王 輝，張俊華＊＊，鄭文科，翟靜波，劉春香，黃宇虹，王保和

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，天津中醫(yī)藥大學(xué)臨床評價(jià)研究所 天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 天津 300150）

中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究倫理學(xué)相關(guān)問題的思考＊

王 輝1，張俊華1＊＊，鄭文科1，翟靜波1，劉春香1，黃宇虹2，王保和2

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，天津中醫(yī)藥大學(xué)臨床評價(jià)研究所 天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 天津 300150）

近年來，中藥注射劑的安全性問題受到重點(diǎn)關(guān)注，中藥注射劑的醫(yī)院集中監(jiān)測是分析中藥注射劑安全性風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)識(shí)不良反應(yīng)和禁忌癥、完善說明書的重要依據(jù)。為了探討安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究的倫理學(xué)問題，本文通過中國知網(wǎng)（1979-2016年7月）對中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，梳理文獻(xiàn)中的倫理問題，并針對發(fā)現(xiàn)的問題提出對策。通過文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)，中藥注射劑的醫(yī)院集中監(jiān)測對倫理學(xué)相關(guān)問題重視程度不夠，也缺乏相應(yīng)的規(guī)范和要求?；谖墨I(xiàn)反映的倫理學(xué)問題，建議從集中監(jiān)測的倫理審查、知情同意書的簽署、研究方案注冊、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告階段方面進(jìn)行調(diào)整，以期更好保護(hù)受試者權(quán)益，提高研究的質(zhì)量。

中藥注射劑 安全性 集中監(jiān)測 倫理

隨著中藥注射劑使用頻率日益增加，中藥注射劑不良事件報(bào)告不斷出現(xiàn)，其安全性問題受到廣泛關(guān)注。2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求》指出：企業(yè)對藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制能力，應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性信息，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求主動(dòng)開展監(jiān)測工作，制定《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，提供可行有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施[1]。藥物臨床安全性監(jiān)測分為被動(dòng)監(jiān)測與主動(dòng)監(jiān)測2種類型，醫(yī)院集中監(jiān)測屬于主動(dòng)監(jiān)測的一種方法[2-4]。與病歷回顧法、文獻(xiàn)研究法、自發(fā)呈報(bào)法相比較，該方法是短時(shí)間內(nèi)較全面認(rèn)識(shí)中藥注射劑安全性的較理想方法，可在“真實(shí)世界”條件下，前瞻、客觀、定量分析中藥注射劑不良事件/反應(yīng)（ADE/ADR）發(fā)生情況[5，6]。開展醫(yī)院集中監(jiān)測研究，分析中藥注射劑安全性風(fēng)險(xiǎn)、分析相關(guān)危險(xiǎn)因素，認(rèn)識(shí)不良反應(yīng)和禁忌癥，是完善說明書的重要依據(jù)，可促進(jìn)中藥注射劑的合理使用，保障患者的用藥安全。近年來，中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究陸續(xù)開展，本文結(jié)合前期工作的經(jīng)驗(yàn)和問題，探討中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究的倫理學(xué)設(shè)計(jì)相關(guān)問題。

1 臨床研究的基本倫理要求

保障受試者權(quán)益是醫(yī)學(xué)倫理的基本要求，也是開展藥物臨床試驗(yàn)的首要前提[7]。受試者的權(quán)益包括知情同意權(quán)、生命健康權(quán)、自主參與權(quán)、醫(yī)療信息獲得權(quán)、隱私權(quán)、補(bǔ)償權(quán)和要求賠償權(quán)等[8]。從國際頒布《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》、《臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則》，到中國的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》等一系列倫理規(guī)范和法律條例的出臺(tái)，均對受試者權(quán)益的保護(hù)起到了重要作用[9]。中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測的對象為住院或者門診使用中藥注射劑的患者，在開展臨床試驗(yàn)前需申請醫(yī)學(xué)倫理審查，以審查其科學(xué)價(jià)值和倫理的可接受性[10]。

2 中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測文獻(xiàn)中的倫理問題

為了解目前醫(yī)院安全性集中監(jiān)測研究的倫理要求執(zhí)行情況，我們檢索了中國知網(wǎng)（cnki.net），以“注射劑”、“注射液”、“粉針”、“針劑”和“集中監(jiān)測”為主題詞進(jìn)行檢索，納入大樣本（樣本例數(shù)＞1 000例）、多中心（中心數(shù)＞1）的研究。截止到2016年7月，共檢索到文獻(xiàn)82篇，排除學(xué)位論文和報(bào)紙，剩余文獻(xiàn)58篇，通過進(jìn)一步閱讀題目、摘要及全文，排除非中藥注射劑3篇，排除非集中監(jiān)測研究和回顧性研究32篇，排除相同試驗(yàn)研究4篇，排除單中心研究8篇，最終有11個(gè)研究納入分析，詳細(xì)情況見表1。

最終納入分析的11篇文獻(xiàn)中，共涉及到10個(gè)常見中藥注射劑品種。監(jiān)測例數(shù)1萬例以上的有6個(gè)研究，3萬例以上的有3個(gè)研究；大樣本的研究集中在2015-2016年發(fā)表，平均監(jiān)測周期是23個(gè)月。研究結(jié)果報(bào)告不良反應(yīng)發(fā)生率0.06%-1.19%，基本屬于罕見或偶見。但不同研究得出的數(shù)據(jù)差異較大，如4個(gè)研究不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%以下，4個(gè)研究不良反應(yīng)發(fā)生率在0.5%以下，而1個(gè)研究不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)到1.19%。

在這些文獻(xiàn)報(bào)道中，說明有臨床試驗(yàn)注冊的僅有1篇；說明通過醫(yī)院倫理審查的有2篇，但未說明具體各個(gè)醫(yī)院的倫理審查情況；提到簽署知情同意的文獻(xiàn)有2篇，其余文獻(xiàn)均未報(bào)告?zhèn)惱韺彶?、知情同意和試?yàn)注冊相關(guān)信息。由此可見，中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究的倫理學(xué)相關(guān)問題還缺乏足夠重視和相應(yīng)的操作規(guī)范。

3 中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究的特點(diǎn)

中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究與傳統(tǒng)新藥研究相比較，兩者在研究對象、干預(yù)措施、對照方法、臨床檢查項(xiàng)目、結(jié)局指標(biāo)等方面均有明顯不同（表2）。

中藥注射劑安全性集中監(jiān)測屬于觀察性研究，主要是對一定時(shí)間內(nèi)患者應(yīng)用某一品種的總體情況進(jìn)行記錄，并不干預(yù)臨床診療行為，也不要求患者隨訪。因此，安全性集中監(jiān)測研究僅僅是觀察記錄，不會(huì)對患者帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，也不增加患者的負(fù)擔(dān)。因此，需要考慮的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)內(nèi)容較臨床試驗(yàn)研究要少得多，審查也相對容易。值得一提的是，如果項(xiàng)目研究方案規(guī)定需要隨訪受試者是否出現(xiàn)安全性問題，可能會(huì)增加患者的時(shí)間負(fù)擔(dān)。

中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究并不干預(yù)患者治療，但為了分析不良事件及危險(xiǎn)因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口學(xué)資料、既往史、家族史、過敏史、合并用藥情況等，以作出不良反應(yīng)是否與觀察藥物有因果關(guān)系的判定。這些資料可以通過對接醫(yī)院HIS（Hospital Information System）、LIS（Laboratory Information Management System）系統(tǒng)，或者通過醫(yī)院、門診病歷來獲得。這些信息的獲取均涉及患者的隱私保護(hù)問題。

表1 中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究基本信息

安全性集中監(jiān)測通常不需要附加醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)，以醫(yī)護(hù)人員臨床診療記錄和患者反饋信息為主，結(jié)合臨床實(shí)踐中的檢測指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)使用注射劑過程中出現(xiàn)的不良事件，并結(jié)合相關(guān)因素分析，判斷不良事件發(fā)生情況及危險(xiǎn)因素，并確定藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能原因。一般不會(huì)增加患者診療過程的負(fù)擔(dān)。如果要分析個(gè)體差異，可能需要附加血液樣本分析，這也就涉及到受試者權(quán)益保護(hù)問題。

因此，中藥注射劑安全性監(jiān)測研究需要進(jìn)行倫理審查，但由于新藥臨床試驗(yàn)研究有所區(qū)別，考察的側(cè)重點(diǎn)也有不同。

4 倫理要求執(zhí)行的要點(diǎn)與建議

基于對中藥注射劑安全性集中監(jiān)測文獻(xiàn)的倫理情況及中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究特點(diǎn)的分析，我們對中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究的倫理學(xué)相關(guān)內(nèi)容提出以下建議。

4.1 方案審查要求及內(nèi)容

雖然中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究并不干預(yù)臨床診療行為，但涉及到患者的基本信息和相關(guān)隱私問題，有些研究還會(huì)要求增加檢查項(xiàng)目。因此，注射劑安全性集中監(jiān)測研究方案需要通過倫理委員會(huì)的審查。

由于集中監(jiān)測研究涉及的樣本量大、參加醫(yī)院多，如果每個(gè)參加單位都過一遍倫理審查，將增加醫(yī)院的負(fù)擔(dān)，也浪費(fèi)研究時(shí)間。因此，建議由具有新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)的牽頭單位對研究方案進(jìn)行倫理審查，其他參加醫(yī)院備案，不必每個(gè)單位都開倫理審查會(huì)議。需要注意的是，由于目前不同單位的倫理審查水平參差不一，一個(gè)中心是否能代替其他中心的倫理審查要根據(jù)具體的情況而定。

中藥注射劑安全性集中監(jiān)測倫理審查的內(nèi)容與藥物臨床試驗(yàn)也不相同，主要關(guān)注5個(gè)方面的內(nèi)容：①患者隱私信息的保護(hù)問題；②是否額外增加患者負(fù)擔(dān)，如附加檢查、隨訪等；③研究方案是否提示了中藥注射劑合理使用的辦法及注意事項(xiàng)（從受試者保護(hù)角度，應(yīng)該在方案中對中藥注射劑合理使用的相關(guān)問題進(jìn)行提示）；④是否需要簽署知情同意書；⑤研究注冊情況。

表2 中藥注射劑安全性集中監(jiān)測與新藥研究的不同點(diǎn)

4.2 知情同意書的簽署問題

由于安全性集中監(jiān)測研究納入的樣本量大，通常1-3萬例，如果每個(gè)患者都簽署知情同意書，勢必增加研究難度，也有可能增加患者疑慮或擔(dān)心，可能影響結(jié)果的真實(shí)性。因?yàn)檠芯糠桨敢呀?jīng)有倫理審查的批準(zhǔn)，不干預(yù)臨床診療過程，患者的隱私及相關(guān)權(quán)益將得到保障。根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》規(guī)定（第十條），倫理委員會(huì)可以根據(jù)研究人員的請求，批準(zhǔn)免除知情同意程序[24]。因此，如果研究不附加檢查內(nèi)容，不額外增加患者的負(fù)擔(dān)，不公開患者的個(gè)人信息，建議免簽知情同意書。如果涉及到抽血或增加其他檢查，或者對個(gè)別特殊病例進(jìn)行分析報(bào)道，或者要求患者隨訪等情況，需要讓患者簽署知情同意書。

4.3 研究方案注冊

《赫爾辛基宣言》明確要求：“每個(gè)臨床試驗(yàn)必須在招募第一例受試者前在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊”。為了增加安全性集中監(jiān)測研究的透明度，促進(jìn)研究過程管理的質(zhì)量提升，推進(jìn)研究方案的科學(xué)性，維護(hù)公眾知情權(quán)并促進(jìn)信息共享，此類研究也應(yīng)該在啟動(dòng)前將研究方案注冊并公開。目前的臨床研究注冊庫主要是適用于臨床試驗(yàn)性研究，如WHO臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)和FDA臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)等。這些平臺(tái)注冊內(nèi)容主要用于有對照的臨床試驗(yàn)研究，內(nèi)容比較全面，要求也比較多。為了推進(jìn)安全性研究的試驗(yàn)注冊，需要專門的注冊平臺(tái)。目前，天津中醫(yī)藥大學(xué)臨床評價(jià)研究所已經(jīng)搭建了中藥安全性研究注冊平臺(tái)，可供此類研究注冊使用＊http：//www.adr.tice.com.cn/。4.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告階段

中藥注射劑安全性集中監(jiān)測進(jìn)行中，重點(diǎn)需要對患者的個(gè)人生活隱私以及疾病診療相關(guān)信息等隱私進(jìn)行相應(yīng)的保護(hù)。包括在臨床診療中收集到的資料，病案室查閱的資料，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的復(fù)印件等。需要研究者及相關(guān)各方簽署保密協(xié)議，要求在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告過程中保護(hù)患者隱私，可通過軟件編碼代替?zhèn)€人信息并進(jìn)行加密。

5 討論

倫理審查和知情同意的根本目的是維護(hù)受試者的權(quán)益，倫理審查是審查方案是否符合科學(xué)性和倫理原則要求、研究者是否有足夠資質(zhì)開展研究、相關(guān)設(shè)備條件是否符合試驗(yàn)要求等一系列研究關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重要手段。知情同意是在受試者得到完全告知、充分理解的基礎(chǔ)上，沒有受到強(qiáng)迫、不正當(dāng)影響或勸誘、或脅迫的情況下，自主做出是否參與試驗(yàn)的決定，知情同意是一個(gè)過程，以受試者簽署同意書為結(jié)束，但不能將知情同意歸結(jié)為獲得同意書。臨床試驗(yàn)注冊是保證臨床試驗(yàn)的透明度、知曉度，避免不必要的重復(fù)研究，保證數(shù)據(jù)資料真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確，減少或避免發(fā)表偏倚和選擇性報(bào)告的重要方法。這些方面是研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，然而，目前研究對于倫理學(xué)相關(guān)問題重視不夠，也缺乏相應(yīng)的規(guī)范和要求。有學(xué)者[25]對2010年中文期刊發(fā)表的穩(wěn)定型心絞痛的隨機(jī)對照試驗(yàn)的觀察發(fā)現(xiàn)，倫理審查，臨床試驗(yàn)注冊以及知情同意在此類研究中并沒有得到很好的實(shí)施和報(bào)告，提示臨床研究對于倫理規(guī)范的重視度不夠。安全性評價(jià)研究也不例外，通過我們以上的檢索發(fā)現(xiàn)，文獻(xiàn)報(bào)道過程中，僅有寥寥幾篇報(bào)道了知情同意、倫理審查、臨床試驗(yàn)注冊的內(nèi)容。中藥注射劑安全性集中監(jiān)測研究涉及到的數(shù)據(jù)樣本量非常大，需要對這些內(nèi)容進(jìn)行充分考量，重視倫理學(xué)要求的執(zhí)行，本文提出的建議供同類研究參考，也希望在今后研究的實(shí)施過程中，不斷完善相關(guān)研究，形成共識(shí)，更好保護(hù)受試者權(quán)益，也有利于提高研究的質(zhì)量。

1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局．關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知．國食藥監(jiān)辦[2009]359號.

2 E2E: Pharmacovigilance Planning (PvP). New York: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，2005．

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10 卜擎燕，熊寧寧,吳靜. 人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南．中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2003,8(1) : 107．

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15 李學(xué)林,唐進(jìn)法,孟菲,等.10409例丹紅注射液上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究. 中國中藥雜志,2011,36(20):2783-2785.

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24 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)．涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行),衛(wèi)科教發(fā)[2007]17號.

25 Dongmei Xing, Yu Sun , Mingjun Zhu,et al. The status of IRBs/ECs, ICFs and trial registration in clinical trials of traditional Chinese medicine for stable angina.IntJ Cardiol, 2014, 174(2):396-397.

Ethical Issues on Hospital Centralized Monitoring for the Safety of Traditional Chinese Medical (TCM) Injections

Wang Hui1, Zhang Junhua1, Zheng Wenke1, Zhai Jingbo1, Liu Chunxiang1, Huang Yuhong2, Wang Baohe2
(1. Evidence-Based Medicine Center, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China; 2. Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300150, China)

The safety of TCM injection triggered attentions and hotspots in recent years in China. The centralized monitoring of TCM injection provided important evidence for analyzing the safety risk of TCM injections，recognizing adverse reactions and contraindications and perfecting the instructions. This study aimed at exploring the ethical problems on centralized monitoring. In this paper， we retrieved and screened the ethical issues of TCM injections over hospital centralized monitoring in China National Knowledge Infrastructure (CNKI， 1979-Jul.，2016). Issues over it were put forward and addressed. It is found that the current ethical issues related to hospital centralized monitoring lacks sufficient attentions， corresponding norms and requirements. Based on the ethical issues reflected from the literatures， suggestions should be pressed ahead with the ethical review of centralized surveillance， signing of informed consents， registration of research programs， data statistics and reporting stages，for the better protection of the rights and interests of subjects and improvement of research quality.

Traditional Chinese medical injection， safety， centralized monitoring， ethical issues

10.11842/wst.2017.01.024

R288

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-12-19

修回日期：2017-01-11

＊ 國家自然科學(xué)基金青年科學(xué)基金項(xiàng)目（81303143）：目標(biāo)疾病導(dǎo)向下針刺臨床研究安慰對照設(shè)計(jì)方法的建立，負(fù)責(zé)人：王輝；教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才項(xiàng)目（NCET-13-0936），負(fù)責(zé)人：張俊華。

＊＊ 通訊作者：張俊華，副研究員，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中醫(yī)藥臨床循證評價(jià)方法學(xué)研究。