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      溫腎益氣顆粒治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期的臨床療效分析

      2018-05-07 08:04:20鄧浩然官凱悅蔡宛如晏露寧趙玉秀
      關(guān)鍵詞:穩(wěn)定期益氣阻塞性

      鄧浩然 官凱悅 蔡宛如 晏露寧 趙玉秀

      浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院 杭州 310005

      慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease,COPD)簡稱慢阻肺,是臨床常見的呼吸系統(tǒng)疾病。COPD的高患病率和死亡率嚴(yán)重影響公眾的健康[1-3]。臨床上即使規(guī)范使用指南推薦藥物進(jìn)行治療,仍不能避免患者肺功能的下降及COPD急性發(fā)作,這是困擾呼吸科醫(yī)生和患者的一個(gè)難題?,F(xiàn)在越來越多的臨床醫(yī)生認(rèn)識(shí)到中醫(yī)中藥在治療COPD上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[4-7]。溫腎益氣顆粒(原夏治一號(hào))系浙江省中醫(yī)院院內(nèi)制劑,具有補(bǔ)腎益氣、活血化瘀的功效,經(jīng)筆者前期長期臨床實(shí)踐與應(yīng)用及動(dòng)物試驗(yàn)表明,該顆粒能改善和維持COPD患者肺功能,改善動(dòng)脈血氧分壓與血氧飽和度,減輕患者咳、痰、喘癥狀,減少急性發(fā)作次數(shù),降低大鼠肺組織中細(xì)胞因子的含量,減輕肺組織感染程度等,具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,具有較大的發(fā)展?jié)摿8-11]。目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)溫腎益氣顆粒臨床療效的研究尚未見于報(bào)道,現(xiàn)筆者將溫腎益氣顆粒治療COPD穩(wěn)定期患者的研究結(jié)果整理報(bào)道如下。

      1 資料和方法

      1.1 病例資料

      1.1.1 病例來源 選擇2014年12月至2016年1月于浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院呼吸內(nèi)科門診就診的COPD穩(wěn)定期患者共80例,所有病例按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組40例和治療組40例,予以相應(yīng)的治療方案,隨訪觀察12個(gè)月。本試驗(yàn)選用COPD穩(wěn)定期C組及D組的患者作臨床研究。入組的80例患者中,C組34例,D組46例,C組和D組患者占比約為3:4;除外脫落病例,研究結(jié)束后對(duì)照組38例,其中C組患者17例,D組患者21例;治療組37例,其中C組患者15例,D組患者22例。所有觀察項(xiàng)目均登入到病例報(bào)告表(case report form,CRF)中。兩組患者的一般情況,包括平均年齡(歲)、例數(shù)、平均病程(年)、體重指數(shù)(body mass index,BMI)等均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,具有可比性(P>0.05)。見表 1。

      表1 兩組患者一般情況的比較Tab.1 Comparison of the general situation between two groups

      1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)患者需符合COPD中、西醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)[12-14],并且符合中醫(yī)肺腎氣虛證;(2)符合COPD穩(wěn)定期,并且屬于C組或D組的患者;(3)患者年齡范圍18~80歲;(4)1個(gè)月內(nèi)未參加其它臨床藥物研究;(5)本試驗(yàn)需患者自愿參加,并簽署知情同意書,知情同意的過程符合倫理要求。

      1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)經(jīng)檢查證實(shí)由真菌、結(jié)核病或非結(jié)核分枝桿菌?。╪ontuberculosis mycobacteria,NTM)、腫瘤或肺結(jié)節(jié)或其他肉芽腫性疾病、心血管或胸廓病變、過敏及藥物因素等所致的慢性咳嗽,或可造成氣喘或呼吸困難的其它疾?。ㄈ绠愇镎`吸等)的患者;(2)合并嚴(yán)重的其他臟器損傷,如心腦疾病、肝、腎及造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病及精神病患者;(3)妊娠或哺乳期婦女;(4)法律定義上的殘疾者;(5)拒絕接受本研究措施,或有其它原因不能配合和參加者。凡是具有上述5項(xiàng)中的任何1項(xiàng),即排除出本研究。

      1.1.4 剔除及脫落標(biāo)準(zhǔn) (1)誤診、誤納等因素導(dǎo)致的各種不符合此試驗(yàn)要求的病例;(2)不能按規(guī)定規(guī)律服藥,或資料缺失,影響療效和安全性判定;(3)研究過程中自然脫落、失訪者;(4)受試患者依從性差或不配合,或有嚴(yán)重不良事件發(fā)生,或存在其他并發(fā)癥,或不能耐受試驗(yàn)藥物等各種因素導(dǎo)致不宜繼續(xù)進(jìn)行研究及自行退出者,視為脫落;(5)研究過程中患者出現(xiàn)急性發(fā)作,或合并其他疾病,則暫停中藥治療,治療順延。如病程超過2周,且臨床未見好轉(zhuǎn),不能繼續(xù)參與試驗(yàn)者視為脫落。急性發(fā)作患者如果2周內(nèi)臨床控制,且病情穩(wěn)定72h后繼續(xù)回到原治療方案。

      1.2 治療方法 對(duì)照組予以COPD全球倡議(global initiative for chronic obstructive lung disease,GOLD)指南2013年版推薦的西藥治療。C組:噻托溴銨(商品名稱:思力華;德國Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG公司產(chǎn)品;批準(zhǔn)文號(hào):進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) H20140933;規(guī)格:18μg/粒,10 粒膠囊/盒)吸入,18μg/次,1次/d。D組:噻托溴銨吸入同C組;加布地奈德/福莫特羅干粉(商品名稱:信必可都保吸入劑;瑞典AstraZeneca AB公司產(chǎn)品;批準(zhǔn)文號(hào):進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) H20160447;規(guī)格:320μg/4.5μg/吸,60吸)吸入,2次/d。西藥療程自入組開始到觀察結(jié)束,共12個(gè)月。

      治療組在對(duì)照組西藥基礎(chǔ)上加用溫腎益氣顆??诜啬I益氣顆粒購自浙江省中醫(yī)院藥劑科。藥物組成:黃芪 20g,菟絲子 15g,紫石英 15g,蚤休 6g,莪術(shù) 6g。15g/包,1 包/次,2 次/d。溫腎益氣顆粒療程 3 個(gè)月。西藥療程同對(duì)照組。

      1.3 中醫(yī)證候療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[15]擬定。①臨床控制:臨床癥狀和體征大部分消失或基本治愈,積分減少≥95%;②顯效:臨床癥狀和體征明顯好轉(zhuǎn),95%>積分減少≥70%;③有效:臨床癥狀和體征部分好轉(zhuǎn),70%>積分減少≥30%;④無效:臨床癥狀和體征未見好轉(zhuǎn)或加重,積分減少不足30%。

      1.4 觀察指標(biāo)

      1.4.1 療效性指標(biāo) (1)臨床癥狀和體征:包括主要臨床癥狀和體征如咳嗽咯痰、喘息、胸悶氣短等,及次要臨床癥狀和體征如口干、乏力、食欲等,采用中醫(yī)證候量表進(jìn)行積分評(píng)定,并記錄治療前后的變化;(2)肺功能評(píng)估:包括一秒用力呼氣容積(forced expiratory volume in one second,F(xiàn)EV1)、用力肺活量(forced vital capacity,F(xiàn)VC)、FEV1/FVC、呼氣峰值流速(peak expiratory flow,PEF);(3)生活質(zhì)量評(píng)估:包括急性加重情況、改良版英國醫(yī)學(xué)研究會(huì)呼吸困難量表(modified British medical research council,mMRC)評(píng)分、COPD 評(píng)估測(cè)試(COPD assessment testTM,CAT)評(píng)分、6分鐘步行實(shí)驗(yàn)(6-minute walk test,6MWT) 和 BODE 指數(shù)(body mass,airflow obstruction,dyspnea,and exercise capacity index,BODE index)以綜合評(píng)估;(4)肺功能過度充氣指標(biāo):主要包括深吸氣量(inspiratory capacity,IC)和功能殘氣量(functional residual capacity,F(xiàn)RC)。

      1.4.2 安全性指標(biāo) 包括血、尿、糞三大常規(guī)檢查,肝、腎功能指標(biāo),心電圖及可能出現(xiàn)的其他任何不良事件。

      1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,計(jì)量資料采用x±s來表示,兩組之間比較采用兩組獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

      2 結(jié)果

      2.1 兩組患者治療前后中醫(yī)證候量化積分比較 兩組患者治療前的中醫(yī)證候量化積分比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05);兩組患者治療后量化積分較治療前均減少,且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01),提示經(jīng)治療后治療組和對(duì)照組患者的一般臨床癥狀均有明顯改善;兩組治療后比較,治療組較對(duì)照組明顯減少,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05),提示西藥聯(lián)合溫腎益氣顆粒對(duì)中醫(yī)證候改善的療效更顯著。見表2。

      2.2 兩組患者治療前后患者肺功能改善情況比較兩組患者肺功能指標(biāo)組內(nèi)及組間比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),表明兩組患者的肺功能在治療觀察期內(nèi)均未得到有效改善。見表3。

      表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候量化積分比較Tab.2 Comparison of quantitative scores of TCM syndromes between two groups before and after treatment

      2.3 兩組患者治療前后生活質(zhì)量各指標(biāo)比較 兩組患者治療前各指標(biāo)比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05);治療前后組內(nèi)比較,兩組患者上述指標(biāo)較治療前均有所好轉(zhuǎn),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);治療后兩組間比較,治療組上述指標(biāo)改善較對(duì)照組明顯,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01 或 P<0.05),結(jié)果提示溫腎益氣顆粒聯(lián)合西藥治療對(duì)改善患者生活質(zhì)量效果更佳。見表4。

      表3 兩組患者治療前后肺功能指標(biāo)改善情況比較Tab.3 Comparison of the improvement of lung function indexes between two groups before and after treatment

      2.4 兩組患者治療前后肺過度充氣指標(biāo)的比較 兩組患者治療前肺過度充氣指標(biāo)比較無統(tǒng)計(jì)差異(P>0.05);兩組治療后IC較前均有所增加,F(xiàn)RC較前均有所減少,且差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);治療后兩組間比較,治療組較對(duì)照組療效更好,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或 P<0.01)。見表5。

      表4 兩組患者治療前后生活質(zhì)量各指標(biāo)比較Tab.4 Comparison of the quality of life between two groups before and after treatment

      2.5 兩組患者治療前后急性加重次數(shù)的比較 兩組基線期指標(biāo)比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),提示具有可比性;兩組治療后較治療前急性加重次數(shù)均明顯減少,且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01);兩組治療后組間比較,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果提示,溫腎益氣顆粒聯(lián)合西藥治療對(duì)減少COPD患者急性加重次數(shù)效果更優(yōu)。見表6。

      表5 兩組患者治療前后肺過度充氣指標(biāo)比較Tab.5 Comparison of lung hyperinflation between two groups before and after treatment

      2.6 兩組患者治療后臨床證候療效的比較 治療后兩組臨床證候療效相比,治療組高于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),說明治療組總體療效優(yōu)于對(duì)照組。見表7。

      表6 兩組患者急性加重次數(shù)比較(次/年)Tab.6 Comparison of acute exacerbation times between two groups(times/year)

      2.7 安全性指標(biāo) 所有患者治療后于穩(wěn)定期內(nèi)檢查三大常規(guī)、肝、腎功能、心電圖等均無明顯異常變化,兩組患者在治療過程中均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

      3 討論

      COPD中醫(yī)多歸屬為“肺脹”“咳喘”“痰飲”等疾病范疇,而其辨證分型目前尚無統(tǒng)一定論。筆者綜合各家學(xué)說認(rèn)為,COPD穩(wěn)定期患者病程日久,以肺脾腎三臟虧虛為主因,兼有痰飲瘀血貫穿始終。金氣虧虛可見咳喘,脾土不運(yùn)可致痰濕,腎水不化,難滋他臟,可見病情愈重,瘀血阻滯,痰飲內(nèi)生,而虛癥更甚。故COPD穩(wěn)定期患者辨治尚需兼顧虛實(shí)證候,標(biāo)本兼治,而溫補(bǔ)三臟仍是穩(wěn)定期治療的核心所在。

      表7 兩組患者治療后臨床證候療效比較[例(%)]Tab.7 Comparison of clinical syndromes between two groups after treatment[case(%)]

      溫腎益氣顆粒系浙江省中醫(yī)院院內(nèi)制劑,長期臨床實(shí)踐表明其對(duì)治療COPD等肺系病有著良好的療效。方中黃芪補(bǔ)益脾肺、培土生金,是為君藥;紫石英溫肺平喘、溫腎助陽,與黃芪合用可達(dá)“補(bǔ)肺健脾之效專,行氣利水之力強(qiáng)”的效果,是為臣藥;菟絲子補(bǔ)腎益精、滋養(yǎng)先天以扶正固本,與紫石英合用溫補(bǔ)腎陽、助陽化氣,有利于水谷津液輸布及助腎納氣,共為臣藥;莪術(shù)行氣消積、破血祛瘀,重樓化瘀止血,更兼有平喘之效,兩者合用氣行瘀去新血生,共為佐藥。以上諸藥,以溫腎益氣、補(bǔ)肺健脾、活血化瘀為主,兼有清熱解毒、化痰平喘。脾為生痰之源,肺為儲(chǔ)痰之器,脾得健運(yùn),水液輸布正常,痰飲得化,水行則氣行,肺攝納外界清氣,與谷氣匯為宗氣。氣為血之帥,氣行則血行,宗氣“貫心脈”以推動(dòng)血液運(yùn)行,則瘀血得去,新血得生。腎為先天之本,脾為后天之本,先天與后天相互滋生,腎陰腎陽得以化生。一身之氣主于肺,根于腎,源于脾胃,肺脾腎三臟互相調(diào)和,則一身之氣充盛。故上5味藥合用以健脾運(yùn)、補(bǔ)肺氣、溫腎陽、化瘀血,使患者肺脾腎三臟得以濡養(yǎng),肺氣充盈宣降得宜,咳喘漸消;脾土健運(yùn)津液輸布正常,痰飲可除;先天調(diào)和、后天滋養(yǎng),正氣盛而邪氣難以侵犯。通過本研究發(fā)現(xiàn),在西藥治療基礎(chǔ)上加用溫腎益氣顆粒治療,COPD穩(wěn)定期患者咳嗽、咳痰、喘息等臨床癥狀緩解,生活質(zhì)量提高,急性加重次數(shù)減少,肺過度充氣狀態(tài)改善。

      另外,本研究發(fā)現(xiàn)溫腎益氣顆粒對(duì)患者的肺功能改善方面效果有限,與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道不一致[16-17]。筆者分析認(rèn)為,這可能是與以下幾個(gè)方面有關(guān):(1)COPD本身的病理變化是氣道持續(xù)的慢性炎癥,反復(fù)刺激導(dǎo)致氣道重構(gòu),并且存在持續(xù)進(jìn)行的氣流受限,且可逆程度小,患者肺功能逐年下降。簡單而言,COPD患者的整體預(yù)后趨勢(shì)差,短期內(nèi)的中藥治療并不能快速提高患者肺功能指標(biāo)。(2)另外COPD患者往往都存在著廣泛的肺血管病變、氣體彌散功能障礙以及呼吸肌疲勞或萎縮等,這些因素很難短期內(nèi)得到逆轉(zhuǎn)。(3)中藥雖具有一定的抗菌抗炎等作用[18-20],但整體效果仍較弱,且需長期口服才能發(fā)揮較好的療效,本研究中藥療程較短,亦是未能改善肺功能指標(biāo)的原因之一,這些都有待今后進(jìn)一步研究。

      本研究結(jié)果顯示,在西藥治療基礎(chǔ)上加用溫腎益氣顆粒治療COPD穩(wěn)定期C組和D組的患者,能緩解患者的臨床癥狀,改善生活質(zhì)量及肺過度充氣狀態(tài),減少急性加重次數(shù),療效確切,安全性好,有較高的臨床推廣及應(yīng)用價(jià)值。

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