醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量及對(duì)策探討

方芳　蘆賀

【摘 要】目的：探究不同階段的醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱“MDAE”）監(jiān)測(cè)與評(píng)審工作對(duì)于最終獲得的報(bào)告質(zhì)量的影響，并給出相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)對(duì)策。方法：對(duì)國(guó)內(nèi)的MDAE報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，通過(guò)分析總結(jié)獲得當(dāng)前影響報(bào)告質(zhì)量的因素。結(jié)果：當(dāng)前國(guó)內(nèi)的MDAE報(bào)告質(zhì)量影響因素主要有法律法規(guī)、報(bào)告的模式與條件、管理標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)水平、信息技術(shù)與資料分析技術(shù)基礎(chǔ)、信息資源共享、相關(guān)人員的專業(yè)素質(zhì)。結(jié)論：報(bào)告的質(zhì)量決定了醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量，只有保障報(bào)告的質(zhì)量，才能使得監(jiān)測(cè)工作得到更好的實(shí)施。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；不良事件報(bào)告；質(zhì)量；對(duì)策；探討

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）13--01

不良事件報(bào)告是MDAE監(jiān)測(cè)工作的關(guān)鍵資料，其質(zhì)量直接決定了監(jiān)測(cè)工作是否能夠順利展開(kāi)，監(jiān)測(cè)工作是否有效。本文對(duì)全國(guó)MDAE報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和歸納，分析得出MDAE報(bào)告中現(xiàn)存的質(zhì)量問(wèn)題，并探究導(dǎo)致其出現(xiàn)的原由，然后提出相應(yīng)的解決對(duì)策，希望能夠以此提升MDAE報(bào)告質(zhì)量。

1 MDAE報(bào)告質(zhì)量現(xiàn)狀分析

在對(duì)MDAE報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)與歸納之后[1]，以報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題作為研究重點(diǎn)，分析研究國(guó)內(nèi)MDAE報(bào)告現(xiàn)存的質(zhì)量問(wèn)題，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)下表。

2 MDAE報(bào)告質(zhì)量的影響因素

通過(guò)對(duì)MDAE報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析之后，可以得知MDAE報(bào)告牽涉學(xué)科較廣，而且具有較高的專業(yè)性，影響因素較多。

2.1 法律法規(guī)

國(guó)內(nèi)相關(guān)的管理規(guī)定對(duì)于報(bào)告的質(zhì)量評(píng)判內(nèi)容十分簡(jiǎn)略，而相關(guān)制度的不完善，勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致其執(zhí)行性較差。

2.2 報(bào)告的模式與條件

當(dāng)前國(guó)內(nèi)MDAE的上報(bào)模式為被動(dòng)式的自發(fā)報(bào)告，所以存在缺報(bào)、誤報(bào)、數(shù)據(jù)偏差大、內(nèi)容不規(guī)范等問(wèn)題。而且當(dāng)前MDAE報(bào)告來(lái)源主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，歸屬于不同的管理部分，使得報(bào)告的質(zhì)量監(jiān)管工作量大，而且比較分散，使得執(zhí)行難度較大。此外，不同區(qū)域的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在差異，對(duì)于醫(yī)療事業(yè)的投入資金和重視程度也會(huì)不同，所以，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量不夠均衡[2]。

2.3 管理標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)水平

關(guān)于MDAE報(bào)告與審核評(píng)判的管理標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，急需進(jìn)行完善和改進(jìn)，而且要將其全面貫徹、實(shí)施。

2.4 信息技術(shù)與資料分析技術(shù)基礎(chǔ)

報(bào)告系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)更新頻率緩慢，不能及時(shí)的獲取醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱以及注冊(cè)證號(hào)等關(guān)鍵信息，使得報(bào)告填寫時(shí)數(shù)據(jù)填寫不完整。

2.5 信息資源共享

銷售企業(yè)、制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，缺少與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理的交流溝通，使其不能及時(shí)獲得MDAE報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，從而使得報(bào)告信息不能得到最大效益的使用[3]。

2.6 相關(guān)人員的專業(yè)素質(zhì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員對(duì)于MDAE監(jiān)測(cè)工作重視程度不高，不良事件發(fā)生時(shí)未能及時(shí)上報(bào)，導(dǎo)致報(bào)告數(shù)量較少。不良事件報(bào)告人員與審核評(píng)判人員的專業(yè)知識(shí)掌握范圍與業(yè)務(wù)水平存在較大差異，而且部分醫(yī)務(wù)人員未能參與相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，使得報(bào)告填寫時(shí)存在許多不規(guī)范的問(wèn)題。

3 改善報(bào)告質(zhì)量的對(duì)策

3.1 改良與健全當(dāng)前MDAE的規(guī)章制度

當(dāng)前，國(guó)外的許多發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)把MDAE的監(jiān)測(cè)報(bào)告當(dāng)做一種強(qiáng)制措施執(zhí)行，而且已經(jīng)獲得了客觀的成效。規(guī)章制度的出臺(tái)需要一定時(shí)間進(jìn)行探索和試行，所以可以在現(xiàn)有的相關(guān)條例基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)和完善。對(duì)其中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不斷更新，能夠更好的解決不同單位基層員工對(duì)于MDAE監(jiān)測(cè)報(bào)告的認(rèn)知差異，提升報(bào)告的質(zhì)量。

3.2 創(chuàng)建新式監(jiān)測(cè)模式，從源頭提高報(bào)告的質(zhì)量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良事件發(fā)生的關(guān)鍵場(chǎng)所，對(duì)其進(jìn)行不良事件的監(jiān)測(cè)，以此提升用械安全具有深刻的含義。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院都已經(jīng)使用了醫(yī)院信息系統(tǒng)，患者的全部診斷與檢查環(huán)節(jié)都會(huì)在醫(yī)院信息系統(tǒng)中進(jìn)行登記；并且，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是器械上市后臨床研究的關(guān)鍵場(chǎng)所，其能夠收集到大量及時(shí)、準(zhǔn)確的器械使用記錄與安全數(shù)據(jù)等，為進(jìn)行MDAE監(jiān)測(cè)與評(píng)審提供了充足的數(shù)據(jù)信息。

3.3 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳與培訓(xùn)

國(guó)內(nèi)的MDAE報(bào)告來(lái)源80%以上都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而據(jù)相關(guān)調(diào)查結(jié)果表示，90%以上的醫(yī)療工作人員都將MDAE報(bào)告機(jī)制視為一項(xiàng)重要的工作，具有極強(qiáng)的主動(dòng)性，不過(guò)對(duì)于不良事件的相關(guān)概念的知識(shí)儲(chǔ)備卻十分稀缺。所以，需要重點(diǎn)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)與宣傳，提升醫(yī)務(wù)人員對(duì)于不良事件的認(rèn)知水準(zhǔn)，才能從源頭上改進(jìn)不良事件報(bào)告的質(zhì)量。

結(jié)束語(yǔ)：

MDAE報(bào)告表是其監(jiān)測(cè)工作結(jié)果的核心體現(xiàn)，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用安全性的基礎(chǔ)。通過(guò)改進(jìn)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)章制度，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)模式、強(qiáng)化監(jiān)測(cè)人員和相關(guān)涉械人員的專業(yè)水平，以此提升MDAE報(bào)告的綜合質(zhì)量，使得報(bào)告呈現(xiàn)的信息更加真實(shí)準(zhǔn)確，監(jiān)測(cè)工作的結(jié)果能夠更好的得到應(yīng)用，從而減少醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療臨床安全性和治療水平。

參考文獻(xiàn)

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