劉玉強(qiáng)

(開(kāi)封市中心血站，河南開(kāi)封 475000)

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·經(jīng)驗(yàn)交流·

4項(xiàng)目混合酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控品的應(yīng)用探討

劉玉強(qiáng)

(開(kāi)封市中心血站，河南開(kāi)封 475000)

摘要:目的探討4項(xiàng)混合酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)質(zhì)控品的應(yīng)用可行性及優(yōu)勢(shì)。方法ELISA每板加入一孔室內(nèi)質(zhì)控品，對(duì)4項(xiàng)混合質(zhì)控品與單項(xiàng)濃度質(zhì)控品檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行比較和分析，以選擇更適合該實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控品類(lèi)別。結(jié)果4項(xiàng)混合質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果變異系數(shù)(CV)值浮動(dòng)范圍均低于單項(xiàng)濃度質(zhì)控品檢測(cè)的CV值浮動(dòng)范圍，4項(xiàng)混合質(zhì)控品比單項(xiàng)濃度質(zhì)控品檢測(cè)的結(jié)果更穩(wěn)定。結(jié)論選擇4項(xiàng)混合質(zhì)控品更適合該實(shí)驗(yàn)室血液篩查4項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

關(guān)鍵詞:酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)；混合質(zhì)控品；室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制是確保實(shí)驗(yàn)室獲得可靠測(cè)定結(jié)果的重要環(huán)節(jié)，它對(duì)標(biāo)本的檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，是用以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可以發(fā)出的依據(jù)。在血站酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)檢測(cè)過(guò)程中，一般采用Levey-Jennings質(zhì)控圖及Westgard質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制[1]。由于ELISA試劑盒不同廠家或同一廠家不同批號(hào)間檢測(cè)同一份標(biāo)本的樣品測(cè)定值/臨界值(S/CO)有較大差異，使得對(duì)ELISA試劑進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控難以取得較好的效果，存在變異度較大、易失控等問(wèn)題[2]。本實(shí)驗(yàn)室參照《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》要求選取S/CO(2～5)的室內(nèi)質(zhì)控品用于ELISA 4項(xiàng)篩查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制[3]，現(xiàn)將4項(xiàng)混合質(zhì)控品與單項(xiàng)濃度質(zhì)控品檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行比較和分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1儀器與試劑STAR全自動(dòng)加樣儀，F(xiàn)AME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)試劑盒(美國(guó)伯樂(lè)公司，簡(jiǎn)稱(chēng)伯樂(lè)；北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司，簡(jiǎn)稱(chēng)萬(wàn)泰)，丙型肝炎病毒抗體(抗-HCV)診斷試劑盒(珠海麗珠試劑股份有限公司，簡(jiǎn)稱(chēng)麗珠；萬(wàn)泰)，人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體(抗-HIV)診斷試劑盒(麗珠、伯樂(lè))，人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原診斷試劑盒(伯樂(lè))，梅毒螺旋體抗體(抗-TP)診斷試劑盒(麗珠、萬(wàn)泰)，所有試劑均在有效期內(nèi)使用。

1.2室內(nèi)質(zhì)控血清HBsAg質(zhì)控血清(0.2 IU/mL，批號(hào)：201307002；0.1 IU/mL，批號(hào)：201307001)，抗-HCV質(zhì)控血清(0.5 NCU/mL，批號(hào)：201403001)，抗-HIV質(zhì)控血清(4 NCU/mL，批號(hào)：201306001；1 NCU/mL，批號(hào)：201310002),抗-TP質(zhì)控血清(6 mIU/mL，批號(hào)：201404002)，混合質(zhì)控血清1(HBsAg 0.2 IU+抗-HCV 1NCU+抗-HIV 4 NCU+抗-TP 6 mIU，批號(hào)：201412016)，混合質(zhì)控血清2(HBsAg 0.2 IU+抗-HCV 0.5 NCU+抗-HIV 0.5 NCU+抗-TP 6 mIU，批號(hào)：201501004)，均購(gòu)自康徹思坦生物有限公司。

2結(jié)果

2014年6～12月單項(xiàng)濃度質(zhì)控品檢測(cè)情況，見(jiàn)表1；2015年1～6月4項(xiàng)混合質(zhì)控品檢測(cè)情況，見(jiàn)表2。

表1　　2014年6～12月單項(xiàng)濃度質(zhì)控品檢測(cè)情況

CV：變異系數(shù)。

表2　　2015年1～6月4項(xiàng)混合質(zhì)控品檢測(cè)情況

CV：變異系數(shù)。

3討 論

由檢測(cè)結(jié)果可知，絕大部分同一濃度不同批次試劑批間變異不大，一般變異系數(shù)(CV)在9%～13%，有6%的試劑批內(nèi)CV大于14%，部分試劑批間變異較大(CV值達(dá)14.8%)；因此4項(xiàng)混合質(zhì)控品較單項(xiàng)濃度質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果更加穩(wěn)定。分析原因可能為4項(xiàng)混合質(zhì)控品使用周期較短(一般2～3 d)，而單項(xiàng)濃度質(zhì)控品使用周期較長(zhǎng)(一般7 d左右)[4]。4項(xiàng)混合質(zhì)控品另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是可以按照普通標(biāo)本隨機(jī)插入常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本中間，加樣參數(shù)設(shè)置與普通標(biāo)本一致，而單項(xiàng)濃度質(zhì)控品常常固定檢測(cè)板的某一位置，加樣參數(shù)與普通標(biāo)本也存在差異，因此，4項(xiàng)混合質(zhì)控品能更好地反映出常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)的過(guò)程。

但是，4項(xiàng)混合質(zhì)控品仍然存在缺點(diǎn)，由于ELISA檢測(cè)試劑盒批間差異較大，一旦有一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果超出室內(nèi)質(zhì)控品適宜范圍需更換質(zhì)控品時(shí)，就需要更換新的4項(xiàng)混合質(zhì)控品，造成剩余部分4項(xiàng)混合質(zhì)控品的報(bào)廢。而單項(xiàng)濃度質(zhì)控品更換比較靈活，可以購(gòu)買(mǎi)批間差異相對(duì)較小的ELISA試劑盒。

參考文獻(xiàn)

[1]尚紅，王毓三，申子瑜．全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M]．4版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2015：1029-1033．

[2]程衛(wèi)芳，周學(xué)勇，張浩，等．血站酶免四項(xiàng)試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控品的選擇[J]．國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，34(8)：1006-1007．

[3]衛(wèi)生部醫(yī)政司．衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2012]1號(hào) 血站技術(shù)操作規(guī)程[Z/OL]．2011-12-31[2016-01-01]http://www.gov.cn/gzdt/2012-02/28/content_2078097.htm．

[4]鄧曉琴，楊茂，劉穎，等．血站實(shí)驗(yàn)室酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)施與探討[J]．實(shí)用醫(yī)院臨床雜志，2012，9(5)：90-92．

統(tǒng)計(jì)資料類(lèi)型

統(tǒng)計(jì)資料共有三種類(lèi)型：計(jì)量資料、計(jì)數(shù)資料和等級(jí)資料。按變量值性質(zhì)可將統(tǒng)計(jì)資料分為定量資料和定性資料。

定量資料又稱(chēng)計(jì)量資料，指通過(guò)度量衡的方法，測(cè)量每一個(gè)觀察單位的某項(xiàng)研究指標(biāo)的量的大小，得到的一系列數(shù)據(jù)資料，其特點(diǎn)為具有度量衡單位、多為連續(xù)性資料、可通過(guò)測(cè)量得到，如身高、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、某一物質(zhì)在人體內(nèi)的濃度等有一定單位的資料。

定性資料分為計(jì)數(shù)資料和等級(jí)資料。計(jì)數(shù)資料為將全體觀測(cè)單位(受試對(duì)象)按某種性質(zhì)或特征分組，然后分別清點(diǎn)各組觀察單位(受試對(duì)象)的個(gè)數(shù)，其特點(diǎn)是沒(méi)有度量衡單位，多為間斷性資料，如某研究根據(jù)患者性別將受試對(duì)象分為男性組和女性組，男性組有72例，女性組有70例，即為計(jì)數(shù)資料。等級(jí)資料是介于計(jì)量資料和計(jì)數(shù)資料之間的一種資料，可通過(guò)半定量的方法測(cè)量，其特點(diǎn)是每一個(gè)觀察單位(受試對(duì)象)沒(méi)有確切值，各組之間僅有性質(zhì)上的差別或程度上的不同，如根據(jù)某種藥物的治療效果，將患者分為治愈、好轉(zhuǎn)、無(wú)效或死亡。

(收稿日期：2015-11-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.05.061

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1673-4130(2016)05-0703-02