烏蘭托雅 張海龍 宋宏春

(1.內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010050;2.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)2010級(jí)研究生，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010050;3.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010050)

紅花清肝十三味水泛丸是蒙醫(yī)臨床使用多年的蒙成藥，收載于中華人民共和國(guó)藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)蒙藥分冊(cè)。具有清肝熱、去“亞瑪”病、解毒之功效。臨床用于肝功衰退，配毒癥，“亞瑪”病，腰腎損傷，尿頻，尿血。尤其對(duì)血熱引起的眼病有效［1］。臨床療效確切，市場(chǎng)前景較好。但是紅花清肝十三味水泛丸在生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)起模工藝和成型工藝不穩(wěn)定的問(wèn)題。故對(duì)紅花清肝十三味水泛丸的成型工藝進(jìn)行研究。該研究對(duì)提高蒙藥的質(zhì)量可控性具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

1 儀器及實(shí)驗(yàn)材料

包衣BY－300型包衣機(jī)(泰州市博精制藥機(jī)械有限公司)、F－500型超微粉碎機(jī)(山東倍力制藥機(jī)械有限公司)、電子天平 (河南中良科學(xué)儀器有限公司)、101－3型電熱鼓風(fēng)箱(上海市上?？h實(shí)驗(yàn)儀器廠制造)。

銀朱、麝香、牛黃、紅花、丁香、蓮子、麥冬、木香、訶子、川楝子、梔子、紫檀香和水牛角濃縮粉(藥材購(gòu)于內(nèi)蒙古醫(yī)藥公司藥材采購(gòu)站)。

2 實(shí)驗(yàn)方法與內(nèi)容

影響水泛丸生產(chǎn)工藝的因素有藥粉的細(xì)度、粉碎出粉率，混合方法，起模用粉量，泛丸加水方法和加粉方法［2］［3］［4］［5］。所以我們對(duì)紅花清肝十三味水泛丸生產(chǎn)工藝的合理性和成型工藝條件進(jìn)行了研究。

2.1 工藝合理性研究

2.1.1 出粉率研究

2.1.1.1 貴重藥材出粉率研究:由于麝香、牛黃為貴重藥材，為保證投藥量的準(zhǔn)確性，我們對(duì)麝香、牛黃的粉碎出粉率進(jìn)行了研究。精密稱取麝香、牛黃樣品各3份，每份樣品各重50g。粉碎成100目細(xì)粉。結(jié)果分別見(jiàn)表1、2。

表1 麝香出粉率研究

表2 牛黃出粉率研究

2.1.1.2 其他藥材出粉率研究:精密稱取樣品3份，每份樣品中含有紅花、丁香、蓮子、麥冬、木香、訶子、川楝子、梔子、紫檀香和水牛角濃縮粉各30g，用混合法粉碎成100目細(xì)粉。結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 紅花等藥材粉碎出粉率研究

2.1.2 混合方法的研究:為保證紅花清肝十三味水泛丸劑中，藥物混合均勻，對(duì)藥物的混合方法進(jìn)行了研究。精密稱取樣品3份，每份樣品中含有麝香細(xì)粉0.5g、牛黃細(xì)粉30g、紅花等十味藥材細(xì)粉360g。分別以篩析法、配研法和攪拌法混合后，按照中華人民共和國(guó)藥典附錄散劑項(xiàng)下分別檢查其混合均勻度。結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 混合方法研究

結(jié)果表明采用配研法混合，其混合均勻度好。

2.2 工藝可行性研究:水泛丸生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵是起模和泛制。起模是泛丸成型的基礎(chǔ)，是制備水丸的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。起模用粉量影響著丸粒的規(guī)格、水丸的出成率;模子的形狀直接影響著成品的圓整度;模子的粒度差和數(shù)目影響著藥物含量的均勻度;泛制工藝中的加水方法和加粉方法對(duì)水丸劑成品的均勻度有著一定的影響。為保證紅花清肝十三味水泛丸生產(chǎn)工藝的可行性，我們對(duì)其起模粉末的用量，泛丸的加水方法和加粉方法進(jìn)行了篩選。

2.2.1 起模粉末用量的篩選:紅花清肝十三味丸的規(guī)格為每100粒重20 g，由公式計(jì)算1000 g藥粉起模用粉量x=0.625 ×1000/20=31.45 g，在此基礎(chǔ)上我們對(duì)紅花清肝十三味水泛丸的起模用粉量進(jìn)行了篩選。我們采用制粒起模法，即取適量藥粉，放入包衣鍋內(nèi)噴水，開(kāi)動(dòng)機(jī)器滾動(dòng)，使粉末均勻濕潤(rùn)，制成軟材(手握成團(tuán)，松之即散)。將濕潤(rùn)后的藥粉置2號(hào)篩中，用手?jǐn)D壓過(guò)篩成濕顆粒狀，將此顆粒再放入包衣鍋內(nèi)，加少許細(xì)干藥粉，充分?jǐn)噭?，繼續(xù)使顆粒在鍋內(nèi)旋轉(zhuǎn)摩擦，撞去棱角成為圓形，取出過(guò)篩分等再泛制成丸。結(jié)果見(jiàn)表5。

表5 起模用粉量篩選一覽表

結(jié)果表明:紅花清肝十三味水泛丸每1000 g藥粉起模用粉量在45～46 g之間較為合理，丸劑的平均粒重在規(guī)格范圍之內(nèi)。

2.2.2 加水方法的篩選:我們采用噴淋加水法與噴霧加水法對(duì)紅花十三味水丸進(jìn)行泛制，結(jié)果表明采用噴霧加水法，丸粒表面潤(rùn)濕均勻，成品的圓整度好。

2.2.3 加粉方法的篩選:我們采用均勻散布加粉法和直接將粉加入包衣鍋底部的方法，分別對(duì)紅花十三味水泛丸進(jìn)行泛制。由于機(jī)器轉(zhuǎn)動(dòng)的離心作用，大丸集中于鍋口，小丸集中于鍋底，采用將粉末直接加入包衣鍋底部的方法，可使集中于鍋底的小丸充分粘附藥粉，縮小了丸粒的粒度差，并使丸粒大小一致，均勻度好。

3 結(jié)果

綜合上述研究，最終將紅花十三味水泛丸劑的生產(chǎn)工藝定為:以上13味，除銀朱外，麝香、牛黃研成細(xì)粉，其余紅花等10味粉碎成細(xì)粉，與上述細(xì)粉配研，過(guò)篩，混和，起模(每1000 g藥粉用45～46 g粉起模)，2號(hào)篩選模，采用噴霧加水法和粉末直接加入包衣鍋底部的方法泛丸，銀朱包衣，打光，干燥，即得。

3批中試結(jié)果:紅花十三味水泛丸藥材平均出粉率達(dá)到98.45%，產(chǎn)品出成率達(dá)到96.19%。并且工藝穩(wěn)定，物料平衡率高。各項(xiàng)檢查符合中華人民共和國(guó)藥典2010版(一部)制劑通則丸劑項(xiàng)下的各項(xiàng)檢查［5］。結(jié)果見(jiàn)表6。

表6 紅花十三味水泛丸劑3批中試結(jié)果

該研究對(duì)提高蒙藥的質(zhì)量可控性具有一定的現(xiàn)實(shí)意義，對(duì)于推動(dòng)民族醫(yī)藥的發(fā)展和蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的歷史意義。

［1］藥典委員會(huì)編.藥品標(biāo)準(zhǔn)蒙藥分冊(cè)［S］.1998，99.

［2］楊桂明胡志方.中藥藥劑學(xué)［M］.人民衛(wèi)生出版社，第2版 ，2010，341.

［3］崔福德.藥劑學(xué)［M］.人民衛(wèi)生出版社，第6版，2009，230.

［4］揚(yáng)基森.中藥藥劑設(shè)計(jì)學(xué)［M］.貴州科技出版社，第2版，2001，106 －118.

［5］中華人民共和國(guó)藥典2010版(一部).