◆溫　濤　馮菊紅

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溫濤馮菊紅

提升血站內(nèi)部審核有效性的實踐

◆溫濤馮菊紅

【摘要】指出了血站質(zhì)量審核中存在的審核過于公式化，審核廣度和深度均留于表象等問題。通過改進審核模式，變集中式審核為滾動式審核，加強審核員培訓(xùn)，強化了全員質(zhì)量意識，使其自覺進行自我質(zhì)控和相互質(zhì)控，提升了內(nèi)部審核的有效性，促進了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

【關(guān)鍵詞】內(nèi)部審核；質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進

First-author's addressRed Cross Blood Center of Henan Province, Zhengzhou, Henan,450012, China

血站內(nèi)部審核是一種管理手段和自我改進機制[1]。持續(xù)有效的內(nèi)部審核，確保了血液質(zhì)量和安全。為更好地做好內(nèi)審工作，進一步提高審核的有效性，河南省紅十字血液中心對審核工作進行了持續(xù)改進和創(chuàng)新。

1　現(xiàn)狀分析

目前，血站內(nèi)部審核主要采用集中式審核，即在短時間內(nèi)完成全部審核，審核后的糾正活動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成，每年進行1次-2次，審核間隔時間較長[2]。這種單一的審核方式雖然能面面俱到，但因過于公式化，不能凸顯存在問題，易流于形式。在這種模式下，工作人員容易滋生應(yīng)對思想，且由于審核時間短，審核員鍛煉機會少，審核廣度和深度均留于表象，難以挖掘出深層次的質(zhì)量隱患，不能充分發(fā)揮審核效果。

2　方法改進

2.1總體思路

組成5人～10人的專業(yè)審核組，采用滾動審核方式，每年1次，每個月審核1個～2個部門，不規(guī)定審核頻次，重在溝通，以切實了解和解決科室實際問題。

2.2實施方法

2.2.1制定適宜的審核方案在年初制定審核方案，確定：(1)本年度審核時間，即1月～12月；(2)審核范圍，包括采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程及場所，含本部、固定采血屋、流動采血車；(3)審核人員，包括管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、業(yè)務(wù)負責(zé)人及資深審核人員等；(4)評估。采用滾動式審核方式，具體安排見表1、表2。

2.2.2審核實施審核員按照表2要求，制定審核檢查表[3]，并實施審核。審核工作與日常管理、監(jiān)督工作緊密結(jié)合，審核后的跟蹤驗證同時展開。日常工作中的協(xié)調(diào)、差錯事故、統(tǒng)計分析、血液質(zhì)量及投訴、服務(wù)質(zhì)量及投訴等，均按內(nèi)審不合格程序?qū)嵤┱年P(guān)閉和有效性驗證。內(nèi)審管理部門定期監(jiān)控審核實施情況。對于出現(xiàn)的異常情況，由審核組長協(xié)調(diào)解決。

3　成效

2014年，通過內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)問題51項，主要包括文件寫與做不一致、數(shù)據(jù)/證據(jù)不足、追溯性差、標(biāo)識失效、文件過時或內(nèi)容不全等，均及時采取了糾正與預(yù)防措施，以確保質(zhì)量管理體系運行符合性。對于不能解決的問題，如工作環(huán)境不符合要求，設(shè)備不能滿足需求等，提交管理評審解決。改進審核工作后，差錯事件及問題數(shù)量與往年同期相比均明顯減少。這說明內(nèi)審活動有效地預(yù)防了工作中可能出現(xiàn)的差錯。

表12014年質(zhì)量管理體系審核計劃(滾動式)

部門1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月最高管理者●▲★管理者代表●▲★質(zhì)管科●▲★總務(wù)科●▲★財務(wù)科●▲★設(shè)備科●▲★招募科●▲★采血科●▲★成分室●▲★檢驗科●▲★供血科●▲★

注：●計劃審核月份，▲糾正措施完成月份，★跟蹤驗證完成月份。

表22014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核要素(示例)

月份審核科室及涉及條款1月首次會議最高管理者、管理者代表ISO9001:4.1/5.0/6.1/6.4/8.1/8.5.1血站質(zhì)量管理規(guī)范:2/3/4/5/6/7/8/9/12/16/202月質(zhì)管辦ISO9001:4.2.2/4.2.3/7.1/7.4/7.5.2/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5.2/8.5.3及相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范:3/4/5/7/8/10/11/12/14/16/20血站技術(shù)操作規(guī)程:6……10月供血科ISO9001:7.2/7.5.1/7.5.4/7.5.5/8.2.4/8.3/8.5.2及相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范:3/4/5/8/10/11/12/16/17/18/19血站技術(shù)操作規(guī)程:511月根據(jù)需要補充審核12月末次會議

4　討論

內(nèi)部審核對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有著重要作用。集中式審核時間相對集中，效率高，有利于全面把握質(zhì)量管理體系整體運行效果；但對內(nèi)審員能力要求也較高，且間隔時間較長，內(nèi)審員審核時需重新學(xué)習(xí)，提高較慢，審核效果不明顯。滾動式審核時間相對較長，有利于使內(nèi)審向縱深方向延伸，易發(fā)現(xiàn)問題，實現(xiàn)持續(xù)改進。與日常管理、監(jiān)督工作緊密結(jié)合，也使審核更加細致深入，使質(zhì)量管理工作更加規(guī)范，還為內(nèi)審員提供了更多的鍛煉機會，使其熟練掌握了審核技巧，提高了審核水平[4]。

在審核過程經(jīng)常存在以下問題：一是審核員與被審核者的心態(tài)問題，如一般員工審核科長時，受審核者一旦被發(fā)現(xiàn)不符合，可能會對審核結(jié)果提出異議，影響審核的效果和公正性；二是內(nèi)審員審核時，容易受人情關(guān)系影響，影響了審核結(jié)果的客觀性。血站可通過以下方式確保審核效果：(1)領(lǐng)導(dǎo)重視，發(fā)揮骨干作用，全員參與，建立信任關(guān)系，確保審核效果。領(lǐng)導(dǎo)重視是確保內(nèi)審有效性的前提[5]。(2)樹立審核主管部門及審核員的權(quán)威，對存在的問題，內(nèi)審員應(yīng)一追到底，給予被審核部門切實指導(dǎo)，切忌審核缺乏深度，未提出實質(zhì)性問題。(3)利用外審作用強化內(nèi)審，內(nèi)審與外審相結(jié)合,從不同視角尋找問題。(4)加強內(nèi)審員管理，提升審核員技能[6]。每年內(nèi)審員授權(quán)數(shù)量控制在5人～10人，根據(jù)工作需要，隨時調(diào)整人員構(gòu)成。人員選擇以管理人員為主，包括管理者代表、業(yè)務(wù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管人員、資深審核員及其他人員等。內(nèi)審人員精簡后，對審核員進行強化培訓(xùn)，每年按照要求進行法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的集中學(xué)習(xí)，對審核能力、敬業(yè)精神和培訓(xùn)等進行全面考核與評估。

參考文獻

[1]孫躍蘭.ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)理論與實務(wù)[M].北京：機械工業(yè)出版社，2011：133-164.

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[3]邱小燕，候明玖，周義正，等.編制內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表應(yīng)注意的問題[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2011，18(4)：73-74.

[4]徐蓓，徐忠，沈武，等.加強血站內(nèi)部審核鍛煉提高隊伍素質(zhì)持續(xù)改進質(zhì)量體系[J].中國輸血雜志，2014，27(11)：1151-1154.

[5]楊大鎖，吳曉明.做好內(nèi)部審核持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(5)：48-50.

[6]高正航.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法和技巧[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(3)：56-58.

修回日期：2015-12-21

責(zé)任編輯：吳小紅

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.4.31

通信作者：

溫濤：河南省紅十字血液中心質(zhì)量管理辦公室主任

E-mail：wentaohi@163.com

收稿日期：2015-11-16

Enhancing the Effectiveness of Internal Audit in Blood Bank

WEN Tao,FENG Juhong.

Chinese Health Quality Management，2016,23(4):97-98

AbstractThe problems in quality audit in blood bank were discussed, which included formulaic audit, representation of audit scope and depth, etc. By improving audit mode, changing centralized audit by rolling auditing, strengthening auditor training, and strengthening the quality awareness of staff, self-conscious quality control and quality control from each other were performed, which enhanced the effectiveness of internal audit, and promoted the continuous improvement of quality management system.

Key wordsInternal Audit; Quality Management System; Continuous Improvement

河南省紅十字血液中心河南鄭州450012