朱琳　陸小左

300073　天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥工程學(xué)院

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·學(xué)術(shù)論壇·

中醫(yī)診療儀器的發(fā)展與思考

朱琳陸小左

300073天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥工程學(xué)院

【摘要】本文介紹現(xiàn)有中醫(yī)診療儀器研究、應(yīng)用現(xiàn)狀，提出中醫(yī)診療儀器的發(fā)展建議：首先應(yīng)該重視應(yīng)用于臨床，可應(yīng)用的領(lǐng)域包括健康體檢、健康辨識(shí)、療效評(píng)價(jià)、輔助辨證、療效預(yù)測(cè)以及辨病應(yīng)用。其次應(yīng)重視相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，帶動(dòng)企業(yè)協(xié)同共進(jìn)。中醫(yī)診療儀器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立，是加快中醫(yī)儀器設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展亟待解決的任務(wù)，同時(shí)也對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與發(fā)展、促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際交流與產(chǎn)品流通具有深遠(yuǎn)意義。最后，要統(tǒng)一各方正確認(rèn)識(shí)、搭建技術(shù)交流平臺(tái)，推動(dòng)中醫(yī)診療儀器發(fā)展，通過(guò)更正以往錯(cuò)誤觀念、明確中醫(yī)診療儀器應(yīng)用發(fā)展必要性、培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才、盡快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、加快企業(yè)發(fā)展、提高技術(shù)手段、建立產(chǎn)研醫(yī)聯(lián)盟，協(xié)同共進(jìn)，才能加快推動(dòng)中醫(yī)診療儀器的發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】中醫(yī)診療儀器；臨床應(yīng)用；標(biāo)準(zhǔn)制定

2009年國(guó)務(wù)院制訂實(shí)施《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，2010年國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)診療設(shè)備發(fā)展的意見(jiàn)》，兩個(gè)“意見(jiàn)”明確指出：“推動(dòng)中藥新藥和中醫(yī)診療儀器、設(shè)備的研制開(kāi)發(fā)”，要在“有條件的縣以上綜合醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心”配備“基本中醫(yī)診療設(shè)備”，并提出中醫(yī)診療設(shè)備工作的基本原則、主要目標(biāo)和具體措施。國(guó)家政策的頒布和實(shí)施對(duì)于全面推動(dòng)中醫(yī)診療設(shè)備的發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義，同時(shí)也體現(xiàn)出中醫(yī)現(xiàn)代化設(shè)備對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥發(fā)展的重要價(jià)值。

中醫(yī)診療儀器主要包含中醫(yī)診斷分析儀器和中醫(yī)治療儀器。中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器是將中醫(yī)四診望聞問(wèn)切實(shí)現(xiàn)客觀化、數(shù)據(jù)化、可記錄、可重復(fù)化的儀器。目前已研制成型并運(yùn)用的中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器包括：(1)舌象儀、面診儀、甲診儀等圖像類(lèi)儀器；(2)脈象儀等壓力傳感器類(lèi)儀器；(3)聲診類(lèi)儀器；(4)經(jīng)穴探測(cè)儀、耳診儀等電阻探測(cè)類(lèi)儀器；(5)紅外檢測(cè)與溫度檢測(cè)類(lèi)儀器；(6)具有體質(zhì)辨識(shí)、證素、精氣神辨證等量表類(lèi)軟件的分析儀器；(7)四診儀、腹診儀等綜合檢查類(lèi)儀器；(8)汗診儀、氣味探測(cè)聞診儀等其他類(lèi)型儀器。此外，目前的發(fā)展趨向有三部脈象儀、脈象地圖儀、可攜帶或可佩帶檢測(cè)設(shè)備、手機(jī)舌圖檢測(cè)及手機(jī)量表評(píng)測(cè)等。

中醫(yī)治療類(lèi)儀器是利用聲、光、電、磁、微波、超聲、機(jī)械等技術(shù)，結(jié)合中醫(yī)外治法如針刺、艾灸、推拿、拔罐、穴位貼敷，來(lái)達(dá)到治療目的的儀器。目前已經(jīng)應(yīng)用臨床的有電針治療儀、激光治療儀、中頻治療儀、遠(yuǎn)紅外磁療儀、經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平儀、數(shù)碼自控拔罐器及中藥煎煮機(jī)等輔助治療儀器。

發(fā)展中醫(yī)診療儀器，其目的首先在于臨床醫(yī)療的需要，包括健康辨識(shí)、辨病與辨證分型、療效評(píng)估、療效預(yù)測(cè)與治療方法指導(dǎo)等，其次是中醫(yī)教學(xué)與科研的需要，最根本在于這是中醫(yī)發(fā)展的需要，是把中醫(yī)推向世界的重要手段。

但是，由于種種問(wèn)題，中醫(yī)診療儀器的臨床應(yīng)用卻不理想，如已研制出的諸多中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器只停留在科研階段，臨床得不到廣泛重視；已存在多種型號(hào)儀器設(shè)備，卻缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；儀器在使用過(guò)程中頻頻出現(xiàn)故障，技術(shù)問(wèn)題得不到有效提高；醫(yī)院配備儀器，卻缺乏專(zhuān)業(yè)使用人才：這些問(wèn)題得不到有效解決，中醫(yī)診療器發(fā)展將受到重重阻礙。因此，對(duì)于中醫(yī)診療儀器的運(yùn)用與發(fā)展，有以下幾點(diǎn)建議。

1中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器應(yīng)以應(yīng)用為先，為臨床服務(wù)

中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器的臨床應(yīng)用研究有諸多優(yōu)勢(shì)：(1)在信息采集階段，可以用圖片或圖形的形式保存?zhèn)€人生物特征，將定性的生物信息轉(zhuǎn)化為量化的數(shù)字信息，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)四診信息標(biāo)準(zhǔn)化采集與記錄，使之具有穩(wěn)定性、可重復(fù)性，減少人為差異因素。(2)在數(shù)據(jù)分析階段，已保存的生物信息可反復(fù)分析與比較，用于各科疾病的中醫(yī)臨床實(shí)驗(yàn)研究，可放大易忽略的微小信息，為辨病辨證提供更多依據(jù)。(3)在診斷治療階段，可為初學(xué)中醫(yī)或未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)中醫(yī)訓(xùn)練的醫(yī)生提供診斷線索，也可為專(zhuān)家會(huì)診或遠(yuǎn)程醫(yī)療提供診斷依據(jù)。但需注意的是，中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器不能代替專(zhuān)家進(jìn)行診斷治療疾病與制定診療標(biāo)準(zhǔn)，也不能自動(dòng)識(shí)別與排除特定的干擾。現(xiàn)有的中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器研究包括可重復(fù)性研究、正常范圍研究、病理意義研究及療效評(píng)價(jià)研究四個(gè)方面，其可以應(yīng)用的臨床領(lǐng)域相當(dāng)廣泛，現(xiàn)論述如下。

1.1健康體檢

健康體檢是中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器可能發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)的重要領(lǐng)域，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在2014年印發(fā)《中醫(yī)醫(yī)院“治未病”科建設(shè)與管理指南》，提出中醫(yī)“治未病”科室建立的相關(guān)規(guī)定及重要性，這體現(xiàn)了治未病已是居民健康管理的發(fā)展趨勢(shì)，而健康體檢是居民健康管理中未病先防的首要階段。

目前的健康體檢僅采用西醫(yī)指標(biāo)評(píng)價(jià)健康，存在明顯的局限性。相對(duì)現(xiàn)行西醫(yī)健康檢查來(lái)講，中醫(yī)健康體檢具有諸多優(yōu)勢(shì)，包括無(wú)創(chuàng)檢查、設(shè)備簡(jiǎn)單、費(fèi)用合理、對(duì)受檢者無(wú)特殊限制、可動(dòng)態(tài)觀察、主觀感受與客觀體征結(jié)合、軀體癥狀與精神情志結(jié)合、注重體質(zhì)分型、給予養(yǎng)生指導(dǎo)、家庭易用、方便隨時(shí)監(jiān)測(cè)、可短周期復(fù)查、檢測(cè)疾病征兆和潛在疾病等。因此，利用中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器構(gòu)建具有中醫(yī)特色的量化健康評(píng)估體系具有重要意義。

梁嶸等[1]對(duì)體檢者的舌色與外周血7項(xiàng)紅細(xì)胞參數(shù)進(jìn)行相關(guān)性研究，結(jié)果顯示舌色的淺深與血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積成正相關(guān)。王盛花等[2]對(duì)884例平和質(zhì)體檢者的舌象與西醫(yī)體檢數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性分析，發(fā)現(xiàn)西醫(yī)體檢數(shù)據(jù)全部正常者占13.51%，達(dá)到中醫(yī)淡紅舌薄白苔的健康舌象者占5.09%，異常西醫(yī)指標(biāo)與異常舌象間存在密切聯(lián)系。王紅梅等[3]對(duì)隨機(jī)抽取的500名飛行員進(jìn)行舌象檢查，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)舌診異常檢出率比西醫(yī)體檢異常檢出率高37.2%。可見(jiàn)，中醫(yī)健康體檢與西醫(yī)健康檢查結(jié)果存在相關(guān)性，而中醫(yī)的健康狀態(tài)辨識(shí)技術(shù)與方法，可以起到健康預(yù)警的作用，有利于早期診治，減少病死率和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

1.2健康辨識(shí)

健康辨識(shí)的實(shí)現(xiàn)要通過(guò)評(píng)估中醫(yī)體檢數(shù)據(jù)來(lái)完成：首先，前期通過(guò)多中心大樣本調(diào)查確定理想正常值；而后，個(gè)人健康體檢時(shí)通過(guò)2次以上檢查確定個(gè)體相對(duì)正常值；最后通過(guò)比較檢測(cè)值與理想正常值、個(gè)體相對(duì)正常值和歷次檢測(cè)值來(lái)確定個(gè)體健康狀況。中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器可用于篩選重點(diǎn)檢測(cè)對(duì)象；辨識(shí)及動(dòng)態(tài)觀察中醫(yī)狀態(tài)，如寒熱虛實(shí)的病性辨別、體質(zhì)辨識(shí)、疲勞度、緊張度的辨別等；了解現(xiàn)代醫(yī)學(xué)部分情況，如血液成分及血液動(dòng)力學(xué)方面的改變、植物神經(jīng)狀態(tài)的識(shí)別等方面。

王賽對(duì)考試前后不同焦慮狀態(tài)下脈象信息進(jìn)行研究，結(jié)果表明人的焦慮狀態(tài)對(duì)脈圖參數(shù)有顯著影響。李靜用脈象采集儀對(duì)女子籃球運(yùn)動(dòng)員在訓(xùn)練前后和比賽前后出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)性疲勞的脈象變化進(jìn)行研究，結(jié)果顯示其脈圖參數(shù)可以為運(yùn)動(dòng)性疲勞的診斷和治療提供依據(jù)，準(zhǔn)確率達(dá)90%以上。對(duì)中醫(yī)脈象與肝功能檢測(cè)的相關(guān)性研究發(fā)現(xiàn)，弦脈與谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素呈正相關(guān)；U角與總膽紅素呈負(fù)相關(guān)。由以上研究結(jié)果可以看出，脈圖變化與人體的功能狀態(tài)變化密切相關(guān)，脈圖健康辨識(shí)結(jié)果與證素辨識(shí)結(jié)果基本一致，通過(guò)觀察中醫(yī)脈圖變化，可以為人體的健康辨識(shí)提供客觀依據(jù)。

1.3療效評(píng)價(jià)

美國(guó)替代醫(yī)學(xué)研究中心(NCCAM)的前身替代醫(yī)學(xué)辦公室(OAM)顧問(wèn)委員會(huì)在1995年替代醫(yī)學(xué)研究方法論的報(bào)告中明確指出，傳統(tǒng)/替代醫(yī)學(xué)療法的“有效性評(píng)價(jià)是一個(gè)關(guān)鍵和核心的問(wèn)題”。中醫(yī)重視以人為本、整體觀念，在不斷變化的臨床疾病譜和健康觀念及醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)化下，中醫(yī)的診斷、治療越來(lái)越體現(xiàn)出其優(yōu)勢(shì)。建立中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系來(lái)代替西醫(yī)單純的化驗(yàn)結(jié)果、影像及體格檢查的評(píng)價(jià)模式是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)跨越式發(fā)展和走向世界的重要前提。

然而，中醫(yī)證候診斷指標(biāo)的量化、客觀化和標(biāo)準(zhǔn)化及增強(qiáng)其規(guī)范性、可操作性、可重復(fù)性，是科學(xué)、客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效的難點(diǎn)之一。中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器的不斷研發(fā)和應(yīng)用正是解決這一難題的關(guān)鍵，如脈圖變化在疾病向愈趨勢(shì)上與疾病客觀指標(biāo)變化具有一致性。

張亞玲[4]對(duì)中藥干預(yù)冠心病冠脈內(nèi)支架植入術(shù)后脈圖變化進(jìn)行研究，結(jié)果顯示治療組與對(duì)照組脈圖參數(shù)變化有顯著差異，初步判斷脈圖作為一種無(wú)創(chuàng)檢查，可以作為中醫(yī)療效客觀化評(píng)測(cè)指標(biāo)來(lái)使用。因此，需要將中醫(yī)四診儀器廣泛應(yīng)用于各類(lèi)疾病，進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)性研究，盡可能確定中醫(yī)客觀化療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，建立中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系。

1.4輔助辨證

中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器在輔助辨證中也有較好的優(yōu)勢(shì)，不同證型患者舌象、脈象有所不同，其客觀化數(shù)據(jù)參數(shù)具有差異性。江玲等[5]采用脈圖參數(shù)研究抑郁癥患者植物神經(jīng)功能特點(diǎn)，將100例抑郁癥患者分為肝氣郁滯、肝郁化火、肝郁脾虛、氣陰兩虛、肝腎陰虛、痰氣互郁六種證型，結(jié)果顯示各組脈圖參數(shù)均有差異性表現(xiàn)，脈圖參數(shù)可作為評(píng)價(jià)植物神經(jīng)功能指標(biāo)，也可作為抑郁癥的診斷和辨證指標(biāo)。于志峰等[6]對(duì)不同證型慢性濕疹患者脈圖差異進(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)濕疹患者脈象多項(xiàng)指標(biāo)與正常人有顯著差異性，且中醫(yī)不同證型間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明脈圖參數(shù)可為濕疹的診斷和辨證提供客觀依據(jù)。

將中醫(yī)舌診、脈診等四診信息利用現(xiàn)代分析系統(tǒng)進(jìn)行客觀化研究有著實(shí)際使用價(jià)值，不斷推動(dòng)此類(lèi)研究的發(fā)展，可為各科疾病的診斷和辨證提供客觀參數(shù)依據(jù)，也將為中醫(yī)診斷的客觀化建設(shè)、實(shí)現(xiàn)中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展開(kāi)辟新的思路。

1.5療效預(yù)測(cè)

張偉以53名經(jīng)影像檢查確診頸椎病的患者為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，每個(gè)病人進(jìn)行一療程10次的針刺治療，記錄第一次治療前后和第十次治療前后脈圖變化與癥狀變化，同時(shí)記錄頸椎病治療成績(jī)?cè)u(píng)分表并進(jìn)行比較，根據(jù)第一次治療前后脈圖變化預(yù)測(cè)針灸治療效果。

研究結(jié)果表明第一次治療后脈象趨向健康值的患者，第十次治療后其脈象更趨于健康值，第一次治療前后脈象數(shù)據(jù)變化不明顯或者是與標(biāo)準(zhǔn)值差距增大的患者，第十次治療后脈象也未趨于向愈。此結(jié)果與治療成績(jī)?cè)u(píng)分表變化一致，說(shuō)明脈診儀器可以用于頸椎病的療效預(yù)測(cè)?？梢?jiàn)，中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器可以對(duì)疾病臨床治療效果發(fā)揮預(yù)測(cè)作用。

1.6辨病應(yīng)用

中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器在疾病辨別方面也取得了一些進(jìn)展。李娜等[7]對(duì)支氣管哮喘和慢性胃炎患者的寸口6部脈象進(jìn)行脈圖對(duì)比研究，結(jié)果顯示慢性胃炎單周期脈圖較支氣管哮喘脈圖更寬大，而支氣管哮喘脈圖較慢性胃炎脈圖的收縮期比例更大，這表明不同疾病對(duì)脈圖時(shí)域特征的影響具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外還可利用脈象儀篩選吸毒人群，區(qū)分度接近90%；可在區(qū)分肝癌與肝硬化、肺癌與肺結(jié)核等方面發(fā)揮作用。

2重視制定中醫(yī)診療儀器標(biāo)準(zhǔn)，帶動(dòng)企業(yè)協(xié)同共進(jìn)

2.1制定中醫(yī)診療儀器標(biāo)準(zhǔn)的目的及意義

國(guó)內(nèi)由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺乏，中醫(yī)診療儀器的發(fā)展相對(duì)滯后，處于種類(lèi)少、科技含量低的階段。而日韓、歐美等國(guó)家因其大企業(yè)的參與，技術(shù)精尖，迅速搶占市場(chǎng)。因此，中醫(yī)診療儀器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立，是加快中醫(yī)儀器設(shè)備生產(chǎn)及企業(yè)發(fā)展亟待解決的任務(wù)，同時(shí)也對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與發(fā)展、促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際交流與產(chǎn)品流通具有深遠(yuǎn)意義。

2.1.1規(guī)范行業(yè)管理、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展制定中醫(yī)診療儀器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，可為保障中醫(yī)藥儀器設(shè)備的質(zhì)量安全提供基本依據(jù)，也是企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、批準(zhǔn)、注冊(cè)的重要依據(jù)，是對(duì)中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理的基礎(chǔ)，是推動(dòng)四診客觀化儀器產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的必要手段。

2.1.2傳承中醫(yī)事業(yè)、擴(kuò)大國(guó)際傳播標(biāo)準(zhǔn)化中醫(yī)診療儀器的技術(shù)參數(shù)，可以增加中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的信服度，擴(kuò)大儀器應(yīng)用研究范圍，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流，為數(shù)據(jù)共享與網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療提供前提，還可有效增強(qiáng)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，促進(jìn)中醫(yī)技術(shù)的發(fā)展與中醫(yī)的國(guó)際化傳播。

2.1.3加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)國(guó)際貿(mào)易2006-2010的法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略曾指出標(biāo)準(zhǔn)作為貿(mào)易語(yǔ)言為產(chǎn)品和服務(wù)的交換提供了便利，是強(qiáng)有力的經(jīng)濟(jì)智能工具。中醫(yī)診療儀器標(biāo)準(zhǔn)的制定可以為中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)內(nèi)發(fā)展與國(guó)際化的“技術(shù)外交”起到推動(dòng)、協(xié)調(diào)、仲裁與保障的作用。

2.2機(jī)構(gòu)逐漸完善，制度不斷建立

2.2.1標(biāo)準(zhǔn)組織中醫(yī)診療儀器標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)平臺(tái)現(xiàn)已逐步確立并完善，其中制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織有世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC249)、世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中醫(yī)診療儀器專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的組織有全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)及中國(guó)針灸學(xué)會(huì)。

20世紀(jì)80年代起，世界衛(wèi)生組織(WHO)開(kāi)始研制中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，已發(fā)布中醫(yī)臨床診療及療效標(biāo)準(zhǔn)、針灸穴名標(biāo)準(zhǔn)、中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2009年9月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC249)成立，其工作范圍是研究制定與貿(mào)易相關(guān)的中醫(yī)藥信息、技術(shù)、術(shù)語(yǔ)、服務(wù)、產(chǎn)品設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前已有23個(gè)正式成員國(guó)，11個(gè)觀察員成員國(guó)，在已成立的5個(gè)工作組中，第四工作組是專(zhuān)門(mén)制定除針灸之外的中醫(yī)藥設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)組織。2009年10月，全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)正式成立，其編號(hào)為SAC/TC478，由74名中醫(yī)學(xué)及標(biāo)準(zhǔn)化等領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家組成。2015年5月，世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中醫(yī)診療儀器專(zhuān)業(yè)委員會(huì)正式成立，該組織聯(lián)合國(guó)內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)，參與制訂中醫(yī)診療儀器的行業(yè)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。自ISO/TC249成立，中國(guó)不斷與世界標(biāo)準(zhǔn)組織溝通與探討，積累了大量的標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn)，截至2013年12月，共發(fā)布中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)27項(xiàng)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和中國(guó)針灸學(xué)會(huì)發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)476項(xiàng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布中醫(yī)藥管理標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，上海、內(nèi)蒙古發(fā)布中醫(yī)藥地方管理規(guī)范若干。

2.2.2政策制度國(guó)家中醫(yī)藥管理局相繼成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)委員會(huì)、國(guó)際咨詢委員會(huì)、專(zhuān)家技術(shù)委員會(huì)等組織機(jī)構(gòu)，頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等政策法規(guī)，基礎(chǔ)資料整理、科室部門(mén)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)研究制定等各項(xiàng)工作也在不斷完善。此外，國(guó)家中醫(yī)藥管理局還聯(lián)合相關(guān)部門(mén)發(fā)布了有關(guān)中醫(yī)院建設(shè)、中醫(yī)藥重點(diǎn)研究室建設(shè)、中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級(jí)、中醫(yī)藥教育管理等多項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，這都為中醫(yī)診療儀器標(biāo)準(zhǔn)的制定、中醫(yī)醫(yī)療器械的發(fā)展提供有力的保障。

2.3高校、企業(yè)協(xié)同參與

在張伯禮院士的帶領(lǐng)下，1992年天津中醫(yī)藥大學(xué)在國(guó)內(nèi)率先成立中醫(yī)工程研究所，此后，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)研究院、上海中醫(yī)藥大學(xué)、北京工業(yè)大學(xué)、天津大學(xué)等科研院所相繼組織開(kāi)展中醫(yī)診療儀器研制開(kāi)發(fā)、臨床測(cè)試等大量基礎(chǔ)性工作，為今后診療儀器的研發(fā)、管理提供經(jīng)驗(yàn)，并為其標(biāo)準(zhǔn)的制定提供大量可參考數(shù)據(jù)實(shí)例與研究思路。

企業(yè)是中醫(yī)診療儀器發(fā)展的重要成員，決定著儀器設(shè)備發(fā)展的重要因素—資金的投入，同時(shí)也掌握著技術(shù)資料、產(chǎn)品應(yīng)用反饋等一手資料，所以企業(yè)是中醫(yī)診療儀器國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制定的必要成員。中醫(yī)診療儀器相關(guān)政策、制度建立實(shí)施，特色產(chǎn)品國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定，能提升儀器質(zhì)量、擴(kuò)大使用范圍，增加企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售量、促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，使企業(yè)有更多資金投入產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)而提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高國(guó)際影響力，促進(jìn)國(guó)際交流，帶動(dòng)更多中醫(yī)四診儀器標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)展，形成良性循環(huán)。

北京東華原醫(yī)療設(shè)備公司曾參與制定自動(dòng)煎藥機(jī)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此外，上海道生、天中依脈、北京醫(yī)療器械總廠等大批中醫(yī)診療類(lèi)儀器生產(chǎn)企業(yè)都積極響應(yīng)和參與中醫(yī)診療儀器的標(biāo)準(zhǔn)化制定工作。目前覆蓋北京、上海、天津、深圳等27個(gè)省、市、自治區(qū)的多家企業(yè)、高校、科研院、中醫(yī)醫(yī)院，為中醫(yī)診療儀器的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供強(qiáng)大的理論研究支撐和技術(shù)開(kāi)發(fā)保障，為中醫(yī)診療儀器標(biāo)準(zhǔn)的快速、有效制定及中醫(yī)現(xiàn)代儀器發(fā)展事業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。

3統(tǒng)一各方正確認(rèn)識(shí)、搭建技術(shù)交流平臺(tái)，推動(dòng)中醫(yī)診療儀器發(fā)展

3.1改變觀念，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)

人們對(duì)于中醫(yī)診斷分析類(lèi)儀器長(zhǎng)期存在一些誤區(qū)：希望利用儀器來(lái)代替醫(yī)生給出診斷，這是中醫(yī)儀器科技研發(fā)與臨床應(yīng)用受阻的原因之一。其實(shí)，與西醫(yī)檢查儀器相同，其作用是描述人體客觀生物信息、記錄信息，為醫(yī)生的診斷、治療提供相關(guān)依據(jù)，對(duì)它的要求應(yīng)當(dāng)是“能診不求斷”。另外，有人認(rèn)為開(kāi)發(fā)中醫(yī)診察儀器沒(méi)有意義，中醫(yī)是靠傳統(tǒng)的望聞問(wèn)切來(lái)診療疾病，這也是一種誤區(qū)。在信息化時(shí)代，中醫(yī)的現(xiàn)代化與國(guó)際化發(fā)展也必將順應(yīng)時(shí)代的潮流，診斷信息的數(shù)字化、圖像化、量化是發(fā)展的必然趨勢(shì)，且中醫(yī)診察儀器在治未病、輔助診斷、療效評(píng)估等臨床應(yīng)用方面均具有不可替代的作用。

3.2產(chǎn)研醫(yī)結(jié)合，共同推動(dòng)發(fā)展

企業(yè)生產(chǎn)階段，標(biāo)準(zhǔn)的盡快頒布與實(shí)施，是促進(jìn)其行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)器。在制定國(guó)家和地方行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以考慮先在相關(guān)國(guó)標(biāo)基礎(chǔ)上制定質(zhì)量通用標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)，再考慮不同類(lèi)型儀器的性能標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同類(lèi)型儀器的需要，盡快打造特色產(chǎn)品搶占市場(chǎng)，與國(guó)際接軌，以特色產(chǎn)品帶動(dòng)四診相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展，加快中醫(yī)現(xiàn)代化進(jìn)程。

設(shè)備研發(fā)階段，資金投入不夠是限制中醫(yī)診療儀器質(zhì)量提高及技術(shù)攻克的原因之一，但不必一味追求提高儀器的精度，而應(yīng)注重儀器的穩(wěn)定性與可重復(fù)性操作。

實(shí)踐應(yīng)用階段，重視培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才，中醫(yī)診察儀器的使用需要有專(zhuān)業(yè)人才進(jìn)行操作與判讀，需要熟悉各圖像、波形的意義，才能給予更明確的臨床診斷。不斷培養(yǎng)中醫(yī)診斷及中醫(yī)工程專(zhuān)業(yè)人才進(jìn)入臨床，才能使中醫(yī)診療儀器也更快的融入臨床，避免束之高閣的尷尬。

由此可見(jiàn)，中醫(yī)診療儀器的發(fā)展需要統(tǒng)一各相關(guān)人員對(duì)中醫(yī)診療儀器臨床應(yīng)用及標(biāo)準(zhǔn)化的認(rèn)識(shí)，通過(guò)澄清誤區(qū)、改變錯(cuò)誤觀念來(lái)提高各級(jí)中醫(yī)醫(yī)院對(duì)中醫(yī)診療儀器臨床應(yīng)用必要性的認(rèn)識(shí)，并且加快國(guó)家體制、制度、標(biāo)準(zhǔn)建立的腳步，鼓勵(lì)企業(yè)、機(jī)構(gòu)積極參與儀器標(biāo)準(zhǔn)的制定，建立中醫(yī)診療儀器產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，進(jìn)而打造政府管理部門(mén)、技術(shù)對(duì)口單位、各級(jí)醫(yī)院、相關(guān)專(zhuān)家、企業(yè)的交流與共享平臺(tái)，使各方面整體協(xié)調(diào)、通力合作，這樣才能促進(jìn)中醫(yī)診療儀器實(shí)現(xiàn)快速、有效、高水平的發(fā)展，為中醫(yī)藥事業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

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(本文編輯： 董歷華)

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本刊“綜述”欄目征稿

《環(huán)球中醫(yī)藥》雜志一貫重視綜述文章，辟有“綜述”欄目。綜述是作者通過(guò)廣泛的查閱文獻(xiàn)吸收經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)，為自己的課題研究進(jìn)行充分的準(zhǔn)備的過(guò)程?？梢詭椭x者較短時(shí)間內(nèi)了解掌握相關(guān)研究課題的研究現(xiàn)狀、爭(zhēng)論焦點(diǎn)、已解決和尚未解決的問(wèn)題、前景展望，尋找科研課題的研究線索。

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(收稿日期：2015-11-14)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R318.6

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

doi:10.3969/j.issn.1674-1749.2016.04.020

作者簡(jiǎn)介：朱琳(1989- )，女，2013級(jí)在讀碩士研究生。研究方向：中醫(yī)四診客觀化。E-mail：894755762@qq.com通訊作者： 陸小左(1951- )，碩士，教授，博士生導(dǎo)師。研究方向：中醫(yī)藥工程及中醫(yī)四診客觀化。E-mail：luxiaozuo9862@163.com

項(xiàng)目基金：國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(81173202)；國(guó)家“十二五”科技支撐計(jì)劃(2012BAI25B05)