王晨希，劉艷珍，王權(quán)，孟祥峰，任海萍

中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

氣腹機性能檢測試驗裝置的研究

王晨希，劉艷珍，王權(quán)，孟祥峰，任海萍

中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

本文分析了行業(yè)標準中對氣腹機氣壓和耗氣量測定的要求，并按照要求設(shè)計了患者腹腔模擬系統(tǒng)以及耗氣量測定容器，并應(yīng)用兩種裝置對兩款氣腹機的性能進行了測試，結(jié)果表明設(shè)計的兩種裝置能夠應(yīng)用于氣腹機性能檢測。

氣腹機；模擬腹腔；氣壓測定；耗氣量測定

0 前言

隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展，腹腔鏡手術(shù)對氣腹機的要求越來越高[1-2]。氣腹的建立是腹腔鏡手術(shù)的基礎(chǔ)，氣腹的維持依靠氣腹機的正常運行，因此氣腹機的運行是否正常關(guān)系到病人的生命安全、手術(shù)的順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生。氣腹機國際標準、國家標準及行業(yè)標準對其安全有效性的控制要求有待進一步提高。氣腹機氣壓性能的控制非常重要，而充氣腔體的結(jié)構(gòu)參數(shù)會直接影響氣腹機的氣壓性能[3-4]。目前各制造商所使用的充氣腔體與臨床人體腹腔模型相差甚遠，導致對其測量結(jié)果無法進行準確、統(tǒng)一地評價。

《YY0843-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機》標準（以下簡稱“標準”）于 2013 年 6 月正式發(fā)布實施[5]。該標準主要針對腹腔鏡手術(shù)過程中建立和保持氣腹作用的氣腹機的性能提出要求及對應(yīng)的試驗方法，以保證氣腹機在臨床應(yīng)用過程中的安全性和有效性。筆者結(jié)合日常檢測工作，對標準中的試驗方法進行研究分析，設(shè)計了患者腹腔模擬系統(tǒng)以及耗氣量測定容器，以提高氣腹機性能檢測的準確性和效率。

1 標準分析

1.1 氣壓值的測定

標準中針對氣壓設(shè)定值和顯示值的準確性提出了要求：① 允差均為 ±2 mmHg（266.6 Pa）；② 對于試驗方法，首先要建立1種可模擬患者腹腔的系統(tǒng)，要求該系統(tǒng)未充氣前的初始體積V0=0，初始氣壓P0=0 ；充氣過程中的比例系數(shù)為（1.91×10-6m3/Pa）；容器允差±50%，要具有氣體開關(guān)，能夠模擬臨床使用情況，調(diào)節(jié)微小放氣或密閉狀態(tài)；系統(tǒng)需要配備氣壓表和測量用連接管路，氣壓表的準確度優(yōu)于 0.6 mmHg（79.9 Pa），量程范圍應(yīng)能覆蓋測量時的最大實際氣壓，測量用連接管路的通氣孔道橫截面應(yīng)足夠大，長度應(yīng)適合，不應(yīng)對被測系統(tǒng)的通氣能力產(chǎn)生不利影響[6-7]。

將氣腹機與患者腹腔模擬系統(tǒng)進行連接，測量值通過氣壓表讀數(shù)獲得，與設(shè)定值和顯示值進行比較即可得出誤差值。

1.2 耗氣量的測定

標準中針對氣腹機實際顯示耗氣量的測定提出了要求：需要能夠收集并測量氣體體積的容器，容器需具有可指示容積的刻度，容積指示的準確度要優(yōu)于 0.2 L（2×10-4m3），量程范圍應(yīng)能包含氣腹機對模擬腹腔充氣至氣腹保持狀態(tài)的最大充氣量，能夠完全收集 CO2氣體，并能測量所收集到的氣體在氣壓為1個大氣壓時的體積。

將帶有氣腹管路的氣腹機與測量容器相連接，控制氣腹機供電源在標稱電壓值上保持穩(wěn)定，該電壓應(yīng)被監(jiān)控，電壓穩(wěn)定度應(yīng)控制在±2% 以內(nèi)；設(shè)定氣腹機上的設(shè)置氣壓PS=15 mmHg（1999.5 Pa），如果氣腹機的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，將氣腹機的設(shè)置流量設(shè)定為最大值；打開氣腹機的充氣開關(guān)對容器進行充氣，充氣至氣腹保持狀態(tài)后關(guān)閉氣腹機的充氣開關(guān) ；將容器收集到的 CO2氣壓調(diào)整為 1個大氣壓，通過容器的容積指示刻度讀出容器內(nèi)收集到的 CO2體積，即為實際耗氣量，該值與氣腹機耗氣量顯示值進行比較即可判斷其準確性[8]。

2 試驗裝置的設(shè)計

2.1 患者腹腔模擬系統(tǒng)

前面已經(jīng)提到，要求患者腹腔模擬系統(tǒng)的比例系數(shù)k為 0.254 L/mmHg，試驗 證 明當 k 在（0.1～0.4）L/mmHg 范圍內(nèi)變化時，對氣腹機性能檢測結(jié)果近似無影響。而普通氣球的k 值約為 0.03 L/mmHg，距患者腹腔模擬系統(tǒng)的比例系數(shù)要求的差距較大，因此以普通氣球來模擬患者腹腔是不合適的。由此可以考慮用非彈性容器與液體一起構(gòu)造患者腹腔模擬系統(tǒng)。試驗表明常溫常壓下，CO2和水的相容性并不影響試驗結(jié)果，因此可以選用水作為模擬腹腔的液體。設(shè)計的患者腹腔模擬系統(tǒng)簡圖，見圖1。

圖1 患者腹腔模擬系統(tǒng)簡圖

其中，容器1和容器2均為樹脂材料的非彈性容器，容器2中盛水，容器1倒扣在容器2中。初始狀態(tài)時，容器1中充滿水，通過提拎把手調(diào)整容器1在容器2中的相對高度，使容器1內(nèi)的水面高度與容器2持平，調(diào)節(jié)的高度可以通過聯(lián)動標尺讀數(shù)。然后開啟氣腹機對容器1充氣，CO2將容器 1中的水排到容器 2 中，容器 2的內(nèi)表面橫截面足夠大，使得容器 1 中排出的水近似不影響其水面高度。容器 1 中的氣體體積記為V（L），氣體高度記為h（m），氣壓記為P（mmHg），容器 1 中的內(nèi)表面橫截面積記為s（m2）， 則 由 V= s·h= s··P 可得到s =，其中V/P即為比例系數(shù)k，由該式可知可以通過選取內(nèi)表面橫截面積不同的容器1來實現(xiàn)不同的比例系數(shù)。若容器1的內(nèi)表面為原柱體，則可計算出，當該圓柱體的半徑為0.077 m 時，可實現(xiàn)模擬腹腔的比例系數(shù)k=0.254 L/mmHg。

為了改變?nèi)萜?1 內(nèi) CO2壓力值，可以通過提拎把手進行上下調(diào)節(jié)，同時調(diào)節(jié)的高度值可以通過聯(lián)動標尺讀出。當氣腹建立完成后，可以通過突然改變?nèi)萜?與容器2的相對高度來實現(xiàn)模擬腹腔的過壓和欠壓狀態(tài)，從而檢測氣腹機對腹腔的過壓釋放功能和欠壓補充功能。微漏氣功能開關(guān)的作用是模擬臨床手術(shù)過程中由于更換器械、器械活動等造成的微小漏氣狀況。

2.2 耗氣量測定容器

采用與患者腹腔模擬系統(tǒng)相同的材料設(shè)計耗氣量測定容器，整個容器呈圓柱狀，容積是圖 1 中容器 1 的 2～3 倍，耗氣量測定容器簡圖，見圖2。待氣腹機自檢完成后，開始向容器內(nèi)供 CO2，供氣完成后關(guān)閉氣腹機，通過外力移動容器下端的活塞，在氣體不泄露的情況下，增大容器內(nèi)壓力，直至壓力表數(shù)值顯示為1個大氣壓時停止外力并保持活塞位置，經(jīng)標尺讀出容器內(nèi)氣體高度值h（m），通過標尺測量圓柱狀容器的上下表面的直徑d（m），計算圓柱狀容器上下底面積 s=3.14×（d/2）2（m2），通過公式計算耗氣量V=s×h（L），與氣腹機實際顯示值進行比較，得出準確性。

圖2 耗氣量測定容器簡圖

3 測試驗證

3.1 氣壓和流量測定

按照標準中的要求，使用患者腹腔模擬系統(tǒng)針對兩種氣腹機進行氣體壓力和流量的測定。兩種不同氣腹機的參數(shù)，見表1。

（1）氣壓具體測定方法：設(shè)定氣腹機上的設(shè)置氣壓，記為Pr，如果氣腹機的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，則將氣腹機的設(shè)置流量設(shè)為最大值；對模擬腹腔建立氣腹后，調(diào)節(jié)患者腹腔模擬系統(tǒng)的氣體開關(guān)，使模擬腹腔處于微漏氣的狀態(tài)，測量在氣腹保持過程中模擬腹腔內(nèi)的實際氣壓Ps，Ps的數(shù)值可能是波動的，記錄最大時的Ps值。調(diào)節(jié)氣腹機上的設(shè)置氣壓，使Pr至少取 5個值，并至少包含設(shè)置氣壓調(diào)節(jié)范圍的最高值、15 mmHg、最低值（若最低值≤ 5 mmHg，則Pr最小取值為 5 mmHg），每個測試點分別測 3 次，取平均值為Pr與Ps的結(jié)果。

表1 兩種氣腹機性能參數(shù)

表2 兩種氣腹機氣壓和流量測定結(jié)果

（2）流量具體測定方法：設(shè)定氣腹機上的設(shè)置氣壓Pr=15 mmHg，設(shè)定氣腹機上的設(shè)置流量，記為Lr；測量氣腹機在充氣過程中的實際流量，記為Ls。調(diào)節(jié)氣腹機上的設(shè)置流量，使其分別為設(shè)置流量調(diào)節(jié)范圍的最高值、中間值、最低值（若≤ 5 L/min，則Lr最小取值為 5 L/min），每個測試點分別測 3 次，取平均值為Lr與Ls的結(jié)果。

（3）根據(jù)所測數(shù)據(jù)，分別計算兩種氣腹機氣壓和流量誤差。測定結(jié)果，見表2。

對比表 1和表 2，兩種型號的氣腹機在氣壓和流量參數(shù)測定中均能達到產(chǎn)品的聲稱要求。

3.2 耗氣量測定

（1）耗氣量測定方法：設(shè)定氣腹機上的設(shè)置氣壓Pr=15 mmHg，如果氣腹機的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，將氣腹機的設(shè)置流量設(shè)為最大值；打開氣腹機的充氣開關(guān)對容器進行充氣，充氣至氣腹保持狀態(tài)后關(guān)閉氣腹機的充氣開關(guān)；將耗氣量測定容器收集到的 CO2氣壓調(diào)整為 1 個大氣壓，通過容器的容積指示刻度讀出容器內(nèi)收集到的 CO2體積，即為實際耗氣量，記為V1，讀出氣腹機上的顯示耗氣量，記為V2。標準中要求耗氣量誤差在 ±20%范圍內(nèi)，通過計算（V2-V1）/V1得出耗氣量誤差測定結(jié)果。耗氣量測定結(jié)果，見表3。兩種氣腹機耗氣量測定結(jié)果均符合標準要求。

表3 兩種氣腹機耗氣量測定結(jié)果

上述驗證過程及結(jié)果表明，患者腹腔模擬系統(tǒng)和耗氣量測定容器可實際應(yīng)用于氣腹機性能的檢測。

4 結(jié)論

筆者設(shè)計的氣腹機性能檢測試驗裝置嚴格按照標準要求設(shè)計，相關(guān)參數(shù)符合臨床實際要求，實際檢測工作證明其可以應(yīng)用于氣腹機性能的檢測。該設(shè)計對促進氣腹機的安全控制工作，提高其性能檢測效率，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量有著重要意義。

[1] 顏青來,賈曉航,張沁園．氣腹機性能檢測中模擬腹腔的建立[J]．醫(yī)療裝備,2010,23(3):1-2．

[2] 張彥平．腹腔鏡手術(shù)氣腹機安全操作護理管理[J]．中國實用神經(jīng)疾病雜志,2009,12(20):80-82．

[3] 莊海,許躍民,王繼昌,等．兩種不同氣腹機的安全分析與功能規(guī)范評定的建議[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2007,31(3):225-227．

[4] 劉彥,侯慶香．二氧化碳氣腹腹腔鏡手術(shù)對人體腹膜形態(tài)學的影響[J]．中華醫(yī)學雜志,2006,86(3):164-166．

[5] YY0843-2011,醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機[S]．北京:中國標準出版社,2013．

[6] Suematsu T,Hirabayashi Y,Shiraishi N,et al．Morphology of the murine peritoneum after pneumoperitoneum vs laparotomy[J]．Surg Endosc,2001,15(9):954-958．

[7] 尹耀新,彭毅,熊沛,等．腹腔鏡手術(shù)半開放置鞘氣腹法安全建立氣腹5598例分析[J]．腹腔鏡外科雜志,2007,12(1):77．

[8] 劉格琳,劉俊英．腹腔鏡手術(shù)中CO2氣腹對機體的影響[J]．河南科技大學學報(醫(yī)學版),2005,23(1):79-80．

Research on Testing Devices for Performance Detection of Insuff l ator

WANG Chen-xi, LIU Yan-zhen, WANG Quan, MENG Xiang-feng, REN Hai-ping
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper analyzed the requirements of industry standard on insufflators in terms of air pressure and gas consumption measurements. According to the requirements of industry standard, the analog system of patients’ abdominal cavity and the container for gas consumption measurement were designed to detect the performance of two kinds of insuff l ators. The detection results showed that the testing devices can be used in the performance detection of insuff l ators.

insufflator; analog abdominal cavity; air pressure measurement; gas consumption measurement

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.036

1674-1633(2014)08-0112-03

2014-06-13

2014-07-03

作者郵箱：wangchenxi@nicpbp．org．cn