FDA批準(zhǔn)治療亨廷頓氏舞蹈癥藥物Deutetrabenazine上市
2017-01-14 05:22:03
中國(guó)合理用藥探索 2017年6期
◆醫(yī)藥快訊◆
FDA批準(zhǔn)治療亨廷頓氏舞蹈癥藥物Deutetrabenazine上市
美國(guó)FDA于2017年4月3日批準(zhǔn)梯瓦（Teva）公司的Deutetrabenazine（商品名：Austedo）片劑上市，用于治療亨廷頓氏舞蹈癥。
Deutetrabenazine用于舞蹈癥的確切作用機(jī)制尚不明確，但推測(cè)與其從神經(jīng)末梢可逆性竭耗單胺類（如多巴胺、5-羥色胺、去甲腎上腺素、組胺）的作用有關(guān)。Deutetrabenazine的主要循環(huán)代謝物α-HTBZ和β-HTBZ為囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體2（VMAT2）的可逆性抑制藥，可致小突觸囊泡對(duì)單胺類的攝取減少、單胺儲(chǔ)存竭耗。
Deutetrabenazine的有效性主要通過(guò)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)評(píng)估。試驗(yàn)治療期共12周，包括8周劑量調(diào)整階段和4周維持階段，隨后1周洗脫期。試驗(yàn)的首要療效終末指標(biāo)為總最大舞蹈?。═otal Maximal Chorea，TMC）評(píng)分的變化。試驗(yàn)結(jié)果顯示，維持階段與基線相比，用藥組TMC評(píng)分改善4.4分，安慰劑組改善1.9分。
Deutetrabenazine最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為嗜睡、腹瀉、口干、疲勞。
（來(lái)源：http://www.fda.gov/）
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