我國(guó)中藥配方顆粒存在的質(zhì)量問(wèn)題及其監(jiān)管體系探究

潘 昆，金 浪

(福建中醫(yī)藥大學(xué)，福建 福州 350122)

我國(guó)中藥配方顆粒存在的質(zhì)量問(wèn)題及其監(jiān)管體系探究

潘 昆，金 浪

(福建中醫(yī)藥大學(xué)，福建 福州 350122)

回顧了我國(guó)中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀，介紹了日、韓等國(guó)家及臺(tái)灣地區(qū)的顆粒配方監(jiān)管情況，對(duì)我國(guó)中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管提出建議。

中藥配方顆粒；質(zhì)量；監(jiān)管體系

中藥配方顆粒是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)，把從中藥飲片中提取的物質(zhì)同一定的輔料進(jìn)行調(diào)配，形成顆粒狀或粉末狀的藥品。中藥配方顆粒又稱為免煎中藥、免煎飲片、中藥新型顆粒飲片、新飲片、精制飲片等，在我國(guó)香港和臺(tái)灣地區(qū)也被稱為濃縮中藥或者科學(xué)中藥[1]。中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片兩者之間有很大的共性，但中藥配方顆粒還有其特殊性[2]。我國(guó)目前關(guān)于中藥配方顆粒的法律法規(guī)除了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》外，尚無(wú)其它立法保障，因此，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管方面也有一定不足。筆者回顧了我國(guó)中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀，介紹了日、韓等國(guó)家及臺(tái)灣地區(qū)的顆粒配方監(jiān)管情況，對(duì)我國(guó)中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管提出建議。

1 我國(guó)中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)中藥配方顆粒的研究和生產(chǎn)起步比較晚，但是發(fā)展很迅速，制備工藝和藥品質(zhì)量都有很大的進(jìn)展，在臨床上應(yīng)用廣泛。根據(jù)三九集團(tuán)的調(diào)研數(shù)據(jù)可知[3]，中藥配方顆粒已經(jīng)進(jìn)入了我國(guó)將近800家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有些企業(yè)的中藥配方顆粒在國(guó)外也有銷售市場(chǎng)。我國(guó)中藥配方顆粒歷經(jīng)30多年的發(fā)展，目前可供臨床上使用的品種已經(jīng)接近700種。

自從中藥配方顆粒產(chǎn)生以來(lái)，雖然在臨床應(yīng)用和經(jīng)濟(jì)利益上取得了很大突破，但對(duì)其質(zhì)疑聲從未停止過(guò)。由于現(xiàn)代藥理缺乏關(guān)于飲片與中藥配方顆粒等效性的研究資料，圍繞中藥配方顆粒的混合溶液與傳統(tǒng)煎煮方法的湯劑是否等效的問(wèn)題，臨床醫(yī)生普遍存疑[4]。有關(guān)調(diào)查顯示，我國(guó)有59.7%的醫(yī)生對(duì)中藥配方顆粒的療效及安全性持懷疑態(tài)度[5]。

雷孝義等人[6]對(duì)四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司和廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告分析研究表明：這兩家企業(yè)所提供的質(zhì)檢報(bào)告中，沒有一家企業(yè)對(duì)含量進(jìn)行檢驗(yàn)，也無(wú)關(guān)于坤鹽、重金屬的檢驗(yàn)報(bào)告，薄層色譜也并非每一個(gè)種類都進(jìn)行。從兩家企業(yè)的報(bào)告結(jié)果可以得出：中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯比中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要低很多。而且用于制備中藥配方顆粒的原料藥的來(lái)源、炮制、所用輔料的種類、規(guī)格、用量也不盡相同，就導(dǎo)致生產(chǎn)出來(lái)的配方顆粒質(zhì)量參差不齊，使臨床應(yīng)用受到限制，給臨床應(yīng)用帶來(lái)不便[7]。

目前，我國(guó)中藥配方顆粒尚且處于試點(diǎn)階段，沒有國(guó)家層面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，不同中藥配方顆粒的生產(chǎn)廠家都按照自己公司的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制備配方顆粒，導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同品種的配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在差異、制備工藝各不相同，導(dǎo)致臨床上使用中藥配方顆粒的療效得不到保障[8]。我國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)副理事長(zhǎng)周嘉琳表示[9]，目前我國(guó)中藥配方顆粒已經(jīng)有了很好的發(fā)展趨勢(shì)，但是，6個(gè)生產(chǎn)廠廠家質(zhì)檢沒有一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而嚴(yán)重阻礙中藥配方顆粒的發(fā)展和臨床大規(guī)模推廣。

2 我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)及國(guó)外中藥配方顆粒發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 日本

中藥配方顆粒在日本叫做為“漢方藥”，日本的漢方藥起步比較早，發(fā)展也很快，目前日本有40多家漢方制藥廠。日本的配方顆粒主要是經(jīng)典的方劑，單味藥的配方顆粒只起到輔助性的作用，日本現(xiàn)在可生產(chǎn)的經(jīng)典方劑有210種，單味藥配方顆粒約有200種。日本很早就有關(guān)于漢方藥的立法，1976年出臺(tái)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，1989年又出臺(tái)了《漢方藥GMP》，對(duì)漢方藥的管理已經(jīng)具備很完善的法律體系[10]。

另外，日本有專門用于管理漢方藥制劑注冊(cè)的法律法規(guī)，把漢方制劑的注冊(cè)單獨(dú)管理，在《關(guān)于醫(yī)藥品批準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該注意的事項(xiàng)》的基礎(chǔ)上，新增加《關(guān)于醫(yī)療用漢方制劑的處理》的規(guī)定，用于指導(dǎo)漢方制劑的注冊(cè)，同時(shí)，申請(qǐng)時(shí)要提交“和標(biāo)準(zhǔn)湯劑的比較試驗(yàn)資料”。如果作為新醫(yī)療配合劑，還必須提交顯示配合該有效成分資料來(lái)源。日本對(duì)藥品注冊(cè)的嚴(yán)格要求以及藥品審評(píng)制度的透明和溝通制度的健全，十分方便申請(qǐng)人正確全面解讀評(píng)審提出的要求和存在的問(wèn)題[11]。

2.2 韓國(guó)

韓國(guó)的中藥配方顆粒發(fā)展相當(dāng)迅速。在上世紀(jì)90年代初，韓國(guó)制備的用于臨床上的配方顆粒大概有68種，1996年可以用于臨床上的配方顆粒就達(dá)到了300多個(gè)品種[3]，主要使用單位中藥顆粒。為鼓勵(lì)配方顆粒的發(fā)展，韓國(guó)把配方顆粒納入國(guó)民健康保險(xiǎn)用藥范疇[13]。

在韓國(guó)，新產(chǎn)品通常以東方醫(yī)藥古代文獻(xiàn)所記載的處方基礎(chǔ)。然而，在審批過(guò)程中，相關(guān)法規(guī)規(guī)定新產(chǎn)品即使在組成或用量上有微小改變也視為新藥。法規(guī)同時(shí)規(guī)定，必須呈交8份相關(guān)材料以證實(shí)新藥的安全性和療效[14]。

2.3 我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)

臺(tái)灣地區(qū)對(duì)中藥配方顆粒的質(zhì)量及臨床應(yīng)用設(shè)立了專門的機(jī)構(gòu)和立法來(lái)保障，目前有《藥物制造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥濃縮制劑制訂指標(biāo)成分定量法及規(guī)格注意事項(xiàng)》、《藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則》、《中藥濃縮制劑含異常物質(zhì)之限量》、《藥物藥商管理法》等法規(guī)，對(duì)臺(tái)灣中藥濃縮制劑品質(zhì)進(jìn)行管制?，F(xiàn)階段，臺(tái)灣中藥濃縮制劑生產(chǎn)除執(zhí)行GMP管制外，將有計(jì)劃地把微生物管制列為重要內(nèi)容，開展中藥濃縮制劑品管研究，建立高門檻的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一水準(zhǔn)；同時(shí)建立適合用于中藥制劑品管與例行檢驗(yàn)的簡(jiǎn)便方法和中藥臨床試驗(yàn)方法，方便對(duì)療效進(jìn)行評(píng)估[15]。

3 我國(guó)中藥配方顆粒存在的質(zhì)量問(wèn)題

3.1 各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一

根據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)督管理局2001年出臺(tái)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該涵蓋以下內(nèi)容：藥品名稱、來(lái)源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、功能與主治、用法、用量、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏方法等內(nèi)容。我國(guó)先后有6家生產(chǎn)中藥配方顆粒的廠家根據(jù)該規(guī)定和《中華人民共和國(guó)藥典》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定了各自企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于缺乏國(guó)家層面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的約束，不同的廠家都根據(jù)各自企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)中藥配方顆粒。也就是說(shuō)，目前我國(guó)臨床使用的同一種中藥配方顆粒有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[16]。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，不同中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)具有不同生產(chǎn)設(shè)備和工藝參數(shù)，在充分考慮成品產(chǎn)率和質(zhì)量的前提下，企業(yè)必須確定適合生產(chǎn)實(shí)際情況的最佳工藝參數(shù)和工藝路線，以期實(shí)現(xiàn)綜合使用價(jià)值最大化。所以很難去辨別哪一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的配方顆粒質(zhì)量和臨床療效更好。

3.2 用于生產(chǎn)中藥配方顆粒的原生藥材質(zhì)量無(wú)法保證

用于制備中藥配方顆粒的原料藥材的真假優(yōu)劣決定了其對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒質(zhì)量的好壞。我國(guó)對(duì)中藥材實(shí)行GAP管理，雖然我國(guó)一度引導(dǎo)配方顆粒生產(chǎn)廠家要建立自己的中藥材種植基地，并對(duì)所種植的藥材進(jìn)行GAP認(rèn)證，但并沒有法律明確規(guī)定中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)一定要進(jìn)行GAP認(rèn)證。藥品種植需要大量的資金和人力投資，同時(shí)還要有適合藥材生長(zhǎng)的地理環(huán)境，也就是地道藥材。中藥材種類繁多，分布區(qū)域廣泛，有的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)雖然具有一定規(guī)模的中藥材種植基地，但由于大規(guī)模生產(chǎn)需要大量中藥材原料，自己企業(yè)的種植基地的藥材產(chǎn)量和種類可能無(wú)法滿足制備需求，仍需要從中藥材市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)藥材或者中藥飲片。由于市面上流通的中藥材無(wú)法溯源，中藥飲片的炮制和產(chǎn)地?zé)o從得知，質(zhì)量更是無(wú)法保證。有的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)把從市場(chǎng)上購(gòu)買的中藥材或者中藥飲片改換標(biāo)簽后變成自己企業(yè)種植的藥材或者加工的飲片。從而導(dǎo)致中藥配方顆粒的質(zhì)量在源頭上就無(wú)法得到保障。

3.3 中藥配方顆粒的藥品種類劃分不明確

目前，我國(guó)中藥配方顆粒尚且處于試生產(chǎn)的階段，還沒有國(guó)家層面的標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，這就導(dǎo)致中藥配方顆粒的身份劃分不明確。《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確指出，中藥配方顆粒目前尚不屬于國(guó)家層面認(rèn)可的“中藥飲片”，也就是說(shuō)，目前在臨床上未經(jīng)備案而大規(guī)模使用的中藥配方顆粒完全沒有法律和政策依據(jù)[17]。

中藥配方顆粒是一種比較特殊的藥品，從《藥品管理法》的視角來(lái)看，中藥配方顆粒究竟屬于飲片還是屬于制劑存在一定的爭(zhēng)議。雖然《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》把中藥配方顆粒的管理歸到飲片范疇，但根據(jù)目前相關(guān)法律來(lái)看，中藥配方顆粒和飲片存在很大的差別。就生產(chǎn)技術(shù)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)中藥配方顆粒的技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)飲片，根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》對(duì)中藥配方顆粒的檢查是：按照《中國(guó)藥典》中顆粒劑通則規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。根據(jù)這個(gè)規(guī)定，中藥配方顆粒很顯然傾向于中藥顆粒劑，而相關(guān)規(guī)定卻又把中藥配方顆粒納入中藥飲片的管理范疇，因此，中藥配方顆粒的屬性就更難以確定[19]。

3.4 中藥配方顆粒品種不全

由于制備技術(shù)和有些藥品特殊性質(zhì)的限制，目前尚不能把所有的中藥飲片加工成中藥配方顆粒。有學(xué)者對(duì)某醫(yī)院中藥配方顆粒劑的品種研究表明[19]，該醫(yī)院中藥飲片品種為438 種，中藥配方顆粒為326種，占比僅74.4%。

有一些具有揮發(fā)性或者珍貴的藥材，現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝還無(wú)法生產(chǎn)出配方顆粒，一方面是由于很難提取出有效成分；另一方面是因?yàn)橹苽溥@些配方顆粒要消耗很多原生藥材，使生產(chǎn)成本大幅升高。所以，臨床上醫(yī)生在開中藥配方顆粒處方時(shí)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些常用的中藥無(wú)對(duì)應(yīng)中藥配方顆粒，只能選用功效相似的藥配方顆粒，導(dǎo)致臨床療效大打折扣。

4 完善中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管體系的建議

4.1 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝

國(guó)家藥典委員會(huì)盡快制定出統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，從事各個(gè)中藥配方顆粒研究和生產(chǎn)的組織企業(yè)應(yīng)主動(dòng)積極地向國(guó)家藥典委員會(huì)提供中藥配方顆粒的研究數(shù)據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于6個(gè)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)，要設(shè)定科學(xué)合理的統(tǒng)一規(guī)范，確立能夠與世界各國(guó)相互接軌的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則；要對(duì)中藥材的炮制規(guī)格、重金屬含量、農(nóng)藥殘留量設(shè)立統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；要統(tǒng)一在中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程中的一系列中藥工藝參數(shù)，比如提取的過(guò)程中加水量、提取的次數(shù)、每次提取的時(shí)間、提取溫度及壓力、輔料種類和用量及每一種中藥配方顆粒的最小包裝劑量等做出統(tǒng)一規(guī)定，以便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用不同企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒時(shí)調(diào)劑方便。

此外，統(tǒng)一不同廠家生產(chǎn)的同一種中藥配方顆粒的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，建議對(duì)每個(gè)單味中藥飲片和其配方顆粒進(jìn)行多成分甚至全成分指紋圖譜分析，建立行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 對(duì)中藥配方顆粒使用的原料藥實(shí)行GAP管理

建議相關(guān)監(jiān)督管理部門強(qiáng)制中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家對(duì)生產(chǎn)中藥配方顆粒使用的原生藥材采取嚴(yán)格的GAP管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家所用的原料藥并非均來(lái)自于本企業(yè)的種植基地，有很多藥材需要在市場(chǎng)上購(gòu)買，由于制備中藥配方顆粒的原料藥來(lái)源廣泛，這就造成用于制備中藥配方顆粒的原料藥質(zhì)量參差不齊。因此，對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家的種植基地、中藥材的傳統(tǒng)種植基地、中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家從市面上采購(gòu)藥材來(lái)源的種植基地嚴(yán)格執(zhí)行GAP 標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥達(dá)到《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

因此，各個(gè)中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家應(yīng)該在有關(guān)監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，建立“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的中藥配方顆粒綜合管理體系，對(duì)于一些本基地不能提供、需要從市場(chǎng)上購(gòu)買的藥材一定要符合 GAP 標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒制備過(guò)程的全程可溯源，確保原料藥和中藥配方顆粒的質(zhì)量。

4.3 完善相關(guān)法律制度

我國(guó)國(guó)家藥品相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)積極借鑒其他國(guó)家中藥配方顆粒監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)立法體制，同時(shí)充分調(diào)研國(guó)內(nèi)外的中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀，結(jié)合我國(guó)在監(jiān)管中藥配方顆粒上法律法規(guī)方面存在的漏洞，制定出符合我國(guó)實(shí)際情況的監(jiān)督管理體系。同時(shí)，國(guó)家應(yīng)從法律層面上對(duì)中藥配方顆粒從生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用等方面做出規(guī)范，使各層面的監(jiān)管部門各司其職，明確責(zé)任劃分，為全面監(jiān)督管理中藥配方顆粒提供法律依據(jù)。

4.4 擴(kuò)大中藥配方顆粒的品種

由于一些藥材的特殊性和企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的限制，一些常用的中藥沒有對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒，導(dǎo)致臨床療效不佳。各個(gè)中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家應(yīng)該積極改進(jìn)生產(chǎn)工藝，學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的制藥工藝，提高制備技術(shù)。國(guó)家也應(yīng)該加大對(duì)該項(xiàng)的資金和人力投入，在鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)及設(shè)備的同時(shí)，重視人才的培養(yǎng)，培養(yǎng)專業(yè)人才專攻新品種中藥配方顆粒的研制生產(chǎn)，在提取、濃縮、干燥、成型的整個(gè)過(guò)程中，建立起科學(xué)可行的新品種藥配方顆粒生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量鑒定標(biāo)準(zhǔn)。

此外，對(duì)于一些需要研粉口服的中藥，要盡快根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》確定粉末或顆粒的目數(shù)、最小包裝劑量等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥配方顆粒的品種，確保醫(yī)生能夠按需調(diào)配處方的需求。

5 小結(jié)

中藥配方顆粒是順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的產(chǎn)物，能夠很好地順應(yīng)現(xiàn)代化生活的需求，但中藥配方顆粒質(zhì)量上存在一定問(wèn)題，加之監(jiān)管不到位，法律體系也不是很完善，應(yīng)當(dāng)盡快完善監(jiān)管體系，出臺(tái)國(guó)家層面的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加大科研投入，擴(kuò)大中藥配方顆粒的種類，保證中藥配方顆粒的質(zhì)量和臨床療效，促進(jìn)中藥配方顆粒健康穩(wěn)定的發(fā)展。

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(本文編輯：鄒 鈺)

Study on the quality problems and supervision system of Chinese medicinal granule

PAN Kun，JIN Lang

(Fujian University of Traditional Chinese Medicine，F(xiàn)uzhou Fujian 350122，China)

It reviews the development situation of Chinese medicinal granule，and introduces supervision situation of medicinal granule in Japan，Korea and Chines Taiwan，It puts forward quality supervision of Chinese medicinal granule.

Chinese medicinal granule，quality，supervision system

2017- 06- 02

10.3969/j.issn.1003-2800.2017.09.011

潘 昆(1988-)，女，河南鄭州人，在讀碩士研究生，主要從事衛(wèi)生政策與立法方面的研究。

金 浪(1969-)，男，福建南平人，教授，碩士生導(dǎo)師，主要從事衛(wèi)生政策與立法方面的研究。

R954

A

1003-2800(2017)09-0046-03