姜云芳 張可人 李相陵 何迅 伍紅艷 崔杏

[摘要]《藥事管理學(xué)》是醫(yī)藥類院校藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的必修課程。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是《藥事管理學(xué)》課程中的重要章節(jié)，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。為了豐富《藥事管理學(xué)》課程內(nèi)容，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，加強(qiáng)學(xué)生對(duì)GMP的理解，將GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)作為藥事管理學(xué)課程的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容。學(xué)生以角色扮演的形式參與到小容量注射劑的稱量、洗瓶干燥、配液、灌封、滅菌、燈檢工作中，對(duì)小容量注射劑的GMP操作流程進(jìn)行了解，鞏固學(xué)習(xí)的理論知識(shí)，提升實(shí)踐操作能力，為將來從事藥品生產(chǎn)工作奠定基礎(chǔ)。

[關(guān)鍵詞]藥事管理學(xué);GMP實(shí)訓(xùn);實(shí)訓(xùn)教學(xué);小容量注射劑

[中圖分類號(hào)] G420? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1674-4721（2019）1（c）-0175-03

《藥事管理學(xué)》課程以藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章為課程核心，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理活動(dòng)為課程重點(diǎn)[1]。在高等院校，藥事管理學(xué)作為藥學(xué)類專業(yè)的核心課程，也是全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試的必考內(nèi)容之一，更是聯(lián)系藥學(xué)相關(guān)專業(yè)和社會(huì)實(shí)踐的紐帶[2]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)[3]，是保證藥品質(zhì)量安全的主要手段[4]。GMP是藥事管理學(xué)隸屬的一個(gè)重要部分。

GMP要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題[5]，最大限度降低藥品污染和交叉污染，防止混淆、差錯(cuò)[6]。我國(guó)于2010年重新修訂GMP，于2011年3月1日起正式實(shí)施[7-8]，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人才和藥品生產(chǎn)車間提出了更高的要求。

我校藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)有大量學(xué)生畢業(yè)后從事藥品生產(chǎn)或藥品生產(chǎn)管理工作，GMP操作規(guī)范是生產(chǎn)或生產(chǎn)管理工作人員必須掌握的內(nèi)容，以至于把藥品生產(chǎn)過程中不合格的危險(xiǎn)性降到最低。實(shí)施GMP是國(guó)家藥品發(fā)展的需要，是有效提高企業(yè)的整體管理水平，提高藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的需要[9]。

僅靠理論知識(shí)教學(xué)，難以滿足制藥行業(yè)對(duì)應(yīng)用技術(shù)要求極強(qiáng)的人才的需求[10]，為了豐富課程形式，提升學(xué)生的實(shí)踐操作水平，落實(shí)以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的教育理念，教研室決定在藥事管理學(xué)課程中引入GMP的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容。然而，由于每學(xué)年上藥事管理學(xué)課程的學(xué)生有幾百人，不便于去GMP藥企參觀。且由于GMP車間生產(chǎn)技術(shù)難度大、潔凈度要求高[11]，很難實(shí)現(xiàn)在校內(nèi)按企業(yè)化的環(huán)境要求和管理方式建設(shè)GMP模擬車間供學(xué)生實(shí)訓(xùn)。為了給我校藥學(xué)及相關(guān)畢業(yè)生提供豐富的GMP實(shí)訓(xùn)課程，我院建設(shè)了計(jì)算機(jī)房并購入GMP仿真軟件供學(xué)生完成實(shí)訓(xùn)教學(xué)。

1 GMP仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)的建設(shè)

我院建設(shè)的GMP仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)共50臺(tái)高配置電腦，占地面積140 m2。通過購買某公司的GMP實(shí)訓(xùn)仿真軟件，該仿真軟件系統(tǒng)是基于現(xiàn)代藥品生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范的數(shù)字化教學(xué)平臺(tái)，采用3D場(chǎng)景模擬生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際狀態(tài)在機(jī)房安裝后再通過局域網(wǎng)控制，可使學(xué)生在學(xué)生機(jī)上完成GMP實(shí)訓(xùn)操作。GMP仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)目前有小容量注射劑的內(nèi)容，包括稱量、洗瓶干燥、配液、灌封、滅菌、燈檢崗位，后續(xù)將繼續(xù)購買片劑、膠囊劑、輸液劑等劑型的GMP實(shí)訓(xùn)內(nèi)容。每個(gè)崗位包括文件領(lǐng)取、生產(chǎn)前檢查、物料領(lǐng)取、生產(chǎn)加工、崗位清場(chǎng)、清場(chǎng)檢查及離開車間7項(xiàng)任務(wù)。每個(gè)崗位相互獨(dú)立，學(xué)生可通過不同的工作崗位體驗(yàn)不同崗位的操作流程及工作內(nèi)容。該實(shí)訓(xùn)平臺(tái)包括練習(xí)和考核模式，練習(xí)模式有操作提示，學(xué)生可通過提示迅速找到下一個(gè)任務(wù)點(diǎn)的位置，考核模式要求學(xué)生熟悉每個(gè)崗位的工作流程及內(nèi)容。GMP仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)能讓學(xué)生通過角色扮演的3D動(dòng)畫形式進(jìn)入到各個(gè)崗位的工作場(chǎng)景中模擬生產(chǎn)。該軟件很好地解決了實(shí)踐教學(xué)中的實(shí)訓(xùn)設(shè)備和空間不足、所需經(jīng)費(fèi)高、參觀藥企GMP車間無條件等問題，很好地提高了學(xué)生的操作能力，并能促進(jìn)學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的理解學(xué)習(xí)，是藥事管理理論教學(xué)的有力補(bǔ)充。

2 GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)的應(yīng)用

我院藥學(xué)、中藥學(xué)、藥學(xué)（營(yíng)銷方向）、藥物制劑4個(gè)專業(yè)的學(xué)生在學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)》需根據(jù)教學(xué)安排在GMP仿真實(shí)訓(xùn)室完成實(shí)訓(xùn)課程。藥事管理及公共事業(yè)管理專業(yè)的GMP內(nèi)容在開設(shè)的《GXP》課程中進(jìn)行?！禛XP》課程目前僅對(duì)藥事管理及公共事業(yè)管理專業(yè)開設(shè)，包括GMP和GSP兩部分內(nèi)容。利用GMP仿真平臺(tái)，模擬小容量注射劑生產(chǎn)崗位仿真場(chǎng)景，讓學(xué)生分別完成小容量注射劑的稱量、洗瓶干燥、配液、灌封、滅菌、燈檢6個(gè)崗位的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容。在實(shí)訓(xùn)教學(xué)中，老師應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)、課件、視頻等多種教學(xué)資源，及小組討論、操作演示等多種教學(xué)方法，配合角色扮演的仿真實(shí)訓(xùn)內(nèi)容激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，指導(dǎo)學(xué)生完成GMP實(shí)訓(xùn)課程。學(xué)生需在GMP實(shí)訓(xùn)中根據(jù)所學(xué)習(xí)的GMP理論知識(shí)來完成GMP仿真實(shí)訓(xùn)，并對(duì)操作過程中系統(tǒng)隨機(jī)出現(xiàn)的小意外進(jìn)行記錄及處理，如在洗瓶干燥崗位進(jìn)行生產(chǎn)前檢查操作時(shí)，每位操作者需根據(jù)桌面或地面是否有上批次遺留物虛擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況填寫生產(chǎn)前記錄，如填寫與遇到的實(shí)際情況不符則不得分。同時(shí)實(shí)訓(xùn)軟件有操作評(píng)價(jià)體系判斷學(xué)生是否操作及是否有遺漏的操作內(nèi)容，而使學(xué)生在實(shí)訓(xùn)中能結(jié)合并應(yīng)用到理論的內(nèi)容，穩(wěn)固理論知識(shí)的學(xué)習(xí)。稱量是各種劑型藥品生產(chǎn)中不可或缺的一個(gè)步驟，精確完成稱量是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的有效保證。下面以小容量注射劑的稱量崗位為例說明GMP實(shí)訓(xùn)的應(yīng)用。

小容量注射劑的稱量崗位要求學(xué)生完成領(lǐng)取文件、生產(chǎn)前檢查、物料領(lǐng)取、稱量配料、崗位清場(chǎng)、清場(chǎng)檢查及離開車間7個(gè)任務(wù)。學(xué)生將通過虛擬角色扮演完成所有任務(wù)。領(lǐng)取文件為學(xué)生在辦公室領(lǐng)取稱量崗位當(dāng)天所需相關(guān)文件，包括生產(chǎn)前記錄、生產(chǎn)指令、物料標(biāo)簽、稱量生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄，若操作過程中領(lǐng)取文件不完全符合則不得分。再通過換鞋、更衣、手消后進(jìn)入生產(chǎn)前檢查的位置，生產(chǎn)前檢查項(xiàng)目有：檢查地面有無上批次遺留物、檢查桌面有無上批次遺留物、檢查崗位清場(chǎng)合格證、更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢查容器具清潔合格證、檢查計(jì)量器合格證有效期、檢查層流罩氣壓、檢查地漏、檢查溫濕度是否符合要求、檢查靜壓差是否符合要求，并根據(jù)實(shí)際情況逐項(xiàng)勾選并簽名。物料領(lǐng)取包括核對(duì)物料和獲取物料。稱量配料包括拆除內(nèi)包裝、稱量配料、更換物料標(biāo)簽。崗位清場(chǎng)包括更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、稱量設(shè)備清理、清理生產(chǎn)環(huán)境、容器具送潔具間清洗、廢料收集清出崗位5個(gè)項(xiàng)目。清場(chǎng)檢查包括QA清產(chǎn)檢查和更換清場(chǎng)合格證并簽名。完成上述任務(wù)后可通過更衣?lián)Q鞋離開車間，完成稱量崗位的全部?jī)?nèi)容。

3 GMP實(shí)訓(xùn)的意義

3.1 GMP仿真實(shí)訓(xùn)有利于激發(fā)學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)興趣

學(xué)生通過GMP仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)采用角色扮演的3D操作模式完成小容量注射劑生產(chǎn)的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容，實(shí)訓(xùn)內(nèi)容豐富有趣，有利于藥事管理學(xué)中藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理內(nèi)容的學(xué)習(xí)。上藥事管理學(xué)課程的6個(gè)班級(jí)在期末考試中使用同一份考卷，且于同一時(shí)間開始和結(jié)束考試。從期末考試的卷面成績(jī)可見，沒有在藥事管理學(xué)課程中開設(shè)《GMP》實(shí)訓(xùn)課程的2015級(jí)公共事業(yè)管理及藥事管理專業(yè)學(xué)生的卷面成績(jī)和及格率比在藥事管理學(xué)實(shí)訓(xùn)內(nèi)容中有GMP仿真實(shí)訓(xùn)的2015級(jí)藥學(xué)、中藥學(xué)、藥學(xué)營(yíng)銷專業(yè)成績(jī)略低，藥學(xué)營(yíng)銷專業(yè)的成績(jī)和及格率處于藥事管理及藥物制劑間。這可能是由于學(xué)生通過GMP仿真實(shí)訓(xùn)課程，增加了學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)興趣，從而提升了藥事管理學(xué)課程的學(xué)習(xí)成績(jī)（圖1）。

3.2 GMP仿真實(shí)訓(xùn)為學(xué)生就業(yè)奠定基礎(chǔ)

應(yīng)用GMP仿真實(shí)訓(xùn)，學(xué)生能熟悉小容量注射劑不同生產(chǎn)崗位的GMP操作，初步了解GMP車間的操作規(guī)范及流程，通過崗位操作結(jié)束后可通過操作記錄判斷操作是否正確，加深對(duì)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)[12]。GMP仿真實(shí)訓(xùn)為實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)模擬了車間場(chǎng)景，解決了傳統(tǒng)實(shí)踐教學(xué)安排與實(shí)際生產(chǎn)間存在較大差異的矛盾[13]，GMP實(shí)訓(xùn)課程的開展培養(yǎng)了學(xué)生的應(yīng)急處理能力及實(shí)踐操作水平，也提升我校上過GMP實(shí)訓(xùn)課程的學(xué)生在就業(yè)時(shí)的競(jìng)爭(zhēng)力，為將來從事生產(chǎn)或生產(chǎn)管理鑒定一定的基礎(chǔ)。

3.3 GMP仿真實(shí)訓(xùn)有利于提升教師教學(xué)水平

我校擔(dān)任藥事管理學(xué)課程的教師大多是碩士或博士畢業(yè)后直接進(jìn)入我校，雖然有較多與藥企合作的經(jīng)歷，理論知識(shí)較豐富，但GMP實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)仍欠缺。通過購買了GMP仿真實(shí)訓(xùn)軟件，教師更深入了解藥企GMP車間管理及操作規(guī)范，熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的各崗位的工作流程，有利于教師在課堂更深入講解理論知識(shí)，提升教師自身的教學(xué)水平。

4軟件使用中的不足

4.1 GMP仿真實(shí)訓(xùn)軟件包劑型單一

由于目前購買軟件資金欠缺，軟件中使用的劑型僅有小容量注射劑，缺乏片劑、膠囊劑、輸液劑等劑型，劑型單一限制了該仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)在實(shí)訓(xùn)教學(xué)中的使用。為了能使學(xué)生參與更多劑型的GMP車間操作，我院將需要繼續(xù)申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目投入資金完善不同劑型的GMP仿真平臺(tái)。

4.2 GMP仿真實(shí)訓(xùn)需要后期維護(hù)和不斷升級(jí)

GMP是隨著國(guó)際藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展而發(fā)展的，GMP的版本已進(jìn)行幾次變更，內(nèi)容也有不同的變化，對(duì)藥廠的生產(chǎn)條件要求越來越高[14]。仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)目前尚無企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)要求、文件管理、注冊(cè)認(rèn)證等內(nèi)容[15]，還需進(jìn)一步投入建設(shè)。因此需合作的仿真軟件開發(fā)公司對(duì)GMP仿真軟件中的內(nèi)容需不斷更新的GMP版本進(jìn)行升級(jí)和維護(hù)，同時(shí)在使用過程中出現(xiàn)的問題也需任課教師及時(shí)收集反饋給軟件開發(fā)公司。

4.3 GMP實(shí)訓(xùn)室場(chǎng)地面積及計(jì)算機(jī)數(shù)量有限

由于場(chǎng)地及計(jì)算機(jī)數(shù)量有限，GMP仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)每次課程僅能容納最多45人，當(dāng)上課班級(jí)人數(shù)超過容納人數(shù)時(shí)，需分多次完成仿真實(shí)訓(xùn)課程。

5小結(jié)

藥事管理學(xué)是藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的專業(yè)必修課，GMP是藥事管理學(xué)中的重要內(nèi)容。GMP仿真實(shí)訓(xùn)彌補(bǔ)了實(shí)踐教學(xué)資源的不足，激發(fā)了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，提高了學(xué)生實(shí)踐能力，有利于學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)內(nèi)容的學(xué)習(xí)和掌握，為從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、管理等諸多崗位的學(xué)生奠定了扎實(shí)的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，也有效提升我校藥事管理學(xué)的教學(xué)水平。GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)值得在藥事管理學(xué)中大力推廣。接下來將繼續(xù)建設(shè)改善GMP仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)，提高師資建設(shè)，并與不斷更新的GMP政策法規(guī)保持同步。

[參考文獻(xiàn)]

[1]周志旭，樂意，劉力，等.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程系統(tǒng)化教學(xué)的探討[J]，廣東化工，2017，44（13）：275-276.

[2]唐麗娟，王建，詹永成，等.多元化教學(xué)在《藥事管理與法規(guī)》課程中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥事，2018，32（2）：242-244.

[3]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].衛(wèi)生部令第79號(hào)，2011.

[4]沈黎新，鐘元華，沈莉，等.新版藥品GMP實(shí)施效果調(diào)查與分析[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2018，35（3）：436-439.

[5]羅文華，邱家學(xué)，林英戰(zhàn)，等.GMP實(shí)訓(xùn)模擬系統(tǒng)[J].藥學(xué)教育，2007，23（6）：45-48.

[6]莫文娟，許輝，馬娟.關(guān)于構(gòu)建符合新版藥品GMP要求的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系探討[J].中國(guó)藥事，2015，29（2）：132-135.

[7]陳國(guó)強(qiáng)，冀國(guó)強(qiáng).基于微課化的GMP教學(xué)資源庫建設(shè)的研究與探索[J].價(jià)值工程，2016，23（31）：150-152.

[8]石麗，楊世民.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題及分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2014，23（4）：6-9.

[9]顏建周，邵蓉.我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對(duì)策研究[J].藥學(xué)研究，2014，33（6）：313-314.

[10]崔英賢，陳新梅，林桂濤，等.GMP模擬車間在制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)中的應(yīng)用研究[J].藥學(xué)研究，2016，35（9）：553-555.

[11]周云，余霞，張玲，等.藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)仿真軟件使用的研究[J].藥學(xué)研究，2015，34（6）：363-364，367.

[12]汪福源，何小榮，唐寧.淺談GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)[J].新西部，2015，20（7）：141-142.

[13]田星，張華，唐輝.GMP虛擬仿真實(shí)訓(xùn)在藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中的應(yīng)用研究[J].繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2017，45（9）：197-198.

[14]Chen Z，Qi M，Ye G，et al.Impact of GMP on pharmaceutical industry in China based on indicator system evaluation[J].J Chin.Pharm Sci，2015，24（3）：185-191.

[15]杜婧，錢生穩(wěn).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證中企業(yè)申請(qǐng)資料缺陷分析與對(duì)策建議[J].中國(guó)藥業(yè)，2018，27（7）：73-75.

（收稿日期：2018-09-06? 本文編輯：崔建中）