翁改志

(西安交通大學(xué)醫(yī)院檢驗(yàn)科　710049)

?

·經(jīng)驗(yàn)交流·

Sysmex XS-500i血液分析儀性能的評(píng)估

翁改志

(西安交通大學(xué)醫(yī)院檢驗(yàn)科710049)

目的對(duì)Sysmex XS-500i血液分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證。方法按照WS/T 406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》，驗(yàn)證本底計(jì)數(shù)、批內(nèi)精密度及日間精密度、攜帶污染率、線性、準(zhǔn)確度。結(jié)果本底計(jì)數(shù)為0，批內(nèi)精密度、日間精密度良好，CV在要求范圍內(nèi)，攜帶污染率小于0.5%，線性好，線性范圍寬，準(zhǔn)確度高。結(jié)論Sysmex XS-500i血液分析儀主要性能符合要求。

血常規(guī)/血細(xì)胞分析儀；性能驗(yàn)證；臨床檢驗(yàn)診斷

Sysmex XS-500i血液分析儀是希森美康公司近年推出的一款五分類血細(xì)胞分析儀。該儀器操作簡(jiǎn)便，用血量小，可采用靜脈血、毛細(xì)血管進(jìn)行檢測(cè)，因而在中小型醫(yī)院得到廣泛使用。根據(jù)WS/T 406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》對(duì)該儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)道如下[1]。

1　材料與方法

1.1樣本采集本院體檢者或者患者新鮮樣本，采樣前簽訂知情同意書。

1.2儀器與試劑Sysmex XS-500i血液分析儀、原裝配套試劑及質(zhì)控品、校準(zhǔn)品[2]。

1.3方法

1.3.1本底計(jì)數(shù)用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)檢測(cè)3次，最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)。

1.3.2批內(nèi)精密度取正常體檢者樣本，連續(xù)測(cè)量11次，取后10次結(jié)果，計(jì)算變異系數(shù)。

1.3.3日間精密度使用高值、正常值水平質(zhì)控物，每日進(jìn)行1次檢測(cè)，連續(xù)1個(gè)月，計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)。

1.3.4攜帶污染率取1份高濃度樣本，混合均勻后連續(xù)測(cè)量3次，再取1份低濃度樣本，混合均勻后連續(xù)測(cè)定3次，濃度要求見表1，計(jì)算攜帶污染率。

表1　　攜帶污染率驗(yàn)證樣本濃度要求

1.3.5線性選取1份接近預(yù)期上限的高值全血樣本，用配套試劑作為稀釋液，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進(jìn)行稀釋，每種稀釋度重復(fù)測(cè)定3次。將實(shí)測(cè)值與理論值進(jìn)行比較，計(jì)算Y=bX+a，驗(yàn)證線性范圍。

1.3.6準(zhǔn)確度使用5份質(zhì)評(píng)物分別進(jìn)行單次檢測(cè)，計(jì)算每份樣本檢測(cè)結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理檢測(cè)結(jié)果采用SPSS18.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2　結(jié)　　果

2.1本底計(jì)數(shù)本底計(jì)數(shù)結(jié)果均在檢測(cè)要求范圍內(nèi)，見表2。

表2　　Sysmex XS-500i血液分析儀本底計(jì)數(shù)結(jié)果

2.2批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度結(jié)果，見表3。

表3　　Sysmex XS-500i血液分析儀批內(nèi)精密度結(jié)果(%)

2.3日間精密度日間精密度結(jié)果，見表4。

表4　　Sysmex XS-500i血液分析儀日間精密度結(jié)果(%)

2.4攜帶污染率攜帶污染率檢測(cè)結(jié)果，見表5。

表5　　Sysmex XS-500i血液分析儀攜帶污染率

2.5線性線性驗(yàn)證結(jié)果，見表6。

表6　　Sysmex XS-500i血液分析儀線性結(jié)果

2.6準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度結(jié)果，見表7。

表7　　Sysmex XS-500i血液分析儀總誤差結(jié)果(%)

3　討　　論

對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證，CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》、WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》、《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》均有明確要求[3-5]。因此，儀器在安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行儀器性能評(píng)估與驗(yàn)證。

本次驗(yàn)證使用原裝進(jìn)口試劑，經(jīng)觀察本底計(jì)數(shù)多次為0、攜帶污染率小于1%，說明儀器、試劑質(zhì)量穩(wěn)定，清洗效果良好。批內(nèi)精密度、日間精密度均小于要求范圍；準(zhǔn)確度驗(yàn)證使用了原裝進(jìn)口的定植質(zhì)控品，結(jié)果在可接受范圍內(nèi)；說明儀器穩(wěn)定性好、準(zhǔn)確性高。線性驗(yàn)證要稀釋樣本，對(duì)于小型醫(yī)院來說，高值樣本收集需要很長(zhǎng)時(shí)間，并且收集的樣本為單項(xiàng)高值樣本，因此，性能驗(yàn)證是1個(gè)漫長(zhǎng)的過程。本研究中對(duì)于RBC、HCT、Hb的驗(yàn)證，收集同血型患者樣本，用RBC和血清配制成高值樣本，對(duì)于WBC、PLT的驗(yàn)證，無法配制成高值的樣本，為收集到的臨床樣本。本次驗(yàn)證的線性范圍基本能夠滿足臨床需要，日后收集到更高值樣本可以進(jìn)行更寬線性范圍的驗(yàn)證。通過試驗(yàn)，認(rèn)為Sysmex XS-500i全自動(dòng)血液分析儀主要性能符合要求。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.WS/T406-2012 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求[S].2012-12-25.

[2]Sysmex corporation.XS-500i全自動(dòng)血液分析儀操作手冊(cè)[Z].KOBE,JAPAN: 2011,5.

[3]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].2013-11-22.

[4]胡婷婷,劉維薇.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189:2012)專用要求概述[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2013,31(11):867-871.

[5]尚紅,王毓三,申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].4版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2015:4.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.059

B

1673-4130(2016)18-2645-03

2016-03-17

2016-05-27)