柴 月

我國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度之完善
——以美國(guó)兒童疫苗傷害救濟(jì)制度的改革為視角

柴 月*

疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)在當(dāng)前尚難以避免,這對(duì)不斷建立和完善我國(guó)相應(yīng)的救濟(jì)制度提出了客觀要求。美國(guó)為應(yīng)對(duì)20世紀(jì)80年代的疫苗危機(jī),在立法主導(dǎo)下完成了兒童疫苗傷害救濟(jì)由單一的民事侵權(quán)訴訟,向無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系為優(yōu)先、民事侵權(quán)訴訟為補(bǔ)充的救濟(jì)制度的轉(zhuǎn)型。本文以此為視角,通過(guò)對(duì)美國(guó)相關(guān)制度背景和內(nèi)容的解析、評(píng)價(jià)與借鑒,從理念、制度、實(shí)施等層面提出了完善我國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度的建議。

一、問(wèn)題的提出

2013年6月23日,《南方都市報(bào)》刊登專題文章“疫苗之殤”,①郭現(xiàn)中:《疫苗之殤》,http://epaper.oeeee.com/C/html/2013-06/23/content_ 1880476.htm,下載日期:2013年11月15日。官方微博“南都視覺(jué)”發(fā)布的同名微博和鏈接,3天之內(nèi)被轉(zhuǎn)發(fā)5萬(wàn)余次,引起社會(huì)各方的廣泛關(guān)注。南都記者歷時(shí)3年時(shí)間采訪近50個(gè)受害者案例,并面向衛(wèi)生相關(guān)官員、專家等進(jìn)行深入訪談,將我國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)問(wèn)題再次擺到臺(tái)面之上。

應(yīng)該看到,疫苗的發(fā)現(xiàn)和使用對(duì)人類具有重要意義。預(yù)防是控制傳染病最主要的手段。疫苗預(yù)防接種,長(zhǎng)期以來(lái)被世界衛(wèi)生組織和各國(guó)政府作為預(yù)防控制傳染病發(fā)生和流行的有效措施。從世界范圍來(lái)看,人類利用牛痘病毒于20世紀(jì)成功消滅了天花,就是預(yù)防接種保護(hù)人類健康的代表案例。我國(guó)于1982年頒布實(shí)施《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》以來(lái),計(jì)劃免疫的內(nèi)容逐步擴(kuò)大、覆蓋病種逐步增多,對(duì)于提高人群的免疫水平、預(yù)防和控制傳染病發(fā)揮著積極作用。

然而,正如媒體報(bào)道所指出的,疫苗并不是絕對(duì)安全有效的。即使疫苗經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢驗(yàn)合格,并按醫(yī)療規(guī)范進(jìn)行接種,也有一定概率將會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng),甚至可能給個(gè)體健康造成嚴(yán)重?fù)p害。國(guó)務(wù)院于2005年頒布實(shí)施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中第40條將預(yù)防接種的異常反應(yīng)定義為:“預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。”從定義上看,被認(rèn)定為異常反應(yīng)要滿足疫苗合格、接種符合規(guī)范、造成受種者損害、相關(guān)各方無(wú)過(guò)錯(cuò)四個(gè)條件。在各方無(wú)錯(cuò)誤情況下仍會(huì)有異常反應(yīng)出現(xiàn),這既受限于人類當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的整體水平,也與不同個(gè)體之間的體質(zhì)差異密切相關(guān)。預(yù)防接種的異常反應(yīng)在現(xiàn)階段仍是難以避免的,①郭飚:《全球預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建立與發(fā)展》,載《中國(guó)計(jì)劃免疫》2005年第3期。但其對(duì)受害者及其家庭所造成的傷害是真切實(shí)在的。這一問(wèn)題對(duì)我國(guó)建立完善的疫苗異常反應(yīng)救濟(jì)制度提出了客觀要求:國(guó)家必須設(shè)計(jì)實(shí)施一套目的清晰、科學(xué)合理、切實(shí)可行的預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度,以保護(hù)公民生命健康,回應(yīng)社會(huì)各方的關(guān)切。

20世紀(jì)60至80年代,美國(guó)也曾因預(yù)防接種異常反應(yīng)問(wèn)題出現(xiàn)一場(chǎng)“疫苗危機(jī)”。直至1986年國(guó)會(huì)出臺(tái)《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》(The National Childhood Vaccine Injury Act,NCVIA),并依據(jù)該法案于1988年設(shè)立“國(guó)家疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃”(National Vaccine Injury Compensation Program,VICP)后,危機(jī)才逐步得以消解。他山之石,可以攻玉。梳理美國(guó)兒童疫苗傷害救濟(jì)制度的改革歷程,并借鑒其中的有益措施,對(duì)于完善我國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度具有積極意義。

二、美國(guó)兒童疫苗傷害救濟(jì)制度改革評(píng)析

(一)改革背景

疫苗的使用對(duì)美國(guó)產(chǎn)生著重大的社會(huì)價(jià)值。如國(guó)會(huì)立法報(bào)告中所指出的,“用兒童疫苗應(yīng)對(duì)致命的、致殘的但可預(yù)防的傳染性疾病,是我國(guó)采取的最引人注目的、最有效的公共衛(wèi)生措施之一……簡(jiǎn)言之,國(guó)家以此預(yù)防疾病、保護(hù)兒童健康——無(wú)論從任何角度進(jìn)行考量——都是一項(xiàng)成功措施”②See Cong.H.R.REP.No.908,99th Cong.,2d Sess.,pt.1,pp.4～5.。

美國(guó)《公共健康服務(wù)法》授權(quán)聯(lián)邦和各州政府建立與實(shí)施其免疫計(jì)劃。各州明確規(guī)定,兒童在未接種本州政府規(guī)定的疫苗之前不得入學(xué)或入托兒所,除非能為拒絕接種提出醫(yī)學(xué)或宗教上的根據(jù)。①See Rob Henson:Inoculated Against Recovery—A Comparative Analysis of Vaccine Injury Compensation in the United States and Great Britain,Tulsa Journal of Comparative and International Law,2007,p.15.由于疫苗的特殊性,其本身可能給接種者帶來(lái)不可避免的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)質(zhì)上,政府通過(guò)強(qiáng)制性地要求兒童接受疫苗接種,并實(shí)際承擔(dān)著異常反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),以保護(hù)社會(huì)公眾整體的健康利益。在美國(guó)通過(guò)預(yù)防接種取得顯著成效的同時(shí),也遭受著異常反應(yīng)帶來(lái)的巨大負(fù)面影響。與疫苗傷害相關(guān)的民事侵權(quán)訴訟大量出現(xiàn)。一方面,在侵權(quán)訴訟的舉證過(guò)程中,受害人除了需要證明傷害與疫苗之間的相關(guān)性之外,還需要證明產(chǎn)品存在缺陷或是生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行充分的警示。②Comment K.in Section 402A of the Restatement(Second)of Torts將疫苗視為一種有不可避免的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,從而排除了其嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任。在司法實(shí)踐中,不同法院對(duì)于充分警示法律標(biāo)準(zhǔn)的掌握不同,致使判決的結(jié)果帶有很大的隨機(jī)性。③一些法院按照“專業(yè)中間人”規(guī)則,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)只需承擔(dān)對(duì)于醫(yī)生的警示義務(wù),不需要直接對(duì)疫苗受種者進(jìn)行警示;而另一些法院依據(jù)“直接警示”規(guī)則,判決生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)對(duì)疫苗受種者的直接警示義務(wù)。See:The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986—a Solution to the Vaccine Liability Crisis?Washington Law Review,1988,p.149.侵權(quán)訴訟高昂的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本,致使受害者通過(guò)訴訟不一定可以獲得理想的賠償結(jié)果,受害人的權(quán)益迫切需要得到有效保護(hù)。另一方面,對(duì)疫苗企業(yè)而言,侵權(quán)訴訟帶給其極大壓力。為了應(yīng)對(duì)失掉一場(chǎng)訴訟所支付的高昂賠償金額,一些生產(chǎn)企業(yè)只得提高產(chǎn)品價(jià)格,甚至不得不停止生產(chǎn)、退出市場(chǎng)。④齊曉霞:《美國(guó)疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃及其對(duì)我國(guó)的啟示》,載《行政法研究》2011年第3期;焦艷玲等:《中美疫苗異常反應(yīng)救濟(jì)制度的比較與啟示》,載《現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)》2012年第39卷第14期。政府擔(dān)心,生產(chǎn)企業(yè)的退市可能致使疫苗的供應(yīng)不足,將影響這種關(guān)乎民眾健康的產(chǎn)品的可獲得性。疫苗供應(yīng)日趨減少和預(yù)防接種剛性需求之間的張力,迫使國(guó)會(huì)不得不以立法形式介入這一問(wèn)題。美國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)、兒科學(xué)會(huì)等組織通過(guò)研究,建議施行“無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償計(jì)劃”(No-Fault compensation System)以解決上述問(wèn)題。⑤顯然,這一概念不同于普通法下的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。本文將no-fault compensation譯為無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償,其中,無(wú)過(guò)錯(cuò)對(duì)應(yīng)異常反應(yīng)發(fā)生過(guò)程中各相關(guān)均無(wú)過(guò)錯(cuò);依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行規(guī)定,對(duì)異常反應(yīng)的救濟(jì)應(yīng)屬于行政補(bǔ)償或民事補(bǔ)償。最終,在參議員Henry A.Waxman的推動(dòng)下,《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》于1986年獲得國(guó)會(huì)通過(guò)。

(二)內(nèi)容概要與解析

依據(jù)《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》設(shè)立的“國(guó)家疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃”內(nèi)容包括四個(gè)部分。一是項(xiàng)目的要求,包括項(xiàng)目的設(shè)立、申請(qǐng)人資格、法院管轄權(quán)、補(bǔ)償決定的作出等;二是其他救濟(jì)手段,包括涉及提起侵權(quán)訴訟的規(guī)定;三是關(guān)于促進(jìn)兒童疫苗的安全性,包括對(duì)疫苗的異常反應(yīng)事件進(jìn)行記錄和報(bào)告等;四是一般性規(guī)定,包括司法審查、項(xiàng)目終止規(guī)定等。按照法案的規(guī)定,兒童預(yù)防接種異常反應(yīng)的救濟(jì)制度被分為兩個(gè)層面:首先是一套無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系,其次則為一般性的侵權(quán)訴訟。

1.無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系。這一體系的設(shè)立是救濟(jì)制度改革的核心。由專門(mén)的司法部門(mén)審理補(bǔ)償申請(qǐng)、制定疫苗傷害表(vaccine injure table)這兩項(xiàng)措施是該體系運(yùn)行的關(guān)鍵。

(1)審理部門(mén)和人員

法案規(guī)定,美國(guó)聯(lián)邦索賠法院(U.S.Court of Federal Claims)負(fù)責(zé)該類訴訟的審理。該法院就申請(qǐng)人是否具備資格、是否進(jìn)行補(bǔ)償及補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)等作出決定。收到索賠申請(qǐng)后,法院隨機(jī)指派一名特別法官助理(special master)通過(guò)收集證據(jù)、召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)等形式審查索賠申請(qǐng)是否符合適用條件。①See 42 U.S.C.§300aa-12(1988).

該規(guī)定主要涉及審理部門(mén)的性質(zhì)和級(jí)別兩個(gè)方面的問(wèn)題。一方面,在該體系下,法案將補(bǔ)償審理的權(quán)力賦予司法部門(mén)而非政府部門(mén)(如美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部),是源于對(duì)受害兒童父母意見(jiàn)的考慮。這些父母?jìng)儞?dān)心,由于免疫計(jì)劃的實(shí)施是由衛(wèi)生與人類服務(wù)部下設(shè)的疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé),衛(wèi)生行政部門(mén)難以對(duì)疫苗傷害的補(bǔ)償持積極和同情的態(tài)度。將對(duì)索賠審理的權(quán)力賦予法院可以確保公正性。另一方面,法案最初曾一度將審理的權(quán)力賦予若干地方性法院(U. S.District Courts),直至1987年,該條款被修改為由聯(lián)邦索賠法院負(fù)責(zé)。學(xué)者評(píng)論也認(rèn)為,由單一的、具有全國(guó)司法權(quán)的聯(lián)邦索賠法院負(fù)責(zé)審理(同時(shí)該法院對(duì)于涉及聯(lián)邦的索賠案件也更為熟悉)更為合適。②See W K Mariner:The National Vaccine Injury Compensation Program,Health Affairs,1992,p.11.

(2)適用條件

該體系有明確的適用條件:一是受害人所接種的疫苗必須是疫苗傷害表所涵蓋的,或是從其他接受了口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗的人身上感染了脊髓灰質(zhì)炎的。二是未曾通過(guò)民事訴訟就該傷害或死亡得到判決或和解的。③See 42 U.S.C.§300aa-11(1988).疫苗傷害表的制定是該體系的另一關(guān)鍵舉措,該表也是法院作出補(bǔ)償決定的最重要的依據(jù)。疫苗傷害表以疫苗為類別,具體列出了傷害情況及其在疫苗接種后應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)傷害的時(shí)間。④See 42 U.S.C.§300aa-14(1988).例如,白喉—破傷風(fēng)—百日咳疫苗,接種24小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏性休克等。受害人只需要依據(jù)醫(yī)療記錄或其他證據(jù),闡明該傷害在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn),即可被推定為受到了應(yīng)予補(bǔ)償?shù)膫?compensable injury)。①該推定可以被美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部提供的優(yōu)勢(shì)證據(jù)推翻。當(dāng)受害人所受傷害未被該表列出或未在限定時(shí)間內(nèi)發(fā)生時(shí),只要其能夠證明所受傷害由表中列出的疫苗所引起,也將具有獲得補(bǔ)償?shù)馁Y格。

實(shí)質(zhì)上,疫苗傷害表是對(duì)于索賠案件審理決策過(guò)程的簡(jiǎn)化。該表通過(guò)將傷害、時(shí)限和疫苗的簡(jiǎn)明對(duì)應(yīng),規(guī)避了一般民事侵權(quán)訴訟中法院判決標(biāo)準(zhǔn)不一致的問(wèn)題。特別法官助理只需依據(jù)相關(guān)證據(jù)審查所列疫苗與所受傷害之間的相關(guān)性(vaccine-related),而不需考慮生產(chǎn)企業(yè)的侵權(quán)責(zé)任問(wèn)題。疫苗傷害表是在流行病學(xué)及其他關(guān)于疫苗接種異常反應(yīng)的研究基礎(chǔ)上制定的,當(dāng)有進(jìn)一步的科學(xué)證據(jù)時(shí),該表可以被修訂和完善。誠(chéng)然,按照表中的對(duì)應(yīng)關(guān)系未必總與實(shí)際確切的因果關(guān)系相一致,但是,時(shí)間和費(fèi)用的節(jié)約以及判決結(jié)果的相對(duì)可預(yù)見(jiàn)性,使該措施具有積極意義,并在整個(gè)無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系運(yùn)行中發(fā)揮著重要作用。

(3)資金來(lái)源和補(bǔ)償范圍

異常反應(yīng)傷害補(bǔ)償資金的來(lái)源是以稅收為基礎(chǔ)的信托基金。②由于生效時(shí)間的原因,該基金的救濟(jì)對(duì)象主要針對(duì)1988年10月1日后因接種疫苗而受傷害或死亡的申請(qǐng)。依據(jù)《信托基金法》,該計(jì)劃專門(mén)設(shè)立了“疫苗傷害補(bǔ)償基金”(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)。基金除支付疫苗傷害的補(bǔ)償金之外,還支付聯(lián)邦政府在計(jì)劃實(shí)施中的所有行政支出(每一財(cái)政年度不超過(guò)950萬(wàn)美元)。③See 26 U.S.C.§9510(1988).該基金來(lái)自于一項(xiàng)針對(duì)疫苗的稅收?！缎磐谢鸱ā芬?guī)定,疫苗傷害表中所涉及疫苗的生產(chǎn)商或進(jìn)口商,每銷售一支疫苗應(yīng)繳納75美分的稅。④See 26 U.S.C.§4131～4132(1988).政府通過(guò)建立基金的模式,分散了原先由疫苗生產(chǎn)企業(yè)個(gè)體承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

因疫苗接種異常反應(yīng)致死的,受害者將一次性獲得25萬(wàn)美元的補(bǔ)償。對(duì)于因異常反應(yīng)致傷害的,補(bǔ)償范圍包括醫(yī)療費(fèi)、康復(fù)費(fèi)、誤工費(fèi)、在申請(qǐng)補(bǔ)償過(guò)程中的合理支出、律師費(fèi)及精神損失費(fèi)等。法案中明確規(guī)定不支持懲罰性補(bǔ)償要求。⑤See 42 U.S.C.§300aa-14(1988).補(bǔ)償金額由特別法官助理決定,聯(lián)邦索賠法院可以在接受或修改該金額后作出判決。判決作出后,申請(qǐng)人應(yīng)在90天之內(nèi)以書(shū)面形式?jīng)Q定是否接受法院的判決,或是另行提起民事侵權(quán)訴訟。⑥See 42 U.S.C.§300aa-21(1988).

2.侵權(quán)訴訟。法案規(guī)定,對(duì)于疫苗傷害表中已經(jīng)覆蓋的疫苗引起的傷害,受害者必須首先在無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系下提出申請(qǐng),待判決結(jié)果后,才有機(jī)會(huì)決定是否提起民事訴訟。申請(qǐng)人拒絕接受無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系下法院作出的判決,在限定時(shí)間內(nèi)(法院作出判決后的90日內(nèi)),可對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提起民事侵權(quán)訴訟。但是,法案對(duì)民事侵權(quán)訴訟進(jìn)行了一定的限制,以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行保護(hù)。第一,當(dāng)疫苗質(zhì)量合格,并有使用指南和警示信息時(shí),生產(chǎn)企業(yè)不需為不可避免的副作用造成的傷害或死亡承擔(dān)責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)如能證明其遵守了《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》和《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》的相關(guān)規(guī)定,則推定為產(chǎn)品質(zhì)量合格并作出了適當(dāng)?shù)闹甘竞途?。第?疫苗生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有向被接種者直接提供警示信息,不需承擔(dān)責(zé)任,其只需將風(fēng)險(xiǎn)警示信息告知專業(yè)中間人即可。①這一規(guī)定推翻了之前一些法院按照“直接警示”規(guī)則作出的判決。See:The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986-A Solution to the Vaccine Liability Crisis?Washington Law Review.1988,p.149.此外,疫苗生產(chǎn)企業(yè)如果遵守了FDA關(guān)于安全數(shù)據(jù)報(bào)送等規(guī)定,可免于承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任。②齊曉霞:《美國(guó)疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃及其對(duì)我國(guó)的啟示》,載《行政法研究》2011年第3期。

總體來(lái)看,美國(guó)兒童疫苗傷害救濟(jì)由單一的民事侵權(quán)訴訟,轉(zhuǎn)化為無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系優(yōu)先、民事侵權(quán)訴訟為補(bǔ)充的救濟(jì)制度,較好地實(shí)現(xiàn)了國(guó)會(huì)的立法目的。通過(guò)一套國(guó)家層面的、獨(dú)立于衛(wèi)生行政部門(mén)的司法制度,確保傷害補(bǔ)償?shù)墓胶侠?通過(guò)制定疫苗傷害表、規(guī)范補(bǔ)償范圍和補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn),保證救濟(jì)機(jī)制的簡(jiǎn)明、科學(xué)、統(tǒng)一;通過(guò)設(shè)立救濟(jì)基金和收取疫苗稅,由全社會(huì)共同分擔(dān)異常反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn);通過(guò)對(duì)民事侵權(quán)訴訟的限制和對(duì)舉證責(zé)任的加重,鼓勵(lì)受害人以無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償體系為優(yōu)先選擇從而降低時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本,同時(shí)保護(hù)企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)積極性。

三、我國(guó)預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟(jì)制度簡(jiǎn)要評(píng)析

我國(guó)自國(guó)家計(jì)劃免疫工作啟動(dòng)以來(lái),一直關(guān)注并著手處理預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)問(wèn)題。1982年衛(wèi)生部《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》第五章專門(mén)規(guī)定了疫苗異常反應(yīng)的診斷和處理,主要明確了三項(xiàng)內(nèi)容:一是疫苗的異常反應(yīng)的診斷應(yīng)在衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展;二是確立嚴(yán)重異常反應(yīng)的報(bào)告制度;三是明確異常反應(yīng)治療經(jīng)費(fèi)的來(lái)源,規(guī)定費(fèi)用從當(dāng)?shù)匦l(wèi)生事業(yè)費(fèi)內(nèi)核銷。

2005年施行的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第五章專門(mén)規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理,明確了異常反應(yīng)的概念和認(rèn)定范圍,進(jìn)一步細(xì)化了異常反應(yīng)的報(bào)告制度,確立了對(duì)異常反應(yīng)損害的補(bǔ)償制度。其中第46條明確規(guī)定:“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的,應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！边@一規(guī)定首先明確了政府或企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的受害者進(jìn)行救濟(jì),救濟(jì)責(zé)任的性質(zhì)是補(bǔ)償而非賠償。規(guī)定進(jìn)一步明確了第一類疫苗(即公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗)的補(bǔ)償責(zé)任由政府負(fù)擔(dān),應(yīng)屬行政補(bǔ)償;第二類疫苗(即公民自費(fèi)、自愿受種的疫苗)的補(bǔ)償責(zé)任由疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān),應(yīng)屬民事補(bǔ)償。關(guān)于異常反應(yīng)的具體補(bǔ)償辦法,條例規(guī)定:“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定?！睆牡胤綄?shí)踐層面看,北京、四川、江西等省份已經(jīng)按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的要求出臺(tái)了省級(jí)的規(guī)定,對(duì)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施方式等進(jìn)行了細(xì)化。

我國(guó)在國(guó)家層面初步搭建了疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)的框架,在地方的實(shí)際操作和執(zhí)行層面也取得了一些進(jìn)展。然而,當(dāng)前預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度仍存在諸多問(wèn)題必須加以關(guān)注。一些學(xué)者研究認(rèn)為,異常反應(yīng)補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)的設(shè)置和管理、組織機(jī)構(gòu)、補(bǔ)償程序、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)償費(fèi)用的計(jì)算方法等無(wú)明確規(guī)定;預(yù)防接種不良反應(yīng)法律處理中存在救濟(jì)缺少明確的法律規(guī)定、補(bǔ)償金的實(shí)際取得困難、實(shí)際鑒定中存在缺陷等問(wèn)題。①尚鵬輝等:《國(guó)內(nèi)外關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償》,載《中國(guó)計(jì)劃免疫》2007年第5期。通過(guò)對(duì)美國(guó)兒童疫苗傷害救濟(jì)制度改革和我國(guó)制度現(xiàn)狀的探討,當(dāng)前預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度可從若干方面加以完善。

四、我國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度的完善

(一)以保障公民的生命健康權(quán)益為核心理念

保障公民的生命健康權(quán)益是美國(guó)救濟(jì)制度的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。從其立法目的來(lái)看,最主要的目標(biāo)是解決疫苗生產(chǎn)企業(yè)在侵權(quán)訴訟壓力之下停產(chǎn)、退市的問(wèn)題,而通過(guò)立法解決這一問(wèn)題的正當(dāng)性理由則在于國(guó)會(huì)承認(rèn)強(qiáng)制性疫苗接種在保障民眾健康方面所具有重大的社會(huì)價(jià)值。疫苗企業(yè)退市的結(jié)果將會(huì)造成疫苗供應(yīng)不足,致使免疫計(jì)劃無(wú)法正常實(shí)施,最終危害的將是公眾的健康。所謂解決生產(chǎn)企業(yè)退市問(wèn)題的實(shí)質(zhì)是保障公眾健康。此外,對(duì)公民生命健康的保護(hù)更為直接地體現(xiàn)在設(shè)計(jì)實(shí)施了有效的救濟(jì)措施。異常反應(yīng)受害者通過(guò)該途徑,得以快速、明確地獲得補(bǔ)償,相對(duì)侵權(quán)訴訟節(jié)約了時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。可見(jiàn),無(wú)論是為受害者提供簡(jiǎn)明、合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,還是通過(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的保護(hù)、確保疫苗的可獲得性,其實(shí)質(zhì)都是通過(guò)國(guó)家立法的形式保障公眾的生命健康權(quán)益。

我國(guó)《憲法》第45條規(guī)定:“中華人民共和國(guó)公民在年老、疾病或者喪失勞動(dòng)能力的情況下,有從國(guó)家和社會(huì)獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。國(guó)家發(fā)展為公民享受這些權(quán)利所需要的社會(huì)保險(xiǎn)、社會(huì)救濟(jì)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。”這是我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、保障公民生命健康的重要法律依據(jù)之一。具體到疫苗接種問(wèn)題上,公民按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行接種,在提升自身免疫能力的同時(shí),更為重要的是從群體意義上防控了傳染病的擴(kuò)散、維護(hù)了他人及全社會(huì)的健康。在此過(guò)程中,如因接種異常反應(yīng)造成了公民生命健康的傷害,國(guó)家和社會(huì)也就必須提供適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。當(dāng)前社會(huì)各方對(duì)于疫苗傷害救濟(jì)補(bǔ)償?shù)年P(guān)注非常迫切,受害者赴國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)上訪的事件時(shí)有發(fā)生。當(dāng)前我國(guó)正在大力建設(shè)服務(wù)型政府,這就從理念上要求各級(jí)政府和官員必須樹(shù)立公民權(quán)利本位的思想。生命健康作為公民的基本人權(quán),理應(yīng)得到充分關(guān)注。在預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度之中,對(duì)公民生命健康權(quán)益的保障應(yīng)當(dāng)作為該領(lǐng)域立法的核心理念和重要原則。

具體來(lái)看,我國(guó)可以借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn),從為異常反應(yīng)受害者提供及時(shí)有效的救濟(jì)和促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩個(gè)角度推行這一理念。及時(shí)、有效、可預(yù)期的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償對(duì)于公民生命健康權(quán)益的保障是直觀的。此外,當(dāng)前我國(guó)雖然未出現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)因訴訟壓力停產(chǎn)、退市的問(wèn)題,但國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平有待提高卻是不爭(zhēng)的事實(shí)。①按照中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任王宇在2012年12月10日清華大學(xué)“我國(guó)公共衛(wèi)生的任務(wù)與挑戰(zhàn)”講座中認(rèn)為,“目前疫苗的新技術(shù)是存在的,而且在國(guó)際上也有運(yùn)用,但中國(guó)的疫苗生產(chǎn)技術(shù)更新很慢,很多仍在沿用30年前的生產(chǎn)技術(shù)”。在具體制度和操作層面注重保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)的積極性,鼓勵(lì)其主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看對(duì)保障公民的健康也將發(fā)揮有益作用。

(二)以更加良好的救濟(jì)制度設(shè)計(jì)保障效率和公平

從美國(guó)制度設(shè)計(jì)的視角對(duì)我國(guó)現(xiàn)狀進(jìn)行審視,當(dāng)前我國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)制度至少應(yīng)進(jìn)一步思考以下問(wèn)題。

首先,異常反應(yīng)救濟(jì)的負(fù)責(zé)單位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)。我國(guó)現(xiàn)行的辦法是衛(wèi)生及其下屬的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主導(dǎo)異常反應(yīng)救濟(jì)工作,②按照2008年12月1日起實(shí)施的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》規(guī)定:“省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷?！倍c此同時(shí),衛(wèi)生及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著實(shí)施計(jì)劃免疫的職能。這一問(wèn)題已受到媒體和公眾的質(zhì)疑。③郭現(xiàn)中:《疫苗之殤》,http://epaper.oeeee.com/C/html/2013-06/23/content_ 1880476.htm,下載日期:2013年11月15日。從美國(guó)的情況來(lái)看,受害者父母對(duì)于衛(wèi)生和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的公正性的擔(dān)憂,最終促使立法將審理補(bǔ)償申請(qǐng)的權(quán)力賦予了司法部門(mén)。其背后的問(wèn)題是,行政部門(mén)既當(dāng)“運(yùn)動(dòng)員”又當(dāng)“裁判員”的機(jī)制是否能夠充分保證救濟(jì)的公正和有效?當(dāng)然,我國(guó)未必一定要將救濟(jì)制度的負(fù)責(zé)單位置于司法體系之中。美國(guó)用司法體系解決異常反應(yīng)救濟(jì)的核心在于其能夠確保公正性。從這個(gè)意義上看,一個(gè)人、財(cái)、事權(quán)獨(dú)立于行政部門(mén)之外的第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)可能是我國(guó)的最佳選擇。

其次,異常反應(yīng)救濟(jì)工作應(yīng)當(dāng)在國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。關(guān)于異常反應(yīng)的具體補(bǔ)償辦法,現(xiàn)行規(guī)定是“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”。這一授權(quán)必然導(dǎo)致地區(qū)間補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的差異。這種差異既涉及補(bǔ)償金額和范圍,又可能在給付時(shí)間、補(bǔ)償實(shí)際取得的難易程度上有所體現(xiàn)。對(duì)比來(lái)看,一方面,美國(guó)在先前的訴訟機(jī)制下也曾面臨著各州法院判決結(jié)果不一致的問(wèn)題;另一方面,在法案醞釀階段,也有反對(duì)者認(rèn)為對(duì)該問(wèn)題的規(guī)制屬于州立法權(quán)范圍。在其改革過(guò)程中,面對(duì)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,立法中對(duì)補(bǔ)償范圍、給付方式、傷害判斷方法等作了詳細(xì)規(guī)定,并由聯(lián)邦索賠法院?jiǎn)我徊块T(mén)掌握補(bǔ)償金額標(biāo)準(zhǔn);關(guān)于管轄權(quán)問(wèn)題,國(guó)會(huì)立法報(bào)告中指出,兒童疫苗的可獲得性是聯(lián)邦公共衛(wèi)生的議題,任何一家生產(chǎn)企業(yè)退市造成供應(yīng)的短缺,都可能在國(guó)家層面上給公眾健康帶來(lái)危害。①See Victor E.Schwartz&Liberty Mahshigian:National Childhood Vaccine Injury Act of 1986:An Ad Hoc Remedy or a Window for the Future?Ohio State Law Journal,Vol.48.從這一視角進(jìn)行思考,我國(guó)應(yīng)當(dāng)將異常反應(yīng)救濟(jì)工作交由國(guó)家層面的機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)籌,確保補(bǔ)償結(jié)果的公正。在國(guó)家層面以立法形式明確相關(guān)組織機(jī)構(gòu)、補(bǔ)償程序、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)償費(fèi)用計(jì)算方法等內(nèi)容,確保受害者能夠及時(shí)、足額、公平地獲得救濟(jì)。

最后,應(yīng)拓展現(xiàn)行補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)來(lái)源,避免片面強(qiáng)調(diào)單一主體的責(zé)任。從概念上看,預(yù)防接種異常反應(yīng)是在各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下出現(xiàn)的,片面強(qiáng)調(diào)單一主體的責(zé)任是不可取的。應(yīng)借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn),建立社會(huì)化的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制,由所有受益人來(lái)共同分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。按照我國(guó)的現(xiàn)行規(guī)定,第一類疫苗補(bǔ)償責(zé)任由政府財(cái)政負(fù)擔(dān),顯然過(guò)于強(qiáng)調(diào)了政府責(zé)任。針對(duì)第一類疫苗,可考慮由國(guó)家設(shè)立預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)基金,經(jīng)費(fèi)來(lái)自政府財(cái)政撥款、以生產(chǎn)企業(yè)銷售量為依據(jù)的行政性收費(fèi)、社會(huì)公益性捐助等。對(duì)于第二類疫苗的異常反應(yīng),也可從該基金中支付適當(dāng)比例,避免現(xiàn)行規(guī)定中將補(bǔ)償負(fù)擔(dān)完全集中于個(gè)別相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè),以維護(hù)疫苗企業(yè)整體的生產(chǎn)研發(fā)的積極性。

此外,異常反應(yīng)救濟(jì)制度的良好運(yùn)行,還廣泛涉及產(chǎn)業(yè)、科技、監(jiān)管、社會(huì)等諸多領(lǐng)域。完善這一制度,除了從制度自身著眼外,同樣應(yīng)重視與相關(guān)領(lǐng)域的協(xié)調(diào)配合,健全配套措施、形成社會(huì)合力。首先,應(yīng)鼓勵(lì)我國(guó)本土企業(yè)自主研發(fā),學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和研究理念,提升我國(guó)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)水平。其次,政府應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)于疫苗行業(yè)的監(jiān)管力度,逐步提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以使其與國(guó)際接軌,確保為公眾提供安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品。最后,應(yīng)加強(qiáng)社會(huì)輿論對(duì)疫苗接種異常反應(yīng)問(wèn)題的正確引導(dǎo),形成科學(xué)的防治理念;向接種人群普及相關(guān)健康知識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)防控知識(shí),促使風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制前移,盡可能在危害切實(shí)發(fā)生前將其控制或消除。

(三)在實(shí)施層面必須提升制度的可操作性

我國(guó)現(xiàn)行異常反應(yīng)救濟(jì)制度的可操作性不足廣為公眾、學(xué)者詬病。①董鐸等:《我國(guó)疫苗不良事件監(jiān)測(cè)體系現(xiàn)狀及思考》,載《藥物警戒》2007年第5期;陳穎等:《建立我國(guó)預(yù)防接種不良反應(yīng)法律救濟(jì)機(jī)制的思考》,載《社科縱橫》2011年第3期。從美國(guó)經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,其制度具有較好可操作性的關(guān)鍵是制定了疫苗傷害表,通過(guò)列明疫苗種類、傷害內(nèi)容、限定時(shí)間等信息,有效簡(jiǎn)化了審理和補(bǔ)償決策程序。借鑒這一措施必須注意兩個(gè)問(wèn)題。第一,疫苗傷害表制定并非是一勞永逸的,其內(nèi)容必須是動(dòng)態(tài)的。這種動(dòng)態(tài)性一方面體現(xiàn)在表中涉及的疫苗種類應(yīng)與當(dāng)前的計(jì)劃免疫項(xiàng)目對(duì)應(yīng),并隨所涉及疫苗的調(diào)整而做相應(yīng)的調(diào)整;另一方面,疫苗傷害表中的信息應(yīng)當(dāng)以最新的、可靠的流行病學(xué)及異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ),及時(shí)對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行完善和修訂。第二,在疫苗傷害表適用過(guò)程中,必須準(zhǔn)確把握其設(shè)計(jì)目的和內(nèi)涵。依據(jù)該表對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審理時(shí),不需再如民事侵權(quán)訴訟中那樣負(fù)證明責(zé)任,而只需要考查申請(qǐng)人的證據(jù)能否證明其接種疫苗與出現(xiàn)傷害之間的相關(guān)性。否則,在實(shí)施過(guò)程中反復(fù)研究確切因果關(guān)系、相關(guān)方責(zé)任等問(wèn)題,又可能陷入美國(guó)侵權(quán)訴訟或是我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域鑒定困難的泥淖之中。誠(chéng)然,這種簡(jiǎn)明的判斷標(biāo)準(zhǔn)有可能帶來(lái)個(gè)別失誤。但是,相對(duì)于經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本的節(jié)約,以及通過(guò)及時(shí)有效補(bǔ)償所取得的積極社會(huì)效益而言,這種建立在科學(xué)基礎(chǔ)之上的、具有良好可操作性的方法在當(dāng)下仍有可取之處。

*作者系清華大學(xué)法學(xué)院博士研究生。