昌平區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)合理布局與市場準入現(xiàn)狀調(diào)查（下）

文◎李金秋 劉文艷 曹瑩

(作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局)

▲藥監(jiān)工作人員正在零售藥店開展GSP認證跟蹤檢查

▲藥監(jiān)工作人員正在對零售藥店進行檢查

歇業(yè)藥店影響市場準入

在零售藥店中，由于門面拆遷、房屋租用合同到期，經(jīng)營狀況不佳等原因而歇業(yè)的現(xiàn)象已經(jīng)屢見不鮮。截止2011年7月15日，在北京市昌平區(qū)702家藥店中，有23家藥店處于歇業(yè)狀態(tài)，約占該區(qū)藥店總數(shù)的3.3%。對于這一部分藥店的管理，目前還存在著概念不明確、歇業(yè)起止時間認定困難，退出機制不健全等問題。

對于“歇業(yè)”的概念，我國現(xiàn)行的法律法規(guī)并沒有明確的規(guī)定。而對于監(jiān)管部門來說，停止營業(yè)多長時間可以認定為歇業(yè)，至今也沒有統(tǒng)一的規(guī)定。北京市藥監(jiān)局曾在2003年下發(fā)過的《關(guān)于藥品零售企業(yè)停業(yè)有關(guān)問題的通知》中指出，停業(yè)是指藥品零售企業(yè)在法定節(jié)假日以外，連續(xù)停止對外營業(yè)一個月以上（含一個月）的。但在實際監(jiān)管過程中，監(jiān)管人員大多以停止營業(yè)半年為界限。

筆者認為，歇業(yè)起始時間的認定非常重要，因為其長短直接影響到“藥品經(jīng)營許可證”能否換發(fā)。然而，在藥監(jiān)工作中，目前所采取的方法主要是依靠零售藥店主動提出歇業(yè)申請（這種情況下，歇業(yè)時間的認定相對容易）及日常監(jiān)督檢查中的發(fā)現(xiàn)。通過監(jiān)督檢查的途徑所發(fā)現(xiàn)的歇業(yè)時間是不準確的，往往滯后于實際時間；而且，想要認定企業(yè)是否為連續(xù)停止營業(yè)則更加困難。

由于退出機制的缺失，即使是連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的零售藥店，其“藥品經(jīng)營許可證”在有效期內(nèi)仍是有效的，除非藥店主動申請注銷，否則只能等“藥品經(jīng)營許可證”到期后，方可予以注銷。這樣就會產(chǎn)生一個問題，那就是在歇業(yè)藥店“藥品經(jīng)營許可證”到期之前，350米的范圍內(nèi)無法審批新的藥店。由此帶來許多藥店之間或藥店與監(jiān)管部門之間的糾紛。

距離限制是實現(xiàn)合理布局的必要措施

雖然“350米距離”政策備受爭議，但是從昌平區(qū)藥品零售行業(yè)十年的發(fā)展以及其他發(fā)達國家的經(jīng)驗來看，距離的限制對于避免藥店之間惡性競爭，維持藥品零售市場的健康、穩(wěn)定發(fā)展是十分有利的。例如：澳大利亞對藥房合理布局有嚴格的要求，有專門的藥房選址規(guī)定對藥房位置進行約束。該國規(guī)定，新開藥店在城區(qū)選址時，距離最近藥店的直線距離不得少于1.5千米；在郊區(qū)選址時距離最近藥店的最短可行進距離不得少于10千米。

昌平區(qū)藥品零售企業(yè)的開辦面臨著新一輪的激烈競爭，在這種情況下，維持“350米距離”的限制是十分必要的。這一政策有助于在城市化建設(shè)時期實現(xiàn)藥品零售行業(yè)平穩(wěn)，有序地過渡。此外，在適當?shù)臅r機，根據(jù)藥品零售市場的供需關(guān)系，監(jiān)管部門還可以制定相應(yīng)的政策，控制零售藥店的總量，以避免某一地區(qū)零售藥店的過度增長。

由于昌平區(qū)藥店數(shù)量眾多，藥店負責(zé)人素質(zhì)參差不齊，監(jiān)管形勢復(fù)雜，訴訟及復(fù)議風(fēng)險較大。在測量藥店相間距離的過程中，有關(guān)“可行進距離”的矛盾與爭議事件，已有多起。為了使基層監(jiān)管人員在測量的過程中有據(jù)可循，最大程度地降低監(jiān)管風(fēng)險，筆者建議上級監(jiān)管部門給出“可行進距離”的明確解釋，以避免行政復(fù)議甚至敗訴情況的發(fā)生。

提高經(jīng)營者的素質(zhì)

零售藥店藥品質(zhì)量的好壞，關(guān)鍵取決于經(jīng)營者的素質(zhì)。為了最大程度地降低企業(yè)負責(zé)人素質(zhì)參差不齊給藥品質(zhì)量安全所帶來的隱患，北京市藥監(jiān)局昌平分局自2009年起，在全區(qū)范圍內(nèi)，率先實行企業(yè)負責(zé)人考試制度，即藥店在申報“藥品經(jīng)營許可證”核發(fā)及負責(zé)人變更之前，該藥店的企業(yè)負責(zé)人必須通過分局統(tǒng)一組織的考試后方可申報。考試制度的施行，使藥品從業(yè)人員的素質(zhì)得到了很大提高，對避免藥品安全事故的發(fā)生具有重要意義。

實施雙藥師制度

藥師不在崗一直是困擾監(jiān)管部門的難題。為了有效地解決這一問題，北京市藥監(jiān)局昌平分局自2009年起，制定了藥品零售企業(yè)雙藥師制度。根據(jù)這一制度的要求，新開辦藥品零售企業(yè)或換證企業(yè)，必須配備至少兩名藥師，即除按照《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》第九條的規(guī)定執(zhí)行外，企業(yè)還需根據(jù)經(jīng)營品種及地區(qū)的不同，另外配備一名執(zhí)業(yè)藥師或有職稱的藥師（農(nóng)村地區(qū)可配備農(nóng)村藥師）。在零售藥店營業(yè)時間內(nèi)，兩名藥師必須保證至少一人在崗。雙藥師制度的施行，使藥師不在崗率大大降低，同時也為進一步提高藥品監(jiān)管水平做出了有益探索。

狠抓籌建 從嚴審批

結(jié)合北京市政府及區(qū)政府拆遷政策的要求，北京市藥監(jiān)局昌平分局將藥品零售企業(yè)選址籌建作為工作重點來抓，從嚴審批，嚴格審查藥品經(jīng)營資質(zhì)。分局自2011年6月起，明確要求申請人在辦理藥品零售企業(yè)選址籌建申請時，必須提交鎮(zhèn)級政府開具的選址籌建房屋的合法證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明，嚴把藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立關(guān)口，杜絕非法占地，違法建設(shè)等問題在藥品經(jīng)營企業(yè)中出現(xiàn)，同時，減少因藥監(jiān)與工商部門審批程序差異而造成的“藥品經(jīng)營許可證”注冊地址與“營業(yè)執(zhí)照”經(jīng)營場所表述上的不一致問題出現(xiàn)，提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的第一道準入“門檻”，節(jié)約了行政審批資源，提升了審批工作效能。

為了最大程度地減少房屋復(fù)雜格局對陳列藥品質(zhì)量的影響，消除消防等方面的安全隱患，北京市藥監(jiān)局昌平分局對藥品經(jīng)營場所的用房結(jié)構(gòu)提出了具體要求，即藥品營業(yè)場所店堂使用面積以同一平面整體面積計算。有效地避免了為湊面積而使用多個小房間連通進行藥店申報事件的發(fā)生。

嚴格換證標準

“藥品經(jīng)營許可證”換發(fā)工作是企業(yè)經(jīng)營資格的延續(xù)。北京市藥監(jiān)局昌平分局以換證工作為契機，采取有效措施，嚴格企業(yè)換證標準。具體措施包括：提高換證標準及信息化水平，明確規(guī)定無論是地處城區(qū)還是農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)，一律配備電子計算機，實現(xiàn)購進儲存及銷售的全過程控制；加強對經(jīng)營場所的合法性審查，要求申請換證企業(yè)提交經(jīng)營用房的合法建筑證明，確保市政府打擊違法建設(shè)工作及區(qū)政府拆遷改造工作順利開展；強化退出機制，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴格審批程序，提高審批標準，對換證企業(yè)做到現(xiàn)場檢查驗收100%覆蓋，檢查過程中不符合要求的企業(yè)不予換證。

健全歇業(yè)藥店退出機制

目前，藥店歇業(yè)不屬于藥品監(jiān)管行政許可的范疇。歇業(yè)藥店僅需向監(jiān)管部門提交一份歇業(yè)申請，并交回“藥品經(jīng)營許可證”，不用經(jīng)過審批程序便可歇業(yè)。歇業(yè)的起始時間是否得到了監(jiān)管部門的認可，能否作為以后確定歇業(yè)時長的依據(jù)，尚有待進一步明確。而在工商與稅務(wù)部門，辦理歇業(yè)同辦理開業(yè)或變更一樣，需要經(jīng)過審查、受理，審批后方能生效。這不僅在形式上更加規(guī)范，而且有利于日后監(jiān)管工作的開展。因此，從規(guī)范性上來說，監(jiān)管部門在收到零售藥店歇業(yè)申請或在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥店歇業(yè)后，應(yīng)當出具一份規(guī)范性文書（如“歇業(yè)通知書”等），并寫明歇業(yè)的起始時間以及歇業(yè)期間不得擅自經(jīng)營藥品等注意事項，以增強對企業(yè)的約束力，并作為后續(xù)監(jiān)管行為的依據(jù)。

由于藥品零售企業(yè)實行距離限制的特殊性，零售藥店的開辦者對于地理位置的選擇非常敏感，而在選址籌建的過程中，歇業(yè)藥店往往容易被人忽視，使得許多開辦者高興而來，失望而歸，浪費了大量的時間與精力。此外，監(jiān)管部門的監(jiān)管力量非常有限，對于零售藥店在歇業(yè)期間是否真正停止了經(jīng)營行為，以及藥店歇業(yè)起始時間是否與上報的時間一致，無法做到一一核實，這就為企業(yè)日后對監(jiān)管部門處理措施的不予執(zhí)行提供了條件。鑒于以上原因，筆者建議，設(shè)立歇業(yè)藥店公示制度，將歇業(yè)藥店名單及歇業(yè)時長定期在藥監(jiān)網(wǎng)站上進行公示，請社會各界力量予以監(jiān)督。對于違反歇業(yè)規(guī)定的，可隨時予以舉報。這樣，既可以使申辦人對藥店的選址籌建更加慎重，也可以大大節(jié)省藥監(jiān)部門的監(jiān)管力量。筆者認為，為了便于管理，藥監(jiān)部門應(yīng)當明確規(guī)定歇業(yè)的最長時限，在此期限內(nèi)恢復(fù)營業(yè)的，經(jīng)過驗收合格，零售藥店可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。超過此時限仍未申請恢復(fù)營業(yè)的，即使“藥品經(jīng)營許可證”仍在有效期內(nèi)，也應(yīng)通過公告等方式予以注銷。只有這樣，才能真正的起到規(guī)范藥品經(jīng)營市場秩序的作用，消除歇業(yè)藥店對市場準入的阻礙，更有效地健全市場準入機制建設(shè)。