北京交通大學(xué) 徐立民

北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局 武貴勉 劉月娥

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，包括識(shí)別分析風(fēng)險(xiǎn)的種類、產(chǎn)生機(jī)制和原因。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法有很多種，筆者在本文中根據(jù)AS/NZS 4360 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用生產(chǎn)流程分析法，對(duì)保健食品生產(chǎn)工藝流程的各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，識(shí)別違法添加藥物的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策，目的是為決策者提供可行的風(fēng)險(xiǎn)防范建議，降低違法添加藥物問題發(fā)生的機(jī)率。

1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別背景

《食品安全法》第五十一條規(guī)定“國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管”。北京市藥品監(jiān)督管理局2009年制定的《保健食品中違法添加非申報(bào)成分專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》和《北京市貫徹落實(shí)保健食品整頓工作實(shí)施方案》，要求嚴(yán)厲打擊在保健食品中違法添加非申報(bào)成分行為。

對(duì)保健食品進(jìn)行抽檢是發(fā)現(xiàn)違法添加藥物的重要技術(shù)手段，但抽檢終究屬于事后監(jiān)督，而且藥品檢驗(yàn)部門很難實(shí)現(xiàn)對(duì)保健食品中有可能添加的各種藥物都進(jìn)行檢測(cè)。另據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，有些正在美國做臨床試驗(yàn)的藥物，被國內(nèi)一些科研人員以化工原料名義購入賣給保健食品生產(chǎn)者。如果這類藥物被添加到保健食品之中，國內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)由于尚無相應(yīng)的對(duì)照品和檢測(cè)方法，肯定無法檢測(cè)出來。

合格的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的而不是檢測(cè)出來的。要從根源上杜絕保健食品違法添加藥物，就必須對(duì)生產(chǎn)過程嚴(yán)格監(jiān)管，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)杜絕違法添加發(fā)生。因此，識(shí)別生產(chǎn)環(huán)節(jié)中違法添加藥物的風(fēng)險(xiǎn)并加以有效防范，是從根源上杜絕保健食品違法添加藥物問題發(fā)生的前提，值得我們深入探討。

2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

2.1 風(fēng)險(xiǎn)的主體識(shí)別：委托生產(chǎn)型企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)最大

當(dāng)前，保健食品生產(chǎn)主要有自主生產(chǎn)和委托加工兩種方式。自主生產(chǎn)型企業(yè)都具有人力和物力資源，通過了《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》審查，既可生產(chǎn)自有品種，也可接受委托加工。委托生產(chǎn)型企業(yè)擁有保健食品批準(zhǔn)證書，但沒有生產(chǎn)廠房、設(shè)備等硬件條件，實(shí)際上并沒有生產(chǎn)能力。

委托型企業(yè)常常奉行“短平快”的做法，即通過廣告宣傳和強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)迅速達(dá)到贏利目的。一旦市場(chǎng)前景不好，他們就會(huì)利用規(guī)模小、抽身快的優(yōu)勢(shì)迅速將公司撤銷。委托型企業(yè)往往都是追求市場(chǎng)利益最大化，如果違法添加藥物獲利遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于公司注冊(cè)成本與違法成本之和，他們就會(huì)不懼處罰，鋌而走險(xiǎn)。

相反地，受托型企業(yè)獲取的不是產(chǎn)品的市場(chǎng)利益，而是產(chǎn)品代加工費(fèi)。他們擁有價(jià)值幾百萬甚至數(shù)千萬元的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等固定資產(chǎn)，不可能為了一點(diǎn)點(diǎn)加工費(fèi)，幫助委托方干違法之事而使自身的信譽(yù)受損。

綜上所述，委托生產(chǎn)方式與自主生產(chǎn)方式相比，委托生產(chǎn)方式違法添加藥物的風(fēng)險(xiǎn)更大；委托加工中，委托方與受托方相比，委托方違法添加藥物的風(fēng)險(xiǎn)更大。

2.2 原輔料采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

2.2.1 原料形態(tài)：改變?cè)闲螒B(tài)的風(fēng)險(xiǎn)大于不改變?cè)闲螒B(tài)的風(fēng)險(xiǎn)

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求“原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致”，但有些企業(yè)采購的原料形態(tài)與批準(zhǔn)的配方并不一致。如以中藥為原料的保健食品，批準(zhǔn)的配方為中藥飲片或原藥材，而采購的卻是經(jīng)過粉碎的混料或提取物。中藥飲片或原藥材很容易鑒別，混料或提取物就很難鑒定其真?zhèn)蝺?yōu)劣。如果委托方以配方保密為借口為受托方提供粉末狀原料，并在粉末狀原料中添加藥物，受托方和監(jiān)管部門防范起來會(huì)非常困難。

2.2.2 原輔料采購主體：委托方風(fēng)險(xiǎn)大于受托方

依照目前的監(jiān)管模式，委托方和受托方都可以采購原輔料，只要雙方在合同中明確約定即可。而允許委托方采購原輔料，允許委托方將多種物料粉碎混合后提供給受托方，就使委托方違法添加藥物有了可乘之機(jī)。如果委托方將藥物溶于有機(jī)溶劑噴灑到原輔料上，依受托方目前的檢測(cè)水平，肯定發(fā)現(xiàn)不了。

當(dāng)委托方與受托方注冊(cè)地不在同一轄區(qū)時(shí)，必然形成委托方所在地監(jiān)管部門不了解具體生產(chǎn)情況，受托方所在地監(jiān)管部門不了解原料購進(jìn)情況，更容易造成監(jiān)管脫節(jié)。

2.3 生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

2.3.1 原輔料投料環(huán)節(jié)：委托方大于受托方

在委托加工過程中，委托方有義務(wù)向受托方提供產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等技術(shù)資料，并對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)控。同時(shí)受托方對(duì)委托方負(fù)有技術(shù)保密的義務(wù)。但實(shí)際生產(chǎn)過程中，個(gè)別委托方以防止技術(shù)泄密為由，不向受托方提供核心配方，原料采購、配料、投料全部由自己完成。在這種情況下，由于受托方不再承擔(dān)由原輔料問題所帶來的質(zhì)量責(zé)任，往往會(huì)對(duì)委托方提供的原輔料疏于管理，這樣無疑降低了對(duì)原輔料的質(zhì)量控制力度，加大了委托方添加藥物的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3.2 原料提取環(huán)節(jié)：“二次委托提取”風(fēng)險(xiǎn)大

《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法（修訂稿）》第八條規(guī)定，保健食品生產(chǎn)的主要工藝應(yīng)在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成。但有的受托方并不具備這樣的條件，特別是不具備中藥前提取得條件，當(dāng)前的政策又允許委托方或受托方 “二次委托”中藥前提取單位，不需要經(jīng)過監(jiān)管部門審查。這就導(dǎo)致監(jiān)管部門很難對(duì)產(chǎn)品的前提取工序進(jìn)行有效監(jiān)管，對(duì)前提取階段是否添加藥物不得而知。

2.4 在合法委托之外，違法加工風(fēng)險(xiǎn)更大近年來，藥監(jiān)昌平分局經(jīng)常接到外省市監(jiān)管部門要求到生產(chǎn)廠家核實(shí)受托加工產(chǎn)品真?zhèn)蔚膮f(xié)查函。這些需要核實(shí)產(chǎn)品的包裝與受托加工的產(chǎn)品極其相似，一般人看不出有何區(qū)別。只有當(dāng)執(zhí)法人員帶著可疑產(chǎn)品到受托方核實(shí)時(shí)，受托方才發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品并非他所生產(chǎn)。發(fā)生這種情況有兩種可能：一是不法分子違法生產(chǎn)假冒產(chǎn)品；二是委托方披著合法委托生產(chǎn)的外衣，使用同樣的包裝，擅自委托其他廠家生產(chǎn)。這種違法加工行為對(duì)消費(fèi)者身體健康和受托方商業(yè)信譽(yù)危害更大。

3.風(fēng)險(xiǎn)防范措施

3.1 明確由受托方采購原輔料，嚴(yán)禁委托方采購原輔料

嚴(yán)禁委托方采購原輔料，就等于切斷了委托方通過違法添加藥物獲得不當(dāng)利益的鏈條。由于受托方都是通過保健食品GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，具有一定的檢驗(yàn)?zāi)芰Α榱司S護(hù)企業(yè)信譽(yù)，他們會(huì)在原輔料采購過程中嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)，確保原輔料質(zhì)量。

3.2 受托方要加強(qiáng)原輔料管理

受托方購進(jìn)原輔料之后，有義務(wù)根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對(duì)原料來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)，做好原料留樣，并將留取的原料、輔料樣品封裝，由委托方與受托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后封存。

3.3 規(guī)范中藥委托提取行為

基于目前具備中藥前提取能力的企業(yè)較少，可以允許前提取工序“二次委托”，但必須應(yīng)以能夠監(jiān)管為前提：一是允許受托單位提出“原料委托提取”申請(qǐng)，但要由藥品生產(chǎn)許可證主管部門對(duì)相關(guān)的中藥前提取企業(yè)進(jìn)行審核，并在通過審核之后，在受托方新核發(fā)的許可證上注明前提取工藝“二次受托”企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址；二是要限制委托方辦理“二次委托”中藥前提取手續(xù)；三是基于屬地管理原則，應(yīng)當(dāng)限制跨省“二次委托”行為，以便于監(jiān)管部門對(duì)前提取過程進(jìn)行日常監(jiān)督。

3.4 規(guī)范委托生產(chǎn)合同，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控

將經(jīng)過注冊(cè)審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料提供給受托方，并對(duì)其真實(shí)性做出承諾，是委托方的責(zé)任和義務(wù)。受托方則負(fù)有為委托方保守技術(shù)秘密的責(zé)任和義務(wù)。具體操作流程應(yīng)在《保健食品委托生產(chǎn)合同》中做出明確約定。監(jiān)管部門在生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，要對(duì)上述問題進(jìn)行審核，以防止委托方以技術(shù)保密為借口，直接介入生產(chǎn)過程。

為防止受托方在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)擅自更改配方、工藝和偷工減料等行為，委托方應(yīng)向受托方派駐質(zhì)量控制人員，但委托方派駐的質(zhì)量控制人員對(duì)生產(chǎn)過程只有監(jiān)督權(quán)沒有操作權(quán)。生產(chǎn)完成后，委托方應(yīng)要求受托方將原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的原始記錄匯集成冊(cè)，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存，以示雙方對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的認(rèn)可。

3.5 委托與受托雙方應(yīng)建立批生產(chǎn)指令臺(tái)帳

為加強(qiáng)保健食品委托生產(chǎn)加工的監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局要求委托方和受托方建立完整的批生產(chǎn)指令臺(tái)帳。委托方應(yīng)在生產(chǎn)前提出委托生產(chǎn)指令，內(nèi)容至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批量等信息，并做出該批產(chǎn)品各種原料、輔料用量的預(yù)算清單，經(jīng)雙方簽字加蓋公章后生效，雙方各執(zhí)一份。受托方則應(yīng)依據(jù)委托生產(chǎn)指令下達(dá)本企業(yè)的生產(chǎn)指令，組織生產(chǎn)。生產(chǎn)完成后批生產(chǎn)指令應(yīng)與相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄裝訂成冊(cè)保存。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方索要批記錄復(fù)印件，并與委托批生產(chǎn)指令合訂成冊(cè)，以備查驗(yàn)。雙方要對(duì)所有批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄進(jìn)行嚴(yán)格管理，匯總成臺(tái)帳，按《食品安全法》的規(guī)定保存二年以上。

3.6 建立監(jiān)管信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制

當(dāng)委托方和受托方屬地不同時(shí)，委托方和受托方分別由不同屬地的藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。為了防止監(jiān)管脫節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)管信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。

3.6.1 委托方所在地藥品監(jiān)管部門在檢查委托方時(shí)，可事先直接向受托方索取委托生產(chǎn)方面的信息，如批次、批量等。3.6.2 如果受托方不予配合，再委托受托方所在地藥品監(jiān)管部門調(diào)閱相關(guān)生產(chǎn)信息。

3.6.3 委托方所在地藥品監(jiān)管部門根據(jù)事先從受托方掌握的信息，查閱委托方的批生產(chǎn)指令臺(tái)帳和庫存情況，如發(fā)現(xiàn)異常可及時(shí)與受托方所在地藥品監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，以便對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題做進(jìn)一步的確認(rèn)。

4.監(jiān)管措施的可行性分析

為分析上述6 項(xiàng)監(jiān)管措施的可行性，筆者與部分有代表性的委托型企業(yè)和受托型企業(yè)進(jìn)行了溝通。他們認(rèn)為后5 項(xiàng)防范措施基本可行，只有第一項(xiàng)措施即不允許委托方采購原輔料會(huì)遇到阻力。對(duì)于這個(gè)問題，筆者認(rèn)為可通過如下辦法解決：

一是通過立法途徑解決。建議有關(guān)部門今后為《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定配套規(guī)章時(shí)，明確規(guī)定保健食品的委托生產(chǎn)由受托方采購原輔料，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量連帶責(zé)任。

二是通過允許委托方指派質(zhì)量監(jiān)督人員參加原料供應(yīng)商評(píng)價(jià)，解決原料質(zhì)量難以保證問題。

三是由受托方辦理收購農(nóng)副產(chǎn)品稅收優(yōu)惠手續(xù)，以降低原料采購成本。