王麗麗 楊麗霞

（1 大連蛇島醫(yī)院，遼寧 大連 116041；2 大連市旅順口區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，遼寧 大連 116041）

醫(yī)院制劑是根據(jù)固定配方制作而成的藥劑，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于治療常規(guī)疾病患者，并經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方能進(jìn)行配制并且自用的藥劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室作為藥品生產(chǎn)的良好補(bǔ)充，在一定時間內(nèi)將會長期存在，因此，制劑室的發(fā)展是目前醫(yī)院存在的一個嚴(yán)峻的問題。

1 制劑室現(xiàn)狀及存在的必要性

1.1 制劑室目前的現(xiàn)狀：近些年來，我國對藥物制造的相關(guān)管理制度已經(jīng)有了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。從2000年發(fā)放的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，到2003年換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號，再到2004年要求按新的標(biāo)準(zhǔn)申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，這一系列標(biāo)準(zhǔn)的改變，限制了部分醫(yī)院不符合國家標(biāo)準(zhǔn)制劑與制劑室的發(fā)展，令醫(yī)院制劑的種類和數(shù)量大幅縮減[1]。而醫(yī)院制劑室沒有了這些制劑的支持，制劑室就會慢慢的被淘汰掉。因此，醫(yī)院制劑室面臨著嚴(yán)峻的生存壓力。

1.2 建立制劑室的必要性：當(dāng)前，由于醫(yī)院制劑與臨床是緊密相連的關(guān)系，為了方便管理，醫(yī)院制劑的藥效具有普遍性，可以隨時用于臨床醫(yī)療和科研活動，而且成本低廉利用率高，還具有一定療效，對患者而言比較經(jīng)濟(jì)實惠[2]。當(dāng)前有不少醫(yī)院能夠自行研發(fā)新藥劑，并且部分醫(yī)院新型藥劑已經(jīng)研制成功[3]。比如“三九胃泰”、“尿毒清”和“正天丸”等就是由原來的第一軍醫(yī)大學(xué)也就是現(xiàn)在的南方醫(yī)院所研發(fā)出來的，“復(fù)方丹參滴丸”是由中國人民解放軍254醫(yī)院所研制，“龍牡壯骨顆粒”是由武漢市兒童醫(yī)院所研制，“金葉敗毒顆粒”是由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院研制的，這些醫(yī)院自行研發(fā)的藥劑也幫助了一些制藥企業(yè)成功發(fā)展。而我國自古就有了傳統(tǒng)的中醫(yī)藥方，并且受到了眾多患者的青睞，在未能研制出新藥劑前，醫(yī)院通常就會將這些傳統(tǒng)中藥方應(yīng)用于醫(yī)院的臨床制劑，并且取得良好的治療效果[4]。因此，在醫(yī)院建立制劑室就顯得極為必要。

2 中醫(yī)院制劑室的改革方向

2.1 完善中藥制劑：我國中藥制劑在過去采用的傳統(tǒng)生產(chǎn)方式、設(shè)備和技術(shù)都較為落后，中藥制劑量產(chǎn)化困難。因此，對中藥制劑在生產(chǎn)過程中的改革就是醫(yī)院制劑室特色發(fā)展的重要部分。按照當(dāng)前中藥在臨床上的需求，可以以現(xiàn)代藥劑學(xué)做為理論依據(jù)，把傳統(tǒng)的熬制湯劑的方式轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯右蕴且?、顆粒、膠囊等方式進(jìn)行制作，既免除了患者在服用藥劑時因為苦澀而難以下咽的痛苦，方便患者服用，又保障了藥品的質(zhì)量，使藥效不會發(fā)生改變。

2.2 繼承傳統(tǒng)特色，開發(fā)新中藥制劑：通常各個醫(yī)院的制劑室發(fā)展到今天均有獨屬的傳統(tǒng)制劑配方，這些制劑都有著各自獨特的療效。一些可以常用到并且一直具有良好療效的中藥配方，已經(jīng)作為標(biāo)準(zhǔn)藥劑使用。醫(yī)院的這些藥劑應(yīng)該保存好并傳承下去，當(dāng)中的部分藥劑還可利用新技術(shù)對制劑的質(zhì)量進(jìn)行提高，研制出療效更好、更方便的新制劑。同時要根據(jù)臨床需求對民間收集到的各類“偏方”、“驗方”等進(jìn)行有效提煉，研發(fā)出高療效低不良反應(yīng)的特色中醫(yī)藥制劑。通過這些傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥的配方，研發(fā)出治療更方便、療效更佳、更具特色的新型藥劑，收集民間有效藥方作為制劑室的支撐，才能讓中醫(yī)院制劑室得到持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，發(fā)揮出我國中醫(yī)院制劑室的特色。

2.3 科學(xué)建立醫(yī)院藥檢室：根據(jù)我國的《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療單位應(yīng)設(shè)立藥品檢驗室負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢驗工作”，和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》表明“抽檢購入、貯存和調(diào)配的藥品的質(zhì)量”，醫(yī)院還需要建立相應(yīng)的藥檢室。建立藥檢室對醫(yī)院的要求是必須具備相應(yīng)的研究生產(chǎn)設(shè)備、人員和技術(shù)，對藥品的檢測和貯存都要符合國家標(biāo)準(zhǔn)。所以，把制劑室的藥檢室改為藥劑科藥檢室，也是對藥檢室的功能進(jìn)行改變，由簡單的藥劑包裝功能轉(zhuǎn)變?yōu)閷λ幤焚|(zhì)量的監(jiān)督檢驗功能，這是一種技術(shù)型的轉(zhuǎn)變，表現(xiàn)了現(xiàn)代藥學(xué)資源的科學(xué)利用與優(yōu)化，讓醫(yī)院具備對藥品質(zhì)量的監(jiān)查能力，確保臨床用藥的安全可靠。

2.4 創(chuàng)設(shè)特色醫(yī)院制劑中心：想要建立GPP制劑室就需要大量資源做支撐，但當(dāng)前多數(shù)的制劑室在規(guī)模、產(chǎn)值和制劑品種上都缺乏相應(yīng)依靠[5]。因此，在一個醫(yī)院相對集中的地區(qū)，將原有的制劑室建設(shè)成為中心制劑室，該制劑室專為該地區(qū)周圍的醫(yī)院提供制劑服務(wù)，其所配制的藥品只需要經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后就能在醫(yī)院進(jìn)行臨床使用，就可以實現(xiàn)中藥制劑的量產(chǎn)化，而且藥劑的品種多樣，可以不斷支撐著制劑室的發(fā)展。這樣一來，不但能使原有的特色制劑被充分利用，還能提高原制劑室的技術(shù)水平，使制劑室能夠得到進(jìn)一步的發(fā)展，進(jìn)而提高整個地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)水平。

3 小 結(jié)

醫(yī)院制劑室在一定時間內(nèi)有其存在的優(yōu)勢和必要性，甚至一些醫(yī)療制藥水平發(fā)達(dá)的國家，制劑室也依然存在。制劑室是醫(yī)藥發(fā)展的產(chǎn)物，更是我國醫(yī)藥發(fā)展不可缺少的一部分。因此，要以我國發(fā)展中醫(yī)藥政策為基礎(chǔ)，通過特色中藥制劑對制劑室進(jìn)行合理優(yōu)化，按照中醫(yī)理論的指導(dǎo)，對傳統(tǒng)制劑和制作工藝進(jìn)行完善和創(chuàng)新，促進(jìn)我國中藥制劑的發(fā)展。

[1] 王慧敏.醫(yī)院制劑室現(xiàn)狀分析及發(fā)展策略[J].臨床合理用藥,2011,7(4):158.

[2] 曾白林.醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展對策探討[J].江蘇中醫(yī)藥,2010,42(6):64.

[3] 張耕.醫(yī)院制劑發(fā)展策約探討[J].中國藥師,2006,9(2):179.

[4] 楊雪,張志勇.淺析醫(yī)院制劑室的存在與發(fā)展[J].黑龍江醫(yī)藥,2011,24(2):242.

[5] 田偉,田開珍.醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀與發(fā)展策略[J].中國醫(yī)藥指南,2013,9(11):292.