藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因及質(zhì)量控制分析

王立新

摘 要：基于藥品用量及開(kāi)放度的不斷擴(kuò)大，藥品質(zhì)量控制逐漸受到人們的關(guān)注，尤其藥物的安全性倍受人們重視。而藥品檢測(cè)結(jié)果偏離控制是保證藥品質(zhì)量的主要工作環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量控制至關(guān)重要。該文簡(jiǎn)要分析了藥品檢驗(yàn)偏離原因，同時(shí)分析了應(yīng)對(duì)藥品檢驗(yàn)偏離的糾正及預(yù)防措施，并從質(zhì)量控制、程序檢測(cè)、強(qiáng)化培訓(xùn)3個(gè)方面分析了如何對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量進(jìn)行控制，以期提高藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品檢測(cè) 偏離 檢測(cè)結(jié)果 質(zhì)量控制

中圖分類號(hào)：R2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2017）02（a）-0142-02

藥品主要是用以對(duì)人類疾病進(jìn)行治療，有針對(duì)性地調(diào)節(jié)患者生理機(jī)能，并規(guī)定適應(yīng)癥以及用法、用量的物品。通過(guò)上述定義可以看出，藥品對(duì)人類身體健康而言極為重要。藥品檢測(cè)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中必不可少的環(huán)節(jié)之一，我國(guó)規(guī)定，所有出廠藥品必須經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證之后方能流入市場(chǎng)銷售。其目的是提高藥品的質(zhì)量，以免存在問(wèn)題的藥物流入市場(chǎng)，進(jìn)而對(duì)部分患者構(gòu)成一定負(fù)面影響。然而，就目前而言，藥品檢測(cè)工作依然存在一些不足，較為常見(jiàn)的問(wèn)題便是檢驗(yàn)偏離。故而，如何降低檢驗(yàn)偏離現(xiàn)象出現(xiàn)的概率便成為人們關(guān)注的重點(diǎn)。

1 影響藥品檢測(cè)結(jié)果偏離的主要原因

1.1 人為方面的因素

現(xiàn)代化藥品檢測(cè)工作中，導(dǎo)致檢驗(yàn)偏離現(xiàn)象的原因多種多樣，有可能是由于檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的部分偶然因素，使得檢驗(yàn)工作部分環(huán)節(jié)發(fā)生問(wèn)題，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作的開(kāi)展受到一定阻礙，進(jìn)而令檢驗(yàn)程序同相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的流程產(chǎn)生偏離。此時(shí)，藥物的檢測(cè)結(jié)果必然難以達(dá)到指定要求，但偶然因素相對(duì)較少，檢驗(yàn)偏離多為人為因素造成。檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)工作的主體，大部分工作均為檢驗(yàn)人員完成。因此，藥品檢驗(yàn)時(shí)，若要確保檢驗(yàn)工作按照標(biāo)準(zhǔn)流程，科學(xué)地進(jìn)行，便需要確保操作人員具有一定程度的理論知識(shí)以及操作技巧，方能確保工作達(dá)到預(yù)期的效果。但是在實(shí)際工作當(dāng)中，部分檢驗(yàn)人員專業(yè)水平有限，對(duì)部分儀器以及設(shè)備的操作不熟悉，在檢驗(yàn)工作中容易發(fā)生失誤，進(jìn)而會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差問(wèn)題。不僅如此，部分檢驗(yàn)人員缺乏職業(yè)道德，個(gè)人素質(zhì)相對(duì)較低，在實(shí)際工作中，缺崗以及代崗等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，使得檢驗(yàn)工作難以及時(shí)完成，且代崗工作人員水平高低難以預(yù)測(cè)，有可能在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)操作失誤的現(xiàn)象，從而也會(huì)引發(fā)檢驗(yàn)偏離的問(wèn)題。

1.2 設(shè)備方面的因素

藥品檢測(cè)工作中，檢驗(yàn)人員必定需要借助部分機(jī)械設(shè)備完成檢驗(yàn)工作，且機(jī)械設(shè)備的精度以及質(zhì)量直接關(guān)系著檢驗(yàn)結(jié)果。實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，若檢驗(yàn)人員所用設(shè)備發(fā)生故障，或是設(shè)備質(zhì)量并不符合要求，均有可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，出現(xiàn)一定偏離。不僅如此，部分檢驗(yàn)單位限于資金不足，在購(gòu)買機(jī)械設(shè)備時(shí)，所選用的設(shè)備并非目前水平先進(jìn)的設(shè)備，或是為購(gòu)置完整的設(shè)備，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果精確度相對(duì)較低，結(jié)果不具備參考價(jià)值。

2 藥品檢驗(yàn)偏離糾正措施及預(yù)防措施

（1）藥品檢驗(yàn)偏離糾正措施：凡是不能滿足質(zhì)量要求的操作以及出現(xiàn)同管理系統(tǒng)或是有關(guān)程序偏離的現(xiàn)象，檢驗(yàn)人員均須在短時(shí)間內(nèi)予以糾正。據(jù)此確保檢測(cè)結(jié)果的合理性以及準(zhǔn)確性。建議檢驗(yàn)人員按照如下方式糾正已然偏離的檢驗(yàn)流程：第一，建立并持續(xù)完善糾錯(cuò)程序，同時(shí)根據(jù)檢驗(yàn)工作的實(shí)況嚴(yán)格實(shí)施，以此降低或者消除檢驗(yàn)偏離出現(xiàn)的幾率。第二，藥品檢測(cè)時(shí)，檢驗(yàn)人員一旦發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，且此不符合項(xiàng)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量構(gòu)成一定程度的影響，有關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員必須依照《內(nèi)部審核程序》相關(guān)規(guī)定，對(duì)此檢驗(yàn)實(shí)施附加審核，據(jù)此保證檢驗(yàn)結(jié)果的精確度。第三，針對(duì)在指定時(shí)間內(nèi)完成或是延期完成的糾錯(cuò)方式，必須在之后的內(nèi)審工作或是檢查工作中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)人員所有藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)均按照指定順序科學(xué)地進(jìn)行。

（2）藥品檢驗(yàn)偏離預(yù)防措施：藥品檢驗(yàn)偏離預(yù)防措施的目的是提前消除檢驗(yàn)工作中潛藏的問(wèn)題或是有可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素。故而，需要檢驗(yàn)人員重視藥品檢驗(yàn)偏離預(yù)防措施。具體有如下幾點(diǎn)：第一，關(guān)注質(zhì)量信息數(shù)據(jù)的收集工作，該環(huán)節(jié)工作可借助如下途徑實(shí)現(xiàn)：內(nèi)部審核與管理審核、評(píng)估檢驗(yàn)流程、分析檢驗(yàn)潛藏風(fēng)險(xiǎn)以及客戶提供的反饋意見(jiàn)。第二，提前對(duì)藥品流程進(jìn)行檢測(cè)、研究以及分析，分析所有可能對(duì)檢驗(yàn)工作構(gòu)成影響的因素，并選擇一定方式予以控制。

3 藥品檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的控制方式

（1）質(zhì)量控制程序檢測(cè)：藥品檢驗(yàn)報(bào)告往往受到多方面影響，因此檢驗(yàn)質(zhì)量并非是穩(wěn)定不變的。實(shí)際檢測(cè)工作中，檢驗(yàn)質(zhì)量存在發(fā)生漸變或是突變的問(wèn)題，若質(zhì)量的變化量超過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，便有可能形成一定檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)結(jié)果也必然受到相應(yīng)影響。因此，監(jiān)控方式便顯得尤為重要，成為控制質(zhì)量下降的主要方式并確保藥品檢測(cè)程序一直處于可控狀態(tài)。建議檢驗(yàn)人員按照如下方式對(duì)檢驗(yàn)程序?qū)嵤┛刂疲旱谝?，監(jiān)控技術(shù)方式。檢驗(yàn)人員可從如下方式入手：①定期應(yīng)用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)監(jiān)控檢驗(yàn)程序進(jìn)行監(jiān)控，或是應(yīng)用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量的控制。②建議檢驗(yàn)人員在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)用不同的方式再次進(jìn)行檢測(cè)，或是采用相同的方式對(duì)其進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。對(duì)比檢測(cè)結(jié)果是否相同，以此確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的精確度。③檢驗(yàn)人員不可一次性使用所有藥品，需要預(yù)留部分樣品作為備用。檢驗(yàn)完成之后，再次對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)兩次檢驗(yàn)結(jié)果是否相同。其四，使用PDCA循環(huán)監(jiān)控等技術(shù)對(duì)檢驗(yàn)人員的工作流程予以監(jiān)控，確保檢驗(yàn)結(jié)果的精確度。第二，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是用以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、識(shí)別以及控制數(shù)據(jù)突變的主要方式。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)檢驗(yàn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確保評(píng)價(jià)效果的有效性。藥品檢測(cè)過(guò)程中，建議檢驗(yàn)人員靈活運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或是利用有關(guān)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，借此提升檢驗(yàn)工作的水平以及合理程度。第三，監(jiān)控計(jì)劃。檢驗(yàn)人員對(duì)藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量進(jìn)行控制時(shí)，必須結(jié)合工藝實(shí)際情況，按照年度、分項(xiàng)目建立監(jiān)控方案，并保證監(jiān)控方案的落實(shí)。第四，評(píng)審匯報(bào)工作。檢驗(yàn)項(xiàng)目管理人員應(yīng)定期對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)行進(jìn)度以及效果實(shí)施評(píng)價(jià)，并將所得評(píng)審報(bào)告提交至上層領(lǐng)導(dǎo)，不同崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況對(duì)不同環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)整，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的穩(wěn)定運(yùn)行。

（2）強(qiáng)化培訓(xùn)力度：藥品檢測(cè)工作中，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉具體的檢驗(yàn)流程，能夠保證檢驗(yàn)工作按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行。因此，企業(yè)在完成招聘環(huán)節(jié)之后，應(yīng)及時(shí)對(duì)實(shí)習(xí)生進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容不僅要有專業(yè)的理論知識(shí)以及實(shí)踐能力，同時(shí)還需要注重培養(yǎng)實(shí)習(xí)生的職業(yè)道德，強(qiáng)化他們對(duì)待工作的責(zé)任心和認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度。如定期組織檢驗(yàn)人員交流經(jīng)驗(yàn)，或是模擬檢驗(yàn)偏離案例實(shí)際場(chǎng)景，要求實(shí)習(xí)生分析解決，以此提高員工解決實(shí)際問(wèn)題的應(yīng)變能力。

（3）增加資金的投入：隨著藥品行業(yè)發(fā)展速度的加快，市場(chǎng)上流通的藥物數(shù)量以及種類也急劇上升，加之國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和監(jiān)管力度的增強(qiáng)，使得藥品檢驗(yàn)人員的工作量也成倍增大。對(duì)此，企業(yè)也應(yīng)不斷加大在這方面的投資，積極尋找機(jī)會(huì)獲取國(guó)家或者有關(guān)方面對(duì)藥品行業(yè)發(fā)展的支持，積蓄充足的資金購(gòu)買足量的先進(jìn)設(shè)備，改良辦公環(huán)境，激發(fā)檢驗(yàn)人員的工作熱情，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，讓檢驗(yàn)工作不斷適應(yīng)市場(chǎng)和國(guó)人的新要求、新期待。

4 結(jié)語(yǔ)

事實(shí)上，我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作依然存在一定問(wèn)題，如果檢驗(yàn)工作出現(xiàn)偏離現(xiàn)象，就會(huì)使部分檢驗(yàn)報(bào)告失去參考價(jià)值，也有可能使部分問(wèn)題藥物流入市場(chǎng)。

參考文獻(xiàn)

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