孫學(xué)剛

摘要：通過對(duì)藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀進(jìn)行綜合分析，從而探討我國制藥企業(yè)實(shí)施GMP后的現(xiàn)狀及GMP管理制度的意義，思考制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的一些弊端，從而提出一些具有建設(shè)性的建議以增加的GMP在質(zhì)量管理方面實(shí)施真實(shí)可靠，同時(shí)也為企業(yè)認(rèn)證后的發(fā)展方向提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品GMP認(rèn)證；藥品生產(chǎn)企業(yè)；質(zhì)量管理；企業(yè)發(fā)展

藥品GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度?？v觀GMP的發(fā)展歷史，可以總結(jié)出GMP的發(fā)展經(jīng)歷過兩個(gè)發(fā)展高峰；一是認(rèn)識(shí)、接受和實(shí)施這一新的科學(xué)的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基礎(chǔ)上，引入“證實(shí)”的概念。從這里我們不難得到一種結(jié)論GMP的嚴(yán)格實(shí)施不僅建立科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，而且在控制藥品生產(chǎn)的全過程，并保證產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭，利于全球貿(mào)易。

1、質(zhì)量管理的概述

質(zhì)量管理與GMP是密不可分的。GMP是以質(zhì)量管理為中心而進(jìn)行的，質(zhì)量管理也是GMP管理的核心部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理都是圍繞質(zhì)量管理展開的。質(zhì)量管理活動(dòng)貫穿于藥品制造的始終，從原材料供應(yīng)商的審計(jì)到產(chǎn)品的最終質(zhì)量評(píng)價(jià)，從成品的發(fā)運(yùn)到出現(xiàn)緊急情況時(shí)的藥品召回，從生產(chǎn)過程的監(jiān)控到企業(yè)的自檢，質(zhì)量管理活動(dòng)無處不在，質(zhì)量管理的職責(zé)已經(jīng)融入到參與藥品制造的各部門的所有員工的職責(zé)中了，這其實(shí)就是全面的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理更是GMP管理的核心。

2、藥品企業(yè)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的建立

建立一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門、并對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效監(jiān)督管理的質(zhì)量管理部門是至關(guān)重要的，是符合GMP對(duì)人員組織生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等的要求的，GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門為一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)，有很大的權(quán)利和責(zé)任，對(duì)所有質(zhì)量問題具有決定權(quán)。而企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人都是藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵性重要人物。他們安排的這兩個(gè)崗位負(fù)責(zé)人是不相替代的兩個(gè)人。他們即相互協(xié)作而又互相制約著的，共同從不同角度承擔(dān)使該企業(yè)產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的職能。而質(zhì)量管理部門又分為兩個(gè)部分，一個(gè)是質(zhì)量檢驗(yàn)（質(zhì)量控制，QC），二是質(zhì)量管理和監(jiān)督（質(zhì)量保證，QA），并與生產(chǎn)部門截然分開，職責(zé)不同。

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設(shè)備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

（十一）質(zhì)量管理部門人員職責(zé)不應(yīng)該委托給其他部門。

4、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的建立與實(shí)施

質(zhì)量保證和質(zhì)量控制是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證、質(zhì)量控制系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

4.1 建立質(zhì)量保證及質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下略）的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施，嚴(yán)禁混淆；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

總之，我國制藥企業(yè)面對(duì)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，面對(duì)我國即將加入WTO，應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況，把上述質(zhì)量管理原則運(yùn)用到實(shí)施GMP的過程中去，并作為建立本企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。同時(shí)，建立起現(xiàn)代化企業(yè)制度，形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)，加強(qiáng)新藥的研究與開發(fā)，加強(qiáng)科學(xué)的管理，以獲得最佳的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，從而增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的競爭力。

5、實(shí)施GMP的重要性

藥品的好壞關(guān)系到人民用藥的安全、生死，為此必須實(shí)施、加強(qiáng)GMP的嚴(yán)格制度。我們作為學(xué)藥學(xué)的一名學(xué)生更應(yīng)該對(duì)GMP有深刻的認(rèn)識(shí)。實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。隨著國家藥品監(jiān)督管理局的成立，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》等有關(guān)法規(guī)的頒布，以及國家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價(jià)等傾斜性政策的執(zhí)行，使制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已經(jīng)由被動(dòng)的行為，變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，使藥品質(zhì)量得以保證。

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