衛(wèi)衛(wèi) 肖和平 李紅 胡海琍 顧瑾 劉一典 桂徐蔚 沈蕓郝曉暉 沈彥恒 樓海 王鵬 孫勤 沙巍

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·論著·

兩種γ-干擾素釋放試驗(yàn)方法在結(jié)核病診斷中的應(yīng)用價(jià)值比較

衛(wèi)衛(wèi) 肖和平 李紅 胡?，P 顧瑾 劉一典 桂徐蔚 沈蕓郝曉暉 沈彥恒 樓海 王鵬 孫勤 沙巍

目的 對比研究兩種γ-干擾素釋放試驗(yàn)方法IGRA-ELISA技術(shù)和結(jié)核感染T細(xì)胞斑點(diǎn)試驗(yàn)(T-SPOT.TB) 在結(jié)核病診斷中的應(yīng)用價(jià)值。方法 前瞻性研究納入2014年1月1日至2014年12月31日在上海市肺科醫(yī)院結(jié)核科門診及住院診治的疑似結(jié)核病患者81例，最終53例確診為活動性結(jié)核病、28例為非活動性結(jié)核病。每例患者分別采用IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB兩種方法進(jìn)行平行檢測，采用卡方檢驗(yàn)比較兩種診斷方法的檢測結(jié)果，兩種方法檢測結(jié)果一致性評價(jià)采用Kappa一致性檢驗(yàn)。結(jié)果 81例疑似結(jié)核病患者中，IGRA-ELISA檢測陽性52例，陰性29例；T-SPOT.TB檢測陽性54例，陰性27例，兩種方法陽性符合率92.6%(50/54)，陰性符合率92.6%(25/27)，總符合率為92.6%(75/81)。兩種診斷方法檢測結(jié)果比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=55.984,P>0.05)，診斷一致性高(Kappa值=0.836)。IGRA-ELISA技術(shù) 和 T-SPOT.TB檢測活動性結(jié)核病的陽性檢出率分別為81.1%(43/53)和84.9%(45/53)，遠(yuǎn)高于涂片(21.2%，11/52)、核酸檢測(16.7%， 6/36)和結(jié)核抗體檢測(36.5%， 19/52)，兩種診斷技術(shù)檢測非活動性結(jié)核病的陰性檢出率均為67.9%(19/28)。結(jié)論 IGRA-ELISA技術(shù) 和T-SPOT.TB檢測性能相似，在結(jié)核病診斷方面均具有較高的敏感度，對臨床有較好的應(yīng)用價(jià)值。

結(jié)核/診斷； 干擾素γ釋放試驗(yàn)； 酶聯(lián)免疫吸附測定； 酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)測定

2010年全國第五次結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查報(bào)告顯示，中國約有600萬例活動性肺結(jié)核患者[1]，且患者例數(shù)逐年增加。國家已出臺相關(guān)文件要求加強(qiáng)結(jié)核病防治工作，要求及早發(fā)現(xiàn)、治療疾病，遏制結(jié)核病流行態(tài)勢的出現(xiàn)。而這無疑對結(jié)核病的診治水平提出了更高的要求。

γ-干擾素釋放試驗(yàn)(interferon-gamma release assays，IGRAs)是一種結(jié)核分枝桿菌感染檢測的新方法，它是基于人體細(xì)胞免疫應(yīng)答機(jī)制，在體外用早期分泌靶抗原6(early secretory antigenic target-6，ESAT-6)和培養(yǎng)濾液蛋白10(culture filtrate protein-10，CFP-10))刺激結(jié)核分枝桿菌抗原致敏的效應(yīng)記憶T細(xì)胞釋放相應(yīng)的細(xì)胞因子，然后通過定量或定性分析系統(tǒng)檢測細(xì)胞因子(Interferon-γ，IFN-γ)的釋放含量變化情況，進(jìn)而輔助診斷機(jī)體是否存在結(jié)核分枝桿菌感染。多項(xiàng)研究證實(shí)IGRAs在結(jié)核感染的診斷中有著很高的敏感度和特異度[2-6]，可作為肺結(jié)核的輔助診斷方法，尤其是菌陰肺結(jié)核的輔助診斷，同時(shí)IGRAs對肺外結(jié)核也有著良好的檢出效果，可以作為結(jié)核分枝桿菌感染篩查的一種手段，可以作為結(jié)核病治療療效評估較敏感的指標(biāo)[7]。

目前，北京萬泰生產(chǎn)的國產(chǎn)IGRA-ELISA技術(shù) 和上海復(fù)星代理的進(jìn)口T-SPOT是國內(nèi)市場上主流的結(jié)核感染T細(xì)胞檢測試劑。二者的檢測結(jié)果陽性，均表明患者體內(nèi)存在結(jié)核分枝桿菌，但無法確定是活動性結(jié)核病還是潛伏性結(jié)核感染，需要結(jié)合臨床癥狀及其他診斷方法進(jìn)行綜合判斷。

本實(shí)驗(yàn)主要為了評價(jià)該兩種IGRAs方法的臨床診斷性能及臨床應(yīng)用價(jià)值。

材料和方法

一、標(biāo)本來源及分組標(biāo)準(zhǔn)

前瞻性納入2014年1月1日至2014年12月31日在上海市肺科醫(yī)院結(jié)核科門診及住院診治的疑似結(jié)核病患者共計(jì)81例。年齡17～88歲，其中男51例，女30例。入選患者均具有一定的臨床癥狀，臨床高度懷疑為結(jié)核病。根據(jù)臨床表現(xiàn)、檢測結(jié)果及診斷性抗結(jié)核治療最終確診為活動性結(jié)核病53例，非活動性結(jié)核病28例。

(一)活動性結(jié)核病

1. 肺結(jié)核：(1)涂片陽性找到結(jié)核分枝桿菌；(2)涂片陰性，經(jīng)一般抗感染治療后肺內(nèi)斑點(diǎn),斑片，空洞，結(jié)節(jié)影未吸收，CT提示肺內(nèi)病灶形態(tài)支持結(jié)核病的形態(tài)學(xué)改變；(3)涂片陰性，經(jīng)診斷性抗結(jié)核治療后， CT復(fù)查肺內(nèi)病灶有吸收；疑似結(jié)核病患者符合以上任意1條，即診斷為肺結(jié)核。

2. 結(jié)核性胸膜炎：腺苷脫氨酶(adenosine deaminase，ADA)明顯高于正常值范圍，胸腔積液以淋巴細(xì)胞為主，胸腔積液中未找到腫瘤細(xì)胞，經(jīng)診斷性抗結(jié)核治療后胸腔積液有吸收，且發(fā)病過程中有發(fā)熱等臨床癥狀，符合以上條件即診斷為結(jié)核性胸膜炎。

3. 結(jié)核性心包炎：診斷標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)核性胸膜炎類似。

4. 淋巴結(jié)結(jié)核：(1)淋巴結(jié)活檢病理檢查，有明確病理依據(jù)；(2)淋巴結(jié)穿刺涂片，找到結(jié)核分枝桿菌；(3)淋巴結(jié)穿刺，看到干酪樣壞死物，有結(jié)核感染傾向，經(jīng)抗結(jié)核治療，淋巴結(jié)縮小或有液化壞死等；疑似結(jié)核病患者符合以上任意1條，即診斷為淋巴結(jié)結(jié)核。

僅符合上述四大項(xiàng)中的第1項(xiàng)，歸為肺內(nèi)結(jié)核；僅符合第2～4項(xiàng)中的1項(xiàng)，歸為肺外結(jié)核；同時(shí)符合第1項(xiàng)和第2～4項(xiàng)中至少1項(xiàng)，歸為肺內(nèi)結(jié)核合并肺外結(jié)核。

(二)非活動性結(jié)核病

涂片陰性，排除活動性肺結(jié)核的可能性，可能為潛伏性結(jié)核感染患者，也可能為非結(jié)核性的其他疾病。

二、試劑和儀器

IGRA-ELISA技術(shù)試劑盒(北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司)，肝素鋰抗凝真空采血管(美國BD公司)，移液器(Thermo)、恒溫培養(yǎng)箱(嘉興中新醫(yī)療儀器有限公司)、離心機(jī)(上海利鑫離心機(jī)有限公司)、洗板機(jī)(深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司)、酶標(biāo)儀(深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司)等。

T-SPOT.TB檢測試劑盒(上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司)，F(xiàn)icoll淋巴細(xì)胞分離液、淋巴細(xì)胞培養(yǎng)液、磷酸鹽緩沖液、臺盼藍(lán)染液、肝素鋰抗凝真空采血管(美國BD公司)，移液器(Thermo)、Ⅱ級生物安全柜(上海博迅實(shí)業(yè)有限公司)、離心機(jī)(上海耐圣卡蘭實(shí)業(yè)有限公司)、細(xì)胞計(jì)數(shù)設(shè)備(上海天承生物科技有限公司)、CO2培養(yǎng)箱(上海博訊實(shí)業(yè)有限公司)等。

三、實(shí)驗(yàn)方法

對入選者用肝素鋰抗凝真空采血管采集新鮮全血5 ml，當(dāng)天同時(shí)進(jìn)行IGRA-ELISA技術(shù)T-SPOT.TB檢測，每種檢測方法與結(jié)果判讀均嚴(yán)格按照試劑盒說明書進(jìn)行。

后續(xù)跟蹤統(tǒng)計(jì)分析每位患者進(jìn)行的痰涂片、核酸、結(jié)核抗體等其他結(jié)核病檢測結(jié)果。

四、檢測結(jié)果的分析與比較

采用SPSS 18.0軟件對不同檢測方法的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用卡方檢驗(yàn)，P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩種方法結(jié)果一致性評價(jià)采用Kappa一致性檢驗(yàn)，本研究中，Kappa值>0.75表示兩種診斷試驗(yàn)一致性好， 0.4

結(jié) 果

一、IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測符合性

在81例疑似結(jié)核病患者中，IGRA-ELISA技術(shù)檢測陽性52例，陰性29例；T-SPOT.TB檢測陽性54例，陰性27例(表1)。兩種試劑陽性符合率92.6%(50/54)，陰性符合率92.6%(25/27)，二者總符合率為92.6%(75/81)。兩種診斷方法檢測結(jié)果比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=55.984,P>0.05)對兩種方法進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，Kappa值=0.836，表明兩種診斷方法具有較好的一致性。

表1 IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB的檢測結(jié)果比較(例)

對兩種方法中不一致的6例患者進(jìn)行涂片、核酸和結(jié)核抗體檢測跟蹤統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如表2。

二、IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測數(shù)值趨勢比較

將81例樣本的IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB陽性檢測數(shù)值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)隨著IGRA-ELISA技術(shù)[刺激水平(T)-基礎(chǔ)水平(N)](T-N)值的升高，T-SPOT.TB的斑點(diǎn)數(shù)(無論是A肽還是B肽也隨之升高，二者的檢測趨勢一致。

表2 IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測不符樣本各項(xiàng)檢測與臨床診斷結(jié)果列表

注 “/”代表該項(xiàng)檢測未做

A肽代表：ESAT-6；B肽代表：CFP-10圖1 IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測數(shù)值趨勢比較

三、不同方法陽性檢出率和陰性檢出率比較

將所有活動性結(jié)核病患者歸為1組，檢測結(jié)果顯示：IGRA-ELISA技術(shù)、T-SPOT.TB、涂片、核酸、結(jié)核抗體檢測的陽性檢出率分別為81.1%(43/53)、84.9%(45/53)、21.2%(11/52)、16.7%(6/36)、36.5%(19/52)：IGRA-ELISA技術(shù)、T-SPOT.TB的陽性檢出率遠(yuǎn)高于涂片、核酸和結(jié)核抗體。

將非活動性結(jié)核病的患者歸為1組，IGRA-ELISA技術(shù)、T-SPOT.TB、涂片、核酸、結(jié)核抗體檢測的陰性檢出率分別為67.9% (19/28)、67.9% (19/28)、100.0% (26/26)、94.4% (17/18)、82.1% (23/28)。在非活動性結(jié)核病患者中，8例患者IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB檢測同時(shí)為陽性，且該8例中，結(jié)核抗體檢測2例陽性。另外，在該組中，核酸檢測陽性1例，結(jié)核抗體陽性共5例。

IGRA-ELISA技術(shù) 與T-SPOT.TB陽性檢出率和陰性檢出率數(shù)據(jù)分別進(jìn)行卡方檢驗(yàn)，P值均>0.05，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表3)。

四、不同方法對肺內(nèi)、外結(jié)核患者檢測的敏感度比較

將活動性結(jié)核病患者進(jìn)行詳細(xì)劃分，肺結(jié)核30例，肺外結(jié)核9例，肺結(jié)核合并肺外結(jié)核14例，無論肺結(jié)核、肺外結(jié)核還是合并多種結(jié)核、IGRA-ELISA技術(shù)、T-SPOT.TB的敏感度都遠(yuǎn)高于涂片、核酸和結(jié)核抗體檢測(表4)。

五、不同方法對涂陽和涂陰活動性結(jié)核病檢測的陽性率比較

81例患者中，涂片檢測78例，3例未檢。該3例用2種方法檢測結(jié)果一致：1例結(jié)核病，IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB均陽性；2例非結(jié)核病,IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB均陰性。

53例活動性結(jié)核病患者中，涂陽11例，涂陰42例，IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB的陽性率均在90%以上(表5)。

討 論

近年來，由于IGRAs方法在檢測結(jié)核病方面具有高敏感度、高特異度、體外全血安全檢測的優(yōu)勢，一些IGRAs方法產(chǎn)品在歐盟、美國等發(fā)達(dá)國家獲批，并作為結(jié)核分枝桿菌感染篩查和結(jié)核潛伏感染篩查的重要檢測手段[8]。

一、IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測結(jié)果比較

本次對比結(jié)果顯示，兩種方法陽性符合率92.6%(50/54)，陰性符合率92.6%(25/27)，總符合率92.6%(75/81)，二者具有較好的一致性(Kappa值為0.836)，提示基于同一基本檢測原理的兩種檢測方法具有相似的檢測性能。

表3 不同方法檢測的敏感度和特異度比較

注a：IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB陽性檢出率比較，χ2=40.516,P=0.500；b：IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB陰性檢出率比較，χ2=0.000,P=0.087；c：涂片、核酸、結(jié)核抗體檢測數(shù)據(jù)不完整，對應(yīng)位置分母為檢測例數(shù)，分子為陽性或者陰性例數(shù)

表4 不同方法對肺結(jié)核、肺外結(jié)核檢測的敏感度比較

注a：IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測的敏感度比較χ2=0.162，P=0.000；b：IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測的敏感度比較，χ2=0.000，P=0.508；c：IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測的敏感度比較，χ2=0.243，P=0.035；d：涂片、核酸、結(jié)核抗體檢測數(shù)據(jù)不完整，對應(yīng)位置分母為檢測例數(shù)，分子為檢測陽性例數(shù)

表5 不同方法對涂陽和涂陰活動性結(jié)核病的檢測陽性率比較

注a：IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB敏感度卡方檢驗(yàn)χ2=1.048,P=0.006；b：核酸、結(jié)核抗體檢測數(shù)據(jù)不完整，對應(yīng)位置分母為檢測例數(shù)，分子為陽性或者陰性例數(shù)

對檢測結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析表明，兩種方法的檢測趨勢也是基本一致的。隨著IGRA-ELISA技術(shù) T-N 值的升高，T-SPOT.TB的斑點(diǎn)數(shù)也隨之升高。當(dāng)IGRA-ELISA技術(shù)的T-N值約為50 pg/ml時(shí),與T-SPOT.TB檢測斑點(diǎn)數(shù)約16個(gè)時(shí)形成交點(diǎn)，在交點(diǎn)對應(yīng)數(shù)值以下，T-SPOT.TB的斑點(diǎn)數(shù)升高幅度較為明顯，在交點(diǎn)數(shù)值以上，IGRA-ELISA技術(shù)的T-N數(shù)值升高幅度更為明顯。由于存在檢測誤差，IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB都存在一定的檢測灰區(qū)，在灰區(qū)附近二者檢測結(jié)果可能存在不一致。

二、IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB的檢測性能比較

對于活動性結(jié)核病的診斷，IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測陽性率分別為81.1%和84.9%，遠(yuǎn)高于痰涂片(21.2%)、核酸(16.7%)、結(jié)核抗體(36.5%)；IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB檢測非活動性結(jié)核病患者，陰性檢出率分別為67.9%、67.9%，比涂片(100.0%)、核酸(94.4%)、結(jié)核抗體(82.1%)結(jié)果略低，也略低于文獻(xiàn)報(bào)道[3-5]。結(jié)果的差別除可能與地區(qū)差異、入選標(biāo)本自身情況有關(guān)外，還可能與標(biāo)本的分組有關(guān)[9]。在本實(shí)驗(yàn)中，陰性檢出率的基礎(chǔ)值對應(yīng)的所有非活動性結(jié)核病患者不是完全的健康對照，均具有一定的臨床癥狀，故非活動性結(jié)核病患者中可能存在一定比例的潛伏結(jié)核感染患者。同時(shí)，在非活動性結(jié)核病患者中，IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB各檢出9例陽性患者中，二者檢測同時(shí)陽性者有8例，且該8例中有2例結(jié)核抗體檢測為陽性。目前，診斷潛伏性結(jié)核感染的傳統(tǒng)方法為結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)，而研究表明[10-11]，體外IGRAs可以有效地檢出潛伏性結(jié)核感染。故該8例兩種檢測方法均陽性的非活動性結(jié)核病患者為潛伏結(jié)核感染的可能性較大。另外，如32號患者核酸陽性的陳舊性肺結(jié)核也歸在非活動性結(jié)核病組。所以，在該組中IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB的陰性檢出率略低。

由于二者采用的是外周血進(jìn)行體外診斷，肺外結(jié)核的檢出率略低于肺結(jié)核，但仍比涂片、核酸、結(jié)核抗體的檢出率高。二者對涂陽、涂陰的活動性結(jié)核病患者幾乎全部檢出。故無論肺結(jié)核、肺外結(jié)核還是合并多種結(jié)核，IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB檢測技術(shù)均可很好的檢出，尤其是對菌陰結(jié)核病的檢出。

三、IGRA-ELISA技術(shù)與T-SPOT.TB診斷的臨床意義

由于IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB陽性結(jié)果無法區(qū)分活動性結(jié)核病與潛伏性結(jié)核感染，故檢測結(jié)果陽性的潛伏性結(jié)核感染患者可根據(jù)患者意愿及其他因素綜合判斷是否需要進(jìn)行預(yù)防性服藥。

痰涂片或培養(yǎng)等方法檢測肺外結(jié)核取樣難，且敏感度有限；核酸診斷存在肺外結(jié)核患者取樣困難的問題；抗體檢測采用“膠體金法”對患者外周血進(jìn)行結(jié)核特異性抗體檢測，方便快速，對肺外結(jié)核診斷亦有幫助，雖有較高的特異度，但敏感度相對低下[12]；而IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB方法具有較高的檢出率，又能克服痰涂片、細(xì)菌培養(yǎng)、核酸檢測肺外結(jié)核取樣難的弊端，對檢測結(jié)核感染有較好的應(yīng)用價(jià)值，可以作為結(jié)核病的有效輔助診斷方法。

IGRA-ELISA技術(shù)和T-SPOT.TB檢測性能相似，兩者陽性率、敏感度、特異度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，對檢測結(jié)核病有較好的應(yīng)用價(jià)值。由于IGRA-ELISA無需分離外周血單個(gè)核細(xì)胞，對操作人員和儀器設(shè)備要求較低，更加適合臨床使用和推廣。

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(本文編輯：王然 薛愛華)

Comparison of the value of two tuberculosis-IFN-γ release assay kits in the diagnosis of tuberculosis

WEI Wei, XIAO He-ping, LI Hong, HU Hai-li, GU Jin, LIU Yi-dian, GUI Xu-wei, SHEN Yun, HAO Xiao-hui, SHEN Yan-heng, LOU Hai, WANG Peng, SUN Qin, SHA Wei.

Clinic and Research Center of Tuberculosis, Shanghai Key Lab of Tuberculosis, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai 200433,China

SHA Wei，Email：shfksw@126.com

Objective To evaluate the clinical application value of two interferon-gamma release assay, IGRA-ELISA and T-SPOT.TB, in the diagnosis of tuberculosis (TB). Methods A total of 81 patients with suspected TB who were in clinic or hospitalized in Shanghai Pulmonary Hospital from Jan. 1st, 2014 to Dec. 31th, 2014 were enrolled in this prospective study. Among them, fifty-three patients were diagnosed as active TB, and 28 were diagnosed as non-TB. Each patient was tested by both IGRA-ELISA and T-SPOT.TB. The performance of the two tests was compared by chi-squareχ2test. Consistency of the two tests was compared byKappatest. Results Fifty-two patients were positive and 29 patients were negative using IGRA-ELISA, while 54 patients were positive and 27 patients were negative using T-SPOT.TB. The positive, negative and total coincidence rates of the two tests were 92.6% (50/54), 92.6% (25/27) and 92.6% (75/81), respectively. The two tests were highly consistent (χ2=55.984,P>0.05,Kappa=0.836). The positive rates of IGRA-ELISA and T-SPOT.TB were 81.1% (43/53) and 84.9%(45/53), respectively, which was much higher than those of smear (21.2%，11/52), nucleic acid (16.7%，6/36) and tuberculosis antibody (36.5%，19/52). The negative rates of the two tests in non-TB patients were both 67.9% (19/28). Conclusion Both of IGRA-ELISA and T-SPOT.TB had high sensitivities in the diagnosis of TB and can be used as valuable tools in the diagnosis of TB infection.

Tuberculosis/diagnosis； Interferon-gamma release tests； Enzyme-linked immunosorbent assay； Enzyme-linked immunospot assay

10.3969/j.issn.1000-6621.2015.07.011

200433同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院結(jié)核病診療中心 上海市結(jié)核(肺)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

沙巍，Email：shfksw@126.com

2015-03-09)