國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》

本刊訊 2013年2月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價值的進(jìn)口藥品在國內(nèi)外上市時間的差距也顯著縮短。

2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照藥物研發(fā)規(guī)律，積極調(diào)整審評策略，充分發(fā)揮鼓勵創(chuàng)新和控制風(fēng)險并重的作用，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)臨床短缺的仿制藥研發(fā)。同時，進(jìn)一步加強(qiáng)信息公開力度，接受社會監(jiān)督。為提高自身能力，藥品審評中心引入評估機(jī)制，以定量的指標(biāo)和數(shù)據(jù)來評估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評流程，構(gòu)建專業(yè)化審評制度體系框架。

從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短并基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間也從2012年初的5個月，降至2012年底的3個月。2012年國內(nèi)申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請，大部分審評用時（包括等待時間）在8個月以內(nèi)（72%），以6～7個月居多（45%），5個月以內(nèi)占11%，用時超過9個月的品種（15%）多數(shù)為復(fù)方申請。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時間最短。從專業(yè)審評用時看，藥學(xué)審評用時有明顯縮短。2012年完成審評的臨床試驗品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評模版和年度報告制度之前，平均審評用時為7個月，此后藥學(xué)審評用時逐步縮短，至年底用時為4～5個月。為鼓勵國內(nèi)申請人開展全球同步研發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心加快了藥品注冊申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床。