范文安

（安徽省血液管理中心，安徽 合肥 230001）

近年來(lái)我省采供血機(jī)構(gòu)依據(jù)衛(wèi)生部《血站管理辦法》、《單采血漿站管理辦法》及其配套的規(guī)范性文件要求，先后建立了質(zhì)量管理體系。通過(guò)對(duì)全省采供血機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和技術(shù)審查工作，發(fā)現(xiàn)內(nèi)審和管理評(píng)審是采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)的重要手段，對(duì)有效保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系意義深遠(yuǎn)。

1 內(nèi)審和管理評(píng)審基本內(nèi)容介紹

1.1 內(nèi)審

1.1.1 內(nèi)審的意義

通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的采供血相關(guān)過(guò)程和場(chǎng)所的審核，評(píng)判采供血工作是否符合既定的質(zhì)量管理體系要求。

1.1.2 內(nèi)審性質(zhì)

內(nèi)審是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的系統(tǒng)性、獨(dú)立性和符合性的評(píng)判。系統(tǒng)性指內(nèi)審是對(duì)整個(gè)采供血過(guò)程的全面審核。獨(dú)立性是審核員不得審核與自己工作有直接關(guān)系的部門或場(chǎng)所。符合性是將獲得的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)其符合程度。

1.1.3 內(nèi)審的結(jié)果

證實(shí)采供血機(jī)構(gòu)工作符合既定的質(zhì)量管理體系要求，同時(shí)查找與體系規(guī)定的不一致地方并進(jìn)行糾正。

1.2 管理評(píng)審

1.2.1 管理評(píng)審的意義

管理評(píng)審就是由最高管理者定期組織的對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

1.2.2 管理評(píng)審的性質(zhì)

通過(guò)開(kāi)展管理評(píng)審，使質(zhì)量管理體系努力做到該說(shuō)的都說(shuō)到，說(shuō)到的都合適，說(shuō)到的都做到，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

1.2.3 管理評(píng)審的結(jié)果

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

2 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審異同點(diǎn)比較，見(jiàn)附表

3 內(nèi)審和管理評(píng)審的執(zhí)行

3.1 內(nèi)審

3.1.1 內(nèi)審前的準(zhǔn)備

3.1.1.1 制定年度計(jì)劃 年初制定年度內(nèi)審計(jì)劃，明確審核內(nèi)容要求和相關(guān)安排。

3.1.1.2 編寫內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 內(nèi)審開(kāi)始前制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。內(nèi)容包括審核目的、覆蓋范圍、依據(jù)、任命內(nèi)審組長(zhǎng)、成立內(nèi)審組、編制審核表，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間安排和計(jì)劃的審批等。內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程和部門。

3.1.2 審閱文件

開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核前，應(yīng)對(duì)體系文件進(jìn)行審核，主要審核體系文件的完整性、充分性和適宜性以及文件規(guī)定是否符合采供血相關(guān)的法律法規(guī)要求。

3.1.3 審查現(xiàn)場(chǎng)

審核員到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng)，通過(guò)查看文件和記錄、查看現(xiàn)場(chǎng)、人員詢問(wèn)、過(guò)程追溯等方式，對(duì)采供血各部門、場(chǎng)所、過(guò)程進(jìn)行審查。根據(jù)審核表，對(duì)照審核準(zhǔn)則，逐條核查，確保各個(gè)過(guò)程和信息不遺漏，得出客觀、公正的審核發(fā)現(xiàn)。

3.1.4 填寫不合格報(bào)告

對(duì)審查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)應(yīng)實(shí)事求是地記錄，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，判定不符合的依據(jù)要充分、不符合性質(zhì)要準(zhǔn)確。對(duì)經(jīng)過(guò)雙方確認(rèn)的不符合事實(shí)，開(kāi)具不符合報(bào)告，下發(fā)到責(zé)任部門。

3.1.5 編制審核報(bào)告

審核報(bào)告是對(duì)審核過(guò)程中獲得的審核證據(jù)和記錄進(jìn)行的總結(jié)和分析，應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合性作出綜合評(píng)價(jià)，對(duì)符合性方面給予肯定，對(duì)存在的問(wèn)題實(shí)事求是地指出，在末次會(huì)議上宣布審核結(jié)果，以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核［1］8。

附表 內(nèi)審和管理評(píng)審的異同點(diǎn)比較

3.1.6 跟蹤、驗(yàn)證

受審核部門的負(fù)責(zé)人對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，分析其原因，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。審核員應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)受審核部門制定的糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證，防止同類不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。

3.2 管理評(píng)審

3.2.1 評(píng)審前的安排

法定代表人應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系；管理評(píng)審前質(zhì)量部門應(yīng)做好管理評(píng)審所需各項(xiàng)輸入材料的準(zhǔn)備，通知參加管理評(píng)審的相關(guān)部門按時(shí)參加會(huì)議，安排相關(guān)人員做好各項(xiàng)記錄準(zhǔn)備。

3.2.2 管理評(píng)審會(huì)議

質(zhì)量負(fù)責(zé)人做質(zhì)量管理體系適應(yīng)性、充分性、有效性報(bào)告，質(zhì)量部門對(duì)各部門工作情況和存在的問(wèn)題、改進(jìn)需求進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，各個(gè)問(wèn)題涉及部門負(fù)責(zé)人做補(bǔ)充發(fā)言，最后法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量部門應(yīng)記錄和保留管理評(píng)審內(nèi)容，編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，發(fā)放至有關(guān)部門［2］20，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)落實(shí)。

3.2.3 管理評(píng)審結(jié)果的督促檢查

質(zhì)量管理部門按照管理評(píng)審措施要求，督促檢查各部門落實(shí)和整改情況，結(jié)果以書面的形式報(bào)最高管理者批準(zhǔn)，作為下一年度管理評(píng)審輸入材料提交評(píng)審。

4 討論

4.1 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》明確提出采供血機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程和部門［3］9。內(nèi)部審核是對(duì)采供血活動(dòng)和過(guò)程的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供信息。內(nèi)部審核與一般的工作檢查不同［4］86，強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制，是對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

4.2 全員參與是質(zhì)量管理體系八大原則之一。采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審工作，應(yīng)更加重視“人”的作用，應(yīng)通過(guò)教育培訓(xùn)，讓員工真正理解和接受內(nèi)審和管理評(píng)審，杜絕認(rèn)為是找毛病、挑剔的錯(cuò)誤觀點(diǎn)，提高全員參與意識(shí)［5］279。否則內(nèi)審和管理評(píng)審就不能真正有效實(shí)施。

4.3 我省各血站已經(jīng)初步建立和實(shí)施了較為全面的質(zhì)量管理體系，每個(gè)單位每年至少能開(kāi)展一次內(nèi)審和管理評(píng)審工作。從領(lǐng)導(dǎo)到員工已經(jīng)形成接受審查、歡迎審查并積極參與審查的理念，有力推動(dòng)了血站質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4.4 在日常監(jiān)督檢查工作中，也發(fā)現(xiàn)少數(shù)血站內(nèi)審和管理評(píng)審工作中存在一些問(wèn)題和不足，主要表現(xiàn)在少數(shù)單位領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)淡薄，重視程度不夠，認(rèn)為內(nèi)審和管理評(píng)審只是應(yīng)付上級(jí)部門檢查，就是走形式、走過(guò)場(chǎng)。其次是審核員素質(zhì)參差不齊，對(duì)審核準(zhǔn)則、依據(jù)理解不清，不符合事實(shí)描述不準(zhǔn)確。再者是不符合項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證不到位，工作敷衍了事［4］86。

4.5 認(rèn)真做好內(nèi)審和管理評(píng)審工作，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施至關(guān)重要［6］555。質(zhì)量管理活動(dòng)是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，對(duì)提高采供血機(jī)構(gòu)管理水平、規(guī)范各項(xiàng)采供血工作流程，提高血液質(zhì)量、保障血液安全具有重要意義。各采供血機(jī)構(gòu)要按期、規(guī)范地開(kāi)展內(nèi)審和管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善。

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［2］李麗華.質(zhì)量管理體系管理評(píng)審方式的探討［J］.質(zhì)量，2009（2）.

［3］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2006.

［4］張華，黃鸝.采供血機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核的探討［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17（2）.

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