業(yè)管理部門以及某些地方政府也看重了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所可能帶來(lái)的巨大經(jīng)濟(jì)利益,因而成為鼓吹醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要旗手,有些政府部門甚至直接參與到醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的行列中,而對(duì)于藥品質(zhì)量的管控則出現(xiàn)了放松的趨勢(shì),藥品安全及質(zhì)量狀況不斷惡化,即產(chǎn)業(yè)發(fā)展的導(dǎo)向大大壓過(guò)了安全管控的本職責(zé)任。

市場(chǎng)化改革的深入與過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)局面,迫使已經(jīng)出現(xiàn)弱化的政企事利益共同體開始徹底走向瓦解。首先,放權(quán)讓利使得國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)組織喪失了財(cái)政軟預(yù)算約束的保護(hù),成為真正意義上的獨(dú)立市場(chǎng)主體,在財(cái)務(wù)、人事、價(jià)格、生產(chǎn)、銷售等具體方面的行為開始擁有相對(duì)的自主權(quán),政府管理從這些具體的企業(yè)事務(wù)中逐漸淡出,而市場(chǎng)化改革則直接催生了一大批完全游離于政府管理體制之外的非國(guó)有醫(yī)藥企業(yè),他們對(duì)自己的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為擁有相當(dāng)?shù)淖灾鳈?quán),傳統(tǒng)的計(jì)劃管理或行業(yè)管理模式對(duì)他們已經(jīng)無(wú)法奏效。無(wú)論是國(guó)有醫(yī)藥企業(yè),還是非國(guó)有醫(yī)藥企業(yè),在過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)格局下,都表現(xiàn)出強(qiáng)大的商業(yè)利益訴求,組織運(yùn)行的邏輯和行為都帶有鮮明的商業(yè)色彩,并以追求利潤(rùn)最大化作為企業(yè)運(yùn)營(yíng)的根本目標(biāo),從而誘使其具有強(qiáng)烈的逃避政府安全管控的動(dòng)機(jī),政府與企業(yè)之間的利益共同體瓦解。其次,以市場(chǎng)化和民營(yíng)化為導(dǎo)向的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革,也同樣賦予了醫(yī)療事業(yè)單位、藥品檢驗(yàn)和科研機(jī)構(gòu)相對(duì)較大的自主運(yùn)營(yíng)權(quán),為了應(yīng)對(duì)因國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)投入下降所帶來(lái)的經(jīng)費(fèi)問(wèn)題,醫(yī)療事業(yè)單位、藥品檢驗(yàn)和科研機(jī)構(gòu)也必須通過(guò)直接介入市場(chǎng)活動(dòng)來(lái)獲取商業(yè)收入,從而表現(xiàn)出漸強(qiáng)的商業(yè)逐利傾向,導(dǎo)致其同樣產(chǎn)生出規(guī)避政府安全管控的意圖,政府與事業(yè)單位之間的利益共同體關(guān)系也隨之瓦解。第三,由于面對(duì)一個(gè)共同的醫(yī)藥市場(chǎng)與過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)格局,再加上“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制的確立,醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療事業(yè)單位之間的關(guān)系就不再僅僅是簡(jiǎn)單的社會(huì)分工關(guān)系,而逐漸成為直接的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。無(wú)論是醫(yī)藥制造企業(yè),還是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),或者作為藥品主要使用終端的醫(yī)療機(jī)構(gòu),都意圖將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的利潤(rùn)值最大限度地留在自己所從事的環(huán)節(jié),甚至通過(guò)一些不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)手段維護(hù)自己的商業(yè)利益,企業(yè)與事業(yè)單位之間的利益共同體關(guān)系隨之破解。最后,在發(fā)展型管理體制下,作為管控者的國(guó)家本身,由于采取了分散的職能管理體制和地方分權(quán)化改革,各個(gè)職能部門以及各級(jí)地方政府在藥事管理過(guò)程中也開始具有各自的政治利益、經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)利益訴求,職能部門之間以及中央與地方之間的權(quán)力和利益沖突逐漸升級(jí),與計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代下相對(duì)一致的藥政管理體制形成鮮明的對(duì)比,即國(guó)家內(nèi)部各個(gè)管控主體之間的利益共同體關(guān)系也隨之瓦解。

圖2 發(fā)展型體制下中國(guó)藥業(yè)管理中政企事利益共同體瓦解示意圖

政企事利益共同體的瓦解,促使傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理體制由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的指令型體制逐漸演變?yōu)榘l(fā)展型體制(developmentalregime)。具體地說(shuō),自20世紀(jì)80年代初期建立起來(lái)的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中的發(fā)展型體制,就是各級(jí)政府將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)值增長(zhǎng)作為最重要的行業(yè)發(fā)展目標(biāo);政府通過(guò)成立統(tǒng)一的行業(yè)管理機(jī)構(gòu),以及制訂各種類型的產(chǎn)業(yè)政策來(lái)扶植本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展;中央將原本比較集中的藥業(yè)管控權(quán)下放給地方,部分管控門檻設(shè)置甚至被完全取消,以此換取地方政府和企事業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)展經(jīng)濟(jì)的積極性;采取“產(chǎn)量?jī)?yōu)先于質(zhì)量”的發(fā)展策略,以首先符合地方經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、增加財(cái)稅收入以及擴(kuò)大就業(yè)的基本要求,并優(yōu)先解決人們?nèi)贬t(yī)少藥的問(wèn)題;地方政府以追求權(quán)力和財(cái)政收入最大化為目標(biāo),企事業(yè)單位則以追求產(chǎn)量和利潤(rùn)最大化為目標(biāo)。

自20世紀(jì)70年代末建立起來(lái)的發(fā)展型管理體制,促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。從發(fā)展速度來(lái)看,1978年至2000年,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6%,成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一①資料來(lái)源:張新平、李少麗《:藥物政策學(xué)》,科學(xué)出版社2003年,第103頁(yè)。。然而,缺乏有效監(jiān)管的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,并無(wú)法掩飾其間過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)(over-competition)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu):第一,企業(yè)盲目發(fā)展,1995年全國(guó)已經(jīng)有各類藥廠5300多家,而大中型企業(yè)只占10%,醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到17000多家,零售企業(yè)增加到80000多家,大中型企業(yè)的比例不到2%;第二,經(jīng)濟(jì)效益逐漸走低,1995年固定資產(chǎn)原值突破500億元,為1990年的3.8倍,而醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到1000億元,僅為1990年的2.5倍,百元固定資產(chǎn)的產(chǎn)值率從1990年的247元下降到1995年的187元,資金利稅率從1990年的16.31%下降到1995年的10%以下,而企業(yè)虧損面則從1990年的21.4%上升到1995年的35%②數(shù)據(jù)來(lái)源《:中國(guó)醫(yī)藥年鑒1998》,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社1998年,第8、24頁(yè)。;第三,藥品新品種的申報(bào)數(shù)量大大增加,但真正具有創(chuàng)新技術(shù)的藥物種類非常有限,據(jù)統(tǒng)計(jì),從申報(bào)量來(lái)看,1985年申報(bào)新藥僅10個(gè)左右,到1997年猛增到1700多個(gè)③該報(bào)評(píng)論員《:藥品審評(píng)機(jī)制的重要改革》,載《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》1998年12月8日,第1版。;從審批量來(lái)看,1985-1996年中國(guó)共批準(zhǔn)各類西藥新藥1218個(gè),年度批準(zhǔn)數(shù)量由1986年的5個(gè)上升為1996年的332個(gè),其中一類創(chuàng)新藥為54個(gè),僅占總數(shù)的4.33%,二類新藥也只占23.4%,60%以上是改變劑型的四五類藥④袁伯俊、吳 浩《:我國(guó)新藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀、問(wèn)題和對(duì)策》,載《中國(guó)新藥雜志》1998年第2期,第81～83頁(yè)。,創(chuàng)制新藥能力十分低下。

發(fā)展型體制下導(dǎo)致的重復(fù)生產(chǎn)、百業(yè)興藥和假劣藥橫行的情況,逐漸引起了一些高層領(lǐng)導(dǎo)、新聞媒體、產(chǎn)業(yè)界和社會(huì)的重視,對(duì)藥品管理體制的改革之聲也越來(lái)越大。1995年3月,在八屆人大三次會(huì)議上的政府工作報(bào)告中,首次出現(xiàn)了“依法加強(qiáng)對(duì)藥品、食品和社會(huì)公共衛(wèi)生的監(jiān)督和管理”的字樣,1996年的政府工作報(bào)告則提出“加強(qiáng)醫(yī)藥市場(chǎng)管理”,到1997年更是提出“加強(qiáng)醫(yī)藥管理,整頓、規(guī)范藥品流通秩序”⑤李 鵬《:1995年政府工作報(bào)告》【1995年3月5日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議】《;1996年政府工作報(bào)告:關(guān)于國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“九五”計(jì)劃和2010年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要的報(bào)告》【1996年3月5日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)第四次會(huì)議】《;1997年政府工作報(bào)告》【1997年3月1日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)第五次會(huì)議】。。各種不同的藥品質(zhì)量事件不斷出現(xiàn)在《人民日?qǐng)?bào)》、《中國(guó)青年報(bào)》、中央電視臺(tái)等全國(guó)性的主流官方媒體的新聞報(bào)導(dǎo)中,加上前文所述的產(chǎn)業(yè)界和管理部門之間的利益訴求,到1998年前夕,改革醫(yī)藥管理體制,盡快成立一個(gè)集中、統(tǒng)一、政企分開的藥品監(jiān)管體系,已經(jīng)逐漸成為各界的共識(shí)。1997年1月,中共中央、國(guó)務(wù)院聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,里面明確提出“積極探索藥品管理體制改革,逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的管理體制”⑥《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》(1997年1月15日),載《中國(guó)公共衛(wèi)生管理》1997年第13卷第2期,第65～69頁(yè)。,這一提法為即將開始的藥品監(jiān)管體制改革奠定了基調(diào)。

五、監(jiān)管型體制(1998年至今):政企事利益關(guān)系的重構(gòu)與制度化

1998年3月20日,九屆全國(guó)人大一次大會(huì)通過(guò)了《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》,決定在原來(lái)的國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上成立新的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration,SDA),為直屬于國(guó)務(wù)院的副部級(jí)機(jī)構(gòu),是國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法部門。在隨后由國(guó)務(wù)院辦公廳頒布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能設(shè)置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》的文件中,對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職能調(diào)整做出了明確的規(guī)定,即將衛(wèi)生部的藥政藥檢職能、國(guó)家醫(yī)藥管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能以及國(guó)家中醫(yī)藥管理局的中藥監(jiān)管職能統(tǒng)一交由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,而國(guó)家醫(yī)藥管理局原來(lái)所擔(dān)負(fù)的制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)進(jìn)行宏觀調(diào)控等行業(yè)管理職能將轉(zhuǎn)移給國(guó)家經(jīng)貿(mào)委。

與之同時(shí)變化的不僅僅是部門設(shè)置上的調(diào)整,而且也包括政企事關(guān)系的深刻變化。根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于中央黨政機(jī)關(guān)與所辦經(jīng)濟(jì)實(shí)體和管理的直屬企業(yè)脫鉤有關(guān)問(wèn)題的通知》, 1998年11月,國(guó)家藥監(jiān)局將其直屬企業(yè)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司、中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司、中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易總公司先行轉(zhuǎn)劃給以中國(guó)醫(yī)藥(集團(tuán))公司為核心的國(guó)藥集團(tuán),緊接著便將其下代管的四家醫(yī)藥企業(yè)正式剝離,其中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)劃歸中央企業(yè)工委和財(cái)政部領(lǐng)導(dǎo),余下的設(shè)立在地方的三家直屬企業(yè)則分別劃歸給當(dāng)?shù)氐娜耸潞拓?cái)政部門,藥監(jiān)部門不再對(duì)上述企業(yè)具有人事任免權(quán)和企業(yè)管理權(quán),正式實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管者與監(jiān)管對(duì)象在制度上的徹底分開,一個(gè)由第三方組成的監(jiān)管體系初具雛形①《 關(guān)于報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局代管企業(yè)處理意見的函》(國(guó)藥管辦【1998】166號(hào)),載《中國(guó)藥品監(jiān)督管理年鑒1999》,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社1999年,第44～45頁(yè)。。此外,還擬定了與上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院等醫(yī)藥科研院所、南京藥科大學(xué)等高等院校分離的初步意向。新成立的國(guó)家藥監(jiān)局明確要求負(fù)有監(jiān)管職能的各直屬單位,除可以開展與藥品監(jiān)管直接有關(guān)的科研活動(dòng)外,一律不得從事其它創(chuàng)收性活動(dòng),并明確要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門盡快移交醫(yī)藥行業(yè)管理職能,并與各類經(jīng)濟(jì)實(shí)體脫鉤②《夫濟(jì)大事必以人為本——努力建設(shè)一支新時(shí)期的高素質(zhì)藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍》,載《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2000年1月11日,第1版。。至此,近50年來(lái)政企不分、高度合一的醫(yī)藥安全管控制度正式宣告結(jié)束,一套體制上的藥品監(jiān)督管理體制得以初步建立,中國(guó)醫(yī)藥管理體制改革由此進(jìn)入了監(jiān)管型體制(regulatoryregime)階段。雖然,2008年3月出臺(tái)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》又決定將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,直接成為衛(wèi)生部下轄的管理局,但這種部門機(jī)構(gòu)設(shè)置的改變,并沒有改變管理體制中政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間的監(jiān)管關(guān)系模式,監(jiān)管型體制的建設(shè)在醫(yī)藥管理中不但沒有削弱,反而繼續(xù)得以強(qiáng)化。

從法律規(guī)范的角度來(lái)看,藥品監(jiān)督過(guò)程中的政府、企業(yè)與事業(yè)單位在體制上的分離,使得政府在體制上逐步成為一個(gè)代表消費(fèi)者健康利益的第三方監(jiān)管者,醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)則成為了監(jiān)管法制體系下的監(jiān)管相對(duì)人,監(jiān)管者與監(jiān)管相對(duì)人在法律上具有了相對(duì)平等的地位,而不再是上下級(jí)的隸屬關(guān)系。作為監(jiān)管部門的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)完全列入政府的財(cái)政預(yù)算,而不再?gòu)谋O(jiān)管對(duì)象身上收取;藥監(jiān)機(jī)構(gòu)不能再直接從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療服務(wù)等盈利性活動(dòng),也不能夠直接舉辦各種經(jīng)濟(jì)實(shí)體,真正從經(jīng)營(yíng)性的市場(chǎng)活動(dòng)中退出來(lái)。從制度設(shè)計(jì)的初衷和改革的理念上看,政企事在體制上的完全分離,有利于加強(qiáng)監(jiān)管部門相對(duì)于產(chǎn)業(yè)利益和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的獨(dú)立性,從而使藥品安全監(jiān)管部門能夠擺脫產(chǎn)業(yè)利益的束縛和干擾,從既做裁判員、又做教練員、甚至還直接做運(yùn)動(dòng)員轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲氖袌?chǎng)經(jīng)濟(jì)裁判員,真正從保護(hù)消費(fèi)者利益角度出發(fā),對(duì)關(guān)乎人的生命健康的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,以便有效地改善因產(chǎn)業(yè)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)而陷于混亂的藥品安全狀況。

中央政府在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域大力推進(jìn)政府、企業(yè)與事業(yè)單位在體制上的分離,反映出其意圖在原有的政企事利益共同體瓦解之后,重新規(guī)范和制度化政企事之間的角色分配和利益關(guān)系,以此來(lái)解決原有的、建基于政企事利益共同體的指令型體制和發(fā)展型體制失效的問(wèn)題,并化解藥品質(zhì)量的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的改革嘗試,至少?gòu)母母镌O(shè)計(jì)的初衷來(lái)看,這種改革邏輯與之前的指令型體制和發(fā)展型體制已經(jīng)發(fā)生了很大的變化。體制基礎(chǔ)的巨大變化,對(duì)于監(jiān)管風(fēng)格、監(jiān)管導(dǎo)向以及監(jiān)管工具等方面產(chǎn)生連鎖的影響。在政企事在體制上完全分離之后,由于作為監(jiān)管相對(duì)人的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在法律上與監(jiān)管部門是平等關(guān)系,這就決定了藥品監(jiān)管部門不能遵循指令型體制和發(fā)展型體制下、完全依靠強(qiáng)制性行政手段以及群眾監(jiān)督路線的方式來(lái)推行安全管控的模式,而必須嘗試和引入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的新型監(jiān)管工具,如行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、特許制度、行業(yè)協(xié)會(huì)等,以此來(lái)加強(qiáng)國(guó)家對(duì)于藥品安全的監(jiān)督管理能力。

從監(jiān)管型體制的績(jī)效來(lái)看,雖然中間爆發(fā)了以鄭筱萸等人為代表的藥監(jiān)腐敗案件,但是其成就仍然是不應(yīng)該被抹殺的。從制度建設(shè)分析,包括GMP和GSP認(rèn)證、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品抽樣經(jīng)費(fèi)撥款等在內(nèi)的一系列基礎(chǔ)監(jiān)管制度已經(jīng)初步得以建立和有效運(yùn)作,地方藥監(jiān)系統(tǒng)的財(cái)政經(jīng)費(fèi)、人才隊(duì)伍和設(shè)備建設(shè)等也有了很大的改善;從全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽檢質(zhì)量合格率來(lái)看,1997年僅為83.5%,1998年上升為89%,1999-2002年的抽檢合格率分別為93%、95%、97%和96.9%,2005年上升到98.90%, 2006～2008年則分別為97.9%、98.4%和99.0%,2009年甚至突破99%,達(dá)到99.3%③數(shù)據(jù)來(lái)源:1997年以前的數(shù)據(jù)來(lái)源于《中國(guó)衛(wèi)生年鑒1988-1997》;1997年的數(shù)據(jù)來(lái)源于《人民日?qǐng)?bào)》1997年1月8日要聞版; 1998-2005的數(shù)據(jù)來(lái)源于《中國(guó)藥品監(jiān)督管理年鑒1999-2006》;2006～2009年數(shù)據(jù)來(lái)源于對(duì)各個(gè)年度國(guó)家藥品質(zhì)量季度公告結(jié)果的加總平均計(jì)算,有關(guān)國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)內(nèi)容參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0090/(2010年12月28日最后訪問(wèn))。,呈連年上升的趨勢(shì),顯示出中國(guó)藥品質(zhì)量的穩(wěn)步提高(參見圖3)。

六、結(jié)論及改革展望

20世紀(jì)50年代初,中國(guó)政府通過(guò)大規(guī)模的公私合營(yíng)和福利化導(dǎo)向的醫(yī)療衛(wèi)生管理體制建設(shè),成功實(shí)現(xiàn)了對(duì)絕大部分醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有權(quán)和經(jīng)營(yíng)權(quán)的控制,企業(yè)的原料來(lái)源、購(gòu)銷途徑和利潤(rùn)分配以及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)政收入、服務(wù)價(jià)格、進(jìn)藥渠道以及人員編制等也紛紛置于國(guó)家的行政管控之中,一種頗有特色的政府、企業(yè)、事業(yè)機(jī)構(gòu)利益共同體由此建立,其核心特征在于擔(dān)負(fù)生產(chǎn)與服務(wù)性質(zhì)企業(yè)與事業(yè)機(jī)構(gòu)不僅在體制上高度附屬于政府部門,而且由于在財(cái)務(wù)、人事、價(jià)格、生產(chǎn)、銷售等具體方面的行為都受制于政府部門的嚴(yán)格管控,因而無(wú)法出現(xiàn)相對(duì)獨(dú)立的商業(yè)利益訴求,組織運(yùn)行的邏輯和行為帶有很強(qiáng)的政治升遷和行政管理色彩,組織運(yùn)行的目標(biāo)也幾乎完全被置換為行政組織的目標(biāo)。在這種體系之下,國(guó)家意圖通過(guò)各種行政與經(jīng)濟(jì)手段將企業(yè)與事業(yè)機(jī)構(gòu)變?yōu)閲?guó)家行政管理體系上的末梢組織,并盡可能地遏制其游離于政府管控模式之外的利益訴求,從而達(dá)到有效管控市場(chǎng)和社會(huì)的目標(biāo)。具體到藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域,這種建基于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)之上的政企事利益共同體使得國(guó)家不僅通過(guò)藥政部門對(duì)國(guó)有企業(yè)和醫(yī)院的用藥質(zhì)量進(jìn)行管控,而且通過(guò)各種行業(yè)管理部門以直接國(guó)有化的形式控制制藥售藥企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)流程,從根本上消滅企業(yè)作為市場(chǎng)主體的利益產(chǎn)生機(jī)制,使得企業(yè)無(wú)法以追求市場(chǎng)利潤(rùn)為代價(jià)來(lái)降低藥品質(zhì)量。

圖3 1990～2009年全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率變化趨勢(shì)圖

這種“強(qiáng)管控,弱發(fā)展”的指令型管理體制使得建國(guó)后30多年以來(lái)醫(yī)藥生產(chǎn)一直處于低速增長(zhǎng)的狀態(tài),醫(yī)藥供應(yīng)不足的狀況并沒有得到有效改變,這就使得改革開放之初的政府必須把推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高速發(fā)展、迅速扭轉(zhuǎn)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下缺醫(yī)少藥的局面作為一個(gè)核心的任務(wù),為此一套以地方分權(quán)、向企業(yè)放權(quán)讓利和事業(yè)單位企業(yè)化改革為主要內(nèi)容的發(fā)展型體制,開始于20世紀(jì)80年代初逐步取代傳統(tǒng)的指令型體制,該體制的核心特征在于各級(jí)政府將醫(yī)藥行業(yè)的定位由一項(xiàng)社會(huì)主義福利事業(yè)正式變更為社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的重要產(chǎn)業(yè),同時(shí)將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)值增長(zhǎng)作為最重要的行業(yè)發(fā)展目標(biāo);政府通過(guò)成立統(tǒng)一的行業(yè)管理機(jī)構(gòu),以及制訂各種類型的產(chǎn)業(yè)政策來(lái)扶植本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展;中央將原本比較集中的藥業(yè)管控權(quán)下放給地方,部分管控門檻設(shè)置甚至被完全取消,以此換取地方政府和企事業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)展經(jīng)濟(jì)的積極性;采取“產(chǎn)量?jī)?yōu)先于質(zhì)量”的發(fā)展策略,以首先符合地方經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、增加財(cái)稅收入以及擴(kuò)大就業(yè)的基本要求,并優(yōu)先解決人們?nèi)贬t(yī)少藥的問(wèn)題;地方政府以追求權(quán)力和財(cái)政收入最大化為目標(biāo),企事業(yè)單位則以追求產(chǎn)量和利潤(rùn)最大化為目標(biāo)。從其它的具體特征來(lái)看,發(fā)展型體制的基礎(chǔ)變?yōu)橄鄬?duì)分開的政府和企事業(yè)單位關(guān)系,管控風(fēng)格則轉(zhuǎn)變?yōu)榉αΦ膶I(yè)管控與群眾監(jiān)督,將推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)化作為安全管控的最終目標(biāo),主要運(yùn)用行政專營(yíng)、法律禁止和經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)懲作為管控工具,推行“強(qiáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,弱安全管控”的管控導(dǎo)向。

這種“強(qiáng)發(fā)展,弱管控”的發(fā)展型體制使得作為藥業(yè)安全管控者的政府面臨著角色沖突、信息失靈以及基礎(chǔ)設(shè)施弱化三大挑戰(zhàn)。為了有效地化解藥品質(zhì)量的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),從1998年開始中國(guó)政府開始通過(guò)引入和建立一套政企分開、權(quán)力集中、垂直管理、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品監(jiān)管型體制,并通過(guò)推行藥品注冊(cè)集權(quán)、統(tǒng)一藥品地方標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制推行GMP和GSP認(rèn)證、整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以及建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等具體改革政策,在一定程度上規(guī)范了藥品監(jiān)管權(quán)的統(tǒng)一行使,明確了監(jiān)管者的監(jiān)管意愿,提高了監(jiān)管信息能力,強(qiáng)化了監(jiān)管設(shè)施建設(shè),同時(shí)也有效地改善了自20世紀(jì)80年代中期以來(lái)急劇下降的藥品質(zhì)量不斷惡化的狀況。

然而,以“強(qiáng)發(fā)展,強(qiáng)監(jiān)管”為導(dǎo)向、意圖平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展與安全管控的激進(jìn)式監(jiān)管改革,并不意味著其在管治邏輯上的本質(zhì)轉(zhuǎn)變。由于其受到指令型體制與發(fā)展型體制的路徑依賴式的影響,1998年以后的中國(guó)藥品安全監(jiān)管體制建設(shè)在本質(zhì)上是一種以“監(jiān)、幫、促”為導(dǎo)向的后發(fā)展型階段,期間的監(jiān)管改革涉及到中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間錯(cuò)綜復(fù)雜的利益關(guān)系,也揭示出了中國(guó)從一個(gè)分權(quán)式發(fā)展型國(guó)家向社會(huì)主義監(jiān)管型國(guó)家轉(zhuǎn)變過(guò)程中的一些結(jié)構(gòu)性制約因素,導(dǎo)致監(jiān)管改革在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)了意想不到的后果,反映出在傳統(tǒng)的政企事利益共同體瓦解之后,計(jì)劃經(jīng)濟(jì)模式、發(fā)展主義導(dǎo)向以及威權(quán)型的權(quán)力結(jié)構(gòu)使得中國(guó)政府無(wú)法通過(guò)建立和引入西方式的監(jiān)管型模式來(lái)有效規(guī)范政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間的利益關(guān)系,無(wú)法有效平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管、商業(yè)利益與公共利益之間的關(guān)系,無(wú)法迅速?gòu)慕⒈O(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施的初級(jí)階段躍升到培育優(yōu)質(zhì)監(jiān)管的更高階段。也就是說(shuō),政企事利益共同體的概念,不僅能夠?yàn)橹袊?guó)由指令型國(guó)家、發(fā)展型國(guó)家向監(jiān)管型國(guó)家轉(zhuǎn)變提供詮釋,而且能夠?yàn)橹袊?guó)監(jiān)管型國(guó)家建設(shè)中出現(xiàn)的阻力與問(wèn)題提供思考的線索。如表1所示。

表1 中國(guó)藥品安全管控體制的歷史分期(1949年～現(xiàn)在)

有趣的是,相對(duì)于文獻(xiàn)綜述中所提到的其它四種解釋類型,政企事利益共同體這一概念在解釋中國(guó)監(jiān)管型國(guó)家興起的過(guò)程具有獨(dú)特性視角和價(jià)值。政治動(dòng)因說(shuō)和官僚改革說(shuō)將監(jiān)管型國(guó)家在中國(guó)興起的原因完全歸于國(guó)家本身,認(rèn)為主要的政治領(lǐng)導(dǎo)人或官僚集團(tuán)為了加強(qiáng)自身權(quán)威、鞏固國(guó)家權(quán)力、加強(qiáng)國(guó)家制度建設(shè)而成為監(jiān)管型國(guó)家建設(shè)的推動(dòng)者,這兩種解釋都忽視了監(jiān)管型國(guó)家興起的非國(guó)家因素,包括市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的推動(dòng)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)因素的增加、危機(jī)事件的推動(dòng)以及國(guó)際因素的推動(dòng)等等,對(duì)于官僚集團(tuán)改革的自利邏輯也缺乏足夠的分析;市場(chǎng)推動(dòng)說(shuō)與國(guó)際因素說(shuō)則走到了另外一個(gè)極端,即將監(jiān)管型國(guó)家在中國(guó)的興起完全看作是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)或國(guó)際影響的外在因素的結(jié)果,忽視了國(guó)家作為監(jiān)管型政府建設(shè)的最重要主體本身的角色和功能。也就是說(shuō),以上的四種解釋類型都沒能將國(guó)家與其管控對(duì)象,以及管控本身的社會(huì)環(huán)境之間的關(guān)系很好地反映在監(jiān)管改革分析過(guò)程中。政企事利益共同體這一概念的提出,從一個(gè)歷史和結(jié)構(gòu)的視野、并借助相對(duì)宏觀和綜合的環(huán)境,一方面開啟了從監(jiān)管者與監(jiān)管對(duì)象的整體觀來(lái)研究中國(guó)監(jiān)管型政府建設(shè)過(guò)程的一個(gè)角度,另一方面也在一定程度上彌補(bǔ)了以上四種解釋類型的不足,因?yàn)閺谋举|(zhì)上看,監(jiān)管型國(guó)家的建設(shè)在實(shí)質(zhì)上是一個(gè)各方力量相互博弈和妥協(xié)的過(guò)程,單單從哪一個(gè)主體或方面來(lái)參與和看待監(jiān)管型政府的興起機(jī)制,都是不全面的,而政企事利益共同體的概念則將監(jiān)管者與監(jiān)管對(duì)象的利益關(guān)系看作是一個(gè)有機(jī)的整體,并將監(jiān)管政策過(guò)程中的相關(guān)利益主體涵蓋進(jìn)來(lái)(Stakeholder),能夠有助于我們對(duì)監(jiān)管型國(guó)家在中國(guó)的興起提供更為全面和深入的理解。

劉 鵬,中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院講師,政治學(xué)博士;北京100872。

教育部“211工程”三期子項(xiàng)目“中國(guó)特色的公共管理與公共政策學(xué)科平臺(tái)建設(shè)”

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