——武 卓 陳 璐 韓 偉 馬 良 羅竫娜

1 精益招用的重要價(jià)值

1.1 耗材招標(biāo)是醫(yī)用耗材擇選的通用方法

醫(yī)用耗材無論是在生產(chǎn)制造領(lǐng)域、商業(yè)流通還是醫(yī)療使用等環(huán)節(jié)，都離不開專業(yè)技術(shù)的支撐，同時(shí)受到醫(yī)療活動(dòng)的特殊性及社會(huì)環(huán)境等諸多因素的影響。

近年來，為解決醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)存在的問題以及構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制，招標(biāo)成為醫(yī)用耗材擇選的通用辦法。招標(biāo)手段的改進(jìn)，從一定程度上抑制了醫(yī)用耗材種類繁多和市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)帶來的問題。但相對(duì)于醫(yī)學(xué)裝備、藥品等其他醫(yī)療物資，醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)的做法十分局限，其中主要還是受到耗材本身特點(diǎn)的影響。如安全性要求高、需求及時(shí)性強(qiáng)、種類規(guī)格多、采購(gòu)及物流過程復(fù)雜等[1]。

1.2 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是精益招用的常用方法

醫(yī)院如何做到合理?yè)裼冕t(yī)用耗材，科學(xué)把握其質(zhì)量、安全和成本的關(guān)系，不僅關(guān)系到醫(yī)療效果，也影響到廣大患者的權(quán)益。對(duì)待這一難題，管理者和醫(yī)務(wù)人員往往存在分歧，前者更注重公平公正原則下的價(jià)格因素，后者卻多強(qiáng)調(diào)高成本基礎(chǔ)上的質(zhì)量效果。能否從機(jī)制上實(shí)現(xiàn)既不盲目追求高檔次，也不刻板強(qiáng)制使用低價(jià)格，而是以合理的手段選擇高性價(jià)比的醫(yī)用耗材呢，“精益招用”就成為選擇醫(yī)用耗材的科學(xué)方法[2]。

“精益”就是運(yùn)用多種現(xiàn)代管理方法和手段，以實(shí)際需求為依據(jù)，以充分發(fā)揮人的作用為根本，有效配置和合理使用資源，最大限度地謀求效益的一種新型經(jīng)營(yíng)思想和管理理念。把精益理論應(yīng)用到醫(yī)用耗材的招用工作中，并引入衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)手段，可將耗材性價(jià)比評(píng)價(jià)由主觀、定性判定轉(zhuǎn)向客觀、定量判定，從而實(shí)現(xiàn)最佳的醫(yī)療效果和最優(yōu)的社會(huì)效果。由此可見，耗材的精益招用實(shí)質(zhì)談的是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的問題，研究耗材投入產(chǎn)出的經(jīng)濟(jì)效益問題[3]。需要說明的是，醫(yī)用耗材的投入并不是采購(gòu)價(jià)格這一單一因素，還與耗材使用過程中的醫(yī)療活動(dòng)成本產(chǎn)出密切相關(guān)，從廣義講,產(chǎn)出是所有與醫(yī)用耗材有關(guān)的效果和效率價(jià)值，包括診療效果、經(jīng)濟(jì)效益、工作效率等。

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在醫(yī)療行業(yè)常用的方法有最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析等。但從實(shí)質(zhì)上分析，最小成本法、成本效用分析和成本效益法均是成本效果法的特例或者延伸。

2 成本-效果分析法(CEA)介紹

CEA在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用較為廣泛，主要用來比較醫(yī)療效果和成本的差別，其結(jié)果一般不用貨幣單位和數(shù)量表示，而是以單位醫(yī)療效果所對(duì)應(yīng)的成本增加值表示[4]。CEA在醫(yī)用耗材方面的學(xué)術(shù)研究比較少見，根據(jù)CEA的理論原理，并借鑒藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法，我們從效果與測(cè)量、成本確定、方法選擇、統(tǒng)計(jì)分析、成本-效果比值等方面，研究醫(yī)用耗材經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基本步驟。

2.1 效果與測(cè)量

醫(yī)療效果是指醫(yī)療衛(wèi)生干預(yù)措施的最終效果，即該措施是否改善了患者的健康結(jié)果或健康狀況。這里所指的效果可以分為兩類，一是中間指標(biāo)，通常指因?yàn)闊o法直接測(cè)量臨床效果，而用于間接反映臨床效果的指標(biāo)，比如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、儀器或影像學(xué)觀察結(jié)果等。二是終點(diǎn)指標(biāo)，包括治愈率、死亡率、傷殘率、獲得的生命年限延長(zhǎng)等。對(duì)效果進(jìn)行測(cè)量，資料收集包括患者接收的資料、患者一般情況、患者的治療反應(yīng)、研究者的評(píng)定結(jié)果等。

2.2 成本確定

成本確定是CEA的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)用耗材經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)所涉及的成本是指使用某一特定醫(yī)用耗材治療方案所消耗資源的總價(jià)值，包括耗材直接成本和醫(yī)療間接成本兩大類。直接成本一般是指耗材的采購(gòu)價(jià)格；間接成本值的確定相對(duì)復(fù)雜，其范圍和大小影響成本總量的準(zhǔn)確性，必須嚴(yán)格考量將哪些費(fèi)用納入間接成本。

2.3 方法選擇

在明確了治療效果以后，我們就能夠?qū)κ欠袷褂媚愁愥t(yī)用耗材或者選擇使用某種治療方案的效果進(jìn)行差異性比較。不同選擇方案之間如果存在醫(yī)療效果的顯著性差異(P<0.05)，則可以采用CEA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；否則應(yīng)使用最小成本分析法(CMA)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.4 統(tǒng)計(jì)分析

統(tǒng)計(jì)分析是經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的必備工具，也是常規(guī)步驟。一般過程是，首先對(duì)研究序列的基礎(chǔ)資料進(jìn)行檢驗(yàn)，接著對(duì)采集的治療效果指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，若符合正態(tài)性分布特征，可采用X2或者t檢驗(yàn)方法；反之則采用非參數(shù)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如果結(jié)果存差異顯著再使用CEA法。

2.5 成本-效果比值

成本-效果分析的結(jié)果用數(shù)學(xué)比值表示，一般有兩種不同的表示方法。一是C/E，即成本-效果比值法，代表每獲取1個(gè)醫(yī)療效果所付出的成本。另一種是增量成本-效果比值法，即△C/△E，指每增加1個(gè)單位醫(yī)療效果所對(duì)應(yīng)增加的成本投入[5]。

3 其他方法介紹

在醫(yī)用耗材的精益招用上引進(jìn)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)涉及多方面因素，除了成本-效果法之外，其他幾種經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是否具有應(yīng)用價(jià)值，我們對(duì)之也進(jìn)行了研究。

3.1 最小成本法

最小成本分析(CMA)是一種關(guān)注成本的評(píng)價(jià)辦法，它是在醫(yī)療效果相同或者在可接受范圍下，比較不同醫(yī)療干預(yù)方案的最小成本[6]。這種方法首先必須驗(yàn)明兩個(gè)以上方案差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即P>0.05，然后通過比較找出成本最小者。從機(jī)理和方法上不難發(fā)現(xiàn)，最小成本法是成本-效益法的特例。

最小成本法在醫(yī)用物資的上應(yīng)用廣泛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)經(jīng)正規(guī)渠道批準(zhǔn)的醫(yī)用耗材的準(zhǔn)許生產(chǎn)條目達(dá)120萬條，但名稱未嚴(yán)格限制商品名的使用，因此同功能耗材不同規(guī)格的耗材使用效果相同者比比皆是。在普通衛(wèi)材選用上，應(yīng)用最小成本法輔助招用能發(fā)揮顯著的管理效果。應(yīng)用最小成本法的關(guān)鍵在于對(duì)不同醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行P值計(jì)算，其方法與成本-效果分析相同。

3.2 成本-效用法(CUA)

成本-效用法是成本-效果分析法的延伸，成本效用分析主要是考慮患者的意愿、偏好和對(duì)生活質(zhì)量的要求，比較兩種或者兩種以上方案的經(jīng)濟(jì)效益[7]。在醫(yī)用耗材的選擇方面，該方法的適用性不強(qiáng)，主要有兩種因素制約，一是醫(yī)用耗材雖然用于患者，但由于醫(yī)患信息不對(duì)稱，患者很難表達(dá)個(gè)人意愿。二是不同疾病影響患者生活的方面不同，個(gè)體生活質(zhì)量指標(biāo)不能反映疾病或者醫(yī)用耗材使用后的質(zhì)量效果相關(guān)性。

表1 不同方式醫(yī)療效果和成本指標(biāo)比較

3.3 成本-效益法(CBA)

成本-效益分析是一種經(jīng)濟(jì)決策方法，包含在成本效果分析范疇之內(nèi)[8]。一般認(rèn)為，此效益需要用貨幣金額值來表示，但如何理解醫(yī)用耗材的效益卻不簡(jiǎn)單。對(duì)醫(yī)用耗材來說，其臨床使用產(chǎn)生的效益包括兩個(gè)方面：一是醫(yī)院獲得的經(jīng)濟(jì)收入。國(guó)內(nèi)有醫(yī)院統(tǒng)計(jì)過醫(yī)用耗材使用對(duì)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)，但這種做法值得商榷。長(zhǎng)期以來，政府定價(jià)嚴(yán)格限制醫(yī)用耗材的加價(jià)率，相對(duì)于醫(yī)院收入而言醫(yī)用耗材的增值部分幾乎可以忽略不計(jì)，有的地區(qū)正在研究醫(yī)用耗材零加成政策。對(duì)醫(yī)院而言，醫(yī)用耗材使用即使與經(jīng)濟(jì)收益有關(guān)，但也屬于政策性加價(jià)，與經(jīng)營(yíng)和效益無關(guān)。另一方面，對(duì)患者而言的，效益可以理解為挽救了生命，改善了生存質(zhì)量。如果用貨幣單位來衡量，是對(duì)生命本身和醫(yī)療事業(yè)的不尊重。因此，在醫(yī)用耗材的使用環(huán)節(jié)，不建議使用成本-效益分析法，其適用性遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于成本效果分析。

4 實(shí)踐應(yīng)用

正確使用成本-效果分析，就可以對(duì)不同衛(wèi)生干預(yù)措施的成本和結(jié)果進(jìn)行比較，從而選出最優(yōu)方案。因此，成本-效果分析方法，能為醫(yī)院管理者在醫(yī)用耗材精益招用中提供科學(xué)的決策依據(jù)。

本研究以臨床醫(yī)療中某功能吻合器為例，評(píng)價(jià)這種醫(yī)用耗材的選用是否合理。包皮過長(zhǎng)是泌尿外科的常見疾病，目前臨床治療方法有環(huán)切術(shù)、環(huán)套術(shù)和使用包皮專用型縫合器3種。最后一種方法相對(duì)與前兩種最大的不同是需要使用一次性耗材。使用縫合器的醫(yī)療效果也是需要通過研究才能確定的。成本-效果法為我們提供了解決思路和合理答案。

按照前文給出的成本-效果規(guī)則，效果評(píng)價(jià)按下列步驟進(jìn)行。(1)成本確定。重點(diǎn)計(jì)算醫(yī)療費(fèi)用，包括藥費(fèi)、器材費(fèi)、麻醉費(fèi)、手術(shù)費(fèi)、后期換藥費(fèi)等，所有成本按物價(jià)核定標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，間接成本忽略。(2)醫(yī)療效果。從疼痛、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量 、術(shù)后愈合時(shí)間 、并發(fā)癥、切口外觀等因素進(jìn)行測(cè)量。(3)結(jié)果分析。C/E數(shù)據(jù)，治療組999.88，對(duì)照組1267.61；△C/△E數(shù)據(jù)，每增加1%的總體效果增加5.19元的成本。(4)結(jié)論。使用了縫合器，雖然在醫(yī)用耗材方面增加了直接費(fèi)用，但綜合醫(yī)療成本并未顯著增長(zhǎng)，獲得的醫(yī)療效果卻更優(yōu)，采購(gòu)和使用一次性包皮縫合器值得肯定，見表1。

利用同樣的方法，我們可以獲得同類但不同品牌、不同功能和不同價(jià)格的器械應(yīng)用效果，為醫(yī)用耗材招標(biāo)評(píng)審提供研判支持。

5 小結(jié)

按照國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦要求，2017年城市公立醫(yī)院綜合改革要全面推開，其中一項(xiàng)重要任務(wù)就是把百元醫(yī)療收入(不含藥品收入)中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。要實(shí)現(xiàn)這一政策指標(biāo)，既不能簡(jiǎn)單限制使用醫(yī)用耗材的品種或數(shù)量，也不能完全依靠廠商或供應(yīng)商降低耗材價(jià)格，而是要從根本上解決醫(yī)院內(nèi)相關(guān)管理架構(gòu)和決策支持問題。在醫(yī)用耗材的采購(gòu)決策中引入衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析和評(píng)價(jià)方法，為醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)提供一套有別于傳統(tǒng)的管理理念和技術(shù)方法。鑒于醫(yī)院醫(yī)用耗材產(chǎn)品眾多，沒有必要對(duì)每一種耗材均開展經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，建議對(duì)有創(chuàng)新的或醫(yī)院擬引進(jìn)的醫(yī)用耗材開展評(píng)價(jià)。出于時(shí)效性和可行性的考慮，專家意見和文獻(xiàn)回顧是進(jìn)行效果測(cè)量的首選方法，其次是開展調(diào)查研究。

陜西省某三甲醫(yī)院臨床醫(yī)工創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，探索將衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入和采購(gòu)過程中，取得了非常顯著的管理效果。其重點(diǎn)是對(duì)新進(jìn)醫(yī)用耗材開展成本-效果分析，平均有28.3%的醫(yī)用耗材因?yàn)榉治鲈u(píng)價(jià)結(jié)果不理想被拒之門外。同時(shí)每?jī)赡陮?duì)在用耗材進(jìn)行招標(biāo)，用最小成本法進(jìn)行同類競(jìng)價(jià)，有效壓縮了虛高價(jià)格，醫(yī)用耗材綜合價(jià)格低于同級(jí)醫(yī)院12%。

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法應(yīng)用在醫(yī)用耗材精益招用中，其價(jià)值值得肯定，但是這一方法的推廣也面臨挑戰(zhàn)。如醫(yī)用耗材的使用對(duì)患者健康及成本影響的因素較多，醫(yī)用耗材的臨床效果通常不是獨(dú)立體現(xiàn)的， 患者的健康更重要的是受到手術(shù)方式、藥物等因素的影響，相關(guān)文獻(xiàn)中的臨床證據(jù)稀少等。但是，我們有理由相信，隨著衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法在醫(yī)用耗材精益招用中的應(yīng)用將日益完善，其將能更好地服務(wù)醫(yī)院決策，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)健康的發(fā)展。