李靜芝

從SDA到SFDA再到CFDA，從副部級到正部級，一路前行中，它有了更多的話語權(quán)，也背負(fù)了業(yè)界更大的期待。

CFDA，于千人有千面。現(xiàn)階段，對CFDA來說，既是一個(gè)最好的時(shí)代，也是一個(gè)最壞的時(shí)代。從SDA到SFDA再到CFDA，從副部級到正部級，一路前行中，它有了更多的話語權(quán)，也背負(fù)了業(yè)界更大的期待。在CFDA“三定方案”公布3個(gè)月后，《E藥經(jīng)理人》雜志“斗膽”給CFDA把脈，診斷CFDA。

業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者、從業(yè)者對CFDA在藥品質(zhì)量與安全監(jiān)管過程中呈現(xiàn)出來的基本問題表述一致：專業(yè)性不夠、效率不高、獨(dú)立性缺失；分段式、截點(diǎn)式監(jiān)管凸顯；職、權(quán)、責(zé)不清；有法難依、執(zhí)法不嚴(yán)等等。

當(dāng)然，業(yè)界絕大部分人也都承認(rèn)，構(gòu)建一套各方面都滿意且效果良好的監(jiān)管體系是一個(gè)非常宏大的終極命題，沒有誰能夠給出一份十全的方案?！爸袊谐^4000家制藥企業(yè)，中資、外資；國企、民營；大、中、小等各類企業(yè)對藥監(jiān)系統(tǒng)的要求都不相同?！币晃唤咏麮FDA的專家表示。

《監(jiān)管和市場：我國藥品安全的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與對策》一文作者，國家行政學(xué)院副教授胡穎廉，從市場層面對目前中國用藥現(xiàn)狀進(jìn)行了描述——中國目前的醫(yī)藥市場可以概括為“一個(gè)中國，三個(gè)世界”，藥品市場的城鄉(xiāng)差異明顯，外企的藥品占據(jù)了大城市三甲醫(yī)院60%左右的市場份額，中小城市以國內(nèi)企業(yè)的品牌仿制藥為主，農(nóng)村地區(qū)則以價(jià)格低廉的普藥為主，而后者正是藥品發(fā)生質(zhì)量安全隱患的主要地域。

而FDA駐華辦公室主任克里斯托弗·?；诮邮堋赌戏街苣凡稍L時(shí)表示，中國食藥監(jiān)管目前的三個(gè)主要挑戰(zhàn)：第一，中國還缺乏獨(dú)立、專業(yè)、訓(xùn)練充分的食藥管理系統(tǒng)及團(tuán)隊(duì)，所以會出現(xiàn)管理中的“真空地帶”和“溝壑”；第二，中國食藥管理主要依賴政府自上而下的約束，行業(yè)參與度還不夠高；第三，“經(jīng)濟(jì)上有利可圖而不道德”現(xiàn)象還比較泛濫。

“所以面對如此復(fù)雜、多層次的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在構(gòu)建階段性完善的藥監(jiān)體系過程中，對于CFDA來說，需要明確哪些是通過自身能力提升可以實(shí)現(xiàn)的，哪些是在協(xié)同各方力量的前提下可以努力去完善的，當(dāng)然，還有哪些是CFDA也無力改變，需要與中國整體大政方針協(xié)同，期待去完善的?！币晃慌cCFDA經(jīng)常接觸的業(yè)內(nèi)專家表示。

見微知著的例子

北京一家從事境外委托加工的制藥企業(yè)老板，到現(xiàn)在也沒想明白，當(dāng)時(shí)國家局為什么在2011年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》中規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應(yīng)完成內(nèi)包裝，并帶有標(biāo)明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標(biāo)簽。

盡管發(fā)布這一規(guī)定的初衷，在此通知中有明確表述：“由于國際上有些國家藥品監(jiān)管制度不同，藥品管理狀況十分復(fù)雜，我個(gè)別企業(yè)盲目承攬藥品加工，被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。為維護(hù)國家形象，必須加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范接受委托加工行為?！?/p>

然而這家企業(yè)的老板并不買賬：“很明顯，這一規(guī)定與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況不符，不僅限制了國內(nèi)制藥企業(yè)境外委托加工業(yè)務(wù)模式的開展，喪失一些市場機(jī)會，而且抑制了市場競爭的靈活性?！备匾氖?，在此通知出臺前，國家局也沒征求過國內(nèi)從事委托加工企業(yè)的意見。

通過回溯可以發(fā)現(xiàn)，對于委托加工，2004年的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和2006年的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，已經(jīng)對委托加工的委托方和受托方資質(zhì)，及受托方在開始委托加工業(yè)務(wù)后的地方備案等做了明確的規(guī)定。

這位老總不無抱怨地說到：“2011年下發(fā)的《通知》是對之前兩個(gè)文件的細(xì)化與加強(qiáng)，但是從實(shí)施層面來說，前兩個(gè)規(guī)定已經(jīng)算比較明確，只要執(zhí)行嚴(yán)格，例如，對違規(guī)企業(yè)的處罰到位，就能達(dá)到監(jiān)管的目的”。

他所說的處罰是對于那些接受境外委托加工的企業(yè)，如果出現(xiàn)了違規(guī)問題，一個(gè)非常直接且藥到病除的解決辦法是，不再給予這些企業(yè)委托加工的資格，取消其在藥監(jiān)部門的備案?！爱?dāng)委托加工的藥品運(yùn)往境外時(shí)，必須向海關(guān)出示藥監(jiān)部門開具的—系列相關(guān)證明，而失去了資格，這些藥品自然無法出關(guān)，企業(yè)的違規(guī)行為勢必大為收斂”。

但通讀2006年和2011年兩個(gè)的全文，并沒有看到對違規(guī)企業(yè)處罰方式和力度的規(guī)定。只有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第五十六條有一項(xiàng)關(guān)于接受境外委托加工而不備案的制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)處罰條款中寫到：接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款?！叭绱酥p的處罰力度，根本不能對違法企業(yè)構(gòu)成震懾力。”一位曾經(jīng)參與《藥品管理法》修訂的專家表示。

另外，對于違規(guī)的處罰機(jī)制，還有一個(gè)非常明顯的短板，“中國的藥品監(jiān)管都是以行政監(jiān)管為主，當(dāng)嚴(yán)重到一定程度后移交司法機(jī)關(guān)處理，但是移交程序等都沒有明確的規(guī)定。”上述專家表示。

為什么執(zhí)法不嚴(yán)

執(zhí)法不嚴(yán)造成企業(yè)違規(guī)成本低，是產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界對藥監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)法弊病的一個(gè)共識?！霸斐蛇@種情況的原因，一方面是目前法律法規(guī)體系還不健全，另外一個(gè)主要的原因是藥監(jiān)部門的人員還缺少利用法律去監(jiān)管的知識儲備，”西安楊森注冊事務(wù)部總監(jiān)李衛(wèi)平說。他依據(jù)經(jīng)驗(yàn)提出，藥品關(guān)系到人們生命安全，一旦出現(xiàn)惡意造假，無論對于相關(guān)企業(yè)，還是研究機(jī)構(gòu)，“可以考慮按照危害或企圖危害公共安全罪去論處”。這是將很多行政法無法管理的違法行為鏈接到刑法的一種方式和能力，而我們目前的各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)缺乏這種司法實(shí)踐，以及探索的勇氣和能力。

其實(shí)，藥品這個(gè)特殊行業(yè)的監(jiān)管人員應(yīng)該具備哪些素質(zhì)，是業(yè)內(nèi)經(jīng)常討論的一個(gè)話題。一種觀點(diǎn)是，藥監(jiān)部門對產(chǎn)業(yè)的了解程度，需要按照其工作職責(zé)不同有所區(qū)分。行政管理者承擔(dān)的職能更多應(yīng)該放在管理上，而技術(shù)人員則需要對其所在領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)有非常深入的了解。

不過另外一種觀點(diǎn)則帶有普遍性：不管是行政管理者還是技術(shù)人員都需要對產(chǎn)業(yè)生態(tài)有非常明晰的認(rèn)知，藥品監(jiān)管是一個(gè)系統(tǒng)工程，環(huán)環(huán)相扣，一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈都有發(fā)生質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)需要的是復(fù)合型的人才。

是的，藥品監(jiān)管涉及藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、法學(xué)、公共管理等眾多的學(xué)科知識，也涉及到藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程中的管理方法和專門技術(shù)。胡穎廉擔(dān)心：“當(dāng)監(jiān)管部門對產(chǎn)業(yè)缺乏了解時(shí)，容易通過注冊、認(rèn)證等‘一次性監(jiān)管的靜態(tài)方式嚴(yán)控企業(yè)資質(zhì)，而不是采取多元化的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。這就導(dǎo)致企業(yè)只追求獲得行政許可，而忽視了生產(chǎn)經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制?！绷硗?，他還表示，監(jiān)管人員缺乏專業(yè)性的另一個(gè)后果是“潛規(guī)則”盛行：“不專業(yè)，對產(chǎn)業(yè)的了解不夠深入，很容易被一些具有目的性的企業(yè)‘忽悠到”。

但是看一看藥監(jiān)人才隊(duì)伍的結(jié)構(gòu)和素質(zhì)，短板顯而易見。根據(jù)清華大學(xué)發(fā)布的《中國藥品監(jiān)管法改革報(bào)告》中的數(shù)據(jù)：食品藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍中與監(jiān)管業(yè)務(wù)直接相關(guān)的藥品注冊、藥品安全監(jiān)管、藥品市場監(jiān)督、醫(yī)療器械監(jiān)管、政策法規(guī)部門總?cè)藬?shù)為16862人，占總?cè)藬?shù)的39.5%。目前行政監(jiān)督人才個(gè)體的知識結(jié)構(gòu)單一，具有多學(xué)科知識和管理技能的復(fù)合型人才嚴(yán)重缺乏。食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍中大學(xué)本科學(xué)歷人員僅占54.65%，碩士研究生以上學(xué)歷人員只占5.64%，而美國FDA中本科以上人員幾近100%，具有博士學(xué)位人員占19%。

編制難題

藥品監(jiān)管的人才問題，除了結(jié)構(gòu)和素質(zhì)的短板，人員數(shù)量不足也經(jīng)常被提及。2013年公布的CFDA的“三定方案”中，CFDA在編人員為345人?！耙粋€(gè)要為4700多家制藥企業(yè)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊審批并監(jiān)督其執(zhí)行的機(jī)構(gòu)，這樣的人員配備顯然是杯水車薪?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家表示。

于是臨床注冊與上市審批速度過慢，成為全產(chǎn)業(yè)詬病的難題。“解決這個(gè)難題的方式有兩個(gè)：增加審評人員的編制或者提升審批人員的素質(zhì)，但是目前的情況是，前一個(gè)基本辦不到，后一個(gè)短時(shí)間內(nèi)也不能解決”。（見后文《奪回審批主動(dòng)權(quán)》）

據(jù)知情人士透露，在新一屆政府機(jī)構(gòu)改革和CFDA的三定方案出臺之前，CFDA曾經(jīng)就人員編制過少這一問題向上級領(lǐng)導(dǎo)提交了報(bào)告，“領(lǐng)導(dǎo)層也有些松動(dòng)，不過在新一屆政府簡政放權(quán)的改革精神下，本來有可能改變的苗頭又被壓了下來”。

其實(shí)，另一種增加CFDA編制的思路曾在產(chǎn)業(yè)內(nèi)醞釀過。中國的藥品監(jiān)督管理體制按照層級分為國家，省、自治區(qū)、直轄市，地（州、盟）、地級市和縣（市）四級。一些業(yè)內(nèi)人士經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，那些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，其地、市、縣藥監(jiān)部門的監(jiān)督執(zhí)法工作存在諸多粗放、不合規(guī)的地方，“有些地方甚至把處罰制藥企業(yè)作為增加財(cái)政收入的一種方式”。于是有人提議把這部分監(jiān)管人員的編制劃轉(zhuǎn)到CFDA，以增加其人員數(shù)量，提高工作效率。

不過，目前，中國藥品監(jiān)督管理體制是屬地化模式，地方藥監(jiān)部門工作人員由所屬地方政府任命，CFDA在這方面缺少話語權(quán)（見后文《GMP認(rèn)證下放引發(fā)的垂直與屬地之爭》）。另外，從CFDA的角度來看，地、市、縣是假藥、劣藥橫行的重災(zāi)區(qū)，“這里需要一支強(qiáng)有力的執(zhí)法隊(duì)伍，只是執(zhí)法隊(duì)伍的人員素質(zhì)亟須提升?！币晃唤咏麮FDA的業(yè)內(nèi)專家表示。

除去這些，制約藥品監(jiān)管部門人才問題的另一個(gè)矛盾體現(xiàn)在薪資待遇上?！耙恍Ξa(chǎn)業(yè)了解，技術(shù)上又具備實(shí)力的產(chǎn)業(yè)人才，更愿意去醫(yī)藥企業(yè)，因?yàn)樵谄髽I(yè)里的待遇要比在藥監(jiān)系統(tǒng)優(yōu)越很多。”胡穎廉表示。

如何彌補(bǔ)專業(yè)性的不足？華潤賽科藥業(yè)國際業(yè)務(wù)副總經(jīng)理方大興的觀點(diǎn)頗具代表性。他認(rèn)為，即使藥監(jiān)部門在專業(yè)性上存在弱項(xiàng)，那么足夠的責(zé)任心和開放的交流與學(xué)習(xí)也可以最大限度地彌補(bǔ)。他建議，當(dāng)藥監(jiān)部門出臺一些規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以借用外腦，廣泛征求業(yè)界、專家的意見，系統(tǒng)定位出各項(xiàng)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)具體執(zhí)行中的交互點(diǎn)和矛盾點(diǎn)，使之在出臺之前便得到化解。

拒絕保姆式監(jiān)管

顯然，在這方面藥監(jiān)系統(tǒng)還存在非常大的進(jìn)步空間。清華大學(xué)法學(xué)院教授王晨光表示：“從目前的情況來看，中國藥品監(jiān)管體系建構(gòu)中各項(xiàng)法規(guī)的截點(diǎn)式、分段式的特征明顯，為了監(jiān)管而監(jiān)管的理念在不知不覺中體現(xiàn)出來?！?/p>

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院教授孫利華也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，她認(rèn)為，對于一個(gè)產(chǎn)業(yè)來說，監(jiān)督管理的手段很多，包括政策法規(guī)、經(jīng)濟(jì)規(guī)律、社會監(jiān)督和輿論引導(dǎo)等，但是目前中國的監(jiān)管部門，更多是以出臺政策法規(guī)的手段去監(jiān)管產(chǎn)業(yè)，手段單一，效果也值得商榷。

而這還不是最關(guān)鍵的?，F(xiàn)階段藥監(jiān)部門出臺的一些規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)在李衛(wèi)平看來，很多是基于企業(yè)是想要違法違規(guī)的假設(shè)基礎(chǔ)上，而誠信無獎(jiǎng)勵(lì)，違規(guī)少懲罰的監(jiān)管現(xiàn)狀又加深了業(yè)界對藥監(jiān)部門執(zhí)法問題的抱怨。

另外，藥監(jiān)部門對其在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的角色定位亦值得探討。由于歷史原因，中國藥品的監(jiān)管體系之于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，經(jīng)歷了從所有者到經(jīng)營者再到監(jiān)管者的轉(zhuǎn)變，但職能轉(zhuǎn)變的過程中，其角色定位仍然帶有前兩個(gè)階段的影子。

“監(jiān)管部門對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是監(jiān)管者，但現(xiàn)在所呈現(xiàn)出的是保姆式的角色，似乎要承擔(dān)無限責(zé)任，而企業(yè)本身應(yīng)該承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和社會責(zé)任，反而有了推脫的借口，這在藥品的臨床審批注冊中表現(xiàn)的尤為明顯。”正大制藥集團(tuán)總裁徐曉陽表示。

藥監(jiān)部門的主要職責(zé)是確保藥品安全有效，負(fù)責(zé)對藥品的研制、審批、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全面的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)及依法組織查處重大的藥品質(zhì)量安全事故。但是在實(shí)際的操作中，藥監(jiān)部門還擔(dān)負(fù)著促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與效益、保障優(yōu)質(zhì)廉價(jià)藥物的可及性等功能。

這就造成了藥監(jiān)部門的內(nèi)部職能沖突，和同其它醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理部門之間的職能沖突。例如想在短期內(nèi)提高醫(yī)藥行業(yè)的效益，或降低藥品價(jià)格，就有可能危及到藥品安全。“各項(xiàng)監(jiān)管政策的制定一定是長短期目標(biāo)結(jié)合，但其間一定要有非常完美的銜接，才能最終達(dá)到保障藥品安全的目的?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家表示。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有一條非常長的產(chǎn)業(yè)鏈，其從研制到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，參與管理的部門很多，除藥監(jiān)局外，還有工信部、人社部、發(fā)改委、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、科技部、工商管理局、糾風(fēng)辦等。在共同管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的過程中，往往會出現(xiàn)政策與執(zhí)行中彼此不銜接、相沖突的地方。對此，研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清深有感觸：“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理可謂是‘九龍治水，各個(gè)部委根據(jù)其職能定位，共同對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行管理，相互之間存在不銜接的地方很多”。

談及這樣的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)，業(yè)內(nèi)通常都會“一聲嘆息”。所幸，“現(xiàn)在業(yè)內(nèi)對這個(gè)問題的認(rèn)識已經(jīng)非常清楚，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要健康發(fā)展，各部委發(fā)布的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策必須具有系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以形成政策合力?！敝袊帉W(xué)會副主任肖魯說。

亟需多部委聯(lián)動(dòng)與銜接

去年9月，國家工信部委托中國藥學(xué)會開展了一項(xiàng)主題為“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”的項(xiàng)目，經(jīng)過專家一年的研究，該項(xiàng)目即將結(jié)題。肖魯介紹，該項(xiàng)目旨在通過研究我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，提出促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議，為形成綜合性的2020國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策奠定基礎(chǔ)，為企業(yè)快速發(fā)展提供政策支持。

學(xué)界也有相同的理念提出。丁春艷在《中國藥品監(jiān)管法改革報(bào)告》中提到，要建立跨部門的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制。她認(rèn)為，有必要在各個(gè)部門之上設(shè)立跨部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制（例如藥品管理委員會或者常規(guī)性的聯(lián)席會議），確定國家藥物政策，使得整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上減少藥品安全的隱患，減少導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生根源，同時(shí)也使得藥監(jiān)部門能夠集中有限資源于藥品的審批和質(zhì)量監(jiān)管職能上，在制定并實(shí)施監(jiān)管政策時(shí)合理地考慮行業(yè)的長遠(yuǎn)與良性發(fā)展，從而更有效地完成其核心職責(zé)。此外，建立跨部門的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，也能降低目前藥監(jiān)部門對藥品安全事故所承擔(dān)的過高政治責(zé)任，合理平衡其所擁有的職能與所承擔(dān)的責(zé)任。

當(dāng)然，除了這些正在探討中的措施，CFDA也在積極探索如何能夠與各個(gè)部委聯(lián)動(dòng)起來，以一致性的理念推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和藥品安全。

例如，2012年12月，CFDA聯(lián)合工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部共同發(fā)布了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實(shí)施新修訂藥品GMP。

“效果怎么樣不去評價(jià)，但CFDA對此做出的努力是值得肯定的?！币晃唤咏麮FDA的行業(yè)專家表示。

當(dāng)然，在實(shí)際工作中，藥監(jiān)部門也有很多無奈的地方。GMP認(rèn)證權(quán)的下放就是很好的實(shí)例，“國家頂層設(shè)計(jì)讓簡政放權(quán)，藥監(jiān)部門只能照辦?！鄙鲜鰧＜冶硎?。

最終還是要回到前面已經(jīng)說過的那句話：目前行業(yè)對CFDA最大的期待，也是它最大的挑戰(zhàn)?！霸谟袝r(shí)候它說了也不算的前提下，如何建構(gòu)一個(gè)適合中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展需要的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系，”這任重道遠(yuǎn)、曲折漫長，但值得期待。