孫 黎 楊 莉

1.北京大學公共衛(wèi)生學院 北京 100191 2.倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學院 英國倫敦 WC1H 9SH

·衛(wèi)生技術評估·

乳腺超聲和鉬靶X線對中國女性乳腺癌篩查的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價

孫 黎1*楊 莉1

1.北京大學公共衛(wèi)生學院 北京 100191 2.倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學院 英國倫敦 WC1H 9SH

目的：評價中國女性使用乳腺超聲、鉬靶X線和不篩查三種乳腺癌篩查方式的成本效果和成本效用。 方法：采用中國數(shù)據(jù)，建立Markov決策模型，對每年進行一次乳腺超聲篩查、每年進行一次鉬靶X線篩查和不篩查的40歲以上女性進行終生隊列模擬，以3%貼現(xiàn)率進行貼現(xiàn)。以不篩查組的成本和效用作為基線得到增量成本效用比，并使用單因素敏感度分析和概率敏感度分析驗證模型的穩(wěn)健性，同時對中東西部地區(qū)和不同類型城市進行亞組分層分析。 結果：與不篩查相比，乳腺超聲篩查和鉬靶X線篩查的增量成本效用比分別為102 653元/QALY和201 309元/QALY。概率敏感度分析結果顯示，乳腺超聲和鉬靶X線具有成本效用的概率分別為54.5%和26.2%。乳腺超聲篩查在不同地區(qū)和不同類型城市的亞組分析結果無差異，鉬靶X線篩查在東部地區(qū)的增量成本效用比與意愿支付閾值接近。 結論：乳腺超聲篩查可考慮作為我國乳腺癌篩查項目的主要方法，但鉬靶X線篩查只適合在東部經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)使用。

乳腺癌篩查； 乳腺超聲； 鉬靶X線； 成本效果分析； 成本效用分析

乳腺癌是全球第二常見的惡性腫瘤，也是最常見的女性惡性腫瘤。2012年全球新發(fā)乳腺癌病例約為167萬，僅次于肺癌182萬[1]，發(fā)病率和死亡率在全球女性中位居首位[2]。對于中國女性，乳腺癌同樣是最常見的癌癥，也是與癌癥相關的第六大致死病因。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，2012年中國女性經(jīng)年齡標化的乳腺癌死亡率為5.4/10萬，經(jīng)年齡標化的乳腺癌發(fā)病率為22.1/10萬。[3]中國之前乳腺癌發(fā)病率較低，但自20世紀90年代其發(fā)病率增長速率是全球的2倍[4]，乳腺癌診斷的平均年齡高峰在45～55歲，比西方女性提早約10年。由于龐大的人口基數(shù)，中國正面臨巨大的乳腺癌疾病負擔。

如果能夠早期診斷和治療，乳腺癌是一種潛在的可治愈的疾病。美國的監(jiān)測、流行與結局(Surveillance, Epidemiology, and End Results, SEER)項目數(shù)據(jù)表明，乳腺癌的早期診斷(I期或II期)具有更好的疾病預后，5年存活率可達85%～98%。[5]相反，晚期診斷(III期或IV期)的5年存活率僅為30%～70%。目前乳腺癌缺乏有效的病因學預防手段，乳腺癌篩查是實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療的重要二級預防手段。[2]

鉬靶攝影是目前診斷乳腺疾病尤其是早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌的重要方法，也是許多歐美發(fā)達國家公認的乳腺癌篩查首選手段。[6]美國、瑞典等國家研究表明，鉬靶X線篩檢乳腺癌能使10年死亡率降低30%。[7]但是2014年加拿大長達25年的隨訪發(fā)現(xiàn)，鉬靶X線篩查組和不篩查組的乳腺癌死亡人數(shù)并無顯著差異。盡管鉬靶X線可以篩查出更多的小型非觸診性乳腺癌，并且陽性結果人群的生存率有所提高，但這主要是領先時間偏倚和過度診斷造成的。[8]因此目前國際上關于鉬靶X線在乳腺癌篩查中的作用仍存在爭議。

盡管乳腺超聲也存在篩查有效性的問題，但近年來在許多發(fā)展中國家的乳腺癌篩查項目中逐漸得到廣泛應用[9]，同時也是中國“兩癌”篩查項目和城市早診早治項目中的重要方法。亞洲女性的乳腺更加致密[10-11]，乳腺癌發(fā)病高峰年齡要比西方白人女性年輕10歲[12-13]，而超聲波對于年輕乳腺和致密乳腺的檢查效果更好。同時，由于乳腺超聲價格低于鉬靶X線價格，使用乳腺超聲進行乳腺癌篩查可能更符合中國女性的乳房特征和經(jīng)濟狀況。

目前國內尚沒有關于乳腺超聲單獨作為乳腺癌篩查手段的經(jīng)濟學評價。上海對使用鉬靶X線和乳腺超聲聯(lián)合的篩查方式進行的經(jīng)濟學評價發(fā)現(xiàn)有組織的乳腺癌篩查比機會性篩查的成本效果更好，但是該研究沒有將篩查組和不篩查組進行比較[14]。鉬靶X線單獨作為乳腺癌篩查手段的經(jīng)濟學評價主要在香港進行。有研究發(fā)現(xiàn)，與不篩查相比，使用兩年一次的鉬靶X線篩查增量成本效果比值為 61 600美元/QALY，和香港50 000美元/QALY的意愿支付閾值比較后不具有經(jīng)濟學效益。[15]

國際上關于乳腺癌篩查手段的經(jīng)濟學效益研究仍存在爭議。墨西哥、土耳其和日本的研究發(fā)現(xiàn)鉬靶X線篩查與不篩查比具有經(jīng)濟學效益[16，18-19]，但是伊朗、印度和加納等地研究發(fā)現(xiàn)其他措施比鉬靶X線篩查更具有經(jīng)濟學效益[20-22]。由于中國女性具有年輕致密的特殊乳房特征，國外的衛(wèi)生經(jīng)濟學研究結論可能并不適用于中國。

雖然我國已開展了兩輪數(shù)年乳腺癌篩查試點工作并將乳腺超聲作為主要的篩查方法，但是目前仍然缺乏乳腺超聲用于乳腺癌篩查的經(jīng)濟學評價相關依據(jù)，因而迫切需要開展相關研究。本研究對乳腺超聲篩查、鉬靶X線篩查和不篩查進行了衛(wèi)生經(jīng)濟學評價，希望為我國開展“兩癌”篩查項目提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 Markov模型

中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范(2015版)推薦對40歲以上女性進行乳腺癌篩查，因而本研究的目標人群為中國40歲無乳腺癌病史及癥狀的女性。由于中國東中西部地區(qū)之間和不同城市類型之間的經(jīng)濟水平和乳腺癌治療成本存在差異，因此本研究對中東西部地區(qū)和不同城市類型的女性人群進行亞組分層分析。

基于已公開發(fā)表的文獻建立Markov模型[15]，本研究中模型狀態(tài)分為無事件狀態(tài)，乳腺導管原位癌狀態(tài)(Ductal carcinoma in situ，DCIS)，浸潤性乳腺癌I期，浸潤性乳腺癌II期，浸潤性乳腺癌III期，浸潤性乳腺癌IV期及死亡狀態(tài)，狀態(tài)間可能存在的轉換關系見圖1。I期、II期、III期的乳腺癌患者可以發(fā)展到IV期，假設只有處于IV期的患者才能發(fā)生與乳腺癌相關的死亡，I期、II期、III期的乳腺癌患者在診斷后的第一年可發(fā)生與治療相關的死亡。處于DCIS狀態(tài)的患者具有更高發(fā)展為浸潤性乳腺癌的風險。本研究從全社會角度，比較每年一次的乳腺超聲篩查、每年一次的鉬靶X線篩查和不篩查的成本、效果及效用。模擬時間為80年，成本和健康產(chǎn)出按3%(0～8%)貼現(xiàn)率進行貼現(xiàn)。

1.2 數(shù)據(jù)來源

中國女性各年齡段的浸潤性乳腺癌發(fā)病率來自于全國腫瘤登記[23]，中國女性各年齡段的全因死亡率和乳腺癌死亡率來自于中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒[24]，鉬靶X線和乳腺超聲兩種篩查手段的篩查效果來自中國大陸的三項臨床試驗[25- 27](表1)。國家癌癥中心對參加城市癌癥早診早治項目的13個省市自治區(qū)進行了成本數(shù)據(jù)收集，2002—2011年共納入既往乳腺癌患者17 779例，其中DCIS占14.2%，I至IV期臨床分期分別占15.3%，37.2%，18.4%和10.4%，其余患者無病理診斷結果。本研究中，直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本和東中西部地區(qū)的亞組分析成本來自全國癌癥早診早治項目數(shù)據(jù)。[28]不同類型城市的亞組分析成本來自2014年全國醫(yī)保抽樣數(shù)據(jù)庫，間接成本通過文獻中匯報的誤工天數(shù)進行測算。[29]所有費用均以我國醫(yī)療保健消費價格指數(shù)(CPI)轉換為2014年值。效用數(shù)據(jù)采用來自中國大陸的乳腺癌生命質量健康效用值研究[30](表2)。

(續(xù))

表2 Markov模型成本和效用參數(shù)值

1.3 分析方法

利用Markov模型對乳腺超聲篩查、乳腺鉬靶X線篩查和不篩查分別進行隊列模擬，直到隊列中的全部個體均轉化為死亡狀態(tài)，模擬時間為80年。將成本和效用進行貼現(xiàn)，可以得到三種篩查方式的人均累計成本和人均累計效用，進而得到增量成本效用比(Incremental cost-utility ratio, ICUR)，并與意愿支付閾值進行比較。世界衛(wèi)生組織建議意愿支付閾值為人均國內生產(chǎn)總值(GDP)的3倍[31]，2014年中國人均GDP為4.66萬元[32]，因此本研究中采用的意愿支付閾值為140 000元/QALY。

對模型中變量進行單因素敏感度分析，乳腺超聲和鉬靶篩查的靈敏度取文獻數(shù)據(jù)范圍作為最大值和最小值，成本數(shù)據(jù)取基礎值±30%作為最大值和最小值，效用數(shù)據(jù)取95%置信區(qū)間作為最大值和最小值，貼現(xiàn)率取8%和0%作為最大值和最小值，繪制颶風(Tornado)圖，并對不同類型城市和東中西部地區(qū)的成本進行亞組分析。最后，對模型進行概率敏感度分析，模型模擬1 000次，每次從各個參數(shù)的概率分布狀況隨機抽取一個值，其中成本數(shù)據(jù)服從Gamma分布，效用數(shù)據(jù)服從log- normal分布，篩查的靈敏度服從β分布。在1 000次模擬結果中得到增量成本效用比低于意愿支付閾值的百分比，得到篩查方案具有成本效用的概率。繪制不同意愿支付閾值的成本效用可接受曲線，檢驗模型結果的穩(wěn)健性。

2 結果與分析

2.1 成本效果分析

每1 000名無乳腺癌病史及癥狀的女性模擬終生后會有54例乳腺癌患者。其中乳腺超聲可檢測出27例并接受治療，14名患者直至表現(xiàn)出全身轉移癥狀才得到治療，13例患者未得到治療。鉬靶X線可檢測出33例并接受治療，11名患者直至表現(xiàn)出全身轉移癥狀才得到治療，10例患者未得到治療。與乳腺超聲篩查相比，鉬靶X線篩查的增量成本效果比為604 445元/例，即在每1 000人中，每多檢測出一例乳腺癌患者總花費會增加604 445元(表3)。

表3 各篩查組的成本效果

2.2 成本效用分析

模擬終生后，不篩查組人均累計成本和效用為3 784元和22.757質量調整壽命年(Quality- adjusted life years, QALYs)；乳腺超聲篩查組的人均累計成本和效用為6 524元和22.784 QALYs；鉬靶X線篩查組人均累計成本和效用為9 865元和22.787 QALYs。

與不篩查相比，每年一次的乳腺超聲篩查和鉬靶X線篩查的增量成本效用比分別為102 653元/QALY和201 309元/QALY，當意愿支付閾值為140 000元/QALYs時，乳腺超聲具有成本效用，鉬靶X線不具有成本效用。與乳腺超聲篩查比，鉬靶X線篩查的增量成本效用比為948 254元/QALLY，當意愿支付閾值為140 000元/QALYs時，鉬靶X線篩查不具有成本效用(表4)。

表4 各篩查組成本效用

2.3 敏感度分析

單因素敏感度分析結果顯示(圖2、圖3)，乳腺超聲與不篩查相比，對結果影響較大的變量有乳腺超聲價格、IV期治療成本、II期III期健康效用值和貼現(xiàn)率；但在本研究變量取值范圍內，除貼現(xiàn)率外，無論其他變量如何變化，都未對成本效用產(chǎn)生根本影響，增量成本效用比仍然低于意愿支付閾值，乳腺超聲篩查優(yōu)于不篩查，具有成本效用。鉬靶X線篩查與不篩查相比，對結果影響較大的變量有鉬靶X線價格和靈敏度，II期III期健康效用值和貼現(xiàn)率。除鉬靶X線價格外無論其他變量如何變化，都未對成本效用產(chǎn)生根本影響，鉬靶X線篩查不具有成本效用。當鉬靶X線價格降至200元后，ICUR值低于140 000元/QALY，鉬靶X線篩查開始優(yōu)于不篩查，具有成本效用。

注：圖中前5位變量分別為貼現(xiàn)率，乳腺超聲價格，IV期治療成本，II期健康效用值和III期健康效用值。圖2 乳腺超聲篩查和不篩查相比Tornado圖

亞組分析結果顯示(表5)，不同類型城市和東中西部的直接醫(yī)療成本亞組分層不會對增量成本效用比產(chǎn)生根本性影響。但由于東中西部地區(qū)GDP不同，意愿支付閾值因此也不同。根據(jù)2014年各省統(tǒng)計數(shù)據(jù)分別計算得到中東西部的意愿支付閾值分別為201 480元/QALY，115 839元/QALY和112 749元/QALY。[32]與不篩查比，鉬靶X線篩查在中部和西部地區(qū)不具有成本效用，在東部地區(qū)ICUR值開始與意愿支付閾值接近，存在具有成本效用的可能。乳腺超聲篩查在東中西部地區(qū)和各城市中均低于意愿支付閾值，具有成本效用。

表5 不同類型城市和中東西部地區(qū)的成本效用分析

概率敏感度分析結果顯示(圖4)：不篩查組、乳腺超聲篩查組和鉬靶X線篩查組的成本和效用分布差異明顯。圖5、圖6的成本效用可接受曲線顯示，當WTP為140 000元/QALY時，與不篩查相比，乳腺超聲篩查和鉬靶X線篩查具有成本效用的概率分別為54.5%和26.2%。當乳腺超聲篩查和鉬靶X線篩查具有成本效用的概率為50%時，WTP分別為125 000元/QALY和200 000元/QALY。

3 結論

本研究的分析結果表明，每千名無乳腺癌病史及癥狀的女性模擬終生后會有54例乳腺癌患者，乳腺超聲可檢測出33例，鉬靶X線可檢測出27例。與不篩查相比，乳腺超聲篩查和鉬靶X線篩查的增量成本效果比分別為102 653元/QALY和201 309元/QALY，與乳腺超聲篩查比，鉬靶X線篩查的增量成本效果比為948 254元/QALLY。這些比值是否可被接受取決于一個社會對于每個新增QALY的意愿支付閾值。不同國家的可接受比值的閾值有很大的差別：美國為50 000美元/QALY，英國為30 000英鎊和荷蘭為18 000歐元[33]，意愿支付閾值會對成本效用的結論產(chǎn)生影響。

圖4 各篩查組的成本效用散點圖

圖5 乳腺超聲篩查與不篩查比較的成本效果可接受曲線

圖6 鉬靶X線篩查與不篩查比較的成本效果可接受曲線

乳腺超聲價格、乳腺癌治療成本、II期浸潤性乳腺癌健康效用值和鉬靶X線靈敏度等對結果影響較大，但各參數(shù)在設定的范圍內變化不影響模型分析結論。貼現(xiàn)率和鉬靶X線價格會影響模型分析結論，但貼現(xiàn)率在實際中不太可能發(fā)生很大變化，鉬靶X線價格降至200元后，與不篩查比，鉬靶X線篩查開始具有成本效用。與不篩查相比，使用乳腺超聲進行基于人群的乳腺癌篩查在我國東中西部地區(qū)和各城市中均具有成本效用。在東部地區(qū)，使用鉬靶X線存在具有成本效用的可能，可以考慮在我國經(jīng)濟較發(fā)達的地區(qū)使用。

本研究存在的局限性包括：首先，本研究Markov模型建立在一系列假設基礎之上，包括只有處于IV期的患者才能發(fā)生于乳腺癌相關的死亡、未被診斷的乳腺癌患者到IV期表現(xiàn)出臨床癥狀等，可能與實際情況存在差異，但該問題可通過進一步改變模型假設來解決模型結構的不確定性。其次，在對東中西部地區(qū)和不同類型城市的女性進行乳腺癌篩查亞組分層分析時，模型中仍然使用全國女性的死亡率和乳腺癌發(fā)病率數(shù)據(jù)進行估算，可能影響亞組分析的準確性。但因數(shù)據(jù)來源有限，從乳腺癌治療成本角度進行亞組分層分析是目前較可行的選擇。第三，本研究沒有考慮假陽性的影響，假陽性篩查結果可能導致患者出現(xiàn)不必要的擔憂焦慮，進而影響健康效用值。但在本研究中，模型中所有陽性結果的個體都將進行乳腺穿刺活檢作為金標準確診，同時一項關于乳腺癌篩查假陽性結果的系統(tǒng)綜述顯示，對于40歲以上女性，盡管假陽性結果會對當前女性的心理健康造成損害，但是在長期效果上，各研究中的假陽性對焦慮或抑郁并無一致性的影響。[34]美國的一項研究對癌癥篩查中收到假陽性結果的群體進行了調查，98%的人表示他們仍然慶幸自己進行了檢測[35-36]。同時Meta分析結果顯示，假陽性結果不會對歐洲女性的乳腺癌篩查依從性造成顯著影響，美國女性反而會增加乳腺癌篩查，原因可能是假陽性結果使得她們對自身健康狀況更加警惕，同時她們也更愿意進行乳房自我檢查。[34]由于本研究對中國女性的隊列模擬同樣更加關注長期結果而非短期影響，根據(jù)現(xiàn)有相關研究的依據(jù)，假陽性結果對心理健康的長期影響不會影響本研究結論的有效性。

綜上所述，與不篩查相比，使用乳腺超聲進行基于人群的乳腺癌篩查是具有成本效用的篩查手段，可以考慮在全國范圍內推廣。鉬靶X線篩查在中部和西部地區(qū)不具有成本效用，只適合考慮在中國經(jīng)濟較發(fā)達的地區(qū)使用。

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(編輯 劉 博)

Economic evaluation of ultrasonography and mammography for breast cancer screening among women in China

SUNLi1,RosaLegood2,YANGLi1

1.SchoolofPublicHealth，Pekinguniversity,Beijing100191，China2.LondonSchoolofHygiene&TropicalMedicine,WC1H9SH,UK

Objective: This study aims to analyze the cost-effectiveness and cost-utility of ultrasonography screening, mammography screening and no screening for breast cancer among Chinese women. Methods: A Markov model was developed from a societal perspective among asymptomatic Chinese women over 40 years who are at risk for breast cancer over a lifetime horizon. The decision model was populated with data derived from China, discounted at 3%. After getting the incremental cost-utility ratio (ICUR), this paper explores the parameter uncertainty using one-way sensitivity analysis and probabilistic sensitivity analysis. Subgrouping analysis was conducted based on different city levels and geographical areas in China. Results: Compared to no screening, the incremental cost-utility ratio of ultrasonography screening is ￥102653/QALY and the ICUR of mammography screening is ￥201309/QALY. In probabilistic sensitivity analyses, the probabilities of the ICUR being a threshold of ￥140000/QALY are 54.5% for annual ultrasonography and 26.2% for annual mammography. The subgrouping analysis shows that compared with no screening the ultrasonography screening for breast cancer has high cost-utility in all levels of cities and all geographic areas in China. The ICUR of mammography screening compared with no screening is very close to the threshold in eastern China. Conclusions: Ultrasonography screening could be used as the primary method for breast cancer screening in China, while mammography screening could only be used in economically developed areas in eastern China.

Breast cancer screening; Ultrasonography; Mammography; Cost-effectiveness analysis; Cost-utility analysis

國家自然科學基金面上項目(71273016，71673004) 作者簡介：孫黎，女(1992年—)，碩士研究生，主要研究方向為衛(wèi)生經(jīng)濟。E- mail：sunli1992pku@163.com

楊莉。E- mail：lyang@bjmu.edu.cn Rosa Legood2

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.04.008

2016-11-07

2017-02-11