翟靜波，張俊華＊＊，閻小妍，王 輝，劉春香，鄭文科，劉 智

（1. 天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心 天津 300193；2. 北京大學(xué)臨床研究所 北京 100191）

中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)問(wèn)題及對(duì)策＊

翟靜波1，張俊華1＊＊，閻小妍2，王 輝1，劉春香1，鄭文科1，劉 智1

（1. 天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心 天津 300193；2. 北京大學(xué)臨床研究所 北京 100191）

安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究是評(píng)價(jià)中藥注射劑臨床用藥安全性的重要研究方法。合理的統(tǒng)計(jì)分析是保證研究質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。目前，學(xué)術(shù)界尚無(wú)公認(rèn)的中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則或指南發(fā)布。這可能導(dǎo)致很多中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究因?yàn)榻y(tǒng)計(jì)分析方法使用不當(dāng)而降低研究質(zhì)量。為此，本文在分析既往相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，探討中藥注射劑醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究中統(tǒng)計(jì)分析的相關(guān)問(wèn)題以及對(duì)策，為相關(guān)研究的開(kāi)展提供方法學(xué)參考。

中藥注射劑 安全性 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè) 統(tǒng)計(jì)分析

中藥注射劑在感染、腫瘤、中風(fēng)、心血管等危急重癥的防治中發(fā)揮著重要作用，臨床應(yīng)用廣泛，也造就了一批年銷(xiāo)售額過(guò)億元的大品種[1-3]。然而，隨著臨床用量的增加，其不良事件和不良反應(yīng)的數(shù)量也大大增加。中藥注射劑的安全性問(wèn)題已成為管理部門(mén)、臨床醫(yī)生、生產(chǎn)企業(yè)、科研人員和公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究廣泛用于評(píng)價(jià)中藥注射劑臨床用藥的安全性。由于樣本量較大、研究目的不同等，其統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程與新藥臨床研究有一定區(qū)別。目前，尚無(wú)公認(rèn)的與中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則或指南發(fā)布。這可能導(dǎo)致很多中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究因?yàn)榻y(tǒng)計(jì)分析方法使用不當(dāng)而導(dǎo)致研究質(zhì)量的降低。

為此，本文在分析既往相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，探討中藥注射劑醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究中統(tǒng)計(jì)分析的相關(guān)問(wèn)題以及解決方法，為相關(guān)研究的開(kāi)展提供參考。

1 中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的數(shù)據(jù)特點(diǎn)

了解數(shù)據(jù)特點(diǎn)是進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的前提。與具有嚴(yán)格納入、排除標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)相比，安全性集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)來(lái)源于醫(yī)院的真實(shí)診療環(huán)境，兩者存在一定差異。為了清晰認(rèn)識(shí)醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的數(shù)據(jù)特點(diǎn)，我們對(duì)比分析了上述兩種研究的數(shù)據(jù)特點(diǎn)。從表1可知，中藥注射劑醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的樣本量更大，患者特征、病史、癥狀、合并用藥等更加復(fù)雜，也對(duì)統(tǒng)計(jì)分析提出了一定的挑戰(zhàn)。

2 統(tǒng)計(jì)分析問(wèn)題及對(duì)策

2.1 制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的相關(guān)問(wèn)題及處理方法

制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃有利于明確分析內(nèi)容、規(guī)范分析流程。目前，臨床試驗(yàn)領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》＊http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160962.html。但是，尚無(wú)中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則公布。

根據(jù)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定原則結(jié)合既往經(jīng)驗(yàn)，我們將中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃分為研究概述、統(tǒng)計(jì)分析、圖表模版3個(gè)部分。研究概述部分包括研究目的、設(shè)計(jì)類(lèi)型、研究對(duì)象、病例來(lái)源、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)分析部分包括安全性分析數(shù)據(jù)集定義、缺失值和離群值的處理方法、描述性統(tǒng)計(jì)方法、不良事件/反應(yīng)分析方法、檢驗(yàn)水準(zhǔn)、敏感性分析等部分。圖表模版是統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表格形式。我們建議在研究設(shè)計(jì)階段就制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。在研究過(guò)程中允許修改并做好修改記錄。在正式統(tǒng)計(jì)分析之前完成終稿，以便統(tǒng)計(jì)人員根據(jù)既定目的開(kāi)展統(tǒng)計(jì)分析。

2.2 缺失值問(wèn)題及處理方法

集中監(jiān)測(cè)研究納入的樣本量較大，缺失值的產(chǎn)生不可避免。例如：年齡、性別、給藥劑量、藥品批號(hào)等信息的缺失。缺失值產(chǎn)生的原因多樣，例如：研究者漏填、患者失訪、未做相關(guān)檢查等。由于缺失值可能發(fā)生在開(kāi)始研究的多個(gè)階段，所以，研究者在方案設(shè)計(jì)階段就需要全面考慮缺失值問(wèn)題及對(duì)應(yīng)的處理方法。

在研究設(shè)計(jì)階段，研究者需要仔細(xì)考慮擬收集與待研究中藥注射劑安全性有關(guān)的信息，并合理設(shè)置于信息采集表中。明確信息采集表中信息的收集方式以及出現(xiàn)缺失值的處理方法。如有可能，將這些信息記錄于研究者手冊(cè)中，便于信息收集者及時(shí)翻閱查看。

在數(shù)據(jù)管理階段，數(shù)據(jù)管理員需要根據(jù)方案制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，對(duì)缺失數(shù)據(jù)的處理形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程。對(duì)于不允許缺失的內(nèi)容，數(shù)據(jù)管理員需要及時(shí)反饋給研究者補(bǔ)充完善。對(duì)于允許缺失的內(nèi)容，數(shù)據(jù)管理員需要制定合理的填充符號(hào)，以便于識(shí)別缺失信息。在完成數(shù)據(jù)管理工作之后，數(shù)據(jù)管理員需要將缺失數(shù)據(jù)的變量名、清單等信息整理歸檔，方便統(tǒng)計(jì)人員查閱。

在統(tǒng)計(jì)分析階段，統(tǒng)計(jì)人員需要對(duì)缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)評(píng)估，了解缺失數(shù)據(jù)的組間差異、缺失特點(diǎn)等。有助于判斷缺失數(shù)據(jù)對(duì)后續(xù)分析可能造成的影響和選擇合適的處理方法。缺失值的處理有多種方法，例如：剔除缺失值分析、簡(jiǎn)單填補(bǔ)方法、多重填補(bǔ)法、敏感性分析等[4]。雖然直接剔除缺失值是最常使用的處理缺失值的方法。但是，如果缺失代表了某些安全性信息，可能造成結(jié)果估計(jì)的偏倚。即使填補(bǔ)缺失值，也只是對(duì)真實(shí)情況的近似估計(jì)，存在估計(jì)偏倚的可能性。所以，我們建議在填補(bǔ)缺失值的同時(shí)，采用敏感性分析方法評(píng)估數(shù)據(jù)填補(bǔ)對(duì)研究結(jié)果的影響。當(dāng)不同填補(bǔ)方法的結(jié)果一致性較高時(shí)，結(jié)果的可信度較高。當(dāng)一致性較低時(shí)，研究者需要慎重解釋數(shù)據(jù)缺失對(duì)結(jié)果的影響。

2.3 異常值問(wèn)題及處理方法

異常值是指一組數(shù)據(jù)中明顯背離總體觀測(cè)值的個(gè)別數(shù)值。中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究屬于真實(shí)世界研究，人群特征復(fù)雜，干預(yù)措施多樣，不可避免會(huì)出現(xiàn)大量異常值。這些異常值往往提示安全性信息，不可直接剔除異常值。

在數(shù)據(jù)管理階段，數(shù)據(jù)管理員需要密切關(guān)注異常值的問(wèn)題，并設(shè)定正常范圍，例如：當(dāng)測(cè)量值超出均數(shù)±2或3倍標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，將被懷疑為異常值。當(dāng)數(shù)據(jù)超出正常范圍時(shí)，反饋給研究者，確認(rèn)異常原因是錄入錯(cuò)誤還是確實(shí)異常。如果是錄入錯(cuò)誤需及時(shí)修正，如果確實(shí)屬于異常值，數(shù)據(jù)管理員需要做好記錄，以便統(tǒng)計(jì)人員分析使用。

異常值的產(chǎn)生可能通過(guò)改變數(shù)據(jù)分布而影響統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇和結(jié)果的正確性；因此，識(shí)別異常值也是統(tǒng)計(jì)分析的重要內(nèi)容。在統(tǒng)計(jì)分析階段，統(tǒng)計(jì)人員在正式分析之前，可以采用散點(diǎn)圖、殘差圖、格拉布斯（Grubbs）檢驗(yàn)法、t檢驗(yàn)法等方法識(shí)別可能存在的異常值[5]。異常值可能屬于同一總體的極端現(xiàn)象，也可能是某些原因引起的偏離總體的數(shù)值。因此，當(dāng)統(tǒng)計(jì)方法識(shí)別出異常值時(shí)，需要反饋給研究者，結(jié)合專(zhuān)業(yè)知識(shí)決定處理異常值的最佳方法＊＊http：//www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073137.pdf。

2.4 不良事件/反應(yīng)發(fā)生率的分析問(wèn)題及處理方法

中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的重要目的之一是獲得待研究中藥注射劑在真實(shí)世界情況下不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率。盡管不良反應(yīng)是從不良事件中進(jìn)一步識(shí)別獲得，但是不良事件和不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容仍有所不同。

表1 中藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究與新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)特點(diǎn)比較

對(duì)于不良事件而言，需要區(qū)分重要不良事件和嚴(yán)重不良事件，計(jì)算不良事件發(fā)生率，并分析與研究藥物的關(guān)系、臨床使用的關(guān)系、疾病的關(guān)系、合并用藥的關(guān)系、患者的差異等。對(duì)于不良反應(yīng)而言，通常需要區(qū)分常見(jiàn)、少見(jiàn)、罕見(jiàn)、極罕見(jiàn)、新發(fā)、嚴(yán)重不良反應(yīng)，分析不良反應(yīng)與人群的關(guān)系，不良反應(yīng)的預(yù)后等[6]。

不良事件/反應(yīng)的發(fā)生通常為小概率事件，統(tǒng)計(jì)描述方法通常采用發(fā)生率和對(duì)應(yīng)的95%可信區(qū)間。不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率通常采用發(fā)生不良事件/反應(yīng)的總例數(shù)除以納入觀察人群總例數(shù)獲得?？尚艆^(qū)間反映的是總體率估計(jì)的精確性，有助于研究者了解不良事件/反應(yīng)發(fā)生率的范圍。正態(tài)近似法最常用于計(jì)算95%可信區(qū)間。此外，還可采用Wald連續(xù)校正法、Wilson計(jì)分法等計(jì)算[7]。但是，很多中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究?jī)H僅報(bào)道觀察人數(shù)和發(fā)生例數(shù)，或者僅給出發(fā)生率而無(wú)對(duì)應(yīng)的95%可信區(qū)間，并不符合統(tǒng)計(jì)分析的原則[8，9]。

此外，僅僅報(bào)告總體AE或ADR發(fā)生率，而不進(jìn)一步分析事件類(lèi)型和嚴(yán)重程度，不利于全面認(rèn)識(shí)中藥注射劑的安全性。因此，對(duì)于發(fā)生率的報(bào)告，我們建議按照不良事件/反應(yīng)的類(lèi)型分別報(bào)告，也可參照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》內(nèi)容進(jìn)行分類(lèi)分析。

2.5 危險(xiǎn)因素的分析問(wèn)題及處理方法

識(shí)別用藥危險(xiǎn)因素也是中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的重要目的之一。在方案設(shè)計(jì)階段，研究者就應(yīng)當(dāng)充分考慮可能影響用藥安全性的因素，并納入信息采集表中。在數(shù)據(jù)管理階段，數(shù)據(jù)管理員需要對(duì)這些因素進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以方便錄入和后期統(tǒng)計(jì)分析。

當(dāng)危險(xiǎn)因素是定量資料且服從或近似服從正態(tài)分布時(shí)，可以采用t檢驗(yàn)比較發(fā)生與未發(fā)生不良事件/反應(yīng)人群相關(guān)危險(xiǎn)因素的差異。如有需要，可以將其它影響因素作為協(xié)變量納入方差分析模型，以控制這些因素對(duì)結(jié)果的影響。是否將協(xié)變量納入模型，需要在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中聲明。如果不服從正態(tài)分布，則可以考慮非參數(shù)檢驗(yàn)方法。

Logistic回歸模型常用于危險(xiǎn)因素分析，而且適用于因變量服從二項(xiàng)分布的情況。中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的樣本量估算常常假設(shè)不良事件/反應(yīng)的發(fā)生服從二項(xiàng)分布。因此，Logistic回歸模型適合用于不良事件/反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)因素分析[10]。如果假設(shè)不良事件/反應(yīng)服從負(fù)二項(xiàng)分布或poisson分布，則需要采用負(fù)二項(xiàng)回歸或poisson回歸模型[11]。

中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究屬于前瞻性研究，可以獲取從開(kāi)始用藥到發(fā)生不良事件/反應(yīng)的時(shí)間。當(dāng)研究目的需要同時(shí)考慮不良事件/反應(yīng)是否發(fā)生以及發(fā)生所需時(shí)間時(shí)，Logistic回歸模型無(wú)法實(shí)現(xiàn)此類(lèi)模型的擬合。此時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用Cox回歸模型（比例風(fēng)險(xiǎn)模型）。

此外，不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率較低，可能造成“異常多零”數(shù)據(jù)的存在，稱(chēng)為零膨脹現(xiàn)象。此時(shí)，采用poisson回歸或負(fù)二項(xiàng)回歸模型可能導(dǎo)致擬合不良的問(wèn)題[12]。統(tǒng)計(jì)人員可以采用Hurdle模型和零膨脹模型處理此類(lèi)問(wèn)題[13]。

2.6 合并用藥的分析問(wèn)題及處理方法

集中監(jiān)測(cè)研究的合并用藥信息是在真實(shí)臨床實(shí)踐環(huán)境下收集的。通過(guò)分析這些患者的合并用藥情況，能夠更全面地了解臨床實(shí)踐中哪種或哪類(lèi)藥物與中藥注射劑合并使用以及是否增加安全性風(fēng)險(xiǎn)。這些分析結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床合理使用中藥注射劑具有重要指導(dǎo)價(jià)值。

由于集中監(jiān)測(cè)研究樣本量大、不限制合并用藥的使用等，導(dǎo)致合并用藥數(shù)據(jù)量巨大。此類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入方式一般為半開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，需要在數(shù)據(jù)管理階段將文本數(shù)據(jù)清理成為標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，劃分層級(jí)，以利于統(tǒng)計(jì)分析[14]。我們建議采用數(shù)據(jù)挖掘中的關(guān)聯(lián)規(guī)則算法分析不良事件/反應(yīng)與合并用藥的關(guān)系[15-17]。

3 小結(jié)

中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究是近些年使用較多的研究類(lèi)型，這種研究類(lèi)型的統(tǒng)計(jì)分析方法也需要不斷完善，以保證研究的質(zhì)量和數(shù)據(jù)價(jià)值[18]。集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)具有信息量大、缺失值/異常值多、安全性信息豐富等特點(diǎn)，特別是要分析發(fā)生不良事件/反應(yīng)與多種因素的相關(guān)性，使統(tǒng)計(jì)分析工作量大幅度增加，需要更加規(guī)范的流程和方法。

在研究實(shí)施之前，制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃是必要步驟，需要充分考慮數(shù)據(jù)可能存在的缺失值、異常值等問(wèn)題及處理方法，將可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)因素以及相互關(guān)系進(jìn)行事先界定。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中可能遇到的問(wèn)題，盡量在分析計(jì)劃中事先考慮。如果遇到特殊情況，需要臨床專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家等共同討論，以保證數(shù)據(jù)分析的規(guī)范性與研究需求相統(tǒng)一，提高研究結(jié)果可靠性和實(shí)用價(jià)值。

值得注意的是，真實(shí)、全面的數(shù)據(jù)采集是獲得科學(xué)、準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的重要前提。在開(kāi)展中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究時(shí)，研究者可以參考《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》等臨床研究數(shù)據(jù)管理文件制定相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。

總之，本文從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度，探討了中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程可能遇到的問(wèn)題及對(duì)策，以期為同類(lèi)研究的開(kāi)展提供方法學(xué)借鑒。

1 尹蘭英,郝玉苓,王岑,等.生脈注射液對(duì)心臟瓣膜置換術(shù)丙泊酚全麻患者的心肌保護(hù)作用.中醫(yī)雜志,2016,57(8)：686-689.

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12 翟靜波,鄭文科,雷翔,等.零膨脹模型在藥品安全性計(jì)數(shù)資料分析中的應(yīng)用.中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2013,11(21)：164-165.

13 原靜,劉桂芬,薛玉強(qiáng).零膨脹計(jì)數(shù)資料模型選擇與比較.中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì),2011,28(4)：354-360.

14 楊偉,王連心,謝雁鳴,等.10 029例感染性疾病患者常用中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)分析.中醫(yī)雜志,2014,55(8)：666-669.

15 黎元元,程豪,唐浩,等.參芪扶正注射液輔助治療肺癌合并用藥的真實(shí)世界研究.中醫(yī)雜志,2014,55(12)：1063-1065.

16 黃雯靜,楊薇,姜俊杰,等.基于59 287例真實(shí)世界數(shù)據(jù)的疏血通注射液臨床用藥特征分析.中藥新藥與臨床藥理,2015,26(4):561-565.

17 杜婧,楊薇,易丹輝,等.基于HIS“真實(shí)世界”的丹紅注射液治療冠心病患者合并用藥分析.中國(guó)中藥雜志,2011,36(20)：2821-2824.

18 李林貴.國(guó)內(nèi)外醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)研究進(jìn)展.中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理,2010,30(5)：333-335.

Problems and Solutions of Statistical Analysis for Hospital Centralized Safety Monitoring of Traditional Chinese Medical (TCM) Injections

Zhai Jingbo1, Zhang Junhua1, Yan Xiaoyan2, Wang Hui1, Liu Chunxiang1, Zheng Wenke1, Liu Zhi1
(1. Evidence-Based Medicine Center, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China; 2. Peking University Clinical Research Institute, Beijing 100191, China)

Safety hospital centralized monitoring is one of the important methods for evaluating the medication safety of TCM injections in clinic. It is critical to warrant research quality by reasonable statistical analysis. However， universally accepted standards and guidelines for the statistical analysis of hospital centralized monitoring of TCM injections have not been issued so far， which would probably reduce the research quality of safety hospital centralized monitoring of TCM injections since the unreasonable use of statistical analysis methods. Combined with previous practical experience and understanding， we put forward the problems of statistical analysis of hospital centralized monitoring of TCM injections with the provision of some advice in this paper based on the analysis of the preceding studies， laying a foundation for the same kind of researches.

Traditinoal Chinese medical injections， safety， hospital centralized monitoring， statistical analysis

10.11842/wst.2017.01.025

R288

A

（責(zé)任編輯：朱黎婷，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-12-16

修回日期：2017-01-05

＊ 國(guó)家自然科學(xué)基金委青年科學(xué)基金項(xiàng)目（81303093）：體現(xiàn)個(gè)體動(dòng)態(tài)信息綜合價(jià)值的中醫(yī)藥防治腫瘤輔助療效評(píng)價(jià)方法，負(fù)責(zé)人：翟靜波；教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才項(xiàng)目（NCET-13-0936），負(fù)責(zé)人：張俊華。

＊＊ 通訊作者：張俊華，副研究員，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中醫(yī)藥臨床循證評(píng)價(jià)方法學(xué)。