何斌

骨科植入物清洗質(zhì)量的管理流程改進與效果分析

何斌

植入物是指置于外科操作造成的或生理操作的體腔中，留存時間≥30d的可植入性醫(yī)療器材，需與器械商外來器械一起配套使用［1］。骨科植入物無菌要求高，如有任何微生物附著，均可發(fā)生感染，甚至手術(shù)后1年也會發(fā)生感染；植入物的放置位置需要去除部分組織，局部血供差，一旦發(fā)生感染，抗生素不能充分到達植入物周圍組織，微生物易繁殖并引發(fā)感染，甚至危及患者生命。大部分醫(yī)院對外來器材植入物已經(jīng)執(zhí)行清洗消毒、檢查包裝、滅菌、使用全程的信息化質(zhì)量管理追溯，清洗方法為手工清洗與清洗消毒器清洗兩種方法結(jié)合應(yīng)用，但調(diào)查研究表明質(zhì)量方面仍參差不齊［2］。本科自2015年6月通過科學(xué)管理活動聯(lián)合院感科、外來器械廠商全面進行外來器械和植入物清洗質(zhì)量規(guī)范管理，取得較好效果，現(xiàn)報道如下。

1 骨科植入物管理清洗質(zhì)量規(guī)范管理前存在問題

1.1 清洗質(zhì)量難保證 骨科外來器械包括脊柱、四肢、骨關(guān)節(jié)、骨科微創(chuàng)、其它骨科植入物等，植入鋼板、鋼釘?shù)男吞栆?guī)格不同，數(shù)量龐大。在鋼板、鋼釘?shù)那逑催^程中，一般采用橡皮筋捆扎，捆扎的部位清洗不到位，易造成植入物器械清洗質(zhì)量不合格。在清洗過程中必須使用清洗劑，由于捆扎水流沖洗不到位，清洗不徹底，也容易造成清洗劑殘留。植入物放置在人體組織中，殘留的清洗劑對人體是一種異物，會刺激人體組織引起反應(yīng)。由于骨科植入物結(jié)構(gòu)特殊，鋼板孔隙多（有5孔、7孔、9孔等），鋼板內(nèi)面凹槽規(guī)格形狀多樣，鋼釘表面粗糙、鋼釘頭部內(nèi)陷凹槽多角（有六角型、十字型、一字型等）、螺紋縫隙凹槽多，均會存在清洗死角，增加清洗難度，易造成植入物器械清洗質(zhì)量的不合格。

1.2 植入物干燥度難保證 鋼板、鋼釘普遍采用清洗消毒器進行清洗工作，清洗消毒器是全自動清洗器械的機器，可自行完成器械的清洗、消毒、潤滑、干燥等工序。清洗鋼板鋼釘時會采用橡皮筋捆扎或鋼板平面放置、鋼釘用鋼釘架裝載放置等方式，由于橡皮筋捆扎及水壓影響，檢查時常發(fā)現(xiàn)鋼板鋼釘捆扎部位、加蓋疊放部位有水分，干燥度不夠，造成清洗質(zhì)量的不合格。

1.3 植入物檢查包裝區(qū)分難且易遺失 清洗過程中鋼板平面放置清洗籃筐中，鋼釘用鋼釘架裝載清洗，由于鋼板鋼釘未完全固定，手工及機器清洗水壓大時，會被水流沖散，鋼板鋼釘混合也造成檢查包裝區(qū)分整理困難，增加鋼板鋼釘檢查整理的工作量，并發(fā)生鋼板鋼釘?shù)倪z失情況。

2 對策

2.1 規(guī)范植入物處理流程 召開消毒供應(yīng)中心、院感科、外來器械公司負責人會議，制定植入物處置管理流程、明確消毒供應(yīng)中心植入物處置各班次的職責、規(guī)范器械商行為。要求器械商必須在規(guī)定時間內(nèi)將植入物器械送達醫(yī)院，以便于消毒供應(yīng)中心有充足時間按規(guī)范流程處置植入物器械，保證植入物清洗滅菌質(zhì)量。要求器械商必須提供植入物處置說明書，以便于消毒供應(yīng)中心按說明書科學(xué)地進行處置。對不遵照規(guī)定執(zhí)行的器械商進行處罰，情節(jié)嚴重的取消供貨資格。

2.2 組織培訓(xùn) 組織消毒供應(yīng)中心人員進行植入物相關(guān)知識的培訓(xùn)，科室培訓(xùn)內(nèi)容包括植入物管理過程中各個環(huán)節(jié)的操作流程、器械商提供外來器械及植入物的相關(guān)知識，為了方便學(xué)習(xí)，還結(jié)合外來器械及植入物的實物進行現(xiàn)場講解，并拍照制作圖片，消毒供應(yīng)中心人員在培訓(xùn)3個月后進行培訓(xùn)內(nèi)容的理論和操作考核。

2.3 規(guī)范植入物各個處置環(huán)節(jié)的管理 （1）交接管理：器械商在規(guī)定時間內(nèi)將植入物及外來器械送達消毒供應(yīng)中心去污區(qū)，與工作人員交接、清點外來器械及植入物的數(shù)量、做好登記、并雙方簽字。器械商要求提供外來器械和植入物清洗、包裝、滅菌過程的說明書。器械商不得進入消毒供應(yīng)中心工作區(qū)域，不得參與外來器械與植入物的清洗滅菌處理。（2）清洗實驗比較：消毒供應(yīng)中心擬定科學(xué)管理活動主題，通過科學(xué)管理組組員設(shè)計制作的鋼板鋼釘清洗架，進行清洗干燥質(zhì)量及效果的比較，鋼板固定架用細鋼絲穿套鋼板孔清洗為A型，以粗鋼絲借助工具制作晾衣架式鋼板清洗架為B型。A型清洗架清洗時有死角、鋼板容易散開，并有水漬殘留、干燥不完全等弊端，B型清洗架清洗時無死角、干燥、無水漬殘留。鋼釘由于數(shù)量多、規(guī)格多，組員們購買小型清洗袋將每一個型號鋼釘分別用清洗袋包裝，在袋外注明名稱型號，清洗干燥的質(zhì)量達標后也方便包裝區(qū)人員鋼板鋼釘質(zhì)量的檢查、分包，科學(xué)管理活動主題實施后受到科室人員一致好評，無清洗死角；植入物清洗到位；無清洗劑殘留。使用鋼板清洗架和鋼釘小清洗袋6個月內(nèi)未發(fā)生鋼板鋼釘被水流沖散遺失情況，科室一致通過采用B型鋼板清洗架及鋼釘小清洗袋。（3）清洗：制定去污區(qū)植入物器械清洗的標準作業(yè)流程。送達消毒供應(yīng)中心的外來器械及植入物必須進行預(yù)浸泡，由于清洗機的弱勢在于無清洗劑浸泡環(huán)節(jié)，對于血漬干結(jié)的器械清洗效果差，器械使用后放置時間1h內(nèi)是其去污時限，放置＞60min的器械不能直接使用清洗機清洗。器械商提供的植入物器械有可能是在其他醫(yī)院手術(shù)后經(jīng)簡單處理直接送達本院消毒供應(yīng)中心的，送達時間一般＞90min，清洗難度會明顯增加。因此，作者在清洗包裝作業(yè)流程中規(guī)定，延長外來器械及植入物的預(yù)浸泡時間至5min，必須進行手工刷洗再進入清洗機清洗環(huán)節(jié)。必須使用鋼板清洗架、鋼釘小清洗袋，以保證清洗質(zhì)量。清洗質(zhì)量是滅菌合格的前提，保證植入物的清洗質(zhì)量首先應(yīng)該按照標準作業(yè)流程進行處置［3］。（4）植入物清洗質(zhì)量檢查方法的改進：使用鋼板清洗架和鋼釘小清洗袋之前，檢查用橡皮筋捆扎鋼板鋼釘?shù)那逑促|(zhì)量，檢查人員必須先去除橡皮筋，因為在橡皮筋直接捆扎的位置，其清洗質(zhì)量多不合格。而在作者使用鋼板清洗架和鋼釘小清洗袋后，檢查人員可直接從清洗架上取下鋼板或打開清洗袋取出鋼釘，檢查其清洗質(zhì)量，不但優(yōu)化捆扎橡皮筋及拆除橡皮筋的工作環(huán)節(jié)，避免橡皮筋殘留對手術(shù)患者的影響，清洗合格率顯著升高，鋼板鋼釘?shù)臍w類包裝也更加高效、簡便。

3 結(jié)果

植入物清洗質(zhì)量管理流程改進前后效果比較 見表1。

表1 植入物清洗質(zhì)量管理方法改進前后比較［n（%）］

4 討論

植入物屬于國家嚴格管理的第三類醫(yī)療器械，無菌質(zhì)量要求高，發(fā)生不良事件危害性大。骨科手術(shù)需要較多使用植入物及外來器械，故對植入物清洗、消毒、包裝、滅菌的質(zhì)量提出了更高要求，規(guī)范植入物清洗的管理流程，從源頭嚴把質(zhì)量關(guān)，消除清洗質(zhì)量隱患，減少手術(shù)感染的發(fā)生，保障患者安全［4］，在醫(yī)院感染控制和防范醫(yī)療糾紛中起著重要作用［5］。

規(guī)范植入物清洗管理流程，能顯著提高植入物的清洗質(zhì)量合格率和干燥合格率，同時縮短整理鋼板、鋼釘?shù)拇虬鼤r間，消毒供應(yīng)中心在不增加科室人員的前提下利用清洗架和小清洗袋改進清洗方法，通過明確植入物處置的流程及各班次工作職責，保證植入物的清洗質(zhì)量。由于規(guī)范放置清洗的植入物，也節(jié)約打包整理時間。清洗質(zhì)量是滅菌成功的關(guān)鍵，只有100%的無菌質(zhì)量，才能確?；颊呤中g(shù)安全，預(yù)防院內(nèi)感染發(fā)生。另外，規(guī)范器械商行為可杜絕器械商隊伍中非醫(yī)學(xué)背景的人員參與植入物及器械管理過程，減少器械商在各個環(huán)節(jié)的參與，通過規(guī)范植入物送達消毒供應(yīng)中心時間及提供植入物清洗說明書，使植入物清洗質(zhì)量的可控性顯著提高，促進植入物清洗管理的科學(xué)化。

［1］ 中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分—管理規(guī)范. 北京： 人民衛(wèi)生出版社, 2009： 20-21.

［2］ 戴小明, 徐宇紅, 江麗華. 外來手術(shù)器械納入醫(yī)院程序化管理的效果評價. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志, 2010, 20(9)： 1287-1288.

［3］ 丁兆梅, 余艷瓊, 鄒云芳, 等. 外來器械及植入物清洗消毒和滅菌管理. 中國醫(yī)學(xué)裝備, 2014, 11(s2)： 32.

［4］ 朱文靜. 外來器械接收清洗環(huán)節(jié)存在的問題與對策. 中國醫(yī)藥管理雜志. 2015, 3(23)： 153-154.

［5］ 蘇濤, 王洪梅, 崔永志, 等. 全自動清洗機去污時限的實驗研究.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志, 2010, 20(22)： 3523-3524.

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