石楠

株洲市中心醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，湖南 株洲 412000

高值醫(yī)用耗材主要是指借助外科手術(shù)，全部或部分植入人體或自然腔道，在手術(shù)結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械[1]。其特點是：① 手術(shù)中一次性使用，通常?？茖Ｓ?；② 安全質(zhì)量要求高；③ 價值高，在醫(yī)療耗材支出中占的比重大[2]。高值醫(yī)用耗材的計劃、采購、驗收、使用及追蹤每一個環(huán)節(jié)都是醫(yī)院管理的重點，因此，高值醫(yī)用耗材系統(tǒng)化管理也成為我院質(zhì)量管理的重要組成部分。

1 高值醫(yī)用耗材的管理模式

2012年，衛(wèi)生部公布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（征求意見稿），規(guī)范明確指出縣級以上政府、國有企業(yè)等舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)院采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購[3]。我院的采購流程為：臨床科室向設(shè)備科遞交申請報告，設(shè)備科通過湖南省高值醫(yī)用耗材集中采購交易系統(tǒng)下單，供應(yīng)商24 h內(nèi)發(fā)貨到設(shè)備科倉庫，倉庫保管員驗收合格后，發(fā)放到臨床科室?？剖沂褂煤髮⑹中g(shù)醫(yī)師簽名的《高值醫(yī)用耗材使用跟蹤單》交到到設(shè)備科倉庫，出庫及付款。

1.1 準(zhǔn)入管理

2011年，衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，其中第27條中，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度，屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織專家進行遴選[4]。2012年湖南省藥監(jiān)局重新招標(biāo)，制定了符合我省高值醫(yī)用耗材使用狀況的供應(yīng)商及產(chǎn)品目錄。我院嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定及本院高值醫(yī)用耗材的實際使用情況建立了遴選機制與審核機制。

（1）遴選機制。遵循質(zhì)優(yōu)價低原則，對供應(yīng)商和品規(guī)、價格進行遴選。由分管院長主持、設(shè)備科組織、使用科室參加、監(jiān)察和審計科監(jiān)督，按照政府采購競爭性談判方式，分別對產(chǎn)品價格、質(zhì)量及供應(yīng)商售后服務(wù)進行評定，最終以綜合評價來確定耗材品目以及供應(yīng)商。

（2）審核機制。① 我院成立由專業(yè)醫(yī)生、設(shè)備科相關(guān)人員及主管院領(lǐng)導(dǎo)組成的審批委員會，定期對高值醫(yī)用耗材進行審批準(zhǔn)入1次；② 使用科室嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，同時必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型、使用的目的、價格以及不良反應(yīng)，并及時填寫《高值耗材臨床使用申購審批表》并由科主任簽名，再送醫(yī)務(wù)科主任簽字蓋章，交設(shè)備科審核批準(zhǔn)簽字蓋章，最后由主管院領(lǐng)導(dǎo)做審核批準(zhǔn)。

該管理機制確保了供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性、安全性，原始資質(zhì)文件齊全，也保證了臨床科室更加合理、安全地使用高值醫(yī)用耗材，加強其可追溯性。

1.2 使用管理

我院將手術(shù)室參與手術(shù)的跟臺護士加入到高值醫(yī)用耗材管理體系，負責(zé)高值耗材使用過程的審核、監(jiān)督工作。

根據(jù)各科室使用特點，我院制定了《高值醫(yī)用耗材質(zhì)量跟蹤單》和《倉庫高值耗材登記本》。其中《高值醫(yī)用耗材質(zhì)量跟蹤單》由3部分組成：① 病人信息，由主治醫(yī)生負責(zé)填寫；② 產(chǎn)品信息，由跟臺護士負責(zé)審核后填寫；③手術(shù)醫(yī)生、科主任簽字。報告填寫完畢后，定期匯總交給耗材管理員，管理員審核無誤后錄入信息。

該《高值醫(yī)用耗材質(zhì)量跟蹤單》將臨床使用的全過程以文字的形式記錄下來，保證了高值醫(yī)用耗材的可追溯性。

為降低成本，提高資金周轉(zhuǎn)率，我院對高值醫(yī)用耗材倉庫實行了“零庫存”管理[5]。臨床科室需要時由供應(yīng)商隨時、及時供給。這樣可有效避免物資積壓、浪費、過期的情況發(fā)生。

1.3 檔案管理

1.3.1 檔案管理流程

高值醫(yī)用耗材因其自身特點，其檔案管理流程分為正向物流管理和反向物流管理。

（1）正向物流管理包括：普外科、急診科、眼科的高值醫(yī)用耗材。這些耗材可以提前備貨存放在設(shè)備科倉庫，臨床使用可直接向設(shè)備科提出申請，流程與普通耗材相同。正向物流管理流程，見圖1。

圖1 正向物流管理

（2）反向物流管理包括：骨科、心內(nèi)介入的耗材等。此類耗材具有品類多、規(guī)格型號復(fù)雜、專業(yè)性強的特點，多數(shù)情況下只能根據(jù)病人在手術(shù)過程中的實際情況才能確定材料的規(guī)格型號，因此具有反向物流的特點[6]。反向物流管理流程，見圖2。

1.3.2 驗收機制

納入供應(yīng)我院的所有內(nèi)固定器材、介入材料等高值耗材的公司必須具有下列有效證件：① 企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；② 加蓋本企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復(fù)印件，對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品要有加蓋企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的 《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復(fù)印件，《出廠檢驗報告》復(fù)印件；③ 加蓋本企業(yè)印章法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，明確授權(quán)范圍；④ 銷售員身份證復(fù)印件。

1.3.3 可追溯性機制

所謂的物品可追溯，指的是保證所用耗材的各類信息可追溯，主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠家、供貨廠家、注冊證號、有效期、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品檢驗合格證，及病人術(shù)后使用情況、繳費情況、耗材是否外流等內(nèi)容[7]。

產(chǎn)品出廠時一般都帶有“REF”碼、“LOT”碼、序列號等出廠信息，我院將這些信息充分利用，再給每一個產(chǎn)品唯一條碼號，達到全程追溯管理的目的[8]。以上信息，全部登記在《倉庫高值耗材登記本》。

我院高值耗材的使用量逐年增加，對耗材可追溯性機制的監(jiān)管力度也在逐年加大。① 為每一件高值醫(yī)用耗材建立檔案，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠家、供貨廠家、注冊證號、有效期、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品檢驗合格證等內(nèi)容。紙質(zhì)檔案一式3份，由供應(yīng)商、科室主任、設(shè)備科3方審核，當(dāng)場簽字；② 耗材進入臨床科室后，指定專人專管。要求專管人員對所管耗材的數(shù)量、有效期做到心中有數(shù)。并按照驗貨清單繼續(xù)記錄耗材去向，包括病人信息、操作醫(yī)生、使用時間等。耗材使用后由使用科室填寫單據(jù)。一式三聯(lián)，臨床科室、供應(yīng)商、設(shè)備科各執(zhí)一聯(lián)，供應(yīng)商根據(jù)單據(jù)開具付款發(fā)票。

2 對高值耗材進行信息化管理

每一件高值醫(yī)用耗材從進入醫(yī)院到病人使用，再到財務(wù)科付款，環(huán)環(huán)相扣，需要設(shè)備科對實際使用情況、庫存情況、采購規(guī)律做到實時掌握。這就需要借助信息化才能實現(xiàn)對耗材的實時動態(tài)管理。為此，我院決定引進信息網(wǎng)絡(luò)化平臺。通過信息化，實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部物價管理部門、設(shè)備科（包括倉庫）和臨床使用科室三方聯(lián)網(wǎng)，高值醫(yī)用耗材信息共享。

另外，我院將利用高值耗材“REF”條碼[9]，使用手持終端系統(tǒng)升級對耗材的管理方法。例如，在手術(shù)中才能確定的高值醫(yī)用耗材，供應(yīng)商帶耗材到手術(shù)室外等候，手術(shù)選定具體型號后（中標(biāo)備貨目錄中），掃描已選用耗材大小條碼后保存，后向HIS中寫入劃價、入出庫表。這樣現(xiàn)場確認(rèn)所用耗材信息，不需要術(shù)后護士再到倉庫補錄耗材使用檔案。還有倉庫管理員可使用手持終端掃描條碼驗收入庫、出庫，并上傳到醫(yī)院HIS中生成數(shù)據(jù)，節(jié)約了工作時間，也可使管理員從繁瑣的工作流程中解脫出來。

通過網(wǎng)絡(luò)信息化管理，確保管理人員能夠?qū)崟r掌握耗材庫存和有效期及使用情況，有效提高高值醫(yī)用耗材信息的準(zhǔn)確性、實時性。

3 小結(jié)

近年來，為加強高值醫(yī)用耗材管理工作，確保醫(yī)療安全，我院不斷總結(jié)經(jīng)驗，探索建立長效管理機制，成立了專門的領(lǐng)導(dǎo)組織，建立完善相關(guān)制度，各部門及工作人員職責(zé)明確，定期召開會議研究相關(guān)工作。在藥監(jiān)局的大力支持協(xié)助下針對各類高值耗材擬定使用目錄，每月對高值耗材使用占比情況進行統(tǒng)計分析和督查。2013年我院在高值耗材方面純收入大約430萬元左右，較2012年有了較大幅度提高，并且基本杜絕耗材外流情況。我院的這些工作舉措及成效得到了專項督導(dǎo)檢查專家的一致肯定和高度評價。

[1]張淼,王學(xué)軍.醫(yī)用高值耗材的系統(tǒng)化管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,28(6):72-75.

[2]郝梅,閆華,劉帆.論醫(yī)院高值耗材的科學(xué)管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(5):35-39.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)[S].2012.

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法[S].2011.

[5]任筠,高天虹.醫(yī)用衛(wèi)生耗材零庫存管理模式探討[J].衛(wèi)生職業(yè)教育,2010,(15):128-129.

[6]韓善清,劉云,趙奕華,等.高值耗材管理問題剖析及解決方案[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(3):83-85.

[7]佟玉杰,張淼.淺談高值醫(yī)藥耗材的檔案管理[J].內(nèi)蒙古科技與經(jīng)濟,2013,1(2):33-34.

[8]伍洪,韓旭.高值醫(yī)用消耗材料條碼管理系統(tǒng)應(yīng)用的再探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(4)42-44.

[9]趙奕華,李鑫,王水.醫(yī)院手術(shù)用高值耗材條形碼管理模式的應(yīng)用[J].中國醫(yī)院,2010,14(10):28-30.