劉艷驕，田 琳，張潤(rùn)順，王旭湞，馮 帆，周立美，魏慧軍，王映輝，謝 亮，朱建貴，汪衛(wèi)東，劉保延

(1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院，北京 100053;2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院，北京 100700;3.北京安博維科技有限公司，北京 100053)

本項(xiàng)目研發(fā)的中醫(yī)電子病歷及臨床科研一體化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)模板及流程的設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)臨床與醫(yī)療數(shù)據(jù)的同步采集。本文以失眠癥為范例，介紹門(mén)診失眠病歷模板的設(shè)計(jì)。

1 失眠門(mén)診病歷模板設(shè)計(jì)原則

1.1 總體設(shè)計(jì)要求

基于“共享系統(tǒng)”的研究方案設(shè)計(jì)要求是實(shí)現(xiàn)全國(guó)共享的科研一體化，特別是適合專(zhuān)病研究的需要。這些設(shè)計(jì)要求包括方案名稱(chēng)，我們把它確定為“失眠癥臨床科研共享系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用研究”;研究目標(biāo)包括近期研究目標(biāo)和未來(lái)研究目標(biāo)。確立擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題，一是解決處方與臨床癥狀的相關(guān)系自動(dòng)分析，二是逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)臨床思維規(guī)律的研究。

1.2 病例資料

實(shí)現(xiàn)以門(mén)診診療系統(tǒng)一體的科研一體化系統(tǒng)，建立研究模板，力求與更多的臨床信息與科研需要獲得一致。選擇符合失眠癥的研究對(duì)象，年齡＞18歲＜65歲，力求男女均等。選擇原發(fā)性失眠癥就診人群作為研究對(duì)象，按照課題要求完成規(guī)定的有效病例數(shù)，也可以現(xiàn)有發(fā)病率38.2%作為發(fā)病的基本數(shù)據(jù)，重新進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)樣本計(jì)算。從臨床科研一體化角度，全部納入符合條件的病例并結(jié)合近期目標(biāo)。在計(jì)算機(jī)模板中選擇納入研究對(duì)象(入組)，結(jié)合臨床研究計(jì)算要求的最少樣本量。

1.3 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

診斷標(biāo)準(zhǔn)由研究者輸入，然后變成計(jì)算機(jī)協(xié)助判斷，主要是人為判斷及量表判斷的有機(jī)結(jié)合。確診仍需醫(yī)生通過(guò)臨床表現(xiàn)結(jié)合相關(guān)檢查判定，并系統(tǒng)協(xié)助記錄或判定，如有需要提出明確要求。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法要求

把計(jì)量資料和計(jì)數(shù)資料的分析均放入門(mén)診系統(tǒng)中的后臺(tái)系統(tǒng)，避免臨床醫(yī)生對(duì)隨機(jī)選擇的考慮。

2 失眠門(mén)診病歷模板設(shè)計(jì)方法

2.1 技術(shù)路線

需要重點(diǎn)病種對(duì)每個(gè)方案的技術(shù)路線進(jìn)行細(xì)化，在初步模板的基礎(chǔ)上，先進(jìn)行普通門(mén)診的病歷錄入工作，以檢驗(yàn)醫(yī)生快速書(shū)寫(xiě)病歷所需要的時(shí)間，然后進(jìn)行精簡(jiǎn)，力爭(zhēng)使錄入病歷的時(shí)間縮小到最小。待模板建成后再繼續(xù)進(jìn)行修改，通過(guò)模板的建立我們發(fā)現(xiàn)，模板中有很多內(nèi)容影響進(jìn)度且缺少?gòu)?fù)診，于是增加了復(fù)診模板，然后對(duì)模板進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.2 分組方法設(shè)計(jì)

系統(tǒng)依照門(mén)診號(hào)建立隨機(jī)號(hào)碼庫(kù)，然后在證據(jù)明確的情況下自動(dòng)隨機(jī)分組，方便臨床醫(yī)生在使用過(guò)程中對(duì)隨機(jī)分組。

2.3 臨床信息

實(shí)際模板是把CRF表格的研究形式變成以病歷為主的研究，這種研究更加切合臨床實(shí)際，也可以通過(guò)后臺(tái)計(jì)算機(jī)分析，找到醫(yī)生對(duì)患者治療的真實(shí)規(guī)律，這對(duì)研究中醫(yī)的臨床思維是一個(gè)進(jìn)步。

3 中醫(yī)臨床科研信息共享系統(tǒng)電子病歷系統(tǒng)主要信息

3.1 患者人口學(xué)信息

患者的基本信息包括患者的姓名、年齡、籍貫、家庭住址、年齡、文化程度、宗教信仰、民族、發(fā)病季節(jié)，增加個(gè)人電子信箱及手機(jī)號(hào)以便于隨訪。此后北京安博維公司專(zhuān)門(mén)為課題研究設(shè)計(jì)了“隨訪系統(tǒng)”，為今后隨訪創(chuàng)造了條件。

3.2 患者就診信息

主要是患者的就診經(jīng)過(guò)、現(xiàn)病史、家族史、個(gè)人史、手術(shù)史、婚育史等不可缺少的內(nèi)容。同時(shí)確定哪些信息必須結(jié)構(gòu)化及結(jié)構(gòu)化的方式如何選擇等。

主訴:主要癥狀+主要癥狀持續(xù)時(shí)間(數(shù)值+單位)?，F(xiàn)病史:患病時(shí)間、發(fā)病季節(jié)、臨床用藥情況。如要分析發(fā)病節(jié)氣等應(yīng)選擇前者，如要分析病程，則應(yīng)選擇后者。如間斷性失眠10年伴情緒低落;間斷性失眠6年，季節(jié)變化時(shí)加重;夜間打鼾6年，加重1年，睡眠呼吸中斷2年，白晝瞌睡1年，體現(xiàn)了簡(jiǎn)明扼要的特點(diǎn)且不失傳統(tǒng)。發(fā)病原因/患病誘因:根據(jù)具體要求確定為開(kāi)放式還是固定選項(xiàng)模式。這些內(nèi)容是通過(guò)點(diǎn)鼠標(biāo)的形式完成。如生理性原因、環(huán)境影響、吸煙、飲用興奮性飲料等。睡眠情況包括上床時(shí)間、夜間覺(jué)醒次數(shù)、睡眠總時(shí)間、起床時(shí)間、飲食情況、大便情況、小便情況、出汗情況等，把睡眠效率和中醫(yī)十問(wèn)歌緊密聯(lián)系起來(lái)。既往史:進(jìn)行書(shū)寫(xiě)表示。睡眠障礙的家族史、精神障礙的家庭史均可以通過(guò)點(diǎn)鼠標(biāo)點(diǎn)擊解決。過(guò)敏史:是現(xiàn)代醫(yī)院管理要求中必須填寫(xiě)的，主要是藥物過(guò)敏史，也包含中藥的過(guò)敏史、食物過(guò)敏史。是否需要結(jié)構(gòu)化，如需要結(jié)構(gòu)化，內(nèi)容及格式要求需要確定。手術(shù)史、外傷史、輸血史、個(gè)人史、婚育史:女性月經(jīng)史、初潮年齡、月經(jīng)周期、經(jīng)期天數(shù)、月經(jīng)量、顏色、有無(wú)血塊、痛經(jīng)、白帶;絕經(jīng)年齡、婚產(chǎn)史。家族史:家族遺傳病病史。體格檢查:生命體征:體溫{體溫}℃ 脈搏{脈搏數(shù)值}次/min，呼吸{呼吸數(shù)值}次/min，血壓{收縮壓}/{舒張壓}mmHg。一般情況:發(fā)育狀況、營(yíng)養(yǎng)狀況、神志狀況、體位狀況、面容與表情狀況、檢查能否合作，上述內(nèi)容全部簡(jiǎn)化。面容、表情、體位、姿勢(shì)、步態(tài)、對(duì)答、神志狀況、查體狀況等需要醫(yī)生直接填寫(xiě)。皮膚黏膜淋巴結(jié)、頭部、頸部、胸部、心肺、腹部、脊柱四肢、四肢、神經(jīng)系統(tǒng)檢查的異常情況也需要直接填寫(xiě)。舌脈象:舌質(zhì)、舌苔、脈象;設(shè)置部分常用的舌質(zhì)、舌苔、脈象。專(zhuān)科檢查:身高:{身高數(shù)值}cm，體質(zhì)量:{體質(zhì)量數(shù)值}kg，BMI:{BMI數(shù)值}kg/m2;腰圍:{腰圍數(shù)值}cm，臀圍:{臀圍數(shù)值}cm，腰臀比:{腰臀比數(shù)值}睡眠效率:實(shí)際睡眠時(shí)間/實(shí)際床上時(shí)間×%。睡眠檢查工具:PSG、阿森斯失眠量表、愛(ài)潑沃斯嗜睡量表、匹斯堡睡眠質(zhì)量量表、心理量表等;診斷{西醫(yī)診斷分層}失眠如生理心理性失眠;發(fā)病程度(急性、亞急性、慢性)、嚴(yán)重程度(輕度、中度、重度)、鑒別診斷。中醫(yī)診斷包括中醫(yī)疾病診斷、證候診斷;治療方法、西藥治療。

病程信息包括根據(jù)研究目標(biāo)，確定病程哪些內(nèi)容需要結(jié)構(gòu)化，如要研究各級(jí)醫(yī)師的辨證特點(diǎn)，則需要對(duì)各組醫(yī)師查房時(shí)的癥狀及診斷記錄全面。病歷其他記錄信息、實(shí)驗(yàn)室檢查信息(確定必需的檢驗(yàn)名稱(chēng)、細(xì)目及描述選項(xiàng)等)、其他檢查信息(確定必需的檢查名稱(chēng)、細(xì)目及描述選項(xiàng)等)。治療與調(diào)護(hù)醫(yī)囑信息直接寫(xiě)在病歷中。

方劑及治法信息及中藥飲片/配方顆粒信息原來(lái)的門(mén)診系統(tǒng)直接進(jìn)入并引入一體化系統(tǒng)中。西藥、中成藥信息一般會(huì)有本類(lèi)需求，多從HIS導(dǎo)入即可，但須注意患者的西藥、中成藥信息必須全面，如有自備藥物、外院購(gòu)藥等情況需詳實(shí)記錄。針灸處方及治法信息，涉及針灸治療的課題組才有本類(lèi)信息采集需求。針灸穴位與刺灸方法，涉及針灸治療的課題組才有本類(lèi)信息采集需求。其他治療信息，根據(jù)研究方案要求，確定是否有其他治療信息要求，如有須詳細(xì)說(shuō)明。知情同意信息，確定是否錄入知情同意信息，如有相關(guān)信息須有相關(guān)的原始材料記錄。

科研輔助信息:(1)量表信息，確定量表名稱(chēng)，量表內(nèi)容。量表采集的方式，采集時(shí)點(diǎn)，維護(hù)權(quán)限管理等;(2)臨床療效評(píng)價(jià)信息，確定評(píng)價(jià)類(lèi)別、評(píng)價(jià)方法及具體指標(biāo)。評(píng)價(jià)方法既要科學(xué)、權(quán)威，又要具有可操作性;(3)與科研相關(guān)的其他信息，根據(jù)研究方案具體內(nèi)容確定。

PACS信息，確定與重點(diǎn)病種研究密切相關(guān)的PACS信息，分析目前醫(yī)院PACS報(bào)告是否結(jié)構(gòu)化，結(jié)果是否能滿(mǎn)足科研需求，并提出結(jié)構(gòu)化錄入方式。與研究主題密切相關(guān)的其他信息，如科室內(nèi)獨(dú)特的檢查檢驗(yàn)、治療等信息。采集時(shí)間(相當(dāng)于觀察時(shí)點(diǎn))說(shuō)明以上信息采集的時(shí)點(diǎn)要求，如“××××量表”入院時(shí)及入院后2周各采集1次，4周后隨訪1次等。CRF表多長(zhǎng)時(shí)間記錄1次，病程記錄中哪些記錄與CRF表對(duì)應(yīng)生成等。

質(zhì)量控制目標(biāo)及方法:質(zhì)量控制目標(biāo)，根據(jù)研究方案確定;質(zhì)量控制要求，人機(jī)結(jié)合，制訂具體措施。

人員落實(shí)，明確該方案總負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作專(zhuān)責(zé)人員，要求如下:(1)培訓(xùn)及考核人員，如由轉(zhuǎn)科的研究生或本科生記錄，則對(duì)其要進(jìn)行反復(fù)培訓(xùn)，直到考核合格后再使用本系統(tǒng)錄入科研病歷;(2)專(zhuān)責(zé)采集人員:模板優(yōu)化及維護(hù)專(zhuān)責(zé)人員;質(zhì)量控制專(zhuān)責(zé)人員、數(shù)據(jù)整理專(zhuān)責(zé)人員、階段預(yù)分析及總結(jié)報(bào)告專(zhuān)責(zé)人員、分析挖掘目標(biāo)、分析挖掘方法、分析挖掘結(jié)果解析等。

4 失眠門(mén)診病歷模板的適用性研究

雖然我們的出發(fā)點(diǎn)是以原發(fā)性失眠為主要研究點(diǎn)，實(shí)際上它可以應(yīng)用于全部失眠癥的臨床研究，并可將睡眠醫(yī)學(xué)的相關(guān)信息納入系統(tǒng)，如睡眠效率、睡眠處方、睡眠經(jīng)驗(yàn)方、療效評(píng)價(jià)等系統(tǒng)。

5 討論

5.1 從臨床病歷到科研一體化模板的轉(zhuǎn)化

臨床病歷是臨床治療的檔案，按照不同專(zhuān)業(yè)有不同病歷。病歷記載患者的大量信息，但這些信息如果不經(jīng)過(guò)處理是無(wú)法應(yīng)用的，必須通過(guò)計(jì)算機(jī)程序及相關(guān)的軟件將其變成可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的科研數(shù)據(jù)，這是通常的做法。為提高效率，我們?cè)诳萍疾俊芭R床科研共享系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用研究”課題的支持下將課題進(jìn)行分解，將失眠的一體化設(shè)計(jì)單獨(dú)分離出來(lái)，提出“真實(shí)世界專(zhuān)家診療失眠癥有效方藥發(fā)現(xiàn)研究”子課題，按照睡眠醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)研究的要求，進(jìn)行臨床科研一體化的病歷模板設(shè)計(jì)。如何實(shí)現(xiàn)從臨床病歷到科研一體化病歷的轉(zhuǎn)變，我們先后撰寫(xiě)了13稿病歷模板，這些病歷模板結(jié)合中醫(yī)科病歷、精神科病歷、神經(jīng)科病歷的特點(diǎn)，又結(jié)合研究工作的需要。

5.2 便于數(shù)據(jù)分析的臨床病歷模板

首先，我們按照精神科的要求設(shè)計(jì)了類(lèi)似精神科的睡眠病歷，然而我們發(fā)現(xiàn)精神科中的許多問(wèn)題并不適應(yīng)于睡眠障礙，于是我們?nèi)サ袅诉@些內(nèi)容;重新從神經(jīng)科的角度進(jìn)行設(shè)計(jì)，發(fā)現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)檢查常無(wú)異常，必須從睡眠醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)角度進(jìn)行設(shè)計(jì)，兼顧方便患者和方便醫(yī)生兩個(gè)方面。

在此研究過(guò)程中，我們必須解決如下問(wèn)題:(1)解決處方與臨床癥狀的相關(guān)系統(tǒng)自動(dòng)分析;(2)逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)臨床思維規(guī)律的研究。

5.3 討論問(wèn)題及對(duì)策

任何一款計(jì)算機(jī)軟件在使用中都需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，不熟悉睡眠專(zhuān)業(yè)的人對(duì)使用模板有些陌生，初期操作較慢。通過(guò)不斷地改進(jìn)和反復(fù)訓(xùn)練，完全可以較快時(shí)間地完成病歷的錄入。

5.4 年齡問(wèn)題

有時(shí)候登記身份證要比患者口述年齡更好，因?yàn)橛行┑胤降娜讼矚g用陰歷年表述，有些人喜歡用陽(yáng)歷年表述。

5.5 宗教信仰問(wèn)題

宗教信仰問(wèn)題在精神科中常用，在睡眠醫(yī)學(xué)中是否有影響研究不多。宗教信仰對(duì)一些精神疾病患者的心理確有很大影響，如有人信某種宗教，教主告訴他所謂的世界末日不吃藥，結(jié)果使患者的幻覺(jué)加重。

5.6 文化程度

文化程度決定某些有精神因素疾病的影響，文盲、小學(xué)、初中文化程度的人很難進(jìn)行準(zhǔn)確的量表檢查，高中、大專(zhuān)、大學(xué)本科文化程度的人，在進(jìn)行心理檢測(cè)過(guò)程中，可以達(dá)到基本準(zhǔn)確的答復(fù);較高學(xué)歷的人，如碩士研究生、博士研究生文化層次的人，可能會(huì)包括一些假象，或者過(guò)重或者過(guò)輕。

5.7 科研一體化

通過(guò)科研一體化系統(tǒng)，可以避免或減少人為因素的影響，同時(shí)也可以減少臨床醫(yī)生的勞動(dòng)強(qiáng)度，使臨床研究更加專(zhuān)業(yè)和系統(tǒng)，而臨床醫(yī)生的思維能力也能得到充分發(fā)揮。目前我們的研究還處于本院使用狀態(tài)，還需要通過(guò)優(yōu)化進(jìn)一步完善，以便能在全國(guó)的中醫(yī)藥臨床機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用。