朱鏡羲，曲凱，范東升，馬秋娟

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談生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)秘密與專利保護(hù)模式的選擇

朱鏡羲*，曲凱*，范東升，馬秋娟

100190 國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心

編者按

近年，知識產(chǎn)權(quán)，特別是專利在促進(jìn)我國醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用越來越大。隨著我國國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的逐步推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制向自主創(chuàng)新的模式轉(zhuǎn)變將成為大勢所趨。為了能及時有效地保護(hù)科研人員的智力成果，申請專利是最佳選擇。為了幫助廣大醫(yī)藥工作者進(jìn)一步了解醫(yī)藥及生物領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的政策和法律法規(guī)，提高發(fā)明專利申請文件的質(zhì)量，了解專利局的審查實(shí)踐，更好地做好專利申請工作。我刊特邀了國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心相關(guān)專家撰寫了系列講座，希望能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)，科研院所的相關(guān)工作人員提供一定的幫助。

當(dāng)今世界，創(chuàng)新成果日益成為企業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展的重要戰(zhàn)略性資源。如何將創(chuàng)新成果進(jìn)行更為有效的保護(hù)和利用，以及如何選擇保護(hù)內(nèi)容、保護(hù)時機(jī)、保護(hù)模式已經(jīng)成為企業(yè)在發(fā)展過程中亟待解決的問題。在此形勢下，除專利保護(hù)以外，“技術(shù)秘密”也是一種較為常用的創(chuàng)新成果保護(hù)方式。尤其是在生物技術(shù)、制藥、IT 等高科技領(lǐng)域內(nèi)發(fā)揮著舉足輕重的作用。

具體到生物醫(yī)藥領(lǐng)域，其具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)和長周期的特征，這使得創(chuàng)新成果成為生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心，也直接導(dǎo)致生物醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新成果的強(qiáng)烈依賴。充足的（風(fēng)險(xiǎn)）投資、健全的企業(yè)管理機(jī)制以及良好的創(chuàng)新成果保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)得以發(fā)展的有效支撐。研究發(fā)現(xiàn)，越來越多的國際大型生物醫(yī)藥企業(yè)采用“專利-技術(shù)秘密”相結(jié)合的方式對其創(chuàng)新成果進(jìn)行保護(hù)。

本文將介紹技術(shù)秘密保護(hù)模式和專利保護(hù)模式的特點(diǎn)，通過實(shí)例比較分析兩種保護(hù)模式的優(yōu)劣，并對應(yīng)用策略進(jìn)行總結(jié)，以期對企業(yè)選擇創(chuàng)新成果保護(hù)模式提供借鑒。

1 技術(shù)秘密和專利保護(hù)模式的比較和分析

1.1 技術(shù)秘密保護(hù)模式

我國立法對技術(shù)秘密的界定是逐漸深入的[1-2]。目前，對于技術(shù)秘密的通常理解為憑借經(jīng)驗(yàn)或技能產(chǎn)生的，在工業(yè)化生產(chǎn)中適用的技術(shù)情報(bào)、數(shù)據(jù)或知識，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、技術(shù)秘訣、設(shè)計(jì)、圖紙（含草圖）、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄、計(jì)算機(jī)程序等，而且這些技術(shù)信息尚未獲得專利等知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律的保護(hù)[3]。

技術(shù)秘密作為人類創(chuàng)新成果的保護(hù)客體，其自身具有秘密性、實(shí)用性、價值性、保護(hù)性以及保護(hù)期限/地域不確定等特點(diǎn)[2]。實(shí)際上，技術(shù)秘密保護(hù)的基礎(chǔ)是特定人對于某種所要保護(hù)的創(chuàng)新成果的壟斷，這種保護(hù)模式的生命力主要取決于特定持有人對創(chuàng)新成果壟斷所采取措施的系統(tǒng)性、有效性和全面性。只要技術(shù)秘密涉及信息的“秘密性”不喪失，該技術(shù)秘密的專有權(quán)將不終止。也就是說該專有權(quán)將在技術(shù)秘密壟斷期間一直有效，這對于擁有技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)來說無疑具有巨大的吸引力。此外，除了保護(hù)時間上的優(yōu)勢外，技術(shù)秘密的持有不需要官方的認(rèn)證或者向有關(guān)國家機(jī)構(gòu)辦理注冊登記，也不需要支付相關(guān)費(fèi)用。當(dāng)然，除了上述優(yōu)點(diǎn)之外，技術(shù)秘密的保護(hù)模式也存在著一定的缺點(diǎn)。其中，最為明顯的缺點(diǎn)在于，技術(shù)秘密可以存在的期限實(shí)質(zhì)上等于其能夠獲得完全保密的期限。一旦出現(xiàn)管理失誤，造成秘密泄露，就會導(dǎo)致相關(guān)壟斷權(quán)利的喪失。創(chuàng)新成果的技術(shù)秘密保護(hù)模式的實(shí)際保護(hù)期限存在一定的不確定性，可能很長，也可能非常短。而由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有前述“四高一長”的特點(diǎn)，也就使得如果企業(yè)繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)再投資和深入研發(fā)，僅使用技術(shù)秘密作為前期核心技術(shù)的保護(hù)模式，無疑將面對較大的風(fēng)險(xiǎn)。同時，技術(shù)秘密的保護(hù)也需要一定的經(jīng)費(fèi)支持和完善的制度保障，并不完全是免費(fèi)的保護(hù)模式。

1.2 專利保護(hù)模式

為了鼓勵發(fā)明人將其發(fā)明內(nèi)容公開，推動相應(yīng)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展，專利制度的核心內(nèi)容即在于通過授予發(fā)明人在一定時期、特定區(qū)域內(nèi)的獨(dú)占權(quán)利換取其公開專利技術(shù)。這也就意味著，專利保護(hù)的模式具有獨(dú)占性、地域性以及時間性等特點(diǎn)。①專利的獨(dú)占性：同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能被授予一項(xiàng)專利權(quán)，這也就是所謂的技術(shù)獨(dú)占性。專利獲得授權(quán)后，該權(quán)利即具有排他性，任何非法侵犯專利權(quán)的行為都將受到相關(guān)法律法規(guī)的制裁。②專利的時間性：發(fā)明專利的保護(hù)期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限均為十年（從申請日起計(jì)算）。專利權(quán)人只能在有限的時間內(nèi)擁有相關(guān)權(quán)利，當(dāng)期限屆滿時，專利權(quán)人就不再擁有制造、使用、許諾銷售、銷售和進(jìn)口該產(chǎn)品的排他性權(quán)利，其公開的技術(shù)方案也隨著專利的到期進(jìn)入公有領(lǐng)域，任何公眾均可無償使用。③專利的地域性：專利的保護(hù)受到國家和地區(qū)的約束，只有在權(quán)利授予地范圍內(nèi)有效，在其他國家或地區(qū)無效。如果一項(xiàng)創(chuàng)新成果想要在多個國家獲得專利保護(hù)，必須逐一向目標(biāo)國家提出專利申請，并交納相應(yīng)費(fèi)用。由此可見，專利保護(hù)模式的缺點(diǎn)主要在于時間性和地域性等方面的限制，其優(yōu)點(diǎn)在于保護(hù)力度較大，如果出現(xiàn)侵權(quán)等問題可以使用后續(xù)手段進(jìn)行維權(quán)，并獲得相應(yīng)的賠償。尤其對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域而言，由于其自身特點(diǎn)，使得專利侵權(quán)案件涉及的標(biāo)的額通常較大。例如，以色列 Teva 和印度 Sun 仿制藥公司的仿制藥物在美國的銷售侵犯輝瑞和武田公司潘妥洛克藥物活性成分泮托拉唑?qū)＠膶＠麢?quán)，最終輝瑞和武田公司利用法律手段，于 2013 年獲得約 21.5 億美元的專利侵權(quán)賠償金。相對于其他知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式，專利保護(hù)模式由于其保護(hù)力度大的特點(diǎn)，使得優(yōu)勢尤為突出。

1.3 技術(shù)秘密和專利保護(hù)模式的比較

無論是技術(shù)秘密的保護(hù)模式還是專利的保護(hù)模式，從根本上來講都是賦予持有人某種壟斷的權(quán)利來保護(hù)由特定創(chuàng)新成果產(chǎn)生的利益。不同在于，技術(shù)秘密是通過自身的防御性進(jìn)行保護(hù)，維持技術(shù)的秘密性來獲得獨(dú)占利益，法律支持技術(shù)秘密的保護(hù)以不限時間、不限地域的方式持有，但同時也不禁止他人以合法的方式取得或使用；而專利是依靠法律通過公開技術(shù)方案的方式換取排他性的權(quán)利。從表 1 可以看出，兩者在保護(hù)方式的某些方面上互為補(bǔ)充，如果能夠?qū)⑸鲜鰞煞N保護(hù)機(jī)制合理利用，將可以最大限度的起到保護(hù)創(chuàng)新成果的作用。

表 1 技術(shù)秘密和專利保護(hù)模式的比較

2 技術(shù)秘密和專利保護(hù)模式的選擇和應(yīng)用

國際生物醫(yī)藥巨頭通常采取“專利-技術(shù)秘密”相結(jié)合的方式保護(hù)其創(chuàng)新成果，這種保護(hù)模式的優(yōu)勢體現(xiàn)在：①互相補(bǔ)充：易被復(fù)制或獲取的技術(shù)方案受到專利保護(hù)，不易被復(fù)制或獲取的技術(shù)方案以技術(shù)秘密的形式保留。②雙重保險(xiǎn)：當(dāng)專利申請沒有獲得授權(quán)，技術(shù)秘密可以保留部分核心技術(shù)；當(dāng)技術(shù)秘密被泄露，已經(jīng)獲得授權(quán)的專利可以對其基礎(chǔ)技術(shù)方案和（或）部分核心技術(shù)起到保護(hù)作用，避免他人惡意濫用。③雙重收益：當(dāng)面臨技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者許可他人實(shí)施的問題時，可以分別就專利權(quán)和技術(shù)秘密訂立合同，分別收取費(fèi)用[4]。

雖然“專利-技術(shù)秘密”相結(jié)合的保護(hù)模式的優(yōu)勢顯而易見，但是在實(shí)際操作時往往較難把握，其原因主要是難于在專利申請公開內(nèi)容與技術(shù)秘密保留內(nèi)容的選擇上取得平衡。下面本文通過對兩個案件的解讀，為企業(yè)提供參考。

2.1 Ariad 公司訴禮來公司案例

2002 年 6 月 25 日，美國 US6410516（下稱‘516’號專利）獲得專利權(quán)的當(dāng)日，專利權(quán)人 Ariad 等公司在美國馬薩諸塞州地方法院提起專利侵權(quán)訴訟，主張被告禮來公司生產(chǎn)的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物Evista 和治療敗血病的藥物 Xigris 侵害其‘516’號專利的專利權(quán)。禮來公司反訴‘516’號專利無效，提出無效的理由為‘516’號專利說明書公開不充分。就整體發(fā)明技術(shù)方案而言，‘516’號專利涉及抑制NF-κB 進(jìn)行轉(zhuǎn)錄表達(dá)的方法，權(quán)利要求請求保護(hù)通過降低 NF-κB 的活性進(jìn)行免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)的方法，而在說明書中僅披露了有可能降低 NF-κB 表達(dá)的假設(shè)的抑制劑。基于此，禮來公司主張雖然‘516’號專利中涉及了概括性的權(quán)利要求（案件主要涉及權(quán)利要求 80、90、144 和 145），并在說明書中記載了期望達(dá)到的目標(biāo)，但是沒有披露任何已實(shí)際完成的實(shí)施例，也未公開相關(guān)物質(zhì)的完整的合成方法（該物質(zhì)被認(rèn)為可以預(yù)期能夠完成所述功效）。

2007 年 7 月，一審宣判專利有效，禮來公司侵權(quán)。禮來公司不服上訴。2010 年 3 月，美國聯(lián)邦巡回上訴法院裁決‘516’號專利無效，但維持對原審判的部分判定。最終，經(jīng)過全席審判，認(rèn)定‘516’號專利說明書對具體藥物機(jī)制和作用途徑的描述過于含糊，說明書僅為一個研究計(jì)劃，未能滿足專利說明書撰寫的要求，裁決‘516’號專利權(quán)無效。

由‘516’號專利案件可以看出，企業(yè)一方面想要獲得專利權(quán)，一方面又希望盡量少的公開相關(guān)核心技術(shù)信息，這造成了專利權(quán)不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)。公開的技術(shù)信息過少，保留的技術(shù)秘密過多，使得專利權(quán)不穩(wěn)定，存在被無效的風(fēng)險(xiǎn)，這將可能導(dǎo)致企業(yè)陷入最終只能使用技術(shù)秘密這一種方式進(jìn)行創(chuàng)新成果保護(hù)的被動局面。

2.2 “偉哥”用途專利案件

下面介紹的萬艾可（又稱“偉哥”）用途專利案件的整個審理過程再次驗(yàn)證了把握技術(shù)秘密和專利充分公開之間的有效平衡，是生物醫(yī)藥企業(yè)合理制定創(chuàng)新成果保護(hù)策略的關(guān)鍵。2001 年，國內(nèi) 12 家制藥企業(yè)和 1 名自然人向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（下稱“復(fù)審委”）提出萬艾可專利權(quán)（專利號：ZL94192386.X）無效宣告請求。2004 年 6 月 28 日，復(fù)審委作出第 6228 號無效決定，后經(jīng)過一審、二審司法程序發(fā)回重審后，于 2009 年4 月27 日，復(fù)審委作出第 13420 號決定，維持本專利有效，無效請求人在法定期限內(nèi)未向法院提起訴訟。

ZL94192386.X 專利涉及偉哥的活性成分西地那非的藥物組合物在制造藥物中的用途，該藥用于治療或預(yù)防包括人的勃起機(jī)能障礙。說明書中記載了相關(guān)化合物的體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)該化合物對 cGMP 有專一性的 PDEv 酶具有選擇性抑制功能。同時說明書還記載了“… 證實(shí)，一種特別優(yōu)選的化合物誘發(fā)了陽痿男性的陰莖勃起”的體內(nèi)效果。而在無效決定中復(fù)審委認(rèn)為說明書未明確哪種具體化合物得出上述結(jié)果，基于治療效果和西地那非缺乏聯(lián)系等理由，認(rèn)為根據(jù)說明書的記載，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能相信西地那非具有所述的效果，輝瑞愛爾蘭藥品公司（下稱“輝瑞公司”）提交的證據(jù)不能證明專利已經(jīng)充分公開，從而無效了本專利。輝瑞公司不服，提出行政訴訟，北京市第一中級人民法院經(jīng)審理撤銷了復(fù)審委作出的無效決定，認(rèn)為專利權(quán)有效。復(fù)審委上訴，北京市高級人民法院最終作出維持原判的決定。案件最終以專利權(quán)人輝瑞公司的獲勝而告終。

可以看出，說明書沒有對試驗(yàn)數(shù)據(jù)或試驗(yàn)效果是由哪種具體的化合物得出的給出清楚的說明是本案的關(guān)鍵點(diǎn)。同時有報(bào)道指出，本案件輝瑞公司雖然取得了勝利，但是風(fēng)險(xiǎn)很大，裁決結(jié)果的偶然性也很大。輝瑞公司的本案委托代理人姜建成律師也認(rèn)為本案雖然輝瑞公司獲勝，但僅僅是個案，不具有普遍意義[5]。換句話說，使用類似的模糊的方式對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，從而隱藏技術(shù)秘密的方式是要冒很大風(fēng)險(xiǎn)的，即使實(shí)質(zhì)審查階段獲得了專利授權(quán)，也有很大的可能性在后續(xù)因公開不充分等理由被他人無效。

由上述‘516’號案件和“偉哥”案件可以看出，如何在確保專利有效的前提下，盡量保留技術(shù)秘密，是擺在企業(yè)面前的一個難題[6]。充分公開是獲得專利的必要條件，專利法第 26 條第 3 款明確規(guī)定說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。這也就意味著技術(shù)持有人/企業(yè)在申請專利保護(hù)的時候不能將實(shí)現(xiàn)發(fā)明的特征或者必要的技術(shù)特征作為技術(shù)秘密進(jìn)行保留，更進(jìn)一步的含義是技術(shù)秘密的保留不應(yīng)該損害專利權(quán)的獲得?？桃饣蛘吆翢o策略的隱瞞技術(shù)步驟或者優(yōu)選方式，往往會存在如‘516’號案件類似的被無效的風(fēng)險(xiǎn)。由“偉哥”案件也可以看出，即使最終幸運(yùn)地獲得了專利權(quán)的有效維持，但是從 2001 年 12 家公司提出無效宣告請求到 2009 年最終判決，約 8 年的確權(quán)征途，其間的人力、物力、財(cái)力的消耗對企業(yè)來說也可謂不能承受之重。由此可知，以犧牲專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)換取技術(shù)秘密保護(hù)往往是得不償失的，但也不意味著在申請專利時將技術(shù)內(nèi)容完全的、毫無保留的公開。兩者的平衡需要嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的制定策略，需要綜合考慮獲得專利權(quán)的可能性及授權(quán)范圍、企業(yè)保密能力、不同保護(hù)方式下的商業(yè)預(yù)期等因素，還需要相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密管理人才的積累和平臺搭建。

3 策略和啟示

無論生物醫(yī)藥企業(yè)是選擇技術(shù)秘密還是專利對創(chuàng)新成果進(jìn)行保護(hù)，其最終目的都是為了實(shí)施該創(chuàng)新成果，使其轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)的生產(chǎn)力。而在成果轉(zhuǎn)化的過程中，不可避免地會遇到泄密或侵權(quán)等問題，如果持有人能在初期就建立一個較為完善的保護(hù)模式，無疑可以更好地抵御潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

以下從五個方面對相應(yīng)的策略和啟示進(jìn)行小結(jié)，供相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)參考。

⑴對于易通過反向工程破解的創(chuàng)新成果，可盡早申請專利：易通過反向工程破解的創(chuàng)新成果包括結(jié)構(gòu)相對明確、他人通過簡單實(shí)驗(yàn)即可獲知結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品和較為簡單的制備方法等。以基因檢測領(lǐng)域?yàn)槔?，目前基因檢測的技術(shù)已經(jīng)相對成熟，豐富多樣的 PCR 方法和芯片種類是市場上常見的。然而，即便針對已知的靶標(biāo)設(shè)計(jì)、篩選出特異性好、靈敏度高的探針或引物也可能是不容易的，此類產(chǎn)品僅僅通過簡單測序就能夠獲知序列結(jié)構(gòu)，容易被仿制。因此，一旦獲得了此類產(chǎn)品，當(dāng)初步預(yù)期其有經(jīng)濟(jì)價值時，應(yīng)當(dāng)首先考慮申請專利來進(jìn)行保護(hù)。

⑵對于“開拓型”和“改進(jìn)型”創(chuàng)新成果的專利申請策略應(yīng)不同：即使對于應(yīng)當(dāng)盡早進(jìn)行專利申請的創(chuàng)新成果，其具體的申請策略也是有所差異的?！秾彶橹改稀罚?010 版）中明確規(guī)定，化學(xué)發(fā)明的充分公開的條件是，說明書中應(yīng)當(dāng)記載化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、制備及用途[7]。以新化合物為例，如果其屬于結(jié)構(gòu)首次公開的“開拓型”發(fā)明，則只要滿足上述指南的最低標(biāo)準(zhǔn)即可能獲得授權(quán)，此種情況下，可以以其產(chǎn)品作為要求保護(hù)的對象，采用專利保護(hù)，新化合物制備的最優(yōu)參數(shù)、儲存的最適條件等可以以技術(shù)秘密的方式予以保留。但針對已知產(chǎn)品或制備方法的“改進(jìn)型”發(fā)明，則需要對發(fā)明點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)記載，如果發(fā)明點(diǎn)是產(chǎn)品制備的優(yōu)選參數(shù)、儲存的最適條件等，還需要相應(yīng)的補(bǔ)充效果對比或驗(yàn)證的實(shí)施例，否則可能難以獲得授權(quán)。

⑶不易通過反向工程破解的創(chuàng)新成果，可選擇技術(shù)秘密的保護(hù)模式：不易通過反向工程破解的創(chuàng)新成果包括結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜，難于通過簡單檢測等手段獲知組分的產(chǎn)品或工藝等。比如某些中藥組合物，其各組分和含量難于通過分析獲知，在不知曉配方的情況下并不容易被仿制。但技術(shù)秘密保護(hù)的缺點(diǎn)也顯而易見，一方面，我國消費(fèi)者的知情權(quán)意識正在覺醒，以“云南白藥”為例的藥品秘方是否應(yīng)當(dāng)公開存在爭議；另一方面，“云南白藥”等擁有國家保密配方的中藥僅是特例，通常情況下，需要相關(guān)的措施和經(jīng)費(fèi)維持技術(shù)秘密的持續(xù)保留。值得注意的是，即便是“云南白藥”，在通過技術(shù)秘密隱蔽核心配方的情況下，仍然對其不同的劑型（如膠囊、噴霧劑和創(chuàng)可貼）進(jìn)行了專利申請，并獲得了授權(quán)。

⑷“專利+ 技術(shù)秘密”保護(hù)模式的選擇：由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)雜性和多樣性，生物醫(yī)藥企業(yè)往往很難通過一種單一的保護(hù)模式完成對創(chuàng)新成果的保護(hù)。因此，在實(shí)際操作過程中，對于結(jié)構(gòu)或序列明確，但制備工藝復(fù)雜、上市標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的藥物，企業(yè)可考慮選擇“專利+ 技術(shù)秘密”的保護(hù)模式。在滿足專利申請說明書充分公開的基礎(chǔ)上，對技術(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)，其中所述技術(shù)秘密可以是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、部分的優(yōu)化條件、方法的操作細(xì)節(jié)等。舉例來說，美國 FDA 對上市藥物，除藥物本身結(jié)構(gòu)外，還要求登記其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法等，而上述工藝、標(biāo)準(zhǔn)、方法等往往是不予公開的，此種情況下，僅僅依據(jù)專利申請記載的內(nèi)容和已經(jīng)上市的藥品本身，來仿制與已上市專利藥相同標(biāo)準(zhǔn)、相同效果的藥品并非易事。且各國對于藥品的強(qiáng)制許可標(biāo)準(zhǔn)并不相同，專利權(quán)在非強(qiáng)制許可領(lǐng)域仍然是強(qiáng)有力的保護(hù)模式。此外，由于品質(zhì)和品牌的影響力，專利藥在專利權(quán)失效后仍然持續(xù)占有市場的例子并不少見。

⑸綜合考慮后繼維權(quán)成本：值得注意的是，企業(yè)除了要考慮創(chuàng)新成果本身的屬性之外，還應(yīng)從維權(quán)難易的角度考慮，綜合進(jìn)行保護(hù)模式的選擇?！矮@權(quán)容易維權(quán)難”的情況并不少見。比如，方法發(fā)明專利在侵權(quán)訴訟中的侵權(quán)行為具有舉證困難的特點(diǎn)，雖然有舉證責(zé)任倒置的法律規(guī)定，以在信息不對稱時減輕弱勢方舉證責(zé)任，但僅限于“新產(chǎn)品制造方法發(fā)明專利”[8]。對于非發(fā)明專利、非制造方法發(fā)明專利、非新產(chǎn)品制造方法發(fā)明專利侵權(quán)案件仍然適用“誰主張，誰舉證”的規(guī)則。因此，在選擇保護(hù)模式的同時，需要綜合考慮后繼維權(quán)成本。

此外，企業(yè)除了可以從技術(shù)角度按照上述五點(diǎn)的建議進(jìn)行保護(hù)模式的選擇之外，還可以從人員管理的角度，在建立企業(yè)內(nèi)部的防御體系的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，制定合理的管理機(jī)制。從而從技術(shù)特點(diǎn)和人員管理的雙重角度建立和發(fā)展企業(yè)。當(dāng)然，在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營活動中，企業(yè)面臨的情況往往更為復(fù)雜，如何選擇有針對性的適當(dāng)?shù)膭?chuàng)新成果保護(hù)模式，還需要依據(jù)具體的情況進(jìn)行有針對性的分析，不斷研究和探索。

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10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2014.03.017

朱鏡羲，Email：zhujingxi@sipo.gov.cn

*作者排名不分先后，兩人并列第一作者