呂蘭婷

中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院 中國人民大學(xué)醫(yī)改研究中心 北京 100872

·衛(wèi)生技術(shù)評估·

德國衛(wèi)生技術(shù)評估決策轉(zhuǎn)化路徑及方法探析

呂蘭婷*

中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院 中國人民大學(xué)醫(yī)改研究中心 北京 100872

德國與我國有著相似醫(yī)療保障體系背景，并且已經(jīng)形成以國家層面三大衛(wèi)生技術(shù)評估(Health Technology Assessment, HTA)機(jī)構(gòu)為主的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腍TA管理流程和高效的決策轉(zhuǎn)化路徑，是全球基于HTA進(jìn)行衛(wèi)生領(lǐng)域循證決策的典型代表。本文通過文獻(xiàn)研究和實(shí)地調(diào)研，分析梳理了德國HTA應(yīng)用及其決策轉(zhuǎn)化的路徑和方法，最終結(jié)合我國現(xiàn)階段HTA決策轉(zhuǎn)化面臨的問題和挑戰(zhàn)，有針對性地提出了幾條促進(jìn)我國HTA決策轉(zhuǎn)化的啟示性建議。

衛(wèi)生技術(shù)評估； 決策轉(zhuǎn)化； 循證決策； 德國

衛(wèi)生技術(shù)評估(Health Technology Assessment, HTA)最早誕生于20世紀(jì)70年代的美國，是衛(wèi)生政策和衛(wèi)生管理決策系統(tǒng)的重要輔助工具和方法。[1]根據(jù)世界衛(wèi)生組織[2]在2015年發(fā)布的關(guān)于全球處于不同地區(qū)、不同經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平國家(有125個(gè)成員國參加)的HTA現(xiàn)狀的全面評估報(bào)告，超過半數(shù)的國家已將HTA及其結(jié)果引入到對衛(wèi)生技術(shù)的準(zhǔn)入、管理、監(jiān)測等一系列決策過程中。HTA通過決策轉(zhuǎn)化應(yīng)用于衛(wèi)生政策制定，已經(jīng)在優(yōu)化全球衛(wèi)生配置上發(fā)揮了巨大的作用。[3-5]

而在我國，HTA領(lǐng)域發(fā)展相對滯后，尤其是在進(jìn)一步利用HTA結(jié)果以實(shí)現(xiàn)更好的決策轉(zhuǎn)化方面。面對當(dāng)前我國衛(wèi)生體系醫(yī)療費(fèi)用的不合理快速增長以及有限醫(yī)療資源分配、利用不合理的問題，國家對循證決策提出了更高的要求，未來在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、醫(yī)保報(bào)銷、藥品定價(jià)等諸多方面，HTA結(jié)果將越來越多的作為決策依據(jù)完成其決策轉(zhuǎn)化，從而輔助循證決策。同是社會醫(yī)療保險(xiǎn)為主的國家,德國在HTA應(yīng)用和決策轉(zhuǎn)化方面保持持續(xù)創(chuàng)新地探索，尤其在實(shí)現(xiàn)HTA服務(wù)于決策轉(zhuǎn)化過程中，德國有效地發(fā)揮了政府層面宏觀監(jiān)督指導(dǎo)和社會層面的具體細(xì)則實(shí)施的作用，通過利用HTA這一科學(xué)決策工具選擇高效的、必要的、富有成本收益的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)入社會醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷系統(tǒng)，在有力控制了醫(yī)療費(fèi)用增長的同時(shí)為患者提供了更加優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。

1 德國HTA情況概述

1.1 德國HTA組織機(jī)構(gòu)的發(fā)展及特點(diǎn)

1.1.1 HTA的發(fā)展

20世紀(jì)90年代以來，伴隨著循證醫(yī)學(xué)運(yùn)動(dòng)(Evidence-based Medicine Movement)在德國的發(fā)起，HTA和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等也引起了廣泛的討論。同時(shí)，受驅(qū)于緊張的衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用預(yù)算，外加聯(lián)邦衛(wèi)生部對將HTA運(yùn)用于醫(yī)保報(bào)銷決策的濃厚興趣，越來越來多的利益相關(guān)者達(dá)成廣泛共識，即通過對現(xiàn)有衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行評估后進(jìn)行準(zhǔn)入決策以控制費(fèi)用增長，并同時(shí)確保提供更加質(zhì)優(yōu)高效服務(wù)。隨后，來自疾病基金協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、醫(yī)學(xué)科研高校、學(xué)術(shù)研究組織等的學(xué)術(shù)工作小組作為中堅(jiān)力量，開始致力于開展各種HTA項(xiàng)目研究，或是為各協(xié)會的相關(guān)疾病報(bào)銷、內(nèi)部決策等提供決策支持，或是從科研學(xué)術(shù)的角度致力于HTA方法、應(yīng)用、培訓(xùn)等方面的研究和工作。1997—2002年，成立于漢諾威醫(yī)學(xué)院(Hannover Medical School)下的衛(wèi)生保健技術(shù)評估科學(xué)工作組，在聯(lián)邦政府的資助下進(jìn)行了一系列多達(dá)50項(xiàng)的HTA項(xiàng)目，為德國HTA數(shù)據(jù)庫的建立以及HTA相關(guān)方法的后續(xù)改進(jìn)奠定了良好的基礎(chǔ)。[6]

在2000年德國衛(wèi)生體系改革浪潮的推進(jìn)下，德國衛(wèi)生技術(shù)評估局(DAHTA,隸屬于德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與情報(bào)學(xué)會,DIMDI)正式成立，被要求對聯(lián)邦資助的HTA項(xiàng)目進(jìn)行系統(tǒng)管理，并通過組建一個(gè)信息化數(shù)據(jù)庫囊括相關(guān)HTA項(xiàng)目成果用于支持國家衛(wèi)生決策。2004年，伴隨著法定醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法(the Statutory Health Insurance Modernization Act)出臺，由眾多利益相關(guān)方組成的衛(wèi)生自我管理體系中的最高決策機(jī)構(gòu)——聯(lián)邦聯(lián)合委員會(G-BA)正式誕生；該委員會由德國自我管理衛(wèi)生系統(tǒng)中的四大主導(dǎo)組織構(gòu)成：聯(lián)邦醫(yī)?；饏f(xié)會(GKV-Spitzenverband)、德國醫(yī)院聯(lián)盟(DKG)、國家法定健康保險(xiǎn)醫(yī)師協(xié)會(KBV)和國家法定健康保險(xiǎn)牙醫(yī)協(xié)會(KZBV)。[7]G-BA被賦予組織或委托開展HTA項(xiàng)目的職責(zé)：在聯(lián)邦衛(wèi)生部的監(jiān)督下G-BA可通過基于HTA的循證決策過程發(fā)布具有法律約束力的標(biāo)準(zhǔn)、指令等，對藥品、診斷、治療過程、醫(yī)療器械和非醫(yī)學(xué)治療的提供和報(bào)銷做出相關(guān)規(guī)定。隨后，G-BA依據(jù)一項(xiàng)新法案(GKV)建立了一個(gè)獨(dú)立的HTA機(jī)構(gòu)——衛(wèi)生保健質(zhì)量與療效研究院(IQWiG)。而IQWiG的主要職責(zé)就是進(jìn)行HTA評估為G-BA決策提供參考，開展的HTA評估包括藥品的收益和成本效益評估、非藥品醫(yī)療技術(shù)的干預(yù)項(xiàng)目評估(比如醫(yī)療設(shè)備、診斷治療方法、疾病預(yù)防篩查等)。至此，德國基于三大HTA組織機(jī)構(gòu)的國家層面HTA決策轉(zhuǎn)化體系正式組成。

1.1.2 HTA組織機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)

德國衛(wèi)生體系強(qiáng)調(diào)各方自我管理，在政府對相關(guān)的機(jī)構(gòu)職能、財(cái)政預(yù)算等宏觀層面的體系框架進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)后，具體運(yùn)行方案由醫(yī)療服務(wù)體系中的各方代表談判確定，主要依靠行業(yè)力量進(jìn)行自我管理以及服務(wù)購買者、使用者之間的制約。[8]審視德國HTA以及HTA決策轉(zhuǎn)化機(jī)制的成長發(fā)展過程，政府支持和監(jiān)督、從法律層面確保HTA決策轉(zhuǎn)化成果落實(shí)到位以及基于國家層面HTA機(jī)構(gòu)的各行業(yè)協(xié)會、相關(guān)院所、組織、患者群體等利益相關(guān)方都可參與決策的嚴(yán)謹(jǐn)決策轉(zhuǎn)化流程缺一不可。從最開始的循證醫(yī)學(xué)運(yùn)動(dòng)統(tǒng)一認(rèn)識，到之后的各種背景下的學(xué)術(shù)科研工作小組不斷探索HTA方法、管理流程和決策轉(zhuǎn)化機(jī)制，再到最后形成以德國自我管理體系中的最高決策機(jī)構(gòu)為中心的三大HTA管理機(jī)構(gòu)，并通過立法確定其基于HTA的決策轉(zhuǎn)化成果的嚴(yán)格落實(shí)；形成了能適用于不同層級、不同組織，并針對各種不同技術(shù)類型的HTA評估方法及決策轉(zhuǎn)化機(jī)制。

1.2 德國HTA決策轉(zhuǎn)化管理流程

1.2.1 HTA決策轉(zhuǎn)化管理相關(guān)法規(guī)指令

德國在立法以及國家政策高度上確定了HTA決策轉(zhuǎn)化的順暢運(yùn)行。首先G-BA由2004年法定醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法出臺成立，其基于HTA進(jìn)行循證決策的權(quán)力由德國社會法第五冊(SGB Ⅴ)賦予(聯(lián)邦衛(wèi)生部負(fù)責(zé)監(jiān)督)。[9]而主要實(shí)施HTA評估的機(jī)構(gòu)IQWiG同樣是由G-BA在2004年依據(jù)新法案(GKV)建立，并且其開展HTA評估輔助G-BA決策的職責(zé)在SGB Ⅴ中進(jìn)行了明文規(guī)定。在建立國家層面的HTA機(jī)構(gòu)之上，德國持續(xù)探索完善HTA決策轉(zhuǎn)化機(jī)制，2010年11月11日，德國議會通過了市場對醫(yī)藥產(chǎn)品的改革法案(AMNOG)，這項(xiàng)法案新賦予了G-BA和IQWiG一項(xiàng)重要的職責(zé)：對新獲批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行額外效益評估，以輔助社會醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)對新藥的定價(jià)和報(bào)銷方面的政策制定。DAHTA也是德國醫(yī)改的產(chǎn)物，雖然在實(shí)際決策制定中的直接作用弱于其他兩大機(jī)構(gòu)，但其建立的HTA數(shù)據(jù)庫對決策轉(zhuǎn)化證據(jù)支持也起到了積極作用。

1.2.2 HTA決策轉(zhuǎn)化的相關(guān)方

目前，在德國的HTA管理體系中，主要形成了G-BA、IQWiG、DIMDI這三個(gè)國家層面的HTA組織機(jī)構(gòu)，分別實(shí)現(xiàn)決策轉(zhuǎn)化整體性管理、評估科學(xué)化管理以及HTA的信息平臺化管理等；各機(jī)構(gòu)各有功能定位，又通過信息共享來共同實(shí)現(xiàn)全國HTA的完善系統(tǒng)管理。G-BA是德國HTA決策轉(zhuǎn)化體系中的主導(dǎo)管理者，負(fù)責(zé)基于包括HTA評估結(jié)果等證據(jù)做出衛(wèi)生決策。最終決策轉(zhuǎn)化的HTA項(xiàng)目可在G-BA內(nèi)部開展，大部分委托IQWiG、高等院校研究機(jī)構(gòu)等獨(dú)立第三方評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行，同時(shí)也參考DIMDI的HTA信息庫信息。

德國參與HTA決策轉(zhuǎn)化管理的相關(guān)方除了組成G-BA四大支柱組織：聯(lián)邦醫(yī)?；饏f(xié)會、德國醫(yī)院聯(lián)盟、國家法定健康保險(xiǎn)醫(yī)師協(xié)會和國家法定健康保險(xiǎn)牙醫(yī)協(xié)會之外，根據(jù)社會法和患者參與法案(the Patient Involvement Act)的相關(guān)規(guī)定，特殊的患者代表或是維護(hù)患者權(quán)益的組織代表也有權(quán)參與G-BA決策流程(但無表決權(quán))。其他利益相關(guān)方，如患者家屬、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會等也有途徑參與決策過程。還有具體決策的關(guān)鍵方：德國衛(wèi)生體系最終決策主體是G-BA決策委員會(Plenum)以及其下的九個(gè)子委員會(subcommittees)。

1.2.3 HTA決策轉(zhuǎn)化具體管理流程

在進(jìn)行具體的HTA決策轉(zhuǎn)化管理時(shí)，主要包括五個(gè)階段：評估申請——開題咨詢——外部科學(xué)評估——聽證會——決議及指令發(fā)布(圖1)。首先，由G-BA決策委員會內(nèi)部成員，或患者代表、社會醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)提供者和基金資助者，以及一些特殊醫(yī)藥技術(shù)供應(yīng)商等都可以提出HTA評估申請。之后，G-BA從提交的申請中選定正式開展評估的項(xiàng)目，并進(jìn)一步確定具體評估問題，然后根據(jù)受眾的不同、判定標(biāo)準(zhǔn)的差異，任命子委員會負(fù)責(zé)相關(guān)證據(jù)收集以及管理獨(dú)立的HTA評估工作。然后，根據(jù)具體評估需求，決策委員會一般委托IQWiG等HTA評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行外部評估。之后由G-BA根據(jù)HTA初步結(jié)果確定是否需要舉行聽證會，尤其是涉及到第三方利益時(shí)，一般書面和口頭兩種方式的聽證會都要舉行。最后，根據(jù)HTA評估結(jié)果以及聽證會結(jié)果，由子委員會匯總所有商議結(jié)果并做出初步?jīng)Q策意見呈交決策委員會，決策委員會再據(jù)此做出最終決策并撰寫詳細(xì)國家指令上交給衛(wèi)生部并公布在G-BA官網(wǎng)供公眾審閱。最終，如果衛(wèi)生部在兩個(gè)月內(nèi)沒有提出異議，該指令將被發(fā)布到聯(lián)邦公報(bào)上，并且一般在發(fā)布后第二天，相應(yīng)指令規(guī)定即在全國生效實(shí)施。

圖1 G-BA主導(dǎo)的HTA決策轉(zhuǎn)化過程

2 從藥品準(zhǔn)入管理看德國HTA決策轉(zhuǎn)化情況

2.1 藥品準(zhǔn)入HTA決策轉(zhuǎn)化過程

2.1.1 相關(guān)法規(guī)指令

德國從法律層面確保HTA決策轉(zhuǎn)化，最新關(guān)于藥品準(zhǔn)入的法規(guī)是2010年11月德國議會通過的市場對醫(yī)藥產(chǎn)品的改革法案(AMNOG)，G-BA和IQWiG開始致力于對新藥的額外效益評估(以下簡稱AMNOG評估)，即對新獲批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行額外效益評估，用于新藥定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷等方面的藥品醫(yī)保準(zhǔn)入政策制定。

2.1.2 藥品準(zhǔn)入HTA決策轉(zhuǎn)化具體過程

2010年之后，G-BA和IQWiG開展的AMNOG評估就已經(jīng)成為醫(yī)保對具有新的活性成分體系藥品的醫(yī)保內(nèi)定價(jià)參考基礎(chǔ)。AMNOG評估將新藥的額外效益結(jié)果劃分為六類：重大(持續(xù)重大的改善，如可治愈，存活時(shí)間大量延長，長時(shí)間免于嚴(yán)重的病癥，嚴(yán)重副作用影響極大減緩)、可觀(有顯著的改善，如明顯病情減緩，存活時(shí)間適當(dāng)延長，嚴(yán)重病癥的緩解，嚴(yán)重副作用影響減緩或其他副作用明顯減緩)、少量(適當(dāng)?shù)母哂谶呺H收益的改善，如嚴(yán)重病癥的減緩，副作用減少)、邊際(無額外效益)和低于已準(zhǔn)入?yún)⒄账幤贰?/p>

具體決策流程及HTA在相應(yīng)環(huán)節(jié)的作用如圖2。在新藥獲批上市三個(gè)月內(nèi)，醫(yī)藥公司上交醫(yī)保準(zhǔn)入申請和藥品相關(guān)信息，G-BA委托IQWiG等第三方HTA機(jī)構(gòu)完成AMNOG評估。評估初步結(jié)果將在網(wǎng)上公示，醫(yī)藥公司、協(xié)會和專家等利益相關(guān)方都可據(jù)此提交書面或口頭意見。接下來的三個(gè)月內(nèi)，G-BA將基于HTA評估結(jié)果、各利益相關(guān)方意見以及其他證據(jù)做出該藥品醫(yī)保準(zhǔn)入的最終決策。決策詳細(xì)內(nèi)容包括額外效益的程度、適宜接受新藥治療的患者群、質(zhì)量保證的行政要求以及治療成本說明等，如果新藥品具有額外效益，這些都將作為新藥醫(yī)保定價(jià)談判的基礎(chǔ)證據(jù)。接下來醫(yī)藥公司與聯(lián)邦醫(yī)保支付基金協(xié)會將據(jù)此談判確定新藥報(bào)銷支付價(jià)格的協(xié)商以及零售折扣價(jià)格。在這個(gè)談判階段G-BA提供平臺并且管理全過程，雙方將按照G-BA安排好的議程進(jìn)行談判，如果在特定時(shí)間段內(nèi)談判沒有達(dá)成共識，定價(jià)最終決策權(quán)將被轉(zhuǎn)交給仲裁委員會。仲裁委員會將依據(jù)歐洲價(jià)格水平確定最終價(jià)格，或者，由于定價(jià)進(jìn)行到這一步與新藥的成本效益性關(guān)系極大，仲裁委員會可以繼續(xù)要求HTA機(jī)構(gòu)開展更深入的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，并且基于進(jìn)一步的HTA結(jié)果來確定新藥適宜的價(jià)格。然而，如果G-BA評估認(rèn)為新藥相比于參照藥品并不具備額外效益，新藥將需在上市六個(gè)月內(nèi)被納入到已有參考定價(jià)系統(tǒng)中，意味著該新藥的年治療成本不得高于參照藥品所在參考定價(jià)藥品組已設(shè)的基準(zhǔn)線。

圖2 德國新藥醫(yī)保準(zhǔn)入方面HTA決策轉(zhuǎn)化過程

總之，受市場改革作用影響，在新藥上市后的快速定價(jià)報(bào)銷決策中，HTA被作為一種科學(xué)有效地方法嵌入到了決策過程，HTA決策轉(zhuǎn)化也從原有醫(yī)保準(zhǔn)入決策擴(kuò)展到藥品定價(jià)談判與決策中。

2.2 藥品準(zhǔn)入HTA決策轉(zhuǎn)化成果

根據(jù)實(shí)地調(diào)研所得材料，截至2015年8月10日，IQWiG已經(jīng)審核進(jìn)行了114份AMNOG評估(表1)，高效應(yīng)對了歐洲新藥上市后醫(yī)保準(zhǔn)入決策速度較慢的問題，并且保證了決策的科學(xué)性。表1展示了2011年以來在德國許可上市的新藥對比已有藥品沒有額外效益的占比為56%，意味著在AMNOG評估機(jī)制下一半以上的新上市藥品失去了以前實(shí)際存在的不合理優(yōu)勢(即在相比已有藥品沒有額外效益的情況下還具有定相對較高價(jià)格的可能性)，從而在很大程度上控制了新藥價(jià)格上漲。從這個(gè)例子可見，德國在HTA決策轉(zhuǎn)化上的持續(xù)探索不僅快速響應(yīng)了衛(wèi)生體系決策、管理需求，還為德國衛(wèi)生醫(yī)保系統(tǒng)的持久健康運(yùn)營奠定了科學(xué)合理的決策基石。

表1 基于AMNOG的藥物評估情況匯總表

數(shù)據(jù)來源于調(diào)研資料；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2015年8月10日。

3 德國HTA決策轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)及對我國的啟示

3.1 加強(qiáng)HTA決策轉(zhuǎn)化的意義認(rèn)知，推動(dòng)相關(guān)制度和機(jī)構(gòu)能力建設(shè)

審視德國的HTA發(fā)展進(jìn)程，德國HTA發(fā)展起步于一些研究機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等自下而上的探索；多方利益相關(guān)者也慢慢對HTA的應(yīng)用優(yōu)勢有了認(rèn)知；在衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用不斷增長壓力下，國家層面如聯(lián)邦衛(wèi)生部與多方利益相關(guān)者達(dá)成通過基于HTA的循證決策控制費(fèi)用增長并同時(shí)確保提供質(zhì)優(yōu)高效服務(wù)的廣泛共識；最終發(fā)展出寫入社會法案的國家層面的G-BA、IQWiG以及DIMDI三大HTA組織機(jī)構(gòu)。并且，根據(jù)改革發(fā)展需求，德國也在國家層面快速回應(yīng)并積極出臺相應(yīng)法案來進(jìn)一步促進(jìn)HTA在更廣范圍的決策轉(zhuǎn)化。此外，為維持這些HTA組織機(jī)構(gòu)的良性發(fā)展，聯(lián)邦政府提供了較為穩(wěn)定的資金支持，并且培養(yǎng)了多學(xué)科背景的專業(yè)人才，以切實(shí)做到采用科學(xué)的評估方法以產(chǎn)出較高質(zhì)量的HTA報(bào)告。

我國HTA決策轉(zhuǎn)化的現(xiàn)實(shí)發(fā)展滯后，相關(guān)研究者、決策者、執(zhí)行者等甚至未完全形成HTA決策轉(zhuǎn)化意義的認(rèn)知，部分決策者仍采用經(jīng)驗(yàn)主義決策的做法來進(jìn)行相關(guān)決策；而現(xiàn)有的研究者也專注于特定領(lǐng)域的評估活動(dòng)而且學(xué)術(shù)成果無法形成有效的決策影響。德國與我國都是以社會醫(yī)療保險(xiǎn)為主的國家，德國順暢的HTA決策轉(zhuǎn)化機(jī)制已經(jīng)為其醫(yī)保、衛(wèi)生體系健康發(fā)展起到了關(guān)鍵作用。醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入到深水區(qū)的我國也應(yīng)認(rèn)清HTA決策發(fā)展需求，加強(qiáng)HTA決策轉(zhuǎn)化的意義認(rèn)知，在持續(xù)發(fā)展現(xiàn)有HTA研究之上，嘗試借助國家層面的政策、法定約束力量研究構(gòu)建促進(jìn)HTA決策轉(zhuǎn)化的相關(guān)制度機(jī)制、方法路徑等，真正實(shí)現(xiàn)HTA的循證決策價(jià)值。尤其是在衛(wèi)生法的修訂出臺呼聲漸漲的背景下，嘗試將HTA這種科學(xué)的決策方法或機(jī)制納入相關(guān)法律，并明確相關(guān)組織機(jī)構(gòu)權(quán)責(zé)，盡早探索建立起我國的HTA決策轉(zhuǎn)化相關(guān)制度機(jī)制有著很大的意義和必要性。此外，要真正實(shí)現(xiàn)我國HTA的決策轉(zhuǎn)化的最大化效用，必須要保證產(chǎn)出的HTA具有較高的質(zhì)量、較強(qiáng)的時(shí)效、較好的操作性等，而這些都是基于完備的HTA組織機(jī)構(gòu)能力建設(shè)基礎(chǔ)之上的，同時(shí)完備的人才梯隊(duì)建設(shè)、穩(wěn)健的評估研究經(jīng)費(fèi)支援等也很重要。

3.2 探索建立透明、多方參與的HTA決策轉(zhuǎn)化方式，促進(jìn)循證決策

德國HTA決策轉(zhuǎn)化過程中，一方面，聯(lián)邦衛(wèi)生部會及時(shí)根據(jù)G-BA關(guān)于HTA的最新方法、研究前沿等成果向聯(lián)邦議院和聯(lián)邦參議院提出相關(guān)的立法倡議；而另一方面，G-BA也會基于自身和IQWiG、DIMDI的評估報(bào)告來向醫(yī)療服務(wù)提供者、社會醫(yī)療保險(xiǎn)基金以及患者發(fā)布相關(guān)報(bào)銷指令等。這兩種面向不同的決策需求而實(shí)施的分層式?jīng)Q策轉(zhuǎn)化模式，使HTA應(yīng)用決策的形式更加具有針對性和科學(xué)性，分別靈活地實(shí)現(xiàn)了決策制定的過程導(dǎo)向和效果導(dǎo)向。并且不論是在評估過程中還是在具體的決策轉(zhuǎn)化中都有各利益相關(guān)方的廣泛參與，這種廣泛參與的形式也促進(jìn)了有效地決策轉(zhuǎn)化。此外，在這個(gè)過程中，HTA組織機(jī)構(gòu)之間的互助也有利于促進(jìn)決策參考報(bào)告的產(chǎn)出，進(jìn)而加快了決策過程。尤其是G-BA和IQWiG之間，G-BA的很多決策都基于IQWiG提供的評估結(jié)果；雖然，基于法案IQWiG由G-BA建立，但是近些年來IQWiG不斷發(fā)展，形成了科學(xué)的自我評估方法體系以及較為透明的評估流程等，已成長為與全球HTA金標(biāo)準(zhǔn)的英國NICE接近的獨(dú)立專業(yè)機(jī)構(gòu)。

我國決策轉(zhuǎn)化機(jī)制并未有效建立，目前所開展的評估活動(dòng)更多地停留在學(xué)術(shù)階段，缺乏向決策轉(zhuǎn)化的實(shí)現(xiàn)方法和路徑的宣傳、培訓(xùn)以及激勵(lì)；此外，國內(nèi)現(xiàn)有的HTA機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)零散分布，相互之間聯(lián)系甚微，無法形成評估合力來實(shí)現(xiàn)有效決策輔助。參考借鑒德國的經(jīng)驗(yàn)，在大環(huán)境中，借助政府力量，切實(shí)建立起透明的、多方參與的、具有決策影響力的HTA決策轉(zhuǎn)化路徑，并保證完善相關(guān)的宣傳和激勵(lì)等保障機(jī)制配套建設(shè)，通過完善路徑引導(dǎo)、鼓勵(lì)和促進(jìn)政府真正進(jìn)行循證決策。

3.3 建立國家層面的獨(dú)立HTA機(jī)構(gòu)并構(gòu)建我國HTA決策成果共享網(wǎng)絡(luò)平臺，推進(jìn)我國HTA決策轉(zhuǎn)化體系建設(shè)

德國基于國家層面三大HTA機(jī)構(gòu)的各自HTA決策轉(zhuǎn)化運(yùn)行順暢，并且HTA機(jī)構(gòu)之間也形成了有效的共享機(jī)制：HTA方法指南以及HTA報(bào)告成果等不僅在G-BA、IQWiG等的官方網(wǎng)站中被及時(shí)公示以供各方參考學(xué)習(xí)，而且在應(yīng)用早期就形成了國家層面的HTA信息庫；此外，聯(lián)邦公報(bào)也公布相關(guān)成果以便進(jìn)行更廣范圍的成果傳播。信息共享和廣泛的成果傳播不僅有利于決策轉(zhuǎn)化過程，更有利于決策轉(zhuǎn)化后的政策落地。

在我國，尚沒有形成有影響的HTA成果共享，導(dǎo)致很多相類似的評估在低水平的重復(fù)進(jìn)行，很大程度上浪費(fèi)了研究資源，也無助于我國HTA的整體質(zhì)量提升和HTA有效決策轉(zhuǎn)化。查看我國目前已有的HTA組織機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站信息，發(fā)現(xiàn)僅有國家衛(wèi)計(jì)委內(nèi)部評估機(jī)構(gòu)網(wǎng)站等提供了項(xiàng)目介紹以及決策轉(zhuǎn)化成果傳播信息。國際經(jīng)驗(yàn)證明實(shí)現(xiàn)HTA的整體式發(fā)展、高質(zhì)量建設(shè)，不同評估機(jī)構(gòu)間的成果共享網(wǎng)絡(luò)平臺建設(shè)非常必要。[10]建議首先建立國家層面的獨(dú)立HTA機(jī)構(gòu)，發(fā)展成熟后可嘗試在省市級支援組建HTA機(jī)構(gòu)，根據(jù)各地實(shí)際差異致力于地方?jīng)Q策轉(zhuǎn)化實(shí)施，基于現(xiàn)實(shí)需求，進(jìn)行及時(shí)、獨(dú)立、客觀地循證決策活動(dòng)，更好地滿足多元化的決策需要。同時(shí)將各HTA機(jī)構(gòu)納入同一網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)資源共享和決策轉(zhuǎn)化成果傳播，積極穩(wěn)妥推進(jìn)我國HTA決策轉(zhuǎn)化體系建設(shè)。

[1] Drummond M F，Schwartz J S，J?nsson B，et al. Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions[J]. International journal of technology assessment in health care， 2008， 24(3)： 244-258.

[2] World Health Organization. 2015 Global Survey on Health Technology Assessment by National Authorities[R]. Geneva：WHO Document Production Services， 2015.

[3] 陳英耀， 劉文彬， 耿勁松， 等. 發(fā)展我國衛(wèi)生技術(shù)評估的政策建議[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理， 2015， 22(1): 61- 64.

[4] 王海銀， 何達(dá)， 王賢吉， 等. 國內(nèi)外衛(wèi)生技術(shù)評估應(yīng)用進(jìn)展及建議[J]. 中國衛(wèi)生政策研究， 2014， 7(8): 19-23.

[5] 陳潔， 于德志， 耿慶山. 衛(wèi)生技術(shù)評估[M]．1版. 北京: 人民衛(wèi)生出版社， 2013.

[6] Fricke F U， Dauben H P， 宗欣， 等. 衛(wèi)生技術(shù)評估: 德國視角[J]. 中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)， 2010(1): 12.

[7] 李珍， 趙青. 德國社會醫(yī)療保險(xiǎn)治理體制機(jī)制的經(jīng)驗(yàn)與啟示[J]. 德國研究， 2015(2): 9.

[8] 張倩， 陳英耀， 應(yīng)曉華. 法國、德國、荷蘭衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展歷程及思考[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理， 2011， 18(1): 4-7.

[9] Perleth M， Gibis B， Gohlen B. A short history of health technology assessment in Germany [J]. Int J Technol Assess Health Care， 2009， 25(Suppl 1): 112-119.

[10] 呂蘭婷， 王虎峰. 我國藥品支付價(jià)格形成及談判定價(jià)中引入衛(wèi)生技術(shù)評估的路徑探討[J]. 中國藥房， 2015， 26(15): 2020-2023.

(編輯 薛云)

Paths and methods of decision-making transformation for health technology assessment in Germany

LVLan-ting，F(xiàn)URong-hua

HealthReformandDevelopmentCenter，SchoolofPublicAdministrationandManagement，RenminUniversityofChina，Beijing100872，China

Germany has a similar health insurance system as China, and has already formed standardized management processes as well as efficient decision-making transformation paths for health technology assessment (HTA) that perform well mainly based on three major HTA institutions at the national level. The HTA decision-making transformation system in Germany has proven to be a typical representative in evidence-based decision-making for health policies worldwide. Based on the outcomes of literature analysis and field research, this paper summarizes the paths and methods of Germany’s HTA decision-making transformation, and finally proposes several targeted policy recommendations to promote the HTA decision-making transformation in China

Health technology assessment; Decision-making transformation; Evidence-based decision-making; Germany

中國人民大學(xué)科學(xué)研究基金(中央高校基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助)項(xiàng)目(15XNQ005) 作者簡介： 呂蘭婷，女(1983年—)，博士，副教授，主要研究方向?yàn)樾l(wèi)生政策、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、決策分析模型與衛(wèi)生資源管理。 E-mail：lanting.lu@ruc.edu.cn 付榮華

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.04.009

2016-05-29

2016-12-08