陳墅曹嘉蔡筑韻李章吉杜杰顧召華周琦**錢齊榮**

（1.第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院關(guān)節(jié)外科，上海210003；2.上海青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海201702；3.上海市徐匯區(qū)楓林街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海200032；4.上海市浦東新區(qū)三林社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海200124）

膝骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis,OA）是一種以關(guān)節(jié)軟骨損傷、軟骨下骨硬化、骨贅形成和關(guān)節(jié)間隙變窄為主要特點(diǎn)的慢性、漸進(jìn)的退行性骨關(guān)節(jié)病，女性多于男性，是嚴(yán)重影響中老年人獨(dú)立生活能力、生活質(zhì)量以及致殘的主要疾病之一[1]。主要臨床表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬和功能障礙。對(duì)診斷為輕中度膝OA患者可采取股四頭肌功能訓(xùn)練、物理治療和藥物治療。但是單純從癥狀體征、影像學(xué)檢查或并發(fā)癥情況等客觀評(píng)價(jià)方法來評(píng)估患者病情往往無法真實(shí)或完全反映患者膝關(guān)節(jié)功能、生活質(zhì)量及治療效果，常需要結(jié)合基于患者主觀評(píng)估的指標(biāo)進(jìn)行綜合分析。主觀量表評(píng)分對(duì)膝關(guān)節(jié)疾病患者診斷、治療和康復(fù)方式的臨床效益和成本效益評(píng)估是必需的[2]。目前膝關(guān)節(jié)評(píng)分量表很多，但是大多對(duì)于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)治療效果進(jìn)行評(píng)價(jià)（如占膝關(guān)節(jié)置換療效評(píng)價(jià)62.11%的AKS評(píng)分或占23.08%的HSS）或關(guān)節(jié)鏡治療膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、軟化或退變效果進(jìn)行評(píng)價(jià)（如分別占關(guān)節(jié)鏡療效評(píng)價(jià)34.50%和22.60%的Lysholm和IKDC評(píng)分）[3]。對(duì)于膝關(guān)節(jié)保守治療效果評(píng)價(jià)方式目前常用的是簡(jiǎn)明健康調(diào)查量表（the short-form 36 health survey scale,SF-36）和西安大略和麥克馬斯特大學(xué)（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)。SF-36包括8個(gè)分量表：生理機(jī)能（physical functioning,PF）、生理職能（role-physical,RP），軀體疼痛（bodily pain,BP）、一般健康狀況（general health,GH）、精力（vitality,VT）、社會(huì)功能（social functioning,SF）、情感職能（role-emotional,RE）和心理健康（mental health,MH）。其中PF、RP和BP評(píng)分與PCS高度相關(guān)，對(duì)PCS評(píng)分貢獻(xiàn)最大，MH、RE和SF評(píng)分與MCS相關(guān)性最高，對(duì)MCS評(píng)分貢獻(xiàn)最大，而VT、GH和SF量表與PCS和MCS評(píng)分均有關(guān)聯(lián)。SF-36評(píng)分的有效性體現(xiàn)在全面概括了患者生理、心理、功能以及主觀感受等方面的內(nèi)容，具有較好的信度和效度，可用以對(duì)膝OA患者健康狀況及生存質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)[4]。

膝關(guān)節(jié)損傷和骨關(guān)節(jié)炎評(píng)分（knee injury and osteoarthritis outcome score,KOOS）與牛津膝關(guān)節(jié)評(píng)分（Oxford Knee Score,OKS）是膝關(guān)節(jié)特異性問卷，是評(píng)估膝關(guān)節(jié)一般情況和生活質(zhì)量的有效工具，其涉及疼痛、功能、生活質(zhì)量等許多問題，可用于對(duì)膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、OA患者的非手術(shù)治療和手術(shù)治療前后效果評(píng)估[5]，已被廣泛使用并翻譯成多種語言。其中KOOS是由5大類共42個(gè)條目組成，包括癥狀共7項(xiàng)、疼痛共9項(xiàng)、日常生活活動(dòng)共17項(xiàng)、娛樂及運(yùn)動(dòng)功能共5項(xiàng)、與膝關(guān)節(jié)相關(guān)的生活質(zhì)量共4項(xiàng)，其可靠性、有效性以及敏感性高，在與膝關(guān)節(jié)相關(guān)的臨床實(shí)踐和研究中被譽(yù)為最適用的健康評(píng)價(jià)系統(tǒng)。OKS具有內(nèi)容精簡(jiǎn)（僅12個(gè)條目）、操作簡(jiǎn)單（由患者自我報(bào)告，無需臨床檢查及采集客觀數(shù)據(jù)）、對(duì)重要臨床變化敏感等特點(diǎn)[6]。然而，中文版OKS和KOOS之間的信度、效度、靈敏性的心理學(xué)測(cè)量特性差異尚不清楚，應(yīng)用于OA非手術(shù)治療的評(píng)估效果不得而知。此外，隨著時(shí)間的推移，檢測(cè)感興趣結(jié)構(gòu)變化能力的敏感性被認(rèn)為是必不可少的。這些量表在反映短期內(nèi)（＜3個(gè)月）患者病情改善方面的臨床應(yīng)用尚不清楚。

本研究設(shè)計(jì)為前瞻性橫斷面研究，采用翻譯、回譯和文化適應(yīng)性檢驗(yàn)，形成中文版KOOS和OKS，并通過嚴(yán)格、全面的信效度檢驗(yàn)證實(shí)該量表在膝OA患者中的應(yīng)用價(jià)值。本研究的目的：①根據(jù)文化適應(yīng)規(guī)則將KOOS和OKS翻譯成中文版（Chinese version,CV）；②在輕中度膝OA患者中評(píng)價(jià)比較KOOS-CV和OKS-CV兩個(gè)量表的信度和效度；③研究KOOS-CV和OKS-CV在輕中度膝OA患者行非手術(shù)治療后3個(gè)時(shí)間點(diǎn)（2、4、12周）反應(yīng)臨床變化的敏感性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，患者及家屬知情同意并簽署相關(guān)協(xié)議，前瞻性選取2016年5月至2018年1月在第二軍醫(yī)大學(xué)上海長(zhǎng)征醫(yī)院及上海市3個(gè)社區(qū)（三林、徐涇鎮(zhèn)、楓林街道）衛(wèi)生服務(wù)中心接受非手術(shù)治療的膝OA患者為研究對(duì)象，入選標(biāo)準(zhǔn)：①年齡40～80歲，性別不限；②初診參照《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》[7]確診為膝OA患者，影像學(xué)支持；③OA分期為Kellgren-Lawrence分級(jí)1～2級(jí)（膝OA早中期），符合膝關(guān)節(jié)外科學(xué)會(huì)的鑒定標(biāo)準(zhǔn)[8]，且擬行保守治療；④術(shù)前均未行關(guān)節(jié)鏡或其他外科手術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并其他影響行走和產(chǎn)生疼痛癥狀的疾病者，如偏癱、骨折、韌帶損傷、膝關(guān)節(jié)感染等；②理解、溝通有障礙者；③不配合試驗(yàn)者。共納入患者149例，男58例，女91例；年齡48～72歲，平均（59.3±5.2）歲。患者平均病程為（7.2±4.3）年，平均體重指數(shù)為25.24±2.52，屬于超重類別（表1）。

表 1 納入研究149例膝OA患者的一般資料

1.2 研究方法

1.2.1 多模式非手術(shù)治療：在研究期間，所有患者均接受多模式非手術(shù)治療：①健康宣教（自我管理、調(diào)整生活方式，減少負(fù)重和爬樓梯、爬山，控制體重）；②股四頭肌功能鍛煉（每次5～10 min，每日3次）；③口服非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥（塞來昔布200 mg，每日1次或雙氯芬酸鈉片75 mg，每日2次）。

1.2.2 文化適應(yīng)性檢驗(yàn)：根據(jù)Beaton等[9]制定的文化適應(yīng)性檢驗(yàn)指南，對(duì)英文原版KOOS和OKS進(jìn)行文化適應(yīng)性檢驗(yàn)，過程包括：前翻譯、翻譯合成、回譯、回譯審查、專家委員會(huì)審查、預(yù)測(cè)試，最后由量表開發(fā)者評(píng)估回譯版本與原版本的差異。本研究中英文原版KOOS和OKS的前翻譯過程由2名雙語翻譯（母語為中文）分別獨(dú)立完成（包括1名擁有20年臨床經(jīng)驗(yàn)的骨科醫(yī)師、1名專業(yè)英語翻譯），然后進(jìn)行會(huì)議討論產(chǎn)生第一份合成的前翻譯版本。再由2名雙語翻譯（母語為英語）且不熟悉英語原版KOOS和OKS的留學(xué)生分別對(duì)合成的前翻譯版本進(jìn)行回譯，經(jīng)討論將兩份回譯版本合成一份最佳的、中英文版本間沒有歧義的回譯版本。專家委員會(huì)（由2名前譯員、2名后譯員、1位方法學(xué)家、1名臨床醫(yī)師和1位語言專家組成）組織對(duì)翻譯和回譯材料進(jìn)行審查，并就翻譯過程中存在的差異進(jìn)行討論，從而形成預(yù)試版KOOS-CV和OKS-CV。納入10例不同類型膝關(guān)節(jié)疾病患者對(duì)兩個(gè)表格進(jìn)行效度預(yù)測(cè)試，形成兩種量表的最終版，最后由量表開發(fā)者評(píng)估回譯版本與原版本的差異。

1.2.3 信效度檢驗(yàn)：①重測(cè)信度：用同類相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient,ICC）進(jìn)行評(píng)價(jià)，40例患者在完成KOOS-CV和OKS-CV的填寫5～7 d后分別再次填寫這兩種量表。這個(gè)時(shí)間間隔能夠使受試者剛好忘記初次填寫結(jié)果但又不至于病情發(fā)生變化。為了盡量減少臨床改變，患者在復(fù)測(cè)間期內(nèi)未接受相關(guān)治療。②內(nèi)部一致性：采用Cronbach α系數(shù)評(píng)估KOOS-CV和OKS-CV的內(nèi)部一致性，指數(shù)達(dá)到0.7～0.9則認(rèn)為內(nèi)部一致性較好[10]。③內(nèi)容效度：計(jì)算各個(gè)條目與其總分間的Spearman相關(guān)系數(shù)。④結(jié)構(gòu)效度：通過計(jì)算KOOS-CV和OKS-CV與SF-36的Spearman相關(guān)系數(shù)。⑤聚合效度：先驗(yàn)假設(shè)，KOOS-CV和OKSCV與SF-36的生理健康量表（生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、精神成分總分）之間的相關(guān)性應(yīng)該是強(qiáng)的。⑥區(qū)分效度：KOOS-CV和OKS-CV與SF-36心理健康量表的相關(guān)性（一般健康狀況、精力、社會(huì)功能、精神健康、物理成分總分）應(yīng)該是弱的。Spearman相關(guān)系數(shù)＞0.50、0.35～0.50、＜0.35分別為強(qiáng)、中、弱[11]。

1.2.4 敏感性檢驗(yàn)：為了分析KOOS-CV和OKS-CV的敏感性，在治療后2、4、12周進(jìn)行隨訪復(fù)查，用受試者工作特征曲線（receiver operating characteristic curve，ROC）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.2.5 天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)：通過計(jì)算KOOS-CV/OKS-CV最低和最高得分的人數(shù)比例來判斷，若研究對(duì)象中15%的個(gè)體的分?jǐn)?shù)達(dá)到極限（最高分或最低分），則分別為具有天花板效應(yīng)或地板效應(yīng)。15%的地板或天花板效應(yīng)被認(rèn)為是可以接受的，這意味著少于15%的受訪者達(dá)到最低或最大可能的分?jǐn)?shù)[12]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。年齡、病程、BMI、KOOS、OKS、SF-36評(píng)分等連續(xù)性變量采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，正態(tài)分布則采用t檢驗(yàn)；性別、患側(cè)、住房條件、是否合并慢性疾病等分類變量采用百分率（%）表示，計(jì)數(shù)資料行χ2檢驗(yàn)。各量表間的相關(guān)性采用Spearman相關(guān)分析（系數(shù)＞0.5、0.35～0.5、＜0.35分別代表強(qiáng)、中、弱相關(guān)）[13]，P＜0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文化適應(yīng)性過程

在翻譯和文化適應(yīng)階段，預(yù)試版中文版KOOS和OKS在預(yù)測(cè)試中被受試者接受形成最終版。所有受試者均完整填寫了兩份調(diào)查問卷，并無漏項(xiàng)，同時(shí)對(duì)每個(gè)條目的選項(xiàng)有清晰的理解。在說漢語和說英語的人群之間并未發(fā)現(xiàn)重大的概念或文化差異。因此，預(yù)試版KOOS和OKS未被進(jìn)一步修改，而形成最終版。

2.2 信效度

在5～7 d間隔內(nèi)，40例受試者中有34例被認(rèn)為測(cè)量結(jié)果穩(wěn)定，而6例受試者則被排除在重測(cè)的可靠性分析。OKS-CV的同類相關(guān)系數(shù)為0.90（P＜0.001）。而在KOOS-CV的ICCs為0.87～0.92均表現(xiàn)了較好的重測(cè)信度。OKS-CV的測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)誤（Standrd Error of Measurement，SEM）和最小可檢測(cè)變化（Minimum Detectable Change,MDC）值分別為4.0和11.0，均小于KOOS-CV的SEM和MDC（SEM范圍：4.6～7.0；MDC范圍：14.2～24.2）。OKS-CV的內(nèi)部一致性較高，Cronbach α值為0.89。KOOS-CV內(nèi)部一致性中等至較高，其值在0.76～0.95之間（表2）。

表3顯示了KOOS-CV的5個(gè)分量表、OKS-CV和SF-36量表之間的相關(guān)關(guān)系。

2.3 敏感性

表4顯示了ROC曲線下面積，最小臨床意義變化值，以及最小臨床意義變化值的靈敏度和特異度。干預(yù)后12周，KOOS-CV各分量的ROC曲線下面積和OKS-CV比較均有顯著性差異（P＜0.05）。KOOS的所有分量表（0.69～0.77），大于OKS-CV的AUC（0.65）。

表5顯示了OKS-CV和KOOS-CV在治療前后的平均值和效應(yīng)量（effect size,ES）。在隨訪的3個(gè)時(shí)間點(diǎn)，KOOS-CV中的疼痛、日?；顒?dòng)、運(yùn)動(dòng)/功能分量表較OKS-CV表現(xiàn)出更大的反應(yīng)能力。OKS和KOOSCV量表在隨訪到12周時(shí)均表現(xiàn)為中等大小ES值（0.48～0.67）。而隨訪至 2周、4周時(shí)，OKS-CV 和KOOS-CV 均表現(xiàn)為較小 ES值（0.14～0.38），但是KOOS-CV中的疼痛、日?；顒?dòng)、運(yùn)動(dòng)/娛樂3個(gè)分量表ES值（0.19～0.38）高于OKS的ES值（0.18）。組內(nèi)比較結(jié)果顯示，在12周隨訪時(shí)，OKS-CV和所有KOOSCV分量表的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在2周和4周時(shí)間點(diǎn)，即使在小ES值（019～0.36）下，KOOS-CV中?；顒?dòng)、運(yùn)動(dòng)/功能分量表在基線上仍有顯著性差異，而OKS-CV的差異大多不顯著。

2.4 天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)

天花板和地板效應(yīng)是指大部分得分集中在極高或極低的一端，這兩個(gè)指標(biāo)反映了得分分布的重要特征。本研究中未出現(xiàn)天花板和地板效應(yīng)，說明OKS-CV和KOOS-CV量表各條目應(yīng)答選項(xiàng)的層次和范圍合理，能夠有效地區(qū)分患者狀態(tài)，保證了條目的有效性。其中OKS-CV評(píng)估結(jié)果中2例患者獲得最低分1分（1.3%）、1例患者獲得最高分48分（0.7%），KOOS評(píng)估結(jié)果中3例患者有單項(xiàng)分量表最低分0分（2.0%），2例患者活動(dòng)最高分100分（1.3%）均未達(dá)到總體的15%，表明OKS-CV和KOOS-CV均不存在天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)。

表 2 KOOS-CV和OKS-CV的重測(cè)信度、效度

表 3 KOOS-CV和OKS-CV的Spearman相關(guān)系數(shù)

表 4 ROC曲線分析結(jié)果

3 討論

目前用于膝關(guān)節(jié)功能評(píng)估的有效工具包括WOMAC評(píng)分、KOOS、OKS量表等，這3種測(cè)量工具均具有良好的心理測(cè)量學(xué)特性，是從患者角度出發(fā)而建立的最適用于膝關(guān)節(jié)功能及膝關(guān)節(jié)相關(guān)生活質(zhì)量的評(píng)估工具[14,15]。目前國(guó)內(nèi)膝關(guān)節(jié)評(píng)分量表大多是國(guó)外量表直接翻譯而來，由于各國(guó)生活水平、習(xí)俗的不同，評(píng)定項(xiàng)目區(qū)別很大，研究制定符合中國(guó)人膝關(guān)節(jié)解剖及運(yùn)動(dòng)學(xué)特點(diǎn)的膝關(guān)節(jié)退行性病變?cè)u(píng)估方法，有助于實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)退行性病變?cè)u(píng)估的本土化和個(gè)體化，為進(jìn)一步治療及后期療效評(píng)估提供依據(jù)。KOOS由WOMAC發(fā)展而來，在長(zhǎng)期或短期的原發(fā)或由關(guān)節(jié)損傷繼發(fā)的OA評(píng)價(jià)中具有顯著的優(yōu)勢(shì)[16]。因?yàn)槠淇煽啃浴⒂行约案邞?yīng)答性，該評(píng)分在與膝關(guān)節(jié)相關(guān)的臨床實(shí)踐和研究設(shè)定被譽(yù)為最適用的健康評(píng)價(jià)系統(tǒng)[8,17]。該評(píng)分用于評(píng)估患有膝關(guān)節(jié)損傷、軟骨損傷或處于各個(gè)階段OA的年輕及活躍患者短期或長(zhǎng)期的癥狀及功能，也可用于矯形手術(shù)如前交叉韌帶重構(gòu)、半月板切除術(shù)及全膝關(guān)節(jié)置換的術(shù)后評(píng)估[18]。OKS問卷于1998年于牛津大學(xué)創(chuàng)辦，從兩種基本的健康評(píng)價(jià)系統(tǒng)SF-36和健康評(píng)價(jià)問卷（health assessment questionnaire,HAQ）發(fā)展而來。其簡(jiǎn)短、實(shí)用、可靠、對(duì)于臨床重要變化高度敏感，因此比其他的患者自評(píng)問卷如SF-36或關(guān)節(jié)炎影響指數(shù)（arthritis impact measurement scale,AIMS）更具精確性[18]。5項(xiàng)關(guān)于疼痛（40%），包括疼痛的自我描述及在既定情景（如步行、坐位、睡眠中及家務(wù)工作時(shí)）中的關(guān)節(jié)疼痛狀況。7項(xiàng)關(guān)于功能（60%），包括日常情景下（如洗澡、乘車、步行、跪坐及攀爬樓梯）的關(guān)節(jié)功能狀況。每個(gè)項(xiàng)目評(píng)分1～5分：1分為最低限度反應(yīng)（如沒有疼痛感）；5分為最劇烈反應(yīng)（如劇烈疼痛）。最終得分是將12項(xiàng)得分相加，總分為12～60不等。當(dāng)然，該評(píng)分有許多不足之處：①對(duì)于患者情況過于簡(jiǎn)單者，很難讓患者準(zhǔn)確而正確的完成評(píng)分；②在該評(píng)分系統(tǒng)中未涉及并存病的容量值，OA患者多為老年人，多患有其他共病或關(guān)節(jié)炎而影響其他關(guān)節(jié)功能；③沒有一個(gè)公布的人群得分標(biāo)準(zhǔn)，所以對(duì)得分的評(píng)價(jià)完全取決于臨床經(jīng)驗(yàn)，OKS評(píng)分不僅與患者全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后滿意度密切相關(guān)，甚至可以預(yù)測(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度[19]。因此，OKS越來越多地被應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)功能和生活質(zhì)量的臨床評(píng)估和隨訪研究。本研究通過前瞻性研究調(diào)查問卷的方式得出KOOS-CV和OKS-CV均具有良好的內(nèi)部一致性和重測(cè)信度。與SF-36量表相比，在對(duì)輕中度膝OA的非手術(shù)治療評(píng)估中，KOOS和OKS均能夠準(zhǔn)確反映患者治療前后的機(jī)體變化，KOOS-CV中疼痛、日常生活、運(yùn)動(dòng)/娛樂分量表對(duì)治療早期（1個(gè)月內(nèi)）的變化比OKS-CV更敏感，這兩份問卷的內(nèi)容效度良好，無地板或天花板效果。

表 5 不同時(shí)間點(diǎn)KOOS和OKS量表結(jié)果分析

綜上，中文版KOOS和OKS在膝OA患者非手術(shù)治療方面均表現(xiàn)出較高的可靠性和有效性，二者均可用于膝OA患者非手術(shù)治療效果的評(píng)估與研究，但該結(jié)論有待多中心、大樣本研究進(jìn)一步驗(yàn)證。