李仲藝

摘 要：科學技術的迅猛發(fā)展，為社會上各個產業(yè)的發(fā)展提供了堅實的技術基礎，而真空冷凍干燥技術的創(chuàng)新優(yōu)化，則帶動了生物制藥行業(yè)不斷的創(chuàng)新發(fā)展。為了使生物制藥產業(yè)的發(fā)展符合當今社會對藥品及相關產品質量更高的要求，加強真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用分析勢在必行，以期為生物制藥產業(yè)發(fā)展提供技術支持。

關鍵詞：真空冷凍干燥技術；生物制藥；應用分析

中圖分類號：TQ464 文獻標識碼：A

生物科學作為21世紀重要科學技術研究領域，使得生物制藥技術的創(chuàng)新與研發(fā)，對產業(yè)的發(fā)展以及確保人們用藥安全均起到至關重要的作用?；诖耍疚耐ㄟ^對生物制藥領域發(fā)展較快的真空冷凍干燥技術原理進行簡述，并對真空冷凍干燥技術工藝過程以及相關優(yōu)勢進行分析，從而為該技術在生物、藥物注射劑、生化制品、抗生素類藥品等相關生物制藥產業(yè)可以得到更好的應用提供行之有效的理論參考依據(jù)。

一、真空冷凍干燥技術的概述

“凍干技術”是真空冷凍干燥技術的別稱，具體是指通過低溫條件先將藥品做凍結處理，隨后在真空無菌環(huán)境中進行升華干燥處理，并且在升華中將藥品多余的水分做去除處理，再對藥品進行解析干燥處理，促使藥品在該技術施行過程中達到除去結合水的最終目的。真空冷凍干燥技術有利于藥品在化學、生物學以及物理學方面均可保持穩(wěn)定性質，并使可高效保留藥物細胞活性。此外，通過真空冷凍干燥技術處理的液體藥品經過升華濃縮后，不僅液體顏色不會受到任何影響，而且在對相關濃縮液體藥品進行稀釋后，具有速溶、穩(wěn)定性強以及受環(huán)境污染幾率小等現(xiàn)實優(yōu)勢，從而使藥品的保存期限得以延長，提高了藥品的品質。與此同時，利用凍干技術處理后的藥品更便于運輸與儲存，有利于縮減生化企業(yè)制藥成品，并達到獲取更高經濟效益的目的，因此真空冷凍干燥技術在當今生物制藥行業(yè)中應用的較為廣泛。

二、真空冷凍干燥技術的原理及工藝過程

（一）真空冷凍干燥技術的原理

確保真空冷凍干燥技術原理得以順利實踐的前提是對相關醫(yī)學制品在真空環(huán)境下進行冷凍，而后運用升華這一物理技術對化學制品進行干燥脫水處理，這個在冷凍后進行干燥脫水的全過程，稱之為真空冷凍干燥技術。該技術的原理具體是指將生物制品至于低溫環(huán)境中先得到藥品凍結形式，隨之在真空環(huán)境中對相關凍結藥品內固態(tài)水分直接升華成水蒸氣，從而達到相關藥品絕對干燥的目的。相關化學藥品經過冷凍與升華處理后再轉移至干燥倉進行再度干燥脫水處理，成品最終于處理成車間進行包裝。由于真空操作干燥技術相關系統(tǒng)可以保證低壓環(huán)境，而冷凍倉確?；瘜W制品冷量達標，使得凍干技術具有冷凍迅速、升華干燥受熱均勻、油水分離徹底等優(yōu)勢，滿足生物制藥產業(yè)對生產技術智能、穩(wěn)定、精準、操作方便以及節(jié)能等方面的要求，更符合當今社會對生物制藥企業(yè)“綠色、節(jié)能”可持續(xù)發(fā)展的新要求。

（二）真空冷凍干燥技術的工藝過程

真空冷凍干燥技術工藝過程主要分為預凍、升華干燥以及解析干燥3個部分，每個工藝過程中又有相應的操作要求、用料標準以及控制手段，而工藝過程中的細微差異皆會影響冷凍產品最后的質量。在真空冷凍干燥技術工藝過程中主要環(huán)節(jié)有3步：一是預凍。預凍作為凍干技術初始操作環(huán)節(jié)，是為了確保生化物品自身溫度可以迅速降至固化結晶點，達到縮減冷凍時間的目的，并在節(jié)能的同時為下一階段的升華操作做好前期準備。可見，預凍作為真空冷凍干燥技術的首要操作步驟，直接影響化學物品的成型以及質量。為了使預凍技術發(fā)揮最大功效，應在預凍時間、溫度以及真空度等工藝控制方面進行調控，同時根據(jù)化學物品基礎條件進行科學調整；二是升華干燥。升華干燥是冷凍干燥技術工藝中主要技術形式，并以排除生化物品內固體水分即冰為主要目的。為了確保在升華干燥過程中物體內的冰不出現(xiàn)融化現(xiàn)象應做到兩方面，一方面應將升華產生水蒸氣迅速抽走，另一方面應確保升華干燥所需熱能恒定，從而縮減干燥時間；三是解析干燥。解析干燥是針對升華干燥中未去除固體水分進行再次外排的工藝，對溫度的有效把握是這一工藝階段最為重要的內容，因此對工藝內溫度的控制既要滿足物品成型后的水分要求，又要保證性質穩(wěn)定。為了使解析干燥中水分達標，應通過調節(jié)溫度有效提高升華速度，并且在避免解析干燥工藝影響物品質量的同時，可以得到優(yōu)質干燥物料。

三、真空冷凍干燥技術的注意事項及在制藥方面的優(yōu)點

（一）真空冷凍干燥技術的注意事項

在當今真空冷凍干燥技術中應注意事項主要有3點：第一點，控制凍結溫度。由于在凍干技術中預凍為技術初始階段，因此為了使預凍達到預期效果，技術操作人員應提前對相關冷凍物品特點進行研究分析，從而確保設定溫度為相關物品預凍的最低溫度，且降溫時間與降溫速度不會影響物品質量。由于降溫時間的長短對生化物品細胞成活率、生產效率以及能源消耗都有較大影響，因此在真空冷凍干燥技術中應著重注意控制凍結溫度。因為，快速冷凍方法得出結晶較小，可最大程度維護生化物品細胞活性，且不破壞物品結構并具有節(jié)能降耗等優(yōu)勢，所以成為預凍階段首選技術形式；第二點，對生化物品加熱溫度以及壓強進行合理控制。雖然，在真空冷凍干燥技術設備中，壓強較低便于達到生化物品內部固態(tài)水分升華效果，但是卻經常因為出現(xiàn)壓強較低，升華溫度無法持續(xù)恒定供給，導致升華時間以及干燥時間過長，不僅消耗過多工藝能源，而且影響物品質量。因為，處于升華階段的生化物品對溫度變化較為敏感，所以應對加熱溫度精準掌控；第三點，有效控制解析干燥過程中的溫度變化情況。為了確保解析干燥后化學物品的質量符合生產標準，應在掌握化學物品所能負擔的溫度范圍基礎上，將干燥溫度調至最高，為殘留固態(tài)水分從化學物品內部升華出來提供高效熱能。由于解析干燥階段關系著化學物品最終水分含量，因此真空冷凍干燥技術的操作人員應嚴格按照既定操作以及注意事項來落實解析干燥相關操作，從而高效保留生化物品的價值，為真空冷凍干燥技術的高效落實畫上完美的句號。

（二）真空冷凍干燥技術在制藥方面的優(yōu)點

由于真空冷凍干燥技術對縮減制藥成本、運輸成本，并高效保留生物制品利用價值等方面具有極強優(yōu)勢，因此在當今生物制藥相關產業(yè)有著舉足輕重的地位。由于真空冷凍干燥技術對生化物品內固態(tài)水分進行升華時，會對干燥剩余物品表面形成一些孔隙，從而保留了相關物品化學結構以及細胞活性。因此真空冷凍干燥技術解決了傳統(tǒng)干燥工藝對生化物品表面材料的損傷這一傳統(tǒng)技術遺留問題，符合生產企業(yè)對成品質量更高要求。此外，利用傳統(tǒng)只要方式對生物制品進行生產處理時，高溫極易造成蛋白質成分變質的消極結果，并嚴重影響藥品質量，而真空冷凍干燥技術是在溫度條件較低的大環(huán)境下進行的制藥工藝，使得對制藥原材料的損傷幾乎為零，因此該技術較為適用于藥品成分中含有蛋白質的制造生產。真空冷凍干燥技術除了溫度優(yōu)勢以外，最大的優(yōu)勢則是“真空”，在真空環(huán)境下生產的藥品具有無污染、無雜質、減少對化學物品氧化組分的氧化作用，并且具有便于化學物質運輸、復水性能強以及便于臨床應用等優(yōu)勢，極大程度保證了藥品原材料的質量。

結語

綜上所述，隨著當今社會科學技術突飛猛進的發(fā)展，相關生物技術也呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，尤其是真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用越發(fā)廣泛，并在生物制藥、醫(yī)學研究以及納米材料等方面具有極為深遠的推廣與應用。伴隨真空冷凍干燥技術發(fā)展的同時，相關技術設備也在不斷創(chuàng)新完善，有效保持科技的發(fā)展與設備的同步，從而提高藥品冷凍干燥、生物化學制品工藝的自動化程度，并強化生物制藥相關技術應用推廣、完善制藥產業(yè)藥品相關滅菌技能，最終達到提高醫(yī)藥產品質量以及生物制藥產業(yè)經濟效益的目的。

參考文獻

[1]陳偉明.真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用[J].黑龍江科學，2014（11）：50-50.endprint