周微

109種常用藥物藥品說明書分析

周微

目的分析常用藥物藥品說明書存在的問題, 為規(guī)范藥品說明書提供參考。方法對(duì)109種常用藥物的147份藥品說明書進(jìn)行分析, 內(nèi)容包括藥品名稱、成份、性狀、規(guī)格、用法用量、適應(yīng)證、注意事項(xiàng)、老年人、嬰幼兒、孕婦以及哺乳期婦女用藥、不良反應(yīng)、禁忌證、藥物相互作用、藥理毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、貯藏條件、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等。結(jié)果藥品說明書的印刷質(zhì)量?jī)?yōu)劣不一；注意事項(xiàng)、老年人、嬰幼兒、孕婦以及哺乳期婦女用藥、不良反應(yīng)、禁忌證、藥物相互作用、藥理毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)等資料存在不同程度的缺項(xiàng)；說明書中存在表述前后矛盾、模糊不清的情況。結(jié)論藥品說明書存在一些不規(guī)范問題, 仍需進(jìn)一步完善。

常用藥物；藥品說明書；分析

藥品說明書是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)的, 包含有藥品的藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)以及治療學(xué)等方面的信息的文件, 也是提供有關(guān)藥品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件, 具有法律效力［1］。同時(shí), 藥品說明書還是用以指導(dǎo)臨床安全、合理使用藥品和保障患者用藥安全的最直接的技術(shù)資料和重要依據(jù)［2］。2006年3月15日, 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(簡(jiǎn)稱《規(guī)定》), 并定于當(dāng)年6月1日起實(shí)施?！兑?guī)定》中對(duì)藥品說明書需詳細(xì)列舉的項(xiàng)目?jī)?nèi)容、格式以及規(guī)范書寫方式等都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定, 但是實(shí)施至今, 作者在工作中發(fā)現(xiàn)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的說明書內(nèi)容仍不夠完整, 或者表述模糊, 從而影響了臨床醫(yī)師用藥。本文對(duì)本院臨床常用的109種藥物的說明書進(jìn)行了分析, 為藥品說明書的修訂和改進(jìn)提供參考。

1 臨床資料

搜集本院門診中、西藥房常用的109種藥物的說明書,相同通用名稱, 不同生產(chǎn)廠家和規(guī)格的藥物只列入1份, 但同一通用名稱的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品說明書列入2份。共分析了147份藥品說明書, 其中中成藥37份, 西藥110份。所有說明書中, 注射劑型69份, 占46.9%；口服劑型61份, 占41.5%；外用藥品17份, 占11.6%。藥品涉及抗感染、心血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)以及皮膚五官等臨床科室用藥。參考《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》及其他參考資料對(duì)說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析, 內(nèi)容包括藥品名稱、成份、性狀、規(guī)格、用法用量、適應(yīng)證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌證、藥物相互作用、藥理毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、貯藏條件、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等。

2 結(jié)果與分析

2.1說明書印刷質(zhì)量問題 目前國內(nèi)對(duì)藥品說明書印刷尚無統(tǒng)一的規(guī)定, 這在一定程度上造成了說明書印刷紙張大小不一、字號(hào)大小參差不齊、印刷模糊、紙張質(zhì)量差不易保存等問題。一些說明書由于字體過小很難看清楚, 特別是視力不好的老年人, 閱讀存在一定困難。一些說明書中甚至出現(xiàn)錯(cuò)別字、單位標(biāo)注錯(cuò)誤等情況。作為具有法律效力的技術(shù)性文件, 這些均給合理用藥帶來了一定的隱患［3］。

2.2一般項(xiàng)目完整性 147份藥品說明書均注明了藥品名稱、成份、性狀、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、貯藏條件、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝等信息, 其他項(xiàng)目則有缺項(xiàng), 具體情況見表1。從表中可知中成藥藥品說明書中缺項(xiàng)情況較為嚴(yán)重, 在藥物使用禁忌證、藥物相互作用、老年人、嬰幼兒以及孕、哺乳期婦女用藥等項(xiàng)目?？梢姷健吧胁幻鞔_,未進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)、缺乏相關(guān)資料”等字樣,另有使用注意事項(xiàng)、藥理毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目缺失。相比而言, 西藥說明書中各方面研究資料較為齊全, 但是特殊人群用藥資料缺失情況仍較嚴(yán)重, 且存在國產(chǎn)和進(jìn)口品種說法不一的情況, 客觀上給醫(yī)師用藥帶來了一定難度。如國產(chǎn)瑞格列奈片說明書中關(guān)于藥代動(dòng)力學(xué)、用藥不良反應(yīng)、貯藏條件等方面描述, 都沒有諾和諾德公司的諾和龍說明書具體, 尤其是在藥物過量情況的描述中, 國產(chǎn)藥物僅以“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”一句帶過, 而諾和龍說明書中則有具體的臨床實(shí)驗(yàn)和過量后的急救方法, 更科學(xué)更安全。這些均提示藥品說明書需進(jìn)一步完善, 細(xì)化藥品過量、特殊人群用藥等項(xiàng)目的內(nèi)容, 以確保臨床用藥的安全、有效。

表1147份藥品說明書缺項(xiàng)情況(n, %)

2.3內(nèi)容的準(zhǔn)確性 一些藥品說明書中關(guān)于藥物使用的描述存在異議。如注射用阿洛西林鈉說明書用法用量中說明“加入適量5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液中,靜脈滴注”, 而其在描述藥物相互作用中卻提出“呈酸性的葡萄糖注射液或四環(huán)素注射液皆可破壞其活性”, 這就為臨床用藥時(shí)溶媒的選擇帶來了麻煩。又如注射用前列地爾, 藥物成份一項(xiàng)中注明制劑輔料為右旋糖酐40, 而藥物相互作用中又說需“避免與血漿增溶劑右旋糖酐等混合”, 這也給臨床用藥帶來了疑問。

一些對(duì)輔料成份表述不明確的藥品, 如鹽酸氨溴索口服液等一些甜味的藥物, 說明書中對(duì)輔料成份未進(jìn)行描述, 且禁忌證一項(xiàng)只寫了對(duì)本品過敏者禁用, 對(duì)于藥物中是否含糖,糖尿病患者是否可用等便產(chǎn)生了疑慮。

除此之外, 在藥物相互作用一欄中, 往往有“本藥不應(yīng)與具有氧化作用的藥物、不應(yīng)與單胺氧化酶抑制劑合并使用”等說明, 但是未列舉具體藥物, 則給患者用藥帶來一定困惑,尤其是同時(shí)使用多種藥物的患者, 在閱讀說明書之后, 不能清楚自己所使用藥物中是否存在不宜合用的種類。

藥品貯藏條件的表述也存在模糊不清的情況。依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定, 藥品的貯藏溫度有涼處(＜20℃)、冷處(2～10℃)以及常溫(10～30℃)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn), 但是本組調(diào)查中有82份說明書中使用了室溫、避熱、冷藏等含糊的描述方式。另外, 不同廠家的同種藥品, 說明書中的貯藏條件要求相差較大, 如人血白蛋白要求30℃以下或2～8℃貯藏的情況, 也使醫(yī)師和患者對(duì)藥品貯藏條件產(chǎn)生了疑惑。這些現(xiàn)象均提示藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容的研究還有待加強(qiáng), 以建立起科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。

3 小結(jié)

藥品說明書作為用藥的指導(dǎo)文書, 其規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)［4］。依據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)建議, 人用處方藥使用說明書如果可能的話, 應(yīng)當(dāng)每2年對(duì)藥品說明書的內(nèi)容修訂1次［5］。

本文通過分析109種常用藥物藥品說明書存在的問題,以期引起藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門的高度重視, 強(qiáng)化責(zé)任和法制觀念, 切實(shí)提高說明書的質(zhì)量, 做到規(guī)范全面,為臨床合理用藥提供更加可靠的信息。

［1］ 趙懷全, 宗怡, 甄健存.我國責(zé)令修訂藥品說明書現(xiàn)狀及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理措施.中國藥房, 2010, 21(41):3863-3864.

［2］ 常翠, 陳振德, 楊宏圖.化學(xué)藥品說明書解析.中國藥業(yè), 2006, 15(9):21.

［3］ 侯曉寧.醫(yī)院藥房常見的“合規(guī)”違法藥品問題探討.中國藥房, 2010, 21(1):21.

［4］ 毛璐, 甄健存.180份口服化學(xué)處方藥說明書調(diào)查分析.中國藥房, 2008, 19(1):74.

［5］ 胡曉敏, 彭健.美國FDA 建議修改人用處方藥使用說明書法規(guī)的情況介紹.首屆藥品技術(shù)審評(píng)研討會(huì)論文集, 2000:202-209.

2014-06-03］