吳晗+夏瑞婷

摘 要：關于醫(yī)療機構實驗性治療等相關醫(yī)學倫理問題，曾長期處于刑法、行政法和民法三大法律體系之間的灰色地帶上，雖然醫(yī)療機構倫理委員會旨在消除這些問題，但由于制度規(guī)則和程序設計理念方面法律化的疏失，這一領域存在著一定的亂象和權力濫用空間。比如倫理委員會的成員結構不合理、培訓交流較欠缺、相關政策支持力度不夠、倫理審核能力有待加強等問題尤其突出。對此，建議可以通過加強和完善我國醫(yī)療機構倫理委員會的法律化，來解決醫(yī)療機構的相關法律難題，從而完善我國的醫(yī)療機構。

關鍵詞：倫理委員會；醫(yī)療機構；法律化

中圖分類號：D9

文獻標識碼：A

doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.03.067

1 醫(yī)療機構倫理委員會的發(fā)展及現狀

隨著社會經濟的發(fā)展，醫(yī)學領域出現了許多新科技和新技術，進而出現了很多倫理難題迫切需要予以解決，醫(yī)療機構倫理委員會的設置便是為了在醫(yī)療實踐中應用醫(yī)學倫理知識來解決相關醫(yī)療倫理難題。從上世紀中期開始，國外許多醫(yī)療機構就成立了倫理委員會，并且在實踐中起到了很大作用。我國醫(yī)療機構倫理委員會的起步較晚，但是現實的需要和現代醫(yī)學的發(fā)展為倫理機構的出現提供了契機和保障，尤其近年來，各地醫(yī)療機構倫理委員會相繼出現。我國法律規(guī)定，醫(yī)療機構倫理委員會是由醫(yī)學人員、法律專家及其他非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案等醫(yī)療機構的相關行為是否合乎道德，并為之提供保證，從而確保就醫(yī)者和試用者的安全、健康和權益保護。倫理委員會的機構組成和活動不應受其他相關人員的影響或干涉。在國外，倫理委員會在醫(yī)療機構中所起到的作用很大，而目前在我國，倫理委員會的功能則極為有限。其中很重要的一點原因是國外醫(yī)療機構倫理委員會具有健全的法律體系，而我國倫理委員會的法律化則相對落后。雖然我國醫(yī)療機構倫理委員會在設置上具有民主性和義務性的特點，但是由于我國醫(yī)療機構倫理委員會的發(fā)展仍處于初步成長期，在現階段，醫(yī)療機構倫理委員會作用發(fā)揮有著局限性和不足。主要體現在倫理委員會的作用范圍有限，職能發(fā)揮不均衡，涉及人群不確定以及職能行使容易受到干涉。究其原因主要包括：制度不完善、自身組織建設存在問題，機構設置不合理、成員結構不合理以及機構功能不完善。而這些問題出現的根本原因在于醫(yī)療機構倫理委員會缺乏位階較高的法律的約束、現行法規(guī)和規(guī)章不完善、工作制度不完善。所以要想發(fā)揮我國醫(yī)療機構倫理委員會的作用，對其進行法律化建設是必不可少的。

2 醫(yī)療機構倫理委員會法律化的必然要求

2.1 符合憲法基本原則

我國憲法在第三十三條規(guī)定：國家尊重和保障人權。保障人權是我國憲法明文規(guī)定的一個基本原則，在醫(yī)療機構領域，保障人權原則具體要求醫(yī)療機構等組織機構在處理醫(yī)療問題和做出醫(yī)療決定時要把保障公民的基本人權放在首位?，F階段我國醫(yī)療機構倫理委員會的法律化缺失，使其不足以全面履行其保障患者或試用者人權的憲法義務。而醫(yī)療機構倫理委員會的法律化，一方面可以保證醫(yī)學研究的科學性和倫理性，可以提高醫(yī)務人員和醫(yī)學科研人員的法律素養(yǎng)、倫理素養(yǎng)，保護患者和受試者的人身權益，保障人權。另一方面，也可以完善倫理委員會的規(guī)章制度；解決倫理審查實踐中存在的相關問題，還可以提升醫(yī)務人員對倫理審查相關知識的認知度。

2.2 防止權力濫用

法律上賦予醫(yī)療倫理機構的各種具體權力，這些權力事關患者和受試者的人身生命安全，有權利必有監(jiān)督，然而實際情況卻是倫理委員會是缺乏監(jiān)管，具體表現為缺少外部監(jiān)管和內部監(jiān)督失位，而監(jiān)督的缺失極易導致其權利的濫用，在倫理委員會的現實運作中也容易受到其他機構或個人的干涉和困擾。醫(yī)療機構倫理委員會的法律化可以促使其完善自我監(jiān)督，約束其權力濫用，加強法律監(jiān)管，具體而言，倫理委員會的法律化從內部來說是要加強所在醫(yī)療機構的監(jiān)管和自身監(jiān)督，從外部來說還要加強衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管和社會群眾、媒體的監(jiān)督。

2.3 促進社會和諧

一直以來，我國的各地區(qū)的醫(yī)患矛盾都是比較突出的，尤其近年來，各種形式的醫(yī)患糾紛報道更是此起彼伏。而倫理委員會的法律化可以幫助醫(yī)療機構制定符合倫理的政策，為醫(yī)療機構的發(fā)展提供倫理導向，可以促進醫(yī)療服務質量的提高，為醫(yī)療機構在進行醫(yī)療過程中的行為提供信譽保障，可以幫助解決醫(yī)患矛盾，為醫(yī)療機構和醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展構建和諧環(huán)境。從另一方面來看，醫(yī)療機構倫理委員會的法律化，也必然會提高醫(yī)療倫理機構工作人員在處置醫(yī)患矛盾中的法律化思維，促進醫(yī)療倫理機構解決問題的合法化與合理化，進而緩解醫(yī)患矛盾，促進社會和諧。

3 醫(yī)療機構倫理委員會法律化的具體路徑

3.1 機構設置的法律化

目前我國關于倫理委員會的法律法規(guī)主要是食品藥品監(jiān)督管理局于2010年制定的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，而其中對于倫理委員會的相關職權規(guī)定較為模糊，在《精神衛(wèi)生法》等法律法規(guī)的部分條文中也有所提及，但規(guī)定都不具體。法律化的缺失，直接導致了我國醫(yī)療機構倫理委員會在機構設置上無法可依，機構設置混亂，據調查顯示目前我國只有不到一半的醫(yī)療機構設置了倫理委員會，設置了倫理委員會的醫(yī)療機構在具體的管理上也是參差不一。醫(yī)療機構倫理委員會的法律化可以為倫理準則的實現提供國家強制力保障。一般而言，倫理委員會在機構設置上屬于內設機構范圍，沒有獨立的民事或行政主體資格。如果想要發(fā)揮我國倫理委員會的作用，應加強倫理委員會機構設置的法律化，具體而言，在完善現行的法律法規(guī)和工作制度的基礎上制定位階較高的專門性法律法規(guī)，完善政府醫(yī)學倫理審查機制，規(guī)范機構倫理委員會建設，保障倫理委員會的獨立性和專業(yè)性，建立公正、嚴密的倫理審查程序，從而為倫理委員會的審查和決定提供適當的法律保障。

3.2 職權行使程序的法律化

根據抽樣調查顯示，目前我國醫(yī)療機構中約有56%的倫理委員會制訂了委員會章程和工作規(guī)范等統(tǒng)一表格，87%倫理委員會制訂了工作規(guī)范，60%倫理委員會制訂了倫理審查相關統(tǒng)一表格。17%倫理委員會有受試者參加審查機制，87%倫理委員會可審查知情同意書，20%左右的倫理委員會開展倫理培訓教育和交流活動?？梢娢覈鴤惱砦瘑T會職權行使程序的法律化程度較低，各種事項規(guī)定參差不一。只有加強倫理委員會的法律化，才能使倫理委員會形成統(tǒng)一的行業(yè)標準和規(guī)章制度，才能保障倫理委員會職能行使的合法化。具體而言，加強倫理委員會職權行使程序的法律化需要通過制定統(tǒng)一的專門性法律來完善倫理委員會行業(yè)標準，優(yōu)化職權行使程序、縮短審核時限，完善監(jiān)督審查功能、完善建議咨詢功能、完善交流研究功能，從而通過其職能行使程序的法律化來切實保障倫理委員會的客觀性、公正性和權威性。

3.3 機構人員配置的法律化

根據抽樣調查顯示，當前在我國的醫(yī)療機構倫理委員會的成員組成中，總平均人數為13人，約占本單位全體工作人員的5%左右。其中本醫(yī)療機構內部的有11人，以外的為2人，具有高級職稱的有9人，男女成員的比例為9比4，在成員所學專業(yè)方面，有8名生物醫(yī)學專業(yè)人員，1名倫理學專業(yè)人員和1名法學專業(yè)人員，在主任委員方面，九點五成以上的主任委員時由醫(yī)療機構的行政領導兼任。根據調查可見，醫(yī)療機構倫理委員會的組成人員明顯不合理。委員會組成人員中具有法學專業(yè)背景的不足一成，這對于倫理委員會職能行使的法律化是充滿挑戰(zhàn)的。為此，筆者建議改變醫(yī)療機構倫理委員會的人員組成結構，具體而言，由法律規(guī)定倫理委員會中具有法學專業(yè)背景的人員比例達到或多于三分之一。當然在現階段許多醫(yī)療機構尚不具備一次性改革人員構成的情況下，可以規(guī)定，對現任的倫理委員會組成人員進行定期的法律知識學習和培訓，來增強和改善現任人員的法律水平。當然，在日后的倫理委員的人員選任上，可以由當地司法部門介入配合醫(yī)療機構進行倫理委員會的人員選任，從而進一步完善倫理委員會及其人員資格準入制度，進而一步步實現機構人員的法律化。

4 結論

在我國醫(yī)療機構倫理委員會發(fā)展時間較短，還處于新生事物階段，其作用的發(fā)揮受到社會經濟條件等各種因素的限制，在實踐中難免存在一些問題。但是倫理委員會這一事關醫(yī)療機構信譽和肩負社會責任的機構，如果能夠充分發(fā)揮其作用，則對減緩醫(yī)患矛盾，破解醫(yī)學難題，保障患者權益等方面都用非常重要的作用。如果想要把倫理委員會的作用充分發(fā)揮出來，其法律化之路必不可少。而這其中，設立專門的法律來規(guī)范醫(yī)療機構倫理委員會首當其沖。相信在不遠的未來，伴隨著各位學者、醫(yī)療機構工作人員以及社會民眾的關注與支持，醫(yī)療機構倫理委員會的法律化必將到來。