制藥廠制藥質量體系的建設分析

沈小歡

摘要：近年來，隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國的制藥企業(yè)不斷壯大。制藥廠制藥質量關系到人們?nèi)罕姷纳眢w健康及社會的穩(wěn)定。制藥廠制藥質量管理應嚴格按照國家制藥標準的要求，構建制藥廠制藥質量體系，對每一個制藥環(huán)節(jié)進行嚴格的審查和質量把關，一旦發(fā)現(xiàn)質量問題，要及時向上級領導匯報，并采取相應的改進措施，確保藥品質量的安全性，不斷完善和提高質量管理工作水平，逐漸提高制藥生產(chǎn)效率與質量，從而促進我國制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。

關鍵詞：制藥廠;制藥質量體系;措施

一、制藥廠制藥質量體系的基本目標

質量體系的運作要實現(xiàn)3個方面的目標：首先，建立全體員工的質量意識，是做好一切質量管理工作的基礎;其次，建立工藝性能和產(chǎn)品質量監(jiān)督體系，生產(chǎn)工藝的某道工序、某次GMP培訓或某次變更管理都可以被看作是“過程”，建立并保持制藥質量體系適用范疇內(nèi)各個“過程”和整個體系的受控狀態(tài)，才可能保證各個“過程”產(chǎn)出的質量繼而保證整個體系產(chǎn)出的質量，也可以持續(xù)地獲得具有所期望的質量特性的藥品和相關服務;最后，實現(xiàn)持續(xù)改進，各相關方都應該追求自身運作狀況和產(chǎn)品質量的持續(xù)改進，包括實施創(chuàng)新、改進“過程”和減少變異源，各相關方的改進將帶來整個體系的改進。

二、制藥質量控制的重要因素

藥物是現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的基礎，它最根本的功能便是對疾病的治療，隨著疾病對人類身體的不斷侵蝕，醫(yī)學人員也在不斷對藥物進行研究，給人類創(chuàng)造生命的財富。然而在生產(chǎn)藥物時，藥物質量控制對藥物質量達到人們預期效果起著決定性因素，同樣也是藥物質量達標的關鍵。

影響藥物達標的條件有諸多其中包括：制藥人員，這其中包括工作人員的素質;對待工作的態(tài)度;管理人員對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管力度;藥品生產(chǎn)者對藥品質量控制的要求等。為了減少藥品生產(chǎn)過程中誤差的產(chǎn)生，因此需要企業(yè)制定相關工作的制度，實行一些獎懲措施來調(diào)動人們工作的積極性，加強工作人員對產(chǎn)品質量控制重要性的認識，項目策劃者也需根據(jù)項目本身的特點全面考慮工作人員自身的條件來規(guī)劃產(chǎn)品生產(chǎn)過程。制藥材料，它是指藥品生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的中間產(chǎn)物。生產(chǎn)起始原料的選擇，中間產(chǎn)物檢驗的標準及對中間產(chǎn)物的運放和儲存的方法，這其中最重要的就是嚴禁使用不合格材料。制藥設備，根據(jù)藥品本身的特點選擇合適機械設備，要求工作人員規(guī)范使用機器，并對設備進行定期維護。制藥工藝，制藥的工藝要切實可行，既能保證產(chǎn)品的質量也要減少生產(chǎn)的成本，同時還要做到經(jīng)濟，環(huán)保等。

三、制藥廠制藥質量體系的建設

1.構建制藥廠制藥質量監(jiān)督系統(tǒng)

對工藝性能和產(chǎn)品質量進行監(jiān)測的目的是考查過程或系統(tǒng)是否處于“受控狀態(tài)”，是否有穩(wěn)定的產(chǎn)出，并且發(fā)現(xiàn)需要改進之處，為持續(xù)改進做準備。該子系統(tǒng)應承擔以下工作：首先，根據(jù)風險管理的原則確定對工藝的控制策略。在制藥研發(fā)階段和技術轉讓/轉移階段的主要工作是：其一，識別并確定與下列事項相關的哪些特性或參數(shù)是需要進行監(jiān)測和控制的：物料、中間產(chǎn)品、成品、相關組件、加工過程和設備操作;其二，確定以上內(nèi)容的監(jiān)測手段和控制標準。在商業(yè)生產(chǎn)階段，僅確定出以上的監(jiān)測和控制對象及手段，并不能達到對工藝和系統(tǒng)充分的認知，還需要進一步分析評價監(jiān)測和控制所得的結果（比如借助數(shù)理統(tǒng)計的方法），論證得出產(chǎn)出系統(tǒng)處于“受控狀態(tài)”的標準，為反饋控制和前饋控制（也即實施CAPA）提供依據(jù)。當然特定階段進行哪項工作并不絕對，商業(yè)生產(chǎn)階段也會開展前兩項工作的研究，而制藥研發(fā)和技術轉讓轉移階段也會為商業(yè)生產(chǎn)組織過程中的CAPA做考慮。

2.監(jiān)測偏差的科學控制

制藥廠制藥質量體系中監(jiān)測偏差的科學控制，要求始終堅持風險管理的基本原則，按照醫(yī)藥質量偏差的風險程度進行資源的合理分配，這樣能夠提高藥品生產(chǎn)的質量管理水平，實現(xiàn)制藥廠藥品生產(chǎn)全過程的改進調(diào)整，還可以使制藥廠的管理人員以及藥品的生產(chǎn)工作人員加深對藥品質量生產(chǎn)的深刻理解。偏差的控制管理要從制藥廠藥品的設計、工藝模擬等全過程入手，不能僅僅局限于藥品的大生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從根本上確保制藥廠的藥品質量。

3.建立有效的文件管理體系確保GMP實施的宗旨

（1）操作規(guī)程內(nèi)容描述要求細致、嚴謹。

企業(yè)的標準操作規(guī)程（SOP）的書寫強調(diào)細致、嚴謹和可操作。每個操作細節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對SOP書寫細節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發(fā)生異常情況時，也容易對事故原因進行調(diào)查。

（2）執(zhí)行標準操作指導書。

以前國內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開始使用按照生產(chǎn)批號由質量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標準操作指導書（SOI）代替SOP。而SOI使生產(chǎn)過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來，這樣，操作人員在進行生產(chǎn)時，拿到相應批號的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進行各種操作，可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

4.管理層審查系統(tǒng)的控制

制藥廠制藥質量體系的建設需要制藥廠上級管理層的監(jiān)督管理以及大力支持，只有在領導參與的前提下，從能保證制藥廠制藥質量體系建設的正常運轉。不管是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家在制藥廠制藥質量管理工作中，都要充分發(fā)揮上級領導的作用，某些發(fā)達國家甚至有明確的法律規(guī)定，明確規(guī)定了上級管理層的職責。制藥廠制藥質量以及制藥生產(chǎn)工藝的管理層審查系統(tǒng)可以為制藥廠制藥質量體系的建設起到一定的積極作用，通過對制藥廠制藥質量管理工作的高度重視，制藥資源的合理分配，制藥管理工作中的有效交流溝通以及藥品生產(chǎn)的監(jiān)督，提高制藥廠制藥全體員工的質量安全意識。

制藥廠制藥質量體系的建設，可以有效診斷制藥企業(yè)在制藥生產(chǎn)過程中的質量問題，最大限度的杜絕不合格藥品生產(chǎn)銷售，從根本上保障人們的切身利益。我國制藥廠制藥質量體系的建設發(fā)展不成熟，依然存在諸多問題，需要我們運用全面發(fā)展的眼光看問題，轉變質量管理的思想，運用先進的質量管理方法，保證制藥廠制藥質量體系建設的健康發(fā)展。

參考文獻：

[1]于泳.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質量體系建立的要點[J].機電信息，2012，32：23-26.

[2]陳霖，鄭建國.制藥GMP質量體系有效性評價的模糊綜合評價方法[J].廣西科學院學報，2011，04：311-313.

[3]張瑞梅.中藥制藥過程中的GMP管理體系建設[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2013，12：2-3.