馬順

【摘 要】 基因工程在現(xiàn)代藥物研發(fā)中的應用越來越廣泛，其與酶工程、細胞工程構成了現(xiàn)代生物制藥的三大基石。文章對基因工程藥物的發(fā)展現(xiàn)狀進行了總結，對基因工程藥物產業(yè)的發(fā)展趨勢進行了概述，從而讓人們對基因工程藥物有更多的了解和認識。

【關鍵詞】 基因工程 藥物 現(xiàn)狀 趨勢

1 基因工程藥物的發(fā)展現(xiàn)狀

我國基因工程藥物起步于20世紀70年代初，相對于世界發(fā)達國家來說，我國基因工程藥物起步較晚。但經過多年的不懈努力，我國基因工程藥物研究取得了突破性進展，成為21世紀最為活躍的產業(yè)板塊。尤其是近年來隨著國家對于基因工程藥物的大力支持，特別是“十二五”規(guī)劃期間，通過“推動我國生物產業(yè)規(guī)?！?，我國在基因工程藥物這一領域發(fā)展迅速，在生物技術、人才、資金等方面已經逐步縮小了與先進國家的差距。通過多年的發(fā)展和市場競爭，我國的基因工程藥物產業(yè)已逐步形成了比較完善的上下游產業(yè)鏈和產業(yè)集群，大幅度提升了生物制藥領域生產效率。據相關部門估計，未來我國基因工程藥物領域發(fā)展前景十分廣闊，年增長率將不低于25%，年生產總產值將超過20億元人民幣。與此同時，我們也應清醒地認識到，我國目前的基因工程藥物產業(yè)仍然存在著許多問題，如基因工程藥物模仿多于創(chuàng)新，約40%的銷售額來自仿制藥，等等。可以說，目前我國的基因工程藥物產業(yè)，機遇與挑戰(zhàn)并存。

1.1 基因工程藥物的發(fā)展機遇

1.1.1 宏觀政策支持

宏觀政策方面，《國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》再次確立將生物醫(yī)藥產業(yè)作為新型產業(yè)，提出將其作為“國民經濟增長的強大推動力”，進一步“推動我國生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)?！??！八{皮書”“863”等的出臺也表明我國足夠重視基因工程制藥產業(yè)，并且已經逐漸打開了生物醫(yī)學的大門。國家層面對基因工程制藥產業(yè)的政策支持，加大了國家的科技投入、資金投入，簡化審批手續(xù)，推動投資主體多元化，為各類市場主體參與投資創(chuàng)造寬松環(huán)境等方面。

1.1.2 人才及基因信息的大力發(fā)展

人才方面：由于生物技術的高新技術的特點，我國非常重視這項技術的人才培養(yǎng)，目前我國加大了生物技術人才的培養(yǎng)及引進力度，特別是高新生物制藥人才，使得物制藥人才的規(guī)模與數(shù)量不斷壯大。

基因信息方面：隨著人類基因組圖譜繪制完成，人類基因序列通過基因數(shù)據庫向公眾完全開放，在人類基因信息面前，人人平等，我國的基因工程藥物有望以此為新的起點，充分發(fā)揮我國遺傳資源優(yōu)勢，從寶貴的人類基因信息中尋找藥物靶點，開發(fā)新藥，與國外制藥業(yè)展開競爭，以人類功能基因組研究為重點，開發(fā)出具有自主知識產權的藥物，是發(fā)展我國生物技術醫(yī)藥產業(yè)的一條主要途徑。同時，做好生物仿制藥也是我國生物制藥行業(yè)的一大發(fā)展方向。目前許多百姓急需、市場空間大的跨國公司生物技術藥品專利即將到期，是我們做好仿制的好機會。我們要抓好機會，縮短開發(fā)時間，降低研發(fā)及生產成本。

1.1.3 市場充足、需求巨大

我國人口眾多，隨著經濟發(fā)展，居民收入水平的提高，人們對于健康水平、生活質量越加關注，對于生命健康領域的生物技術產品，尤其是醫(yī)藥，有著巨大的需求。由于我國經濟發(fā)展的空間還很大，人們對藥、保健品、生命養(yǎng)護等基因技術產品也會有更大的需求。

1.2 基因工程藥物的發(fā)展問題

自1989年第一個擁有自主知識產權的重組干擾素a-1b上市以來，我國的基因工程藥物產業(yè)發(fā)展迅速，已經形成北京、上海、江蘇、浙江為中心的產業(yè)集群，并形成了比較完善的上下游產業(yè)鏈。目前，經過20年的技術積累及跨國公司對基因工程藥物市場的培育，我國基因工程藥物產業(yè)也進入了發(fā)展快車道。技術人才方面，隨著國家政策的引導，特別是中組部“千人計劃”的實施，全球范圍內大量的生物技術領域的“海歸”回國創(chuàng)業(yè)，也催動著我國基因工程藥物產業(yè)的快速發(fā)展。藥物價格方面，我國的仿制基因工程藥物價格，約為進口藥物的三分之一左右。價格上的優(yōu)勢可以快速打開國內市場，惠及廣大患者。

但與技術先進的西方國家相比，我們需要清醒地認識到，我們仍然存在很大的差距，其主要包括的問題是：企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模普遍較小、缺少自主創(chuàng)新能力、人才儲備較弱及缺少完善的管理機制?；蚬こ趟幬锂a業(yè)由于其自身的特點（高投入、高風險、高回報），屬于資金及技術密集型行業(yè)，因此國內的大部分企業(yè)更傾向于購買專利來進行生產，缺乏具有自主知識產權的產品占領國際市場的能力較弱。

2 基因工程藥物產業(yè)的發(fā)展趨勢

歐美是新藥研發(fā)的領頭羊，在藥物的研發(fā)、生產、審批等方面都走在世界的前列。我國也要立足當前基因工程藥物產業(yè)發(fā)展存在的問題，積極進行行業(yè)的升級及優(yōu)化，促進基因工程藥物產業(yè)朝著更加理想的方向發(fā)展和進步。

2.1 產研一體化發(fā)展

產業(yè)化路徑不明朗，造成的研發(fā)浪費，是目前制約基因工程制藥技術向生產實踐轉化的關鍵因素。如我國自1985年“乳腺生物反應器”提出以來，國家積極支持這方面的研究工作，屬于較早開展動物基因工程藥物的國家之一。但實際的情況卻并不容樂觀，到目前為止，國內11家相關單位的研究工作還基本尚處于基礎研發(fā)階段，更別說成品藥物上市。究其原因，與我國產業(yè)化路徑不明朗，企業(yè)、高校及政府合作不通暢有關。引導我國生物制藥產業(yè)朝著產研一體化方向發(fā)展，需要做到：（1）政府層面，加快有關基因工程藥物的審批、準入機制，明確市場前景，吸引社會資本進入；（2）實現(xiàn)高校與生物制藥企業(yè)之間的有效合作，不斷優(yōu)化產能效率，形成可產業(yè)化的構建流程。

2.2 產業(yè)升級化發(fā)展

一味購買專利生產，只會讓我們淪為世界工廠，而產業(yè)升級化發(fā)展，是我國基因工程藥物產業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的必然趨勢。具體來說要做好以下兩個方面：其一，立足技術創(chuàng)新，我們要充分利用基因組信息，從寶貴的人類基因信息中尋找藥物靶點，利用高效的轉基因技術進行藥物開發(fā)，以此形成更加全新高效的生物制藥開發(fā)體系，對此國家出臺了大量的優(yōu)惠政策，保障生物制藥企業(yè)順利進行產業(yè)優(yōu)化升級，提升企業(yè)研發(fā)素質和能力；其二，做好專利戰(zhàn)略，企業(yè)要有長遠發(fā)展的戰(zhàn)略性專利策略，通過對專利的制度、技術、情報信息進行分析，找準公司的定位，把握公司的核心競爭力，打好專利戰(zhàn)，以便在國際生物制藥市場上占據一席之地。

3 總結

隨著轉基因技術研究的深入，轉基因技術在制藥業(yè)中的發(fā)展前景越來越廣闊，而且人類基因組計劃的完成，更有利于幫助我們確定疾病發(fā)生和發(fā)展的重要靶標以及尋找更多的有效治療藥物。所有這些，都有助于基因工程藥物的開發(fā)及臨床應用，為腫瘤、心血管、和代謝性疾病等患者帶來康復的希望。同時，我們也要加強我國的基因工程藥物產業(yè)升級，走全面、協(xié)調、可持續(xù)發(fā)展的道路，促進我國醫(yī)藥領域的快速發(fā)展，為人類的健康提供更加堅實的保障。

【參考文獻】

[1] 魯忠梅，秦志軍.我國生物制藥產業(yè)競爭力提升的策略[J].科研，2016（7）：101.

[2] 謝典佑.生物制藥技術在制藥工藝中的應用[J].生物化工，2016（5）：61-63.

[3] 張玉琴.我國生物制藥產業(yè)競爭力提升的策略[J].醫(yī)藥衛(wèi)生：文摘版，2016（6）：108.