藥品抽樣檢驗中的問題及其改進措施分析

王傳發(fā)

【摘 要】 人民群眾的健康意識隨著社會和時代發(fā)展不斷增強，而藥品質量監(jiān)督也是保證當前醫(yī)藥市場藥品質量與人民身體健康的重要保證，進行藥品抽樣監(jiān)督作為藥品質量安全監(jiān)督過程中的重要組成部分，必須在實際監(jiān)督管理過程中對藥品質量狀況進行檢測，阻斷假冒偽劣藥品流入市場，做好防患于未然。我國的藥品質量監(jiān)督近年來不斷加強，但，在實際的藥品抽樣檢驗過程中卻存在著一定的問題和缺陷，這也可能導致藥品抽樣質量檢測結果存在一定差異性，本文就關于當前我國藥品抽樣檢驗過程中的問題進行了簡要的分析和建議。

【關鍵詞】 藥品質量;抽樣檢驗;問題措施

【中圖分類號】R249【文獻標志碼】A【文章編號】1005-0019（2019）09-060-01

前言

藥品抽樣檢查的結果主要受檢驗標準、檢驗制度、檢驗方法等多方面的影響，這也直接或間接地導致藥品抽樣檢測結果的可靠性存在較大差異。根據當前我國《藥品質量監(jiān)督抽檢查驗工作管理暫行規(guī)定》中的相關標準，在現(xiàn)下情況中對藥品進行檢測，需要遵循隨機抽檢原則，采用相同或者相近的方法來不斷提升藥品檢測結果的準確性。

1 藥品抽樣檢驗過程中存在的問題

1.1 藥品抽樣中存在的問題 在對藥品進行抽驗的過程中，受抽樣方法抽樣數(shù)量的直接影響，必然會使抽樣檢驗的準確性與質量存在著一定的差異，而規(guī)范的藥品抽樣方法與數(shù)量必須要按照國家相關規(guī)定與要求嚴格進行。當前我國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關規(guī)定，在實際檢驗工作過程中，藥品的抽樣檢查需要根據藥品的數(shù)量進行隨機性抽取。

在正常的藥品抽檢過程中，對于藥品的抽檢數(shù)量具有非常嚴格的要求，一般要求抽檢數(shù)量為三倍的全檢量，按數(shù)量平均分為三份，分別用于檢驗、復核、留樣。實際的工作過程中，很多基層醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)由于自身購買的藥品數(shù)量相對較少，因此不能按照相關規(guī)定進行嚴格的抽樣檢查，產品數(shù)量不足也直接導致抽樣數(shù)量難以滿足規(guī)范操作的實際要求。例如，很多的基層社區(qū)在購買藥品時數(shù)量較少，其數(shù)量不能滿足復核檢驗要求，因此，不能全面地真正地體現(xiàn)藥品質量現(xiàn)狀。

1.2 藥品檢驗標準不統(tǒng)一

隨著當前檢驗技術以及相關設備地不斷更新，我國藥品市場中涌現(xiàn)出來的藥品種類越來越多，盡管部分藥品品種相同，但由于檢驗標準以及制造方法不同，因此在實際工作過程中面臨諸多難題。很多機構在進行檢驗工作過程中總會遇到藥品品種相同、但實際驗標準不同現(xiàn)象，這直接影響著藥品正常檢驗工作的正常開展，同時也對藥品抽樣檢查的結果準確性造成了一定的妨礙。尤其是我國的基層藥品抽樣檢查工作，根據相關的標準制度，要求檢測機構在進行藥品抽檢過程中避免無效抽檢，和盲目抽檢，抽檢出質量不合格的藥品。但是在實際的抽樣檢查過程中卻發(fā)現(xiàn)基層地區(qū)的很多藥品無法在《中國藥典》或國家藥品標準中查閱出來，基層藥監(jiān)機構的藥品抽樣檢查過程也較為艱難。根據相關的調查結果顯示，2008年到2010年間，我國藥監(jiān)管理部門上報藥品生產商和批發(fā)商進行藥品檢驗標準的申請共300多份，然而在實際的工作過程中，藥監(jiān)管理部門面臨的標準缺乏實踐區(qū)原人超過300份，究其原因，因為很多相同規(guī)格相同品種的藥品存在的差異只是生產廠家的差異，然而在進行檢查時標準、內容卻一般，很多新增加的藥品尚未載入相關的資料，導致藥品抽樣檢查過程中無法發(fā)現(xiàn)明確的問題。

1.3 檢驗設備不完善

檢驗設備主要體現(xiàn)在當前藥品抽樣檢查過程中的檢驗設備和《中國藥典》中的檢驗要求應與國家藥品質量規(guī)范相匹配，《中國藥典》地不斷更新對于藥品抽樣檢查的設備要求越來越高，同時數(shù)量不斷增加的藥品檢查項目也對當前的藥品檢驗技術和設備的要求有了新的提升。但是在實際的發(fā)展過程中，很多基層藥檢管理部門受資金技術以及檢驗環(huán)境等多方面的影響，藥品檢驗設備不能及時有效進行更新，藥品監(jiān)測技術跟不上時代要求步伐，在很大程度上影響著基層藥品檢驗機構的工作能力和檢驗水平。

1.4 檢驗對照品數(shù)量少

2010年某市進行藥品抽樣檢查過程中，出現(xiàn)了對照品購入2300余種，其中存在著190余種未完成全部項目檢驗或者對照產品不足的現(xiàn)象，藥品抽樣檢測總批次的比例過高。出現(xiàn)此類現(xiàn)象的原因是因為當前藥品對照品一般是中國藥品生物制品鑒定所統(tǒng)一的標準化采購與供應，尤其是當前很多基層地區(qū)的藥檢機構，在進行抽樣監(jiān)督方面隨機性較強，事先并沒有制定好科學的抽樣品計劃，因此在每年進行的藥品抽樣檢查過程中，難以實際估算對照品的數(shù)量和種類。

2 提升藥品抽樣檢驗的改進策略

2.1 不斷提升藥品的檢驗質量

我國的藥品檢驗質量監(jiān)督工作是不斷規(guī)范醫(yī)藥市場安全標準性的重要內容之一，為了不斷提升藥品抽驗檢測結果的準確性和科學性，各級藥檢機構進行藥品抽樣檢查管理過程中一定要嚴格遵循規(guī)范的藥品質量檢驗，實行標準與統(tǒng)一。

在出現(xiàn)新藥的時候，需要根據《中國藥典》和上級藥檢部門提供的檢驗標準進行抽樣和檢驗，避免在實際檢驗過程中出現(xiàn)同一藥品卻存在不同的檢驗標準問題。同時，藥品檢驗機構應當認真學習新的藥品監(jiān)督管理規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關條例，按照《中國藥典》和上級部門下發(fā)的抽樣檢驗文件進行科學的檢測。

2.2 完善藥品對照供應

在我國的藥品抽樣檢查日常工作過程中，必須要盡可能根據國家藥品的相關規(guī)定對所有檢測藥品配齊相同的對照品。在新藥報批與審核過程中，藥品生產企業(yè)應當積極向藥品檢驗機構提供藥品的標準，配合國藥藥品標準中的規(guī)定，對提供對照品渠道進行相應的完善，不斷暢通供應體系，經過檢驗機構的核對之后及時地發(fā)放到各級藥品檢驗所。各基層藥檢機構應當根據本年度的藥品檢測計劃，積極向上級申報需要進行抽樣檢測的對照品。

2.3 不斷建立并且規(guī)范藥品檢驗標準

各個地區(qū)藥品檢測部門應當不斷根據自身的實際情況積極建設并完善自身的藥品檢測機構，不斷提高藥品抽樣檢查的水平與質量，不斷加強與政府有關部門的溝通協(xié)商和交流，制定好自身的年度計劃，為全面建設高效高質量的藥品檢測機構提供相關必要條件。同時各地區(qū)各基層的藥品檢驗機構，要不斷提高自身的檢測技術，不斷完善藥品抽樣檢測質量，提升工作水平，不斷規(guī)范現(xiàn)代化藥品抽樣檢測流程，嚴格按照相關的藥品質量管理規(guī)范開展檢測工作和檢驗報告，以保證藥品檢驗工作質量的嚴格性和標準性。

3 結束語：

為了不斷完善我國的藥品質量檢測市場，藥品抽樣檢驗工作是必不可少的環(huán)節(jié)和重要措施。針對當前我國藥品抽樣檢測以及管理監(jiān)督過程中存在的問題，應當不斷創(chuàng)新工作方法，不斷提升藥品檢測結果的質量，通過檢測技術的完善，不斷提高藥品檢測的科學性，進而實現(xiàn)藥品檢測市場的規(guī)范化，最大程度地保證我國藥品流通以及使用的安全。

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