周宇凱(浙江來(lái)益生物技術(shù)有限公司，浙江 嵊州 312400)

芻議原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場(chǎng)GMP管理細(xì)節(jié)

周宇凱(浙江來(lái)益生物技術(shù)有限公司，浙江 嵊州 312400)

所謂GMP主要就是指一個(gè)不斷優(yōu)化完善的動(dòng)態(tài)全過(guò)程，并且若想保證GMP系統(tǒng)的安全運(yùn)行，原料藥生產(chǎn)車間的GMP現(xiàn)場(chǎng)管理細(xì)節(jié)就需要引起充分重視，盡可能避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，同時(shí)相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)也要針對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)誤區(qū)適應(yīng)調(diào)整改革，有效落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，只有這樣才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。本文主要對(duì)原料藥生產(chǎn)車輛的現(xiàn)場(chǎng)GMP管理細(xì)節(jié)展開(kāi)研究探討。

原料藥；生產(chǎn)車間；現(xiàn)場(chǎng)GMP；管理細(xì)節(jié)

在新時(shí)期的發(fā)展背景下，原材料作為藥品銷售的一種活性物質(zhì)，對(duì)藥品自身安全性和使用效果有著決定性作用，進(jìn)而對(duì)社會(huì)群眾的身體健康也起著重要影響，并且藥品生產(chǎn)基地、監(jiān)管目的地及生產(chǎn)車間等也都是對(duì)企業(yè)GMP的真實(shí)反映。但根據(jù)我國(guó)目前GMP的實(shí)行情況來(lái)看，雖然已取得了較大成就，但仍需不斷完善健全，從而實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的最佳效果。

1 關(guān)于物料的管理細(xì)節(jié)分析

通常在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中或多或少的會(huì)涉及到一些物料管理方面內(nèi)容，這也是對(duì)生產(chǎn)車間如何展開(kāi)GMP有效管理的一種引導(dǎo)，并且在對(duì)物料數(shù)量進(jìn)行明確時(shí)一定要充分保證其精確度，如一般一個(gè)生產(chǎn)車間平均每天所使用到的溶劑大多數(shù)都超過(guò)20升，但該生產(chǎn)車間卻是每次抽取2升，多次抽取，進(jìn)而滿足生產(chǎn)要求，這在一定意義上是不容借鑒的，應(yīng)該將其取消。同時(shí)在對(duì)物料進(jìn)行管理時(shí)，分裝及運(yùn)送出現(xiàn)混亂、污染等情況也是頻繁發(fā)生，因而必須要制定科學(xué)合理化的分裝標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)送流程，并且還要將不同物料明確標(biāo)識(shí)，如有效期、流水號(hào)及代碼等信息。在此期間尤其需要注意的一點(diǎn)就是在從庫(kù)房領(lǐng)取到物料之后，應(yīng)立即對(duì)物料的檢驗(yàn)結(jié)論和有效期間展開(kāi)詳細(xì)說(shuō)明，一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)車間往往只允許保存一段時(shí)間的物料，因而一旦物料領(lǐng)出就要對(duì)其進(jìn)行有效期判斷和檢驗(yàn)，如果不能講其具體使用有效期明確標(biāo)注在物料上，那么將為車間工作人員具體工作帶來(lái)較大難度。除此之外，物料的定置管理就是指有效防止交叉污染及出錯(cuò)現(xiàn)象的發(fā)生，無(wú)論是對(duì)于原輔料還是包裝材料都需要在車間有可能存放的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)定置存放，并且還要設(shè)置相應(yīng)的臺(tái)賬，便于隨時(shí)掌握物料的實(shí)際去向。若想有效區(qū)分不同物料，物料的回收套用最好設(shè)置不同標(biāo)志，并且還要對(duì)回收數(shù)量較多的做好特殊標(biāo)志，對(duì)于一些危險(xiǎn)性較高的物料，如易燃易爆、有害物質(zhì)等均應(yīng)在密封環(huán)境下實(shí)行運(yùn)送和應(yīng)用，必要時(shí)還可以將其轉(zhuǎn)化成液態(tài)物料便于處理。在對(duì)物料儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行選擇時(shí)，一定要充分保證其適用于產(chǎn)品，最大限度避免容量設(shè)備和物料發(fā)生某種反應(yīng)，還要防止其產(chǎn)生吸附性能。

2 針對(duì)設(shè)施管理細(xì)節(jié)展開(kāi)有效分析

生產(chǎn)的首要前提即為設(shè)施，由此可知若想有效保證生產(chǎn)的順利實(shí)行，始終保持良好穩(wěn)定的設(shè)施狀態(tài)非常重要。因此相關(guān)工作人員必須要對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的實(shí)際狀態(tài)充分掌握了解，并且還要對(duì)設(shè)施性能、運(yùn)行情況等展開(kāi)詳細(xì)說(shuō)明，對(duì)于一些尤為重要的設(shè)施還要保存其應(yīng)用記錄，只有這樣才能對(duì)設(shè)施可能存在的風(fēng)險(xiǎn)情況做好提前預(yù)防。同時(shí)計(jì)量?jī)x器作為生產(chǎn)設(shè)施的核心所在，不但應(yīng)對(duì)最小稱樣量做好標(biāo)記，還應(yīng)定期展開(kāi)全量程檢測(cè)工作。例如：原料藥生產(chǎn)車間一個(gè)電子天平最大稱重量為6千克，其平均日常稱重不超過(guò)4千克，但如果在對(duì)其日常稱重檢測(cè)時(shí)采用標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢驗(yàn)4千克和500克則是不對(duì)的，根本原因在于日常稱重量不包含在日常檢測(cè)范圍之內(nèi)，因而計(jì)量器一定要具備日常檢測(cè)范圍。

除此之外，原料藥品質(zhì)量保證的最后一環(huán)節(jié)就是潔凈室，因而應(yīng)將相關(guān)凈化設(shè)備合理安放到潔凈室中，之后定期對(duì)其展開(kāi)凈化裝置的清理檢測(cè)工作，防止任何顆粒狀或是微生物細(xì)菌對(duì)其產(chǎn)生污染，從而對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定破壞。例如：潔凈室中專門用于干燥活性物質(zhì)的真空干燥箱需要將砂芯過(guò)濾器安裝在排氣口或是通氣口位置，這樣一來(lái)不但能避免真空排氣對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)污染，還能最大限度防止活性物質(zhì)在經(jīng)過(guò)真空的影響下破壞環(huán)境。根據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看，GMP管理最基礎(chǔ)的要求就是保證設(shè)施具有明確編號(hào)，但目前恰恰普遍存在的問(wèn)題就是設(shè)施編號(hào)混亂。例如：一般生產(chǎn)車間只對(duì)安放在架空操作平臺(tái)的反應(yīng)罐進(jìn)行標(biāo)識(shí)，對(duì)于平臺(tái)中反應(yīng)罐的下半部卻是處于忽視態(tài)度，進(jìn)而容易對(duì)實(shí)際操作帶來(lái)一系列問(wèn)題。在此期間尤其需要注意的一點(diǎn)就是設(shè)施防污存在漏洞同樣也是GMP管理過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題，另外對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，滅蠅燈就是最有效的防蟲(chóng)害措施，但如果不能對(duì)其正確安裝不但無(wú)法有效消滅害蟲(chóng)，還會(huì)起到適得其反的作用。例如：如果使滅蠅燈和門窗相對(duì)而立，容易產(chǎn)生大量吸引害蟲(chóng)的問(wèn)題；將滅蠅燈安放在潔凈室門口，會(huì)對(duì)周圍環(huán)境造成一定程度的危害影響；將滅蠅燈安裝在溶劑庫(kù)房之中，容易導(dǎo)致爆炸等一系列安全事故的出現(xiàn)，因此需要做好滅蠅燈的安裝細(xì)節(jié)工作。

3 結(jié)語(yǔ)

總之，隨著原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)GMP管理細(xì)節(jié)的有效規(guī)定落實(shí)，相關(guān)工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照其標(biāo)準(zhǔn)要求，以現(xiàn)階段原料藥生產(chǎn)實(shí)際情況為基礎(chǔ)，針對(duì)GMP現(xiàn)場(chǎng)管理工作提出針對(duì)性的意見(jiàn)和建議，進(jìn)而順利解決其中可能存在的安全隱患，全面提高原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)GMP的管理水平，實(shí)現(xiàn)最佳管理效果。

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