劉 暢

（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院，湖北 武漢 430000）

藥物Ⅰ期臨床試驗是對新藥的藥理作用和安全性進行評估的試驗。藥物Ⅰ期臨床試驗的結果可作為制定新藥用藥方案的科學依據(jù)[1-2]。進行藥物Ⅰ期臨床試驗的原則是在最大限度地保證受試者安全的前提下獲得所需要的臨床數(shù)據(jù)。護理人員應對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行病房管理和良好的護理，以避免其發(fā)生中途退出試驗的情況，減小環(huán)境等因素對試驗結果的影響，保證藥物Ⅰ期臨床試驗的順利完成。為探討對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行病房管理和優(yōu)質護理的效果，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院對2016年10月至2017年1月期間在該院接受藥物Ⅰ期臨床試驗的100例受試者進行病房管理和優(yōu)質護理，獲得了很好的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文的研究對象為2016年10月至2017年1月期間在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院接受藥物Ⅰ期臨床試驗的100例受試者。在這些受試者中，有男性受試者56例，有女性受試者44例；其年齡為25～59歲，平均年齡為（34.74±1.60）歲。

1.2 方法

對這些受試者進行試驗的藥物為咪達唑侖口服片劑。這些受試者用藥的時間為2周。同時對這些受試者均進行病房管理和優(yōu)質護理。具體的方法是：1）對受試者進行病房管理。在受試者的病房周圍配備配餐房、藥房及搶救室等。搶救室內配備呼吸機、除顫儀、心電圖儀、洗胃機等可能用到的搶救儀器。由專人管理搶救儀器，保證各種儀器隨時可正常運行和使用。保證藥房內的藥品齊全，且在有效期內。定時開窗進行通風，保持病房內空氣清新。定期更換床單和被套。在病房內配備電子溫度計和濕度計，將病房內的溫度和濕度調節(jié)到適宜的范圍內。定期對病房內的設施和空氣進行消毒。在病房內擺放綠色植物，緩解病房內沉悶的氣氛。在病房內擺放關于藥物Ⅰ期臨床試驗的宣傳材料。在病房內安置電視機、無線網(wǎng)絡、各種報刊和棋牌，以便受試者進行休閑娛樂。在受試者的活動區(qū)域安裝攝像頭，以便更好地對其進行監(jiān)護。妥善地保存受試者的臨床資料，禁止無關人員私自取閱。在臨床試驗完成后，將受試者的臨床資料歸檔。2）對受試者進行優(yōu)質護理。為受試者講解進行藥物Ⅰ期臨床試驗的背景、目的、方法、藥物Ⅰ期臨床試驗持續(xù)的時間、注意事項及其可能發(fā)生的不良反應，提高其對藥物Ⅰ期臨床試驗的認知水平。讓受試者簽署參加藥物Ⅰ期臨床試驗的知情同意書。禁止受試者私自使用與本次試驗無關的藥物。為受試者提供統(tǒng)一的食物，讓其在規(guī)定的時間進食，禁止其食用非護理人員提供的食物，以免影響藥物Ⅰ期臨床試驗的結果。接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者常因為害怕發(fā)生不良反應而產(chǎn)生焦慮的情緒。護理人員應主動與受試者進行溝通，詢問其是否感到不適。告知受試者，藥物Ⅰ期臨床試驗中使用的藥物安全性較高，醫(yī)護人員已經(jīng)設計好應對各種不良反應的措施并準備了相關的搶救物品，讓其不必過度擔心。護理人員組織受試者一起看電視、聊天、下棋，轉移其對臨床試驗的注意力，讓其以輕松的狀態(tài)接受臨床試驗。密切觀察并記錄受試者用藥后的生命指標及臨床癥狀。一旦受試者發(fā)生不良反應，立即將其具體情況上報，并配合醫(yī)生對其進行相應的處理。若受試者發(fā)生過敏性休克、嚴重的過敏性皮疹、嚴重的胃腸道反應等較重的不良反應，立即配合醫(yī)生對其進行急救。在受試者完成試驗后72～120個小時，對其進行初次電話隨訪，詢問其是否有不適感或身體異常情況。在初次電話隨訪結束72～120個小時后，再次對其進行隨訪，詢問其是否有不適感或身體異常情況，并告知其在感到身體不適時立即到醫(yī)院就診。

1.3 觀察指標

觀察這些受試者服藥的依從性、不良事件的發(fā)生情況及藥物Ⅰ期臨床試驗的完成情況。

1.4 統(tǒng)計學分析

本次研究的數(shù)據(jù)均采用SPSS21.0統(tǒng)計軟件進行處理，計量資料用均數(shù)±標準差（x±s）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 這些受試者對服藥的依從性

在這些受試者中，有1例受試者未按照藥物Ⅰ期臨床試驗的規(guī)定服藥，并中途退出藥物Ⅰ期臨床試驗。這些受試者對服藥的依從率為99.00%。詳見表1。

表1 這些受試者對服藥的依從性

2.2 接受藥物Ⅰ期臨床試驗期間這些受試者不良事件的發(fā)生情況

在這些受試者中，有1例受試者在接受藥物Ⅰ期臨床試驗期間發(fā)生骨折，需要接受手術并使用其他藥物進行治療，有1例受試者在接受藥物Ⅰ期臨床試驗期間發(fā)生上呼吸道感染，需要使用其他藥物進行治療。這2例受試者均中途退出藥物Ⅰ期臨床試驗。這些受試者不良事件的發(fā)生率為2.00%。詳見表2。

表2 接受藥物Ⅰ期臨床試驗期間這些受試者不良事件的發(fā)生情況

2.3 這些受試者藥物Ⅰ期臨床試驗的完成情況

在這些受試者中，有3例受試者未完成臨床試驗，其臨床試驗的完成率為97.00%。詳見表3。

表3 這些受試者藥物Ⅰ期臨床試驗的完成情況

3 討論

藥物Ⅰ期臨床試驗是藥物研發(fā)過程中關鍵的環(huán)節(jié)之一。藥物Ⅰ期臨床試驗主要研究人體對新藥的耐受性，并根據(jù)試驗結果提出安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。進行藥物Ⅰ期臨床試驗的原則是在最大限度地保證受試者安全的前提下，獲得新藥的藥代動力學數(shù)據(jù)、生物利用度數(shù)據(jù)、人體對新藥的局部或全身耐受情況等數(shù)據(jù)。進行藥物Ⅰ期臨床試驗通常不設立對照組，試驗對象通常為健康志愿者[3-4]。為了保證受試者的安全，護理人員必須加強對其進行護理。

本次研究的結果顯示，這些受試者對服藥的依從率為99.00%，其不良事件的發(fā)生率為2.00%，其藥物Ⅰ期臨床試驗的完成率為97.00%。這是因為，對受試者進行病房管理能為其提供良好的試驗環(huán)境，使其在良好的環(huán)境情況下接受臨床試驗，避免其因對試驗環(huán)境感到陌生而退出試驗或影響試驗結果。同時，對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行病房管理還能有效地幫助其規(guī)避不安全因素，更好地對其進行監(jiān)護，保證其安全。對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行優(yōu)質護理能使其在良好的身心狀態(tài)下接受臨床試驗，并避免其發(fā)生不良事件。

綜上所述，對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行病房管理和優(yōu)質護理能提高其對服藥的依從性，避免其發(fā)生不良事件，有助于藥物Ⅰ期臨床試驗的順利完成。

參考文獻

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