FDA批準(zhǔn)治療活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎藥物Apremilast上市
2014-01-23 19:41:22
中國(guó)合理用藥探索 2014年6期
◆醫(yī)藥快訊◆
FDA批準(zhǔn)治療活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎藥物Apremilast上市
美國(guó)FDA于2014年3月21日批準(zhǔn)塞爾基因（Celgene）公司的Apremilast（參考譯名：阿普斯特，商品名：Otezla）片劑上市，用于治療成年患者活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎。
Apremilast為口服小分子4型磷酸二酯酶（PDE4）抑制藥，可特異性作用于環(huán)磷酸腺苷（cAMP）。PDE4抑制藥可增加細(xì)胞內(nèi)cAMP水平。Apremilast作用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎的具體機(jī)制尚不明確。
Apremilast的安全性和有效性已通過(guò)3項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)估。試驗(yàn)首要終末指標(biāo)為第16周時(shí)達(dá)美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)改善標(biāo)準(zhǔn)20（ACR 20）的患者比例，安慰劑對(duì)照組的有效性數(shù)據(jù)于第24周時(shí)收集分析。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與使用安慰劑相比，活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎患者使用Apremilast可有效改善癥狀。
Apremilast最常見不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、頭痛。
（來(lái)源：http://www.fda.gov）
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