·心血管病臨床觀察/研究·

“冬病夏治”三伏貼防治冠心病心絞痛的前瞻性隊(duì)列研究

于美麗1，胡曉美2，徐浩2

摘要：目的評(píng)價(jià)“冬病夏治”三伏貼預(yù)防冠心病患者冬季心絞痛發(fā)作、中醫(yī)證候的臨床療效，分析貼敷有效證型及影響發(fā)生冬季再住院事件的因素。方法 采用前瞻性隊(duì)列研究，收集符合納入標(biāo)準(zhǔn)的冠心病患者230例，根據(jù)患者意愿是否進(jìn)行貼敷分為貼敷組(116例)和對(duì)照組(114例)。半年后隨訪，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果貼敷組冬季心絞痛發(fā)作、中醫(yī)證候療效改善優(yōu)于對(duì)照組，陽(yáng)虛寒凝證患者的貼敷療效優(yōu)于非陽(yáng)虛寒凝證患者，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；三伏貼是發(fā)生冬季因心絞痛再住院事件的保護(hù)因素[P<0.01，RR=0.029，95%CI(0.003，0.312)]。結(jié)論“冬病夏治”三伏貼是預(yù)防冠心病心絞痛冬季發(fā)作的有效方法，不良反應(yīng)較少，患者滿意度較高，值得進(jìn)一步采用多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞：冠心?。恍慕g痛；冬病夏治；三伏貼

中圖分類號(hào)：R541R289

基金項(xiàng)目：名老中醫(yī)獨(dú)特辨證方法傳承研究(No.2013BAI13B01)

通訊作者：徐浩，E-mail：xuhaotcm@gmail.com

收稿日期：(2015-03-02)

Clinical Evaluation on Dog-days Paste Treating Winter Diseases in Summer for the Prevention and Treatment of Angina Pectoris

Yu Meili，Hu Xiaomei，Xu Hao

Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

Corresponding Author：Xu Hao(China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100091，China)

Abstract：ObjectiveTo evaluate the effect of Dog-days paste treating winter diseases in summer for prevention and treatment of angina pectoris.MethodsThis was a prospective cohort study which collected 230 patients with angina pectoris met the inclusion criteria.According to the patient’s will，116 cases was divided into the treatment group and the other 114 as control group，follow-up for half a year for statistical analysis.ResultsThe effects of angina pectoris attacks and TCM symptoms in sticking group was significantly improved compared with the control group.In sticking group，patients with syndrome of yang deficiency and cold coagulated improvement were better than those who without yang deficiency and cold coagulation syndrome in terms of syndrome curative effect.The difference was statistically significant(P<0.05).Dog-days paste was a influencing factor in hospitalized events in winter[P<0.01，RR=0.029，95% CI(0.003，0.312)]. ConciusionThis study has preliminarily verified Dog-days paste is the effective method for prevention of angina pectoris of winter attack.The masses have higher satisfaction and good security on Dog-days paste.It is worth further to verify by multi center randomized controlled trials.

Key words：angina pectoris；Dog-days paste；treating winter diseases in summer

冠心病(CHD)的二級(jí)預(yù)防是臨床防治的重點(diǎn)。中醫(yī)常以溫陽(yáng)通脈、活血化瘀為法?！岸∠闹巍比N是中醫(yī)學(xué)防治多種慢性疾病的重要方法，其根據(jù)《黃帝內(nèi)經(jīng)》中“春夏養(yǎng)陽(yáng)”的原則，在夏季人體陽(yáng)氣最旺盛的時(shí)機(jī)，對(duì)患有冬季易發(fā)作或加重疾病的患者施以助陽(yáng)藥，從而發(fā)揮扶陽(yáng)祛寒、補(bǔ)益正氣、祛除疾病的作用。根據(jù)胸痹“陽(yáng)微陰弦”的病機(jī)特點(diǎn)，“冬病夏治”三伏貼是否對(duì)冠心病患者冬季心絞痛發(fā)作具有預(yù)防作用？目前，臨床上已開(kāi)展了一些關(guān)于穴位貼敷治療冠心病心絞痛的小樣本觀察研究，但采用“冬病夏治”三伏貼防治冠心病心絞痛的系統(tǒng)性臨床觀察卻未見(jiàn)報(bào)道，為進(jìn)一步驗(yàn)證“冬病夏治”三伏貼對(duì)冠心病患者冬季心絞痛發(fā)作的預(yù)防作用，進(jìn)行此項(xiàng)研究。

作者單位：1.北京中醫(yī)藥大學(xué)在讀碩士研究生(北京 100029)；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院

1資料與方法

1.1研究對(duì)象收集2012年1月—2014年1月就診于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院門(mén)診及病房符合納入標(biāo)準(zhǔn)的冠心病患者230例，根據(jù)患者意愿是否進(jìn)行貼敷分為貼敷組(116例)與對(duì)照組(114例)。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷》制定標(biāo)準(zhǔn)。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)年齡18歲～80歲；符合西醫(yī)冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)，且具備以下任意一項(xiàng)：①明確的陳舊性心梗病史，或PCI史，或冠脈搭橋史。②冠脈造影或冠脈CTA結(jié)果提示至少一支冠脈狹窄≥50%。③負(fù)荷核素心肌掃描檢查提示冠心病心肌缺血者。④運(yùn)動(dòng)平板心電圖陽(yáng)性(限男性患者)；具有典型的心絞痛癥狀；受試者知情，自愿簽署知情同意書(shū)者。

1.4研究方法

1.4.1研究藥品由導(dǎo)師徐浩教授研制、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥廠加工生產(chǎn)的“冬病夏治”三伏貼。藥物組成：川芎、薤白、冰片等。藥品規(guī)格：貼布5 cm×5 cm，藥芯重1 g，直徑2.5 cm。

1.4.2貼敷穴位及方法貼敷選取膻中、心俞(雙)穴。每伏首日貼敷3個(gè)穴位，第二日、第三日僅貼敷心俞穴(雙)。貼敷期間，囑患者禁食生冷、油膩、辛辣之品以及海鮮、羊肉、蘑菇等發(fā)物。

1.4.3貼敷時(shí)間根據(jù)中醫(yī)時(shí)間醫(yī)學(xué)理論，三伏天中每伏第一天是開(kāi)穴的時(shí)機(jī)，此時(shí)進(jìn)行敷貼效果最佳。本研究采用每伏第1天開(kāi)始進(jìn)行貼敷，連續(xù)貼敷3 d，每日貼敷1次，每次貼敷4 h～6 h，根據(jù)個(gè)體差異，貼敷時(shí)間可做適當(dāng)調(diào)整。二伏、三伏同上。

1.5療效評(píng)價(jià)

1.5.1心絞痛療效參照1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)《冠心病心絞痛及心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)》。

1.5.2中醫(yī)證候療效記錄觀察前后患者冬季(11月～2月)中醫(yī)證候情況，各癥狀根據(jù)不同嚴(yán)重程度分為無(wú)、輕、中、重四級(jí)，賦分標(biāo)準(zhǔn)為：無(wú)(0分)，輕(2分)，中(4分)，重(6分)。療效判定參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少<30%；加重：臨床癥狀、體征均有加重，證候積分減少<0。

1.5.3患者自評(píng)病情嚴(yán)重程度根據(jù)李克特量表，用區(qū)間(0—10)代表病情的不同嚴(yán)重程度(0為無(wú)癥狀，10為病情最嚴(yán)重)，請(qǐng)患者根據(jù)自身病情程度選擇對(duì)應(yīng)數(shù)字，進(jìn)行觀察前后患者自身病情嚴(yán)重程度比較。

2結(jié)果

2.1一般資料本研究納入230例患者。貼敷組116例，失訪4例，誤納1例(合并心衰)，因不良反應(yīng)退出1例；對(duì)照組114例，失訪3例，誤納1例(年齡>80歲)。最終進(jìn)入分析的冠心病患者220例，貼敷組110例，對(duì)照組110例。男性108例，女性112例，年齡38歲～80歲，年齡64.04歲±9.73歲。兩組患者在年齡、性別、BMI、吸煙史、既往史、心絞痛輕重分級(jí)及基礎(chǔ)用藥等基線資料一致，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.2心絞痛療效貼敷組患者冬季心絞痛發(fā)作總有效率67.27%，優(yōu)于對(duì)照組(31.82%)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；貼敷組硝酸甘油總減停率(77.40%)優(yōu)于對(duì)照組(28.60%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見(jiàn)表1、表2。

表1　兩組心絞痛冬季發(fā)作改善情況

表2　兩組硝酸甘油用量情況比較

表3　兩組患者中醫(yī)癥狀總積分比較( ±s)

2.4陽(yáng)虛寒凝證與非陽(yáng)虛寒凝證患者心絞痛療效比較貼敷組陽(yáng)虛寒凝證患者的冬季心絞痛改善情況優(yōu)于非陽(yáng)虛寒凝證患者(P<0.05)；而對(duì)照組兩證型心絞痛療效無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見(jiàn)表4。

表4　兩組陽(yáng)虛寒凝證患者心絞痛療效比較　 例(%)

2.5影響冬季再住院相關(guān)因素二元Logistics回歸分析觀察前，220例研究對(duì)象中共有57例患者在上一年冬季(11月至次年2月)曾因心絞痛住院。半年后隨訪，發(fā)現(xiàn)其中有18例患者今年冬季再次發(fā)生因心絞痛住院事件。對(duì)影響冠心病心絞痛患者冬季再住院的相關(guān)因素進(jìn)行單因素分析，結(jié)果顯示：三伏貼、BMI、血運(yùn)重建、吸煙史是影響冬季再住院的相關(guān)因素，以P<0.1為篩選標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)入二元Logistics回歸分析的變量，發(fā)現(xiàn)三伏貼是冠心病患者發(fā)生冬季再住院事件的獨(dú)立影響因素(P<0.01，RR=0.029，95%CI0.003～0.312)，說(shuō)明“冬病夏治”三伏貼對(duì)減少冠心病患者發(fā)生冬季因心絞痛再住院事件具有一定保護(hù)作用。詳見(jiàn)表5。

表5　冬季再住院相關(guān)影響因素的二元Logistics回歸分析

2.6相關(guān)調(diào)查觀察后兩組患者病情嚴(yán)重程度均有所好轉(zhuǎn)，貼敷組減輕83例，對(duì)照組減輕56例，貼敷組總改善率(75.60%)優(yōu)于對(duì)照組(50.90%)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見(jiàn)表6。

表6　兩組患者自評(píng)病情嚴(yán)重程度變化情況

2.7安全性評(píng)價(jià)貼敷期間，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生。5例患者訴有輕度不良反應(yīng)，其中3例患者貼敷后出現(xiàn)皮膚潮紅伴輕微瘙癢，1例患者訴有皮膚異樣反應(yīng)，以上4例患者均可耐受，未影響貼敷；另有1例患者因?qū)δz布過(guò)敏，不能耐受退出觀察。

3討論

“冬病夏治”三伏貼，利用“春夏養(yǎng)陽(yáng)”的觀念，順應(yīng)人體陰陽(yáng)調(diào)和的優(yōu)勢(shì)，改變疾病發(fā)生的條件，進(jìn)一步促進(jìn)人體陰陽(yáng)平衡，從而達(dá)到治愈疾病的目的。這既符合中醫(yī)學(xué)“因時(shí)制宜”防治疾病的理論基礎(chǔ)，亦是“天人一體”整體觀的具體體現(xiàn)。目前三伏貼已廣泛應(yīng)用于呼吸、消化、兒科等多系統(tǒng)疾病的防治[1，2]。在心血管系統(tǒng)疾病中，有關(guān)穴位貼敷療法治療冠心病、高血壓、心衰等疾病的相關(guān)研究也日益增多[3-8]。但結(jié)合中醫(yī)時(shí)間醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，正確的貼敷時(shí)間是提高臨床療效的關(guān)鍵，因此三伏天期間進(jìn)行貼敷對(duì)防治冠心病患者冬季心絞痛發(fā)作的臨床意義可能更大。

三伏貼根據(jù)臟腑經(jīng)絡(luò)的絡(luò)屬關(guān)系及腧穴的主治功能，采用貼敷的方式使藥物作用于穴位，二者共同作用達(dá)到暢行經(jīng)氣，調(diào)整臟腑的作用。本研究采用導(dǎo)師徐浩教授研制的“冬病夏治”三伏貼經(jīng)驗(yàn)方。主要藥物組成為：川芎、薤白、冰片等。其中川芎性辛溫香燥，走而不守，既能行散，又入血分，上行可達(dá)巔頂，下行可達(dá)血海，為血中之氣藥，活血祛瘀作用廣泛，寓辛散、通達(dá)、活血、行氣、止痛等功能于一體；薤白辛溫微苦，通陽(yáng)散寒、行氣導(dǎo)滯?！侗静萸笳妗酚涊d：“薤，味辛則散，散則能使在上寒滯立消；味苦則降，降則能使在下寒滯立下；氣溫則散，散則能使在中寒滯立除；體滑則通，通則能使久痼寒滯立解。是以胸痹刺痛可愈”[9]；冰片味辛苦、性涼，長(zhǎng)于通諸竅、活血散郁。辛涼開(kāi)散，一方面有利于刺激經(jīng)穴，另一方面在辛溫藥中少佐辛涼藥，以免太過(guò)溫?zé)?，傷陰耗氣，同時(shí)局部溫涼感易于患者接受；諸藥合用，共奏通陽(yáng)散寒，活血止痛之功。貼敷取穴為膻中、心俞(雙)。膻中隸屬任脈，為心包募穴、八會(huì)穴之氣會(huì)，具有利上焦、寬胸膈、降氣通絡(luò)的功效[10]?！鹅`樞·脹論》記載[11]：“夫胸腹，藏腑之郭也。膻中者，心主之宮域也”；心俞穴隸屬足太陽(yáng)膀胱經(jīng)，為心的背俞穴?！夺樉募滓医?jīng)》記載“寒熱心痛，循循然，與背相引而痛”[12]。兩穴均為治療胸痹心痛病的要穴，且任脈與膀胱經(jīng)，一陰一陽(yáng)，兩經(jīng)相合，起到共同調(diào)節(jié)全身陰陽(yáng)的作用。“冬病夏治”三伏貼通過(guò)藥物與經(jīng)絡(luò)的雙重調(diào)節(jié)，取得溫通通脈、扶正固本的作用，從而達(dá)到防治冠心病心絞痛冬季發(fā)作的良好效果。

本研究仍存在以下不足：①未進(jìn)行RCT研究。研究對(duì)象對(duì)三伏貼意愿明顯，且研究藥品為外用藥物，因此未能采用雙盲對(duì)照研究。②樣本量小。本研究最終納入分析患者220例，樣本量相對(duì)較小。③觀察時(shí)間短。一般認(rèn)為，“冬病夏治”三伏貼至少貼敷3年對(duì)疾病的預(yù)防效果較佳。(本研究?jī)H觀察了貼敷1～2年的患者，觀察時(shí)間短可能影響部分觀察指標(biāo)的療效分析)。本研究結(jié)果顯示，“冬病夏治”三伏貼是預(yù)防冠心病心絞痛冬季發(fā)作的有效方法，不良反應(yīng)較少，患者滿意度較高，值得進(jìn)一步采用多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

建管并重 撐好山區(qū)百姓“保護(hù)傘”——訪湖南省水利廳黨組成員、省防汛抗旱指揮部辦公室主任白超海…………………………………… 田靈燕，李建章，王 琳(18.4）

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(本文編輯王雅潔)