倪琳琳，徐云生

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·方法學(xué)研究·

基于中醫(yī)證候要素的消渴目病患者報(bào)告結(jié)局量表?xiàng)l目池設(shè)置及考評(píng)

倪琳琳1，徐云生2*

目的 制定基于中醫(yī)證候要素的消渴目病(糖尿病視網(wǎng)膜病變)患者報(bào)告結(jié)局(PRO)量表，并對(duì)其進(jìn)行初步考評(píng)。方法 系統(tǒng)檢索2006年1月—2015年12月中國(guó)知網(wǎng)和維普網(wǎng)中與消渴目病證候類(lèi)型有關(guān)的文獻(xiàn)，整理和歸納其中的消渴目病證型，并將復(fù)合證候分解為單一證素；于2015年7—10月在山東省中醫(yī)院內(nèi)分泌科病房對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變患者30例、患者家屬5例、內(nèi)分泌科醫(yī)護(hù)人員5例進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化深度訪談。將文獻(xiàn)研究結(jié)果與訪談結(jié)果相結(jié)合，設(shè)置消渴目病PRO量表初始條目池。采用抽簽法，選取2014年3月—2015年11月山東中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科和眼科、山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科和眼科、濟(jì)南市中醫(yī)院內(nèi)分泌科和眼科收治的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者280例，采用初步設(shè)置的消渴目病PRO量表?xiàng)l目池對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，以對(duì)量表進(jìn)行考評(píng)。共發(fā)放問(wèn)卷280份，回收有效問(wèn)卷270份，問(wèn)卷有效回收率為96.4%。結(jié)果 文獻(xiàn)檢索共納入合格文獻(xiàn)42篇，拆分出證素15種，結(jié)合訪談結(jié)果，初步設(shè)置成的消渴目病PRO量表共31個(gè)條目，其中生理維度18個(gè)條目(證候效應(yīng)指標(biāo)9個(gè)、特有癥狀指標(biāo)9個(gè))，心理維度6個(gè)條目，社會(huì)維度5個(gè)條目，滿(mǎn)意度維度2個(gè)條目。不同病情分級(jí)患者的生理維度證候效應(yīng)指標(biāo)、生理維度特有癥狀指標(biāo)、心理維度、社會(huì)維度得分及總分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)?？偭勘淼腃ronbach′s α系數(shù)為0.944，其中生理維度證候效應(yīng)指標(biāo)、生理維度特有癥狀指標(biāo)、心理維度、社會(huì)維度的Cronbach′s α系數(shù)分別為0.909、0.901、0.890、0.857。因子分析共獲得5個(gè)公因子，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為66.755%。結(jié)論 初步設(shè)置的消渴目病PRO量表信效度較好，可以用于中醫(yī)藥治療消渴目病的療效評(píng)估，建議在臨床上推廣應(yīng)用。

消渴；糖尿病視網(wǎng)膜病變；患者報(bào)告結(jié)局；證候

倪琳琳，徐云生.基于中醫(yī)證候要素的消渴目病患者報(bào)告結(jié)局量表?xiàng)l目池設(shè)置及考評(píng)[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2017，20(7)：874-878,885.[www.chinagp.net]

NI L L,XU Y S.Establishing and evaluation of the item pool of Xiaoke Eye Disease Patients Reported Outcomes Scale based on TCM syndrome elements[J].Chinese General Practice，2017，20(7)：874-878,885.

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將患者報(bào)告結(jié)局(patient reported outcomes，PRO)定義為：一種由患者自身評(píng)估的，包含對(duì)自身健康狀況各方面的評(píng)估報(bào)告[1]。其可以用來(lái)評(píng)估患者的健康狀況，也可以用來(lái)評(píng)價(jià)對(duì)患者疾病的醫(yī)療干預(yù)效果。目前，我國(guó)的PRO量表主要分為翻譯自國(guó)外的量表、我國(guó)自行研制的量表、反映中醫(yī)特色的量表3類(lèi)，部分學(xué)者認(rèn)為由于存在文化差異等原因，翻譯自國(guó)外的量表并不適合我國(guó)的學(xué)術(shù)研究和新藥臨床試驗(yàn)[2]。PRO量表的研制較為困難，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋與疾病和健康有關(guān)生命質(zhì)量等多個(gè)層面，且需要經(jīng)過(guò)科學(xué)性考評(píng)[3]。中醫(yī)特色PRO量表的研制目前仍存在一些問(wèn)題，如中醫(yī)證候的量化、疾病證候的規(guī)范、病名概念與證候概念的結(jié)合等。在中醫(yī)藥的辨證論治中，證是關(guān)鍵點(diǎn)之一，中醫(yī)藥的臨床療效評(píng)價(jià)也以證候改善為目的。如何將證候的代表性表現(xiàn)納入PRO量表是中醫(yī)特色PRO量表研制的關(guān)鍵問(wèn)題之一。針對(duì)以上問(wèn)題，本研究在消渴目病(糖尿病視網(wǎng)膜病變)PRO量表的研制過(guò)程中，首先對(duì)消渴目病的證候類(lèi)型進(jìn)行了文獻(xiàn)研究，對(duì)文獻(xiàn)中出現(xiàn)的證候進(jìn)行歸納整理，然后將其拆分成單一證素。同時(shí)對(duì)消渴目病患者、家屬及相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行訪談，將訪談結(jié)果與文獻(xiàn)研究結(jié)果結(jié)合，從而制定出既可以滿(mǎn)足PRO量表要求，又可以體現(xiàn)中醫(yī)特色的消渴目病PRO量表。

1 對(duì)象與方法

1.1 條目池設(shè)置 參照PRO量表的制定指南(FDA·2009)[1]，消渴目病PRO量表的條目池設(shè)置應(yīng)包括生理、心理、社會(huì)、滿(mǎn)意度4個(gè)維度，其中生理維度包括證候效應(yīng)指標(biāo)、特有癥狀指標(biāo)2個(gè)方面。采用文獻(xiàn)研究的方法設(shè)置生理維度證候效應(yīng)指標(biāo)條目池，采用訪談的方法設(shè)置其他維度條目池，然后由專(zhuān)家組選取代表性條目形成量表初稿。各條目設(shè)不同等級(jí)，并根據(jù)中文版WHO生存質(zhì)量測(cè)定簡(jiǎn)表(WHOQOL-100)計(jì)為0～4分[4-5]。

1.1.1 文獻(xiàn)研究

1.1.1.1 文獻(xiàn)檢索 于2015年4—12月，系統(tǒng)檢索中國(guó)知網(wǎng)和維普網(wǎng)中與消渴目病證候類(lèi)型有關(guān)的文獻(xiàn)。檢索時(shí)間為2006年1月—2015年12月，檢索主題詞為“消渴目病證候”“糖尿病視網(wǎng)膜病變證候”，同時(shí)根據(jù)納入文獻(xiàn)進(jìn)行人工檢索。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)研究地區(qū)為我國(guó)；(2)具有明確的中醫(yī)辨證分型和癥狀描述。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)僅涉及消渴目病概念，而無(wú)證候分型；(2)涉及消渴目病證候分型，但無(wú)相關(guān)臨床證候描述；(3)僅涉及消渴目病證候分型，而無(wú)明確中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)或辨證分型標(biāo)準(zhǔn)；(4)僅涉及消渴目病某一證型；(5)資料來(lái)源不明確，與臨床實(shí)際情況明顯不符，可信度不高；(6)資料來(lái)源于同一研究單位或課題的，刪除重復(fù)內(nèi)容；(7)對(duì)消渴目病證候分型相同、診斷標(biāo)準(zhǔn)相同的文獻(xiàn)，保留較具代表性的。

1.1.1.2 文獻(xiàn)整理與分析 對(duì)納入文獻(xiàn)中的消渴目病證型進(jìn)行整理和歸納，參照《中醫(yī)診斷學(xué)》[6]、《中醫(yī)證候鑒別診斷學(xué)》[7]及文獻(xiàn)[8-11]，將文獻(xiàn)中的復(fù)合證候分解為單一證素。采用簡(jiǎn)單而具有代表性的描述表示各證素，并作為證候效應(yīng)指標(biāo)納入條目池。

1.1.2 訪談

1.1.2.1 資料收集 于2015年7—10月，在山東省中醫(yī)院內(nèi)分泌科病房對(duì)受訪者進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化深度訪談。受訪者均為自愿參加本研究，并簽署知情同意書(shū)，包括：(1)糖尿病視網(wǎng)膜病變患者30例，符合糖尿病視網(wǎng)膜病變的診斷標(biāo)準(zhǔn)[12]、具備一定文字閱讀能力，排除眼部原發(fā)器質(zhì)性病變、伴嚴(yán)重語(yǔ)言/精神障礙患者；(2)患者家屬5例，具備一定文字閱讀能力；(3)內(nèi)分泌科醫(yī)護(hù)人員5例，從事內(nèi)分泌科工作5年以上。訪談提綱為：(1)生理維度特有癥狀指標(biāo)，包括“最先出現(xiàn)的癥狀及進(jìn)展情況”“目前最希望改善哪些情況以及這些情況出現(xiàn)的時(shí)間、頻率及程度”“其他相關(guān)癥狀出現(xiàn)的時(shí)間、頻率及程度”“出現(xiàn)的伴隨癥狀情況”“診療經(jīng)過(guò)”；(2)心理維度，包括“疾病和診療過(guò)程中的心理變化”“對(duì)目前治療的信心”；(3)社會(huì)維度，包括“糖尿病視網(wǎng)膜病變對(duì)生活和家庭的影響”“糖尿病視網(wǎng)膜病變對(duì)學(xué)習(xí)、工作的影響”“糖尿病視網(wǎng)膜病變對(duì)人際交往的影響”；(4)滿(mǎn)意度維度，包括“對(duì)目前自身健康的滿(mǎn)意程度”“對(duì)自身生活治療的滿(mǎn)意程度”。

1.1.2.2 資料整理與分析 參照文獻(xiàn)[13]的方法，對(duì)訪談結(jié)果進(jìn)行整理和分析，并選取簡(jiǎn)練而精細(xì)的指標(biāo)納入條目池。

1.2 條目池考評(píng)

1.2.1 研究對(duì)象 采用抽簽法，選取2014年3月—2015年11月山東中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科和眼科、山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科和眼科、濟(jì)南市中醫(yī)院內(nèi)分泌科和眼科收治的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者280例。糖尿病的診斷參照1999年WHO制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[4]，糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床分級(jí)和診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)際臨床分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(2003年，見(jiàn)表1)[12]。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡18～75歲；(2)自愿參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)合并心腦血管疾病、腎功能不全、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾??；(2)合并其他眼部原發(fā)病，如白內(nèi)障、青光眼；(3)合并精神類(lèi)疾?。?4)病例導(dǎo)入期不合作，或伴精神、神經(jīng)疾患無(wú)法合作。本研究通過(guò)了山東中醫(yī)藥大學(xué)倫理委員會(huì)的審查與批準(zhǔn)，納入患者均簽署知情同意書(shū)。

表1 糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床分級(jí)和診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.2 問(wèn)卷調(diào)查 由內(nèi)分泌科臨床醫(yī)生或取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的內(nèi)分泌科研究生，采用初步設(shè)置的消渴目病PRO量表?xiàng)l目池對(duì)納入患者進(jìn)行調(diào)查。共發(fā)放問(wèn)卷280份，回收有效問(wèn)卷270份，問(wèn)卷有效回收率為96.4%。

1.2.3 信效度檢驗(yàn) (1)計(jì)算量表及各維度Cronbach′s α系數(shù)，以Cronbach′s α系數(shù)≥0.700為信度較好[14]。(2)結(jié)構(gòu)效度通常被認(rèn)為是最強(qiáng)有力的效度評(píng)價(jià)，本研究采用主成分最大方差旋轉(zhuǎn)法進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度的探索性因子分析，以特征值≥1.000確定因子數(shù)目。如因子分析結(jié)果顯示提取的若干公因子所包含的條目存在設(shè)計(jì)者所預(yù)想的連帶關(guān)系或邏輯關(guān)系，則可認(rèn)為該量表具有結(jié)構(gòu)效度，同時(shí)具有內(nèi)容效度[15]。

2 結(jié)果

2.1 消渴目病PRO量表?xiàng)l目池設(shè)置 文獻(xiàn)檢索共納入合格文獻(xiàn)42篇，包含證型42種，拆分出證素15種，各證素頻數(shù)累積為485次(見(jiàn)表2)。結(jié)合訪談結(jié)果，初步設(shè)置的消渴目病PRO量表共31個(gè)條目，其中生理維度18個(gè)條目(證候效應(yīng)指標(biāo)9個(gè)、特有癥狀指標(biāo)9個(gè))，心理維度6個(gè)條目，社會(huì)維度5個(gè)條目，滿(mǎn)意度維度2個(gè)條目(見(jiàn)表3)。

表2 糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的證素分布

2.2 不同病情分級(jí)患者的PRO量表得分比較 患者填寫(xiě)量表的時(shí)間為4～18 min，平均時(shí)間為(10.4±1.6) min，189例(70.0%)患者的填寫(xiě)時(shí)間<10 min。不同病情分級(jí)患者的生理維度證候效應(yīng)指標(biāo)、生理維度特有癥狀指標(biāo)、心理維度、社會(huì)維度得分及總分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見(jiàn)表4)。

2.3 量表信效度檢驗(yàn)

2.3.1 信度檢驗(yàn) 總量表的Cronbach′s α系數(shù)為0.944，其中生理維度證候效應(yīng)指標(biāo)、生理維度特有癥狀指標(biāo)、心理維度、社會(huì)維度的Cronbach′s α系數(shù)分別為0.909、0.901、0.890、0.857，滿(mǎn)意度維度中1個(gè)條目考慮刪除，故保留的1個(gè)條目無(wú)需考核。

2.3.2 效度檢驗(yàn) 該量表的KOM為0.927，Bartlett′s球形檢驗(yàn)示χ2=5 210.199，P<0.001，可以進(jìn)行因子分析。共獲得5個(gè)公因子，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為66.755%(見(jiàn)表5)。因子1的條目均屬于生理維度的證候效應(yīng)指標(biāo)；因子2的條目均屬于生理維度的特有癥狀指標(biāo)；因子3的條目均屬于社會(huì)維度；因子4的條目均屬于心理維度；因子5的條目包括3條生理維度的證候效應(yīng)指標(biāo)、1條生理維度的特有癥狀指標(biāo)、1條心理維度指標(biāo)，其中證候效應(yīng)指標(biāo)分別為“您的眼睛干澀嗎？”“您感覺(jué)低熱嗎？”“您感到疲倦乏力嗎？”。

表4 不同病情分級(jí)患者的PRO量表得分比較±s，分)

注：與輕度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變比較，aP<0.05；與中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變比較，bP<0.05；與重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變比較，cP<0.05

表3 消渴目病PRO量表?xiàng)l目池

注：PRO=患者報(bào)告結(jié)局

表5 總方差解釋

注：-代表因初始特征值<1.000，故不再進(jìn)行分析

3 討論

3.1 消渴目病患者的證素分布結(jié)果分析 消渴目病的發(fā)病機(jī)制為由消渴發(fā)病日久，陰精虧虛，目竅失養(yǎng)導(dǎo)致的變證，飲食不節(jié)傷脾致陰虛燥熱，日久耗氣傷陰，導(dǎo)致氣陰兩虛，陰陽(yáng)失調(diào)，導(dǎo)致氣血不和，最終導(dǎo)致久病難愈。消渴病為本，目病為標(biāo)，肝腎虧虛兼血瘀是本病的基本病機(jī)，病變由陰及陽(yáng)，致氣陰兩虛，或陰陽(yáng)兩虛的基本病機(jī)已基本得到公認(rèn)[16]。本研究的證素分析結(jié)果表明，消渴目病的主要病位在肝、腎、脾，涉及肺、胃。病理因素前2位分別為陰虛和氣虛，說(shuō)明病機(jī)以虛為主，3、4位分別為火熱和血瘀，說(shuō)明病機(jī)虛實(shí)夾雜，本虛標(biāo)實(shí)。

3.2 消渴目病PRO量表信效度考核及證候效應(yīng)指標(biāo)條目在量表信效度考核中的結(jié)果分析 消渴目病PRO量表的科學(xué)性考評(píng)中，共回收270份有效量表，患者完成量表的平均時(shí)間為(10.4±1.6) min，70.0%的患者評(píng)定時(shí)間<10 min，量表完成時(shí)間較理想。量表內(nèi)部一致性的Cronbach′s α系數(shù)均>0.800，表明量表信度較好。因子分析共獲得5個(gè)公因子，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為66.755%，表明該5個(gè)公因子包含了量表的大部分信息，與預(yù)計(jì)結(jié)構(gòu)相符。

其中，證候效應(yīng)指標(biāo)均通過(guò)量表的信度考核，表明證候效應(yīng)指標(biāo)可以作為生理維度的一部分納入量表，且不影響量表的信度。效度考核中，因子1的條目均屬于證候效應(yīng)指標(biāo)，因子

5的條目包括3條證候效應(yīng)指標(biāo)，分別為眼干、低熱、乏力。該3個(gè)指標(biāo)對(duì)應(yīng)的證素分別為文獻(xiàn)研究中的病性分析的第1位肝，病性證素的前2位陰虛、氣虛，代表了氣陰兩虛、消渴目病與肝的關(guān)系密切。該3個(gè)條目與特有癥狀指標(biāo)、心理維度指標(biāo)單獨(dú)形成1個(gè)因子，可能預(yù)示了患者氣陰兩虛的程度與肝的氣血陰陽(yáng)旺盛程度是消渴目病患者生存質(zhì)量的重要影響因素。

3.3 制定中醫(yī)特色消渴目病PRO量表的意義以及采用證素和訪談法將中醫(yī)證候與PRO量表相結(jié)合的可行性 中醫(yī)藥治療以“整體觀念”“辨證論治”為原則，將集體看做一個(gè)整體進(jìn)行調(diào)節(jié)，有別于現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)的“對(duì)抗療效”理論模式。中醫(yī)學(xué)屬自然科學(xué)范疇，但同時(shí)具有社會(huì)科學(xué)的特點(diǎn)，同時(shí)還受中國(guó)古代哲學(xué)思想的影響，是一門(mén)以自然科學(xué)為主，多學(xué)科交融的學(xué)科。中醫(yī)學(xué)注重人與社會(huì)及人與自然環(huán)境的關(guān)系，這與PRO關(guān)注的內(nèi)容不謀而合。在“生物-心理-社會(huì)”醫(yī)學(xué)模式的指導(dǎo)下，臨床療效評(píng)價(jià)體系也由生物醫(yī)學(xué)模式下的測(cè)量生化指標(biāo)是否恢復(fù)正常，轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)患者從生理到心理到社會(huì)各方面的綜合評(píng)價(jià)。目前，臨床對(duì)消渴目病臨床療效的評(píng)價(jià)仍存在一定問(wèn)題。分別為：(1)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，大多自行選擇指標(biāo)，雖然臨床報(bào)道治療方法均有效，但其療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)卻不統(tǒng)一；(2)中醫(yī)藥在治療消渴目病方面雖然有自身獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但評(píng)價(jià)指標(biāo)很難體現(xiàn)，結(jié)果的說(shuō)服力不強(qiáng)；(3)目前的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)未納入生存質(zhì)量方面指標(biāo)，不能反映中醫(yī)治療對(duì)患者生存質(zhì)量的提高。借鑒國(guó)外的PRO研究模式，開(kāi)展具有中醫(yī)特色的PRO量表研制，對(duì)于構(gòu)建我國(guó)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系具有重要意義?？茖W(xué)、客觀的臨床療效評(píng)價(jià)是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)。中醫(yī)治療以辨證為基礎(chǔ)，以證候改善為療效判斷指標(biāo)。本研究將中醫(yī)證候特色與PRO量表相結(jié)合，運(yùn)用證候分解歸納的方法選取代表證候特點(diǎn)的描述納入PRO量表，經(jīng)驗(yàn)證效果滿(mǎn)意，為中醫(yī)特色PRO量表的研制探索出了一種新的途徑，為中醫(yī)藥治療消渴目病探索提供了一種新的療效評(píng)價(jià)方法。

但由于本研究?jī)H收集了一次考評(píng)的調(diào)查問(wèn)卷，無(wú)法考核量表對(duì)同一被調(diào)查者隨時(shí)間改變的能力，進(jìn)一步的研究可以對(duì)被調(diào)查者進(jìn)行隨訪，然后再次發(fā)放量表問(wèn)卷，以收集數(shù)據(jù)進(jìn)行量表重測(cè)信度的考核。

作者貢獻(xiàn)：倪琳琳進(jìn)行文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì)、研究的實(shí)施與可行性分析、數(shù)據(jù)收集與整理、結(jié)果的分析與解釋?zhuān)珜?xiě)論文并對(duì)文章進(jìn)行中英文修訂，參與文章的質(zhì)量控制及審校；徐云生參與論文修訂、文章的質(zhì)量控制及審校，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無(wú)利益沖突。

[1]U.S.Department of Health and Human Services FDA Center for Drug Evaluation and Research,U.S.Department of Health and Human Services FDA Center for Biologics Evaluation and Research,U.S.Department of Health and Human Services FDA Center for Devices and Radiological Health.Guidance for industry:patient-reported outcome measures: use in medical product development to support labeling claims: draft guidance[J].Health Qual Life Outcomes,2006,4(1):79.DOI:10.1186/1477-7525-4-79.

[2]劉保延，李洪皎，何麗云，等.證候療效評(píng)價(jià)的研究進(jìn)展[J].中醫(yī)雜志，2009，50(5)：397-421.DOI:10.3321/j.issn:1001-1668.2009.05.003. LIU B Y,LI H J,HE L Y,et al.Research progress of syndrome efficacy evaluation[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2009,50(5):397-421.DOI:10.3321/j.issn:1001-1668.2009.05.003.

[3]DOWARD L C,GNANASAKTHY A,BAKER M G.Patient reported outcomes:looking beyond the label claim[J].Health Qual Life Outcomes,2010,8(1):89.DOI:10.1186/1477-7525-8-89.

[4]World Health Organization.WHOQOL user manual[R].Geneva:WHO,1998.

[5]劉建平.循證中醫(yī)藥臨床研究方法[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：125-138. LIU J P.Clinical research methods of evidence based Chinese medicine[M].Beijing:People′s Medical Publishing House,2009:125-138.

[6]季紹良.中醫(yī)診斷學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2002. JI S L.Diagnostics of traditional Chinese medicine[M].Beijing:People′s Medical Publishing House,2002.

[7]姚乃禮.中醫(yī)證候鑒別診斷學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2002. YAO N L.Differential diagnosis of TCM syndrome[M].Beijing:People′s Medical Publishing House,2002.

[8]尤昭玲，李衛(wèi)紅，王若光，等.以“證素應(yīng)證組合”構(gòu)建功能失調(diào)性子宮出血的辨證體系新模式[J].湖南中醫(yī)雜志，2008，24(3)：1-3.DOI：10.3969/j.issn.1003-7705.2008.03.001. YOU Z L,LI W H,WANG R G,et al.A new model of syndrome differentiation of dysfunctional uterine bleeding based on the combination of syndrome and syndrome[J].Hunan Journal of Traditional Chinese Medicine,2008,24(3):1-3.DOI:10.3969/j.issn.1003-7705.2008.03.001.

[9]朱文鋒，甘慧娟.對(duì)古今有關(guān)證素概念的梳理[J].湖南中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2004，10(11)：l-3.DOI：10.3969/j.issn.1672-951X.2004.11.001. ZHU W F,GAN H J.Carding of related symptom factors from ancient to now[J].Hunan Guiding Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacology,2004,10(11):1-3.DOI:10.3969/j.issn.1672-951X.2004.11.001.

[10]王天芳，吳秀艷，趙燕.臨床常見(jiàn)疾病中醫(yī)證候要素分布特點(diǎn)的文獻(xiàn)研究[J].中華中醫(yī)藥雜志，2007，22(9)：594-597.DOI：10.3969/j.issn.1673-1727.2007.09.005. WANG T F,WU X Y,ZHAO Y.Literature search of TCM syndrome elements of common diseases[J].China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy,2007,22(9):594-597.DOI:10.3969/j.issn.1673-1727.2007.09.005.

[11]王永炎，張啟明，張志斌.證候要素及其靶位的提取[J].山東中醫(yī)藥大學(xué)報(bào)，2006，30(l)：6-7.DOI：10.3969/j.issn.1007-659X.2006.01.002. WANG Y Y,ZHANG Q M,ZHANG Z B.The induction of syndrome factor and affecting target[J].Journal of Shandong University of Traditional Chinese Medicine,2006,30(1):6-7.DOI:10.3969/j.issn.1007-659X.2006.01.002.

[12]WILKINSON C P,FERRIS F L,KLEIN R E,et al.Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macular edema disease severity scales[J].Ophthalmology,2003,110(9):1677-1682.DOI:10.1016/S0161-6420(03)00475-5.

[13]金洵.慢性便秘患者報(bào)告臨床結(jié)局(PRO)評(píng)估量表的研制和考評(píng)[D].南京：南京中醫(yī)藥大學(xué)，2011. JIN X.Development and evaluation of patient reported outcomes for patients with chronic constipation[D].Nanjing:Nanjing University of Chinese Medinine,2011.

[14]HAYS R D,ANDERSON R,REVICKI D.Psychometric considerations in evaluating health-related quality of life measures[J].Qual Life Res,1993,2(6):441-449.DOI:10.1007/BF00422218.

[15]彭凱平.心理測(cè)驗(yàn)——原理與實(shí)踐[M].北京：華夏出版社，1989：149-150. PENG K P.Principles and practice of psychological testing[M].Beijing:Huaxia Publishing House,1989:149-150.

[16]肖延齡.田芬蘭教授用中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變[J].西部中醫(yī)藥，1996，9(2)：7. XIAO Y L.Professor Tian Fin-lan treated diabetic retinopathy with Chinese medicine[J].Western Journal of Traditional Chinese Medicine,1996,9(2):7.

(本文編輯：王鳳微)

Establishing and Evaluation of the Item Pool of Xiaoke Eye Disease Patients Reported Outcomes Scale Based on TCM Syndrome Elements

NILin-lin1,XUYun-sheng2*

1.TheFirstClinicalCollege,ShandongUniversityofTraditionalChineseMedicine,Ji′nan250014,China2.GeneralOffice,SecondAffiliatedHospitalofShandongUniversityofTraditionalChineseMedicine,Ji′nan250001,China

*Correspondingauthor:XUYun-sheng,Professor,Doctoralsupervisor;E-mail:xys65@126.com

Objective To establish and preliminarily evaluate Xiaoke Eye Disease(diabetic retinopathy) Patients Reported Outcomes(PRO) Scale based on TCM syndrome elements.Methods The literatures related to the syndromes of Xiaoke eye disease were retrieved systematically from January 2006 to December 2015 from China National Knowledge Infrastructure and VIP Network,and the types of Xiaoke eye disease were collected and summarized,and the composite syndromes were decomposed into single syndrome factor.From July to October 2015,semi-structured depth interview was conducted to the 30 patients with diabetic retinopathy,5 relatives of patients,and 5 medical workers in endocrinology department in endocrinological ward of Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.Combining the research results of literatures with the interviewed results,we established the initial item pool of the PRO scale of Xiaoke eye disease.By the lottery method,280 patients with diabetic retinopathy who were admitted to the Department of Endocrinology and Ophthalmology of Shandong University of Traditional Chinese Medicine,Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine and Ji′nan Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine were selected in the study.In order to assess the scale,the initial item pool of PRO scale of Xiaoke eye disease was used to investigate the subjects.A total of 280 questionnaires were sent out and 270 valid questionnaires were recovered.The effective response rate was 96.4%.Results A total of 42 qualified articles were included through literature retrieval,and 15 kinds of syndrome elements were separated,combined with the interviewed results,31 items,including 18 items of physical dimension(9 syndrome effect indicators,9 specific symptom indicators),6 items of psychological dimension,5 items of social dimension,2 items of satisfaction dimension were in the initial PRO scale of eye disease.There were significant differences in syndrome effect indicators and specific symptom indicators in physiology dimension,psychological dimension,social dimension and total scores among patients with different disease classification(P<0.05).The Cronbach′s α coefficient of the total scale was 0.944,and the Cronbach′s α coefficients of syndrome effect indicators and specific symptom indicators in physiology dimension,psychological dimension and social dimension were 0.909,0.901,0.890 and 0.857 respectively.Five common factors were obtained by factor analysis,and the cumulative variance contribution rate was 66.755%.Conclusion The preliminarily established PRO scale of Xiaoke eye disease has good reliability and validity,and can be used in the evaluation of curative effects of traditional Chinese medicine on Xiaoke eye disease.It is recommended to be applied in clinic.

Excess eating-drinking-urine;Diabetic retinopathy;Patient reported outcomes;Symptom complex

山東省科技惠民計(jì)劃(2014kjhm0106)

R 587.26

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.07.022

2016-10-28；

2017-01-17)

1.250014 山東省濟(jì)南市，山東中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床學(xué)院

2.250001 山東省濟(jì)南市，山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院辦公室

*通信作者：徐云生，教授，博士生導(dǎo)師；E-mail：xys65@126.com