制藥企業(yè)原料藥車間潔凈區(qū)管理

汪晨(浙江省天正設(shè)計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

制藥企業(yè)原料藥車間潔凈區(qū)管理

汪晨(浙江省天正設(shè)計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

制藥企業(yè)原料藥車間的潔凈質(zhì)量，是保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的決定因素。因此，在對企業(yè)原料藥車間的潔凈區(qū)進(jìn)行管理時，必須要有明確、詳盡的管理方案，并且要求相關(guān)工作人員嚴(yán)格按照規(guī)定章程進(jìn)行工作。本文對制藥企業(yè)原料藥車間區(qū)的管理的重要性及具體管理辦法進(jìn)行了探討，以期與大家共同交流。

制藥企業(yè)；原料藥；車間潔凈區(qū)；管理

藥品是關(guān)系到人們的身體健康，而原料藥則是形成藥劑及成品藥物的關(guān)鍵原材料。國家對原料藥的質(zhì)量，有明確的規(guī)定及檢驗標(biāo)準(zhǔn)。而制藥企業(yè)的原料藥車間潔凈區(qū)，也是有極高要求的。因此必須運(yùn)用有效的方法，加強(qiáng)對企業(yè)原料藥車間的管理，從源頭上保證藥品的質(zhì)量。

1 制藥企業(yè)原料藥車間潔凈區(qū)管理的重要性

原料藥雖然說是制作成品要的重要成分，但是也是極其“脆弱”的。很容易受到外部管徑的溫度、濕度、壓力、紫外線以及塵埃粒子等等的影響，因此，加強(qiáng)制藥企業(yè)原料藥車間的潔凈區(qū)管理是至關(guān)重要的。

2 制藥企業(yè)原料藥車間潔凈區(qū)管理的要求

2.1 對于溫度及濕度的要求

在具體管理規(guī)定中，要明確原料藥車間潔凈區(qū)的具體溫度和濕度，一般溫度以在17℃~25℃為參考值，相對濕度以在28%~60%為參考值。相關(guān)負(fù)責(zé)員工要及時準(zhǔn)確的對溫度及濕度的檢測數(shù)值進(jìn)行記錄，一般記錄頻率不能低于3h/次。另外，記錄員還要根據(jù)具體的設(shè)備及天氣狀況，對記錄內(nèi)容及周期進(jìn)行對應(yīng)調(diào)整。

2.2 對潔凈區(qū)紫外燈使用方面的要求

第一，操作人員在結(jié)束或暫停生產(chǎn)工作離開時，應(yīng)先將紫外燈開啟，使之持續(xù)照射30分鐘。第二，對于紫外燈，要根據(jù)照射的實際使用情況，酌情更換，并及時建立相關(guān)使用及更換記錄。確保紫外燈能夠正常有效的工作。

2.3 對于沉降菌和塵埃粒子的檢測要求

沉降菌和塵埃粒子的檢測，應(yīng)分別由生產(chǎn)單位和有資質(zhì)的人負(fù)責(zé)，要及時準(zhǔn)確的建立相應(yīng)記錄，以免造成原藥料的污染。

2.4 對于潔凈區(qū)相關(guān)工作人員的出入要求

鑒于潔凈區(qū)有高度的潔凈要求，因此車間內(nèi)人員數(shù)量以及出入頻率都很有可能對其產(chǎn)生影響。因此，對于車間內(nèi)平時正常的工作人員數(shù)量及出入頻率都要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，關(guān)閉各門，以免閑雜人等誤入。如果有參觀、審計等特殊情況，必須要先經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批，按照規(guī)定穿戴好防塵服及口罩等，由專人帶領(lǐng)進(jìn)入。進(jìn)入后立即輕關(guān)各門，參觀或?qū)徲嫻ぷ鹘Y(jié)束后，應(yīng)立即撤離，不能在緩沖走廊或更衣室內(nèi)進(jìn)行長時間逗留。

2.4.1 車間工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)主要程序

工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)的主要程序為脫鞋—更換工作服—洗手—進(jìn)入。在這一過程中需要注意，首先，在工作人員進(jìn)入前廳之前，要先在風(fēng)幕下持續(xù)站立兩到三分鐘，以使衣服表面的塵土被充分沖去。其次，換鞋時要區(qū)分好內(nèi)外鞋柜，把自己的鞋子放到外鞋柜中，拿出內(nèi)鞋柜的工作鞋后，要及時將柜門關(guān)閉。期間腳不能夠接觸地面。最后，在更換工作服時，要注意區(qū)分一更衣室和二更衣室并隨手輕輕關(guān)門。上衣要束于下衣內(nèi)。檢查無誤，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。

2.4.2 工作人員從車間潔凈區(qū)的撤離

工作人員在工作結(jié)束后，從操作崗位撤離，要先洗手，然后進(jìn)入而更衣間，先脫帽，再脫上衣和下衣，將其放回到衣櫥，并輕關(guān)柜門。然后分別進(jìn)入一更衣室和轉(zhuǎn)身櫥穿換上自己的衣物后將門輕輕關(guān)閉。之后檢查完畢，方可離開。

2.4.3 關(guān)于對外來人員的相關(guān)規(guī)定

首先，外來人員若想進(jìn)入車間潔凈區(qū)，必須要經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批，并做好登記工作，在工作人員的帶領(lǐng)下方可進(jìn)入。其次，外來人員要穿特定的參觀服，而不可以和工作人員穿一樣的崗位工作服。第三，外來人員的進(jìn)入過程要嚴(yán)格按照正常程序進(jìn)行。第四，在外來人員撤出后，車間的工作人員要對相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行一定的排查，以免造成對潔凈區(qū)的破壞。

2.5 潔凈區(qū)內(nèi)物料的出入規(guī)定

首先，對于包材進(jìn)入潔凈區(qū)的規(guī)定程序：包材—包材間—傳遞窗—接粉間；對于成品離開潔凈區(qū)的規(guī)定程序為：成品—接粉間—暫存間—氣閘室—緩沖走廊—待檢間。

2.6 潔凈區(qū)具體清潔規(guī)章

潔凈區(qū)必須設(shè)置具體明確的清潔規(guī)章，規(guī)章內(nèi)應(yīng)包括清潔內(nèi)容、清潔方法、清潔標(biāo)準(zhǔn)以及清潔人員安排等。對潔凈區(qū)內(nèi)工具的清潔章程還要增加一項具體存放地點。例如，對門窗的清潔規(guī)定，清潔方法為：用絲光毛巾，先用清水擦洗，再用消毒劑進(jìn)行二次擦拭。標(biāo)準(zhǔn)為：潔凈、無污染。以班為單位輪流進(jìn)行。

3 結(jié)語

綜上所述，可以看出，潔凈區(qū)的科學(xué)管理對藥品成品質(zhì)量具有決定性的影響。加強(qiáng)對企業(yè)原料藥車間潔凈區(qū)的管理，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)既定章程，強(qiáng)化工作人員的潔凈管理意識，為制藥企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品及促進(jìn)自身長遠(yuǎn)發(fā)展保駕護(hù)航。

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