云無心

2012年7月，美國司法部宣布，英國制藥巨頭葛蘭素史克公司（GSK）認罪，接受總共30億美元的罰單。

雖然GSK是世界最大的制藥公司之一，這張罰單也接近他們一年利潤的三分之二，可以說是傷筋動骨。它的主要罪名是“超適應(yīng)癥推廣”，此外還有“未報告藥品安全數(shù)據(jù)”。

在現(xiàn)代醫(yī)藥管理體系里，一種新藥必須提供充分的證據(jù)證明：該藥物在特定使用劑量、使用方式下，對于某種病癥有明顯療效，并且這一療效對病人的益處明顯超過它帶來的副作用。只有這些證據(jù)被主管部門審核認可，它才能上市銷售。在銷售時，必須嚴格按照所批準(zhǔn)的劑量、用法以及適應(yīng)癥來進行標(biāo)注。

但一種藥物往往還有其他用途。

比如一種批準(zhǔn)對成人使用的藥物，可能對兒童也有效，但在獲得兒童的有效性與安全性數(shù)據(jù)之前，它不會被批準(zhǔn)用于兒童。

再比如，一種治療抑郁癥的藥物，可能也能夠幫助減肥，但減肥這一“好處”是否超過“副作用”，就需要另外評估。

這些沒有批準(zhǔn)的用途可能也是安全有效的，只是還沒有獲得足夠的數(shù)據(jù)。雖然它可能存在更大的或者未知的風(fēng)險，但在某些特定情況下，使用它所帶來的好處也可能超過風(fēng)險。這就是“超適應(yīng)癥使用”。比如一個癌癥晚期的病人，可能就愿意嘗試一些尚未批準(zhǔn)而可能有效的藥物。據(jù)統(tǒng)計，美國有一半的癌癥病人采用過超適應(yīng)癥使用的藥物。

針對一種具體的癥狀，利益與風(fēng)險的權(quán)衡需要專業(yè)知識。美國把這種權(quán)衡的權(quán)力交給了醫(yī)生。也就是說，如果醫(yī)生認為某種藥物的“超適應(yīng)癥使用”對病人好處比較大，那么他可以使用，并不算違法。

制藥公司雖然比醫(yī)生更了解這些藥物，但他們的“權(quán)衡”會受到自身利益的影響，因此不具有客觀性。為了維護病人的權(quán)益，醫(yī)藥公司就完全被禁止推廣任何超適應(yīng)癥的用途。

在現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)，藥品的成本主要是研發(fā)費用，生產(chǎn)成本通常并不是那么高。當(dāng)一種藥品被開發(fā)出來，每多一種適應(yīng)癥就憑空增加大量收入。超適應(yīng)癥使用對于制藥公司來說，無異于一本萬利。但是法律又禁止他們進行推廣，于是如何讓醫(yī)生“選擇”，就成了他們的營銷目標(biāo)。這，跟中國醫(yī)藥代表的工作是一樣的。

美國的職業(yè)規(guī)范比較嚴格，給醫(yī)生送錢送物等回扣方式風(fēng)險太大，一旦被發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生的職業(yè)生涯可能就結(jié)束了。對于寒窗負債、苦讀多年才修成正果的醫(yī)生們來說，這實在不劃算。所以，醫(yī)生不敢收，醫(yī)藥代表大概也不敢送。他們的推廣方式對于中國醫(yī)藥市場可能比較小兒科—最常見的就是在旅游勝地開個研討會介紹藥物療效，請醫(yī)生們?nèi)ヌ接憳I(yè)務(wù)，提供吃住，外加一些娛樂活動之類。

這些擦邊球當(dāng)然也屬于“推廣”，但是取證很困難，所以在美國的醫(yī)藥界廣泛存在。FDA以及美國司法部致力于嚴打，不過抓住的畢竟是少數(shù)。所以，一旦抓住一個，就往死里罰。在過去的十來年中，總共抓住了二十多起，多數(shù)罰單是幾億美元。而檢舉揭發(fā)者事成之后拿到的獎金，能夠高達幾百上千萬美元。

在此之前一個月，強生也因類似的指控被罰了22億美元。2009年，輝瑞也因為同樣原因被罰了23億美元。當(dāng)時的評論認為，那張“史上最大”的罰單會對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生一定的威懾。然而不過三年，GSK就刷新了紀(jì)錄。這一紀(jì)錄，會有公司來刷新嗎？

（作者系科學(xué)松鼠會成員）